货物/医药品/医用材料/病人医用试剂/器官功能检查剂,货物/医药品/医用材料/病人医用试剂/血型试剂

一、基本情况

申请单位

大同市食品药品检验检测中心

拟采购产品名称

1、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒；

2、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒；

3、一次性使用单采血液成分分离器（REF 995E)；
4、一次性使用单采血液成分分离器(REF 995E2)。

拟采购产品金额

228.03万元

采购项目所属项目名称

大同市中心血站耗材采购项目

采购项目所属项目金额

228.03万元

二、申请理由

□1.中国境内无法获取：

□2.无法以合理的商业条件获取：

R3.其他。

论证专家基本情况

姓名

性别

职称

专业

工作单位

联系电话

刘丽

女

副主任

理化检验

市疾控中心

138*****930

陶丽君

女

副主任

职业卫生

市疾控中心

130*****770

张弘驰

男

副教授

生物工程

山西大同大学生物学院

159*****143

韩志平

男

副教授

生物学

山西大同大学农学院

136*****501

牛通清

男

专职律师

法律

山西省司法厅

135*****507

原因阐述：

1、由于本单位的工作需求，对数据的精准性稳定性有较为严格的需求，在同类产品中进口设备更具有优势，故需采购部分进口设备。

2、本次采购乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒用于全血、血清、血浆类标本的HBsAg定性检测，用于无偿献血人员的HBsAg现场检测，但国内产品无法精确检测数据。

3、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒采用双抗原夹心ELISA方法检测血清或血浆中人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2）型抗体。在微孔条中预包被高纯度HIV（1＋2）抗原，通过检品中抗HIV抗体桥连作用，与同时加入的HRP标记抗原结合，HRP与底物TMB作用出现呈色反应。通过酶标仪检测吸光度（OD值）从而判定检品中是否存在抗HIV抗体。国内人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒不能精确体现测量结果。

4、本次采购的一次性使用单采血液成分分离器（REF 995E)和一次性使用单采血液成分分离器(REF 995E2)与我站原有进口血液成份分离机所匹配，国内产品无法匹配。

三、专家论证意见及意见

陶丽君：本次采购的离子色谱仪自动进样器为原有进口仪器配套，应尽量采用原厂产品。漩涡混合器、电子滴定器、研磨机、亚沸酸蒸超净清洗器及干燥箱（食品），因为使用频率高，要求使用方便，稳定性高，经久耐用，故障率低；核酸提取仪国内同类产品较少，且要求精准度和自动化程度高、扩展性高。以上七类仪器国内产品难以达到要求，建议采购进口先进产品。

刘丽：随着食品检测任务的大幅度增加，食品因为基质多杂，涉及到处理环节较多，普遍涉及到环节包括样品的研磨粉碎、均质、萃取，相应消耗的玻璃仪器量更大，进口研磨机漩涡混合器等优异性体现在：①震荡性能充分；②研究更充分，粘度更均匀；③仪器耐磨性优异，不易出现故障而影响后续的检测工作；④所用材料不易对样品带来三次污染；⑤清洗方便，工作效率更高，充分配合后续的检测工作；⑥清洗器密闭性好，产生废液少，对检验人员的健康影响更小，更为环保。进口检测仪器优异性体现在：①离子色谱仪自动进样器必须与主机配合软件能够持续操控自然；②电子滴定器的精密度、重现性更好，利于保证食品检测结果的准确度和精密度。经研究讨论国产设备不能达到本次采购相关技术要求，故建议申请采购进口产品。

张弘驰：拟采购的仪器设备，根据使用单位在检验中对准确性、稳定性、精准性等的特殊要求，同时对比国内相同性质设备，进口仪器可满足更严格的要求，因而在符合国外设备采购的相关法律制度基础上，建议通过采购国外仪器满足业务要求。

韩志平：拟采购漩涡混合器、研磨机、干燥箱对稳定性、耐久性要求较高；电子滴定器、核酸提取仪要求精度和准确度较高，稳定性和耐久性较好；亚沸酸蒸超净清洗器要实现全自动清洗，且对稳定性、耐久性要求也较高；离子色谱仪自动进样器为目前使用离子色谱仪的配套设备。以上仪器国产仪器难以满足药检各项要求，建议采用进口产品。

牛通清：该论证公开、公平、透明，符合政府采购法和相关法律法规和政策要求。