无锡市锡山区妇幼保健计划生育服务中心采购全自动时间荧光免疫分析仪进口产品专家论证意见公示

一、采购项目名称：全自动时间荧光免疫分析仪

二、采购单位：无锡市锡山区妇幼保健计划生育服务中心

三、拟采购产品名称：全自动时间荧光免疫分析仪

四、采购初步预算：80万元

五、申请理由：

我单位拟采购的全自动时间荧光免疫分析仪属于高度精密仪器，需满足以下主要功能及技术参数等要求。

一、主要技术指标参数：

1. 适用项目

早、中孕期产前筛查母血清相关指标的检测分析

2. 仪器功能

（1）采用时间分辨荧光免疫技术，具有波长分辨和时间分辨的特点，可消除背景荧光影响，使实验结果具备更强特异性和灵敏度，保证产前筛查质量。有配套试剂盒定量检测与产前筛查相关的各项血清学指标，如甲胎蛋白、游离β绒毛膜促性腺激素、游离雌三醇、妊娠相关血浆蛋白A、胎盘生长因子等；

（2）设备原装进口，需国家CFDA产品注册证，同时具备FDA注册证或CE认证；

（3）仪器为全自动操作，可一次装载多个样本或每个样本就绪时即时逐个装载，随机访问，高速、灵活，OSCAR（一站式风险评估诊所）模式理想选择。

（4）每小时不低于40次测试，每次测试30分钟以内，允许急诊样本插入，能自动对待测样品进行5-100倍稀释。

（5）节省实验室空间，台式仪器、占地面积小；

（6）低样本量检测，单个样本量不超过15微升，以提高质控品利用率。

（7）PAPPA、Free-βhCG、AFP、uE3等所有早孕及中孕期产筛相关实验的样本均无需稀释。

（8）加样探针具有液面检测功能，凝血、气泡自动识别功能。

（9）具有样品、试剂及反应笔条形码自动识别系统，全程条形码对号。

（10）可适应试管高度为50-100mm、试管外径10-17mm的原试管上机，1.5mL的Eppendorf管上机和2.0mL的NEQAS管上机。

（11）能使用条形码识别和监控试剂组分状况和余量，确保每种试剂在规定的温度、湿度反应条件下和有效期内使用。

（12）具有专用的质控模块。

3. 体系服务及项目运行质量保证

（1）检测性能：仪器检测符合产前筛查国家规范，相关检测指标批内CV≤3%；批间CV≤5% 。

（2）设备检测结果与产前筛查风险评估软件无缝对接，能够进行早中孕序贯筛查方案的风险评估。

（3）设备无缝对接本实验室现有产筛管理软件，以便进行全流程质量控制，包括采血点网络化开单、报告及管理，全流程质控数据及MoM值中位数实时监测，诊断随访管理等。

（4）投标人需有能力提供与产前筛查业务相关的完整技术服务，在省内为5家以上产前诊断中心用户长期提供产前筛查项目服务。

（5）能够提供第三方质控品，参与省内室内质控室间评价项目。

（6）能够提供产筛数据分析服务，并有专业人员现场协助进行数据分析解读、实验改进建议及持续跟踪，必要时进行中位数调整。

（7）具有完善的技术应用服务、维修售后服务、软件应用服务，24h电话响应，若使用科室提出上门要求，48h内到达现场提供技术服务，保证项目顺利高质开展。

二、相比国内其他产品的优势

1.室间质评差异：根据卫计委公开数据，PE产品的精密度和准确度的表现处于各类产品上游。

2.便于参加江苏省室间质评，目前参与的实验室仪器及试剂厂家基本均为PE。

3.国内其他产品不具备样本、试剂可以自动扫码上机，且试剂可进行余量监控等。

4.国内其他产品不具备风险计算LifeCycle软件，不能提供中位数方程本地化服务等。

5.国内其他产品不能提供数据中心软件MoM值实时监控，不能分析体重、孕周、阳性率、CUSUM图等参数。

6.国内其他产品无配套的产筛信息化管理系统。

综上所述，因国内同类产品无法满足我单位开展此项产筛工作的需要，根据专家论证意见，拟采购国外进口的全自动时间荧光免疫分析仪，以保证设备的正常运行，满足临床所发报告及时准确。

六、专家论证意见：

由于此设备在国内生产属于起步阶段，国内生产企业综合实力相对薄弱，仪器生产主要依赖进口配件组装完成，因此，仪器的可靠性、稳定性与国外品牌相差甚远，同时应考虑国内省内其他单位项目开展所使用设备的情况，利于实验的室间质评及室内质控。经过专家论证，一致建议采购国外进口的全自动时间荧光免疫分析仪。

七、论证专家、律师：

包敏洁 无锡市锡山人民医院东亭分院 主管检验师

孙国忠 无锡市锡山区中医院 主管检验师

谢建强 无锡市锡山人民医院 主任医师

许伟 无锡市锡山人民医院鹅湖分院 副主任医师

林飞玉 江苏行德律师事务所 律师

现将以上情况公示，如有异议，请于公告之日起七个工作日内携书面材料与以下单位联系，逾期提出的异议将不再受理。

采购单位：无锡市锡山区妇幼保健计划生育服务中心

联系人：刘霞

联系电话：****-********

监管部门：无锡市锡山区政府采购管理办公室

联系人：代茜

联系电话：0510－********

无锡市锡山区妇幼保健计划生育服务中心

2019年 07月 22日