采购人（盖章）

阿坝藏族羌族自治州妇幼保健计划生育服务中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

黄大斌

成都市中医药大学附属医院

主任医师

医疗

王钢仁

西南医用设备厂

高级工程师

医疗

廖峨山

成都市中医药大学附属医院

副主任医师

医疗

简国忠

成都市西区医院

主任医师

医疗

韩丽芬

北京万商天勤（成都）律师事务所

专职律师

法律

专家组论证意见

技术专家意见:

一、便携式耳声发射测试仪（新生儿听力筛查仪）：

(一)采购目的与需求：

1、采购目的：采购人申请购买的便携式耳声发射测试仪（新生儿听力筛查仪），主要用于新生儿及儿童的普遍听力筛查，以实现听力障碍疾病的早发现、早诊断、早干预、早康复的目标。

2、采购需求：

①具备瞬态耳声发射TEOAE和畸变耳声发射DPOAE两种筛查模式，满足初筛及复查的需要。

②测试声频率范围不低于1k-4khz，涵盖言语发育主要的频率段。

③耳声发射采样率不低于30000Hz，采样精度越高，避免假阳性和假阴性测试结果。

（二）国内产品和进口产品的主要性能指标区别

1、进口设备的主要性能指标

①测试模式：具备瞬态耳声发射TEOAE和畸变耳声发射DPOAE测试。

②测试频率范围：TEOAE(0.7k-4k)hz,DPOAE(1.5K-12K) hz。

③采样率：31250Hz

2、国内产品的主要性能指标

①测试模式：具备瞬态耳声发射TEOAE。

②测试频率范围：TEOAE(1k-3.5k) hz。

③采样率：16000Hz

（三）购买进口设备的理由

综上所述，由于目前国产设备功能上只能进行瞬态耳声发射TEOAE测试，不能开展DPOAE测试，不能相互印证测试结果，容易产生假阳性结果，产生误诊。同时根据新生儿听力筛查操作指南要求新生儿听力筛查初筛和复筛需要具备不同测试功能。以避免单一种测试模式自身的缺陷导致的假阳性或者假阴性测试结果。其次国产产品测试频率范围不足以涵盖言语识别敏感的1k-4khz范围，检查不全面，无法评估高频听力是否受损。同时国产产品采样率低，测试数据不可靠。因此国产产品不能满足临床需要。进口设备测试模式包括TEOAE和DPOAE两种测试模式，测试范围为0.7k-12Khz，且采样率为31250hz以上，设备功能齐全，测试频率范围广，采样率高，能满足采购人需求，因此拟采购进口产品，且拟采购产品不属于国家禁止进口、限制进口的产品。建议购买进口产品。

二、儿童听力筛查仪（听性脑干反应筛查测试仪）：

（一）采购目的与需求：

1、采购目的：

采购人申请购买的听力测试平台主要用于新生儿重症监护病房（NICU）婴儿、听力损失高危因素的新生儿、耳声发射筛查没有通过的新生儿以及听力障碍的儿童进行听力筛查和诊断。

2、采购需求：

①功能：为了满足对听力障碍的婴幼儿和儿童的整个听觉通路的精确筛查和诊断，需要设备同时具备自动听性脑干反应AABR测试功能、内耳感音耳声发射OAE测试功能、和中耳传音声阻抗测试功能。

②刺激声：具备耳蜗时延解决技术的CE-Chirp刺激声。

③抗干扰能力：CMRR＞90dB。

④对听力疾病的敏感性≥99%和特异性≥96%。

（二）国内产品和进口产品的主要性能指标区别

1、进口设备的主要性能指标

①功能：同时具备自动听性脑干反应AABR、耳声发射OAE、声阻抗测试功能。

②刺激声：具备耳蜗时延解决技术的CE-Chirp刺激声。

③抗干扰能力：CMRR＞90dB。

④准确度：对听力疾病的敏感性99%和特异性96%。

2、国内产品的主要性能指标

①功能：同时具备自动听性脑干反应AABR、耳声发射OAE。

②刺激声：传统的click短声刺激信号。

③抗干扰能力：CMRR＞60dB。

④准确度：对听力疾病的敏感性85%和特异性80%。

（三）购买进口设备的理由

综上所述：由于目前国产设备功能上只具备AABR和OAE测试，不具备声阻抗测试功能，因此无法对患者进行中耳功能检查，容易漏诊，对听力筛查通不过的患者无法进行分段检查，对听力诊断带来一定的难度，容易误诊。国产产品只具备传统的Click刺激声,没有解决耳蜗时延问题，测试结果不准确，容易产生假阳性结果，对疾病的敏感性和特异性均较差。同时国产产品抗干扰能力差只能在有电声屏蔽室内进行测试，否则容易受到外界电信号的干扰，导致测试不能够正常进行，不利于临床开展听力筛查和诊断工作。因此国产产品从功能上和性能上均不能满足临床需要。进口产品功能上同时具备AABR、OAE和声阻抗，可以对听力进行分段的筛查和诊断。技术上，进口产品具备耳蜗时延解决技术，测试数据准确，大大提高了对疾病的敏感性和特异性。同时进口产品抗干扰能力强共模抑制比CMRR大于90dB，无需屏蔽室即可开展测试，基本上不受环境的影响，大大提高了临床的工作效率。因此进口产品能满足采购人需求，且拟采购产品不属于国家禁止进口、限制进口的产品。建议购买进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

便携式耳声发射测试仪（新生儿听力筛查仪）

1

2

儿童听力筛查仪（听性脑干反应筛查测试仪）

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：江维祥 电话：180*****233

财政部门联系人：葛 宇电话：********010