申请单位：南京市江北新区公共卫生服务中心

设备名称：全自动酶免分析仪

专家论证意见：

1、随着疾控中心标本量的不断增加且对检测结果的准确性要求严格保证，尤其是HIV等传染病的检测。因此，检验结果的质量保证就显得尤为重要。质量保证的核心是质量控制，检测过程的溯源是实验室质量控制的重要环节，进口设备软件具有审计追踪功能，能提供完整的实验全过程记录溯源性文件，是出具具有法律效力的报告所必需的，这一点国内仪器目前无法做到；

2、进口设备采用封闭避光塔式上下循环传热孵育装置，避免局部受热防蒸发功能，防止边缘效应，控温孵育位和室温孵育箱板位各自独立，保证孵育温度的精准；使用一次性电融式感应的加样针，既保证加样的精确又杜绝污染；具有连续进样、连续进板、连续进试剂的工作模式，具备加样臂和抓板臂两个独立机械臂，独立操作，实现加样、转板、洗板、孵育同时进行。

3、该仪器在CDC将应用于艾防室每日的常规检测中发报告，ELISA试验受诸多因素影响，稳定的操作过程和试验条件和故障率低是获得最佳试验结果的必要条件，故其在仪器的运行稳定性、各部件设计的合理性、安全性方面要求很高，仪器需通过严格的安全标准验证（如IVD认证等）及在市场上成熟及成功运行多年的产品是首选产品，鉴于以上原因，该仪器必须用进口产品，现国内仪器无法替代。

4、目前国内还没有厂家能真正完全自主研发和制造全自动酶免仪的主要部件及控制软件；一些功能如：任选项目组合式工作模式及3D图形化控制软件等方面，国内产品还没有具备。经考察国内现在CDC系统、医院系统及血站系统所使用的全自动酶免分析仪超过90%均为进口品牌仪器；随着目前疾控中心的发展，全自动酶免工作站在速度、方法学上均满足我们目前及以后发展需求，而目前国内产品质量良莠不齐，为保证检测数据的准确性和匹配性，建议采购进口设备。

目前国内设备不能完全满足上述要求，建议购买进口设备。

特此公示，建议采购进口产品。如对此有异议，请于 2019年8月5日 （公示期起7个工作日内）下午17:00前携书面材料与以下联系人联系。在该期限后提出的申请将不再受理。

联系人：仇卉 联系电话：***-********

传真：***-********

南京市财政局政府采购管理处

2019年7月25日