东营市河口区河口街道卫生院宫颈癌筛查HPV、TCT检测项目需求方案

采购单位：东营市河口区河口街道卫生院

采购代理机构：东营佳正工程管理服务有限公司

项目名称：东营市河口区河口街道卫生院宫颈癌筛查HPV、TCT检测项目

编制时间：2019年7月12日

一、项目概况及预算情况

本项目情况：为保障城乡妇女健康权益，提高城乡适龄妇女宫颈癌早诊早治率，实施城乡适龄妇女宫颈癌免费检查及救助机制。本项目针对河口区城乡适龄妇女宫颈癌免费检查HPV检测项目进行招标，选择有实力的服务供应商保质保量的按时完成本项目。该项目服务范围为河口区辖区，服务期自确定成交单位并签订服务合同之日起至2020年底，计划检测人数约8000人/年（以实际检测人数为准）。

二、采购标的具体情况：

1、采购内容、数量及单项预算安排：东营市河口区河口街道卫生院宫颈癌筛查HPV、TCT检测项目，计划检测人数约8000人/年（以实际检测人数为准），共一个分包。

2.需实现的功能或者目标:满足采购人要求。

3.需满足的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范:与本项目有关的法律法规标准规范。

4.需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求：合格，具体内容详见附件。

5.需满足的采购政策要求：执行国家相关政策标准，支持本国产品、促进中小企业发展、节约能源、保护环境、扶持监狱企业及残疾人企业等政府采购政策。

6.项目交付或者实施的时间和地点: 服务期自确定成交单位并签订服务合同之日起至2020年底，服务地点为采购人指定地点。

7.需满足的服务标准、期限、效率等要求：详见附件。

8.项目售后服务及验收标准：符合相关规范，详见招标文件，满足采购人要求标准。

9.其他技术、服务等要求:详见附件。

三、论证意见

无

四、公示时间

本项目采购需求公示期限为3天：自2019年7月15日起，至2019年7月17日止。

五、意见反馈方式

本项目采购需求方案公示期间接受社会公众及潜在供应商的监督。
请遵循客观、公正的原则，对本项目需求方案提出意见或者建议，并请于2019年7月18日前将书面意见反馈至采购人或者采购代理机构，采购人或者采购代理机构应当于公示期满5个工作日内予以处理。

采购人人或者采购代理机构未在规定时间内处理或者对处理意见不满意的，异议供应商可就有关问题通过采购文件向采购人或者采购代理机构提出质疑。

六、项目联系方式

1.采购人：东营市河口区河口街道卫生院

地 址：东营市河口区海宁路104号

联系方式：****-*******

2.招标代理机构：东营佳正工程管理服务有限公司

地 址：河口区六合街道办顺河路与辛河路向西100米路南

联系方式：156*****111

东营佳正工程管理服务有限公司

2019年7月12日

附件：

采购需求：

本项目为河口区城乡适龄妇女宫颈癌免费检查HPV检测外包服务项目。

一、本项目情况：为保障城乡妇女健康权益，提高城乡适龄妇女宫颈癌早诊早治率，实施城乡适龄妇女宫颈癌免费检查及救助机制。本项目针对河口区城乡适龄妇女宫颈癌免费检查HPV检测项目进行招标，选择有实力的服务供应商保质保量的按时完成本项目。该项目服务范围为河口区辖区，服务期自确定成交单位并签订服务合同之日起至2020年底，计划检测人数约8000人/年（以实际检测人数为准）。

二、技术参数

（一）试剂及耗材要求

1、试剂具有医疗器械产品注册证，具有FDA认证或CFDA认证；

2、HPV试剂采用的技术平台及其产品包含世界卫生组织明确的13种（16,18,31,33,35,39,45,51,52，56,58,59,68）及以上高危型HPV；

3、免费配套一次性耗材（含条形码，登记本，样本袋、取样刷，保存液），不需额外采购；

4、采集系统保存液容量必须满足一次采样可用于两种检测，适用HPV检测，同时可用液基细胞学（TCT）检测；

5、敏感度、特异度达到95%以上；

6、必须提供相关全程物流服务、专业标本接收团队；

7、高危型人乳头瘤病毒HPV检测项目须在7个工作日内由具有检验专业任职资格证的工作人员签发报告；

8、需要PCR操作的实验室应提供临床基因扩增试验合格证书，操作人员需具备基因扩增上岗证；

9、进行TCT检测的实验室应提供应提供人员资质证明，包括执业医师证及病理技术资格证，并注册到服务商所在机构。

10、每批次检测需要阴阳性对照。

（二）售后服务要求

1、具备完整的项目管理方案，包含项目宣传、培训、检测、结果发布、质量控制和咨询等一系列相关服务；

2、拥有项目配套报告软件系统，具备将实验室数据与采购方数据无缝对接，实现结果网络发布功能；

3、项目进行过程中能够按照采购方要求及时免费提供项目数据分析。

三、其他要求：

1、供应商应具备对筛查出HPV的阳性病例进行TCT检测的能力；

2、未经主管部门同意，所有项目及被检查对象的信息，不得以任何形式使用或公开；

3、入围供应商必须严格保证试剂、检测、服务质量；

4、入围供应商应与定点医疗单位密切合作完成项目，积极促进当地病理诊断水平的提高。

5、服务商需提供专业标本保存体系，样本保存不少于30天。

6、供应商应提供至少但不限于以上服务内容。