1、检测原理 化学发光免疫竞争法

2、检测参数 血管紧张素AII

3、适用样本 （1）血浆，酶抑制剂抗凝管

4、参考范围 普通饮食：卧位 25-60pg/ml立位 50-120pg/ml

5、试剂：原厂试剂

6、线性范围 5-1000pg/ml

7、精密度： 批内精密度10% 批间精密度15%

8、稳定性 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月

1、检测原理 化学发光免疫夹心法

2、检测参数 肾素

3、适用样本 （1）血浆，EDTA抗凝管

4、参考范围 立位姿势：4.20-45.6vIU/mL

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围 1-1000vIU/mL

7、精密度： 批内精密度：8% 批间精密度：15%

8、稳定性 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月

1、检测原理 化学发光免疫竞争法

2、检测参数 皮质醇Cortisol

3、适用样本 （1）血清

4、参考范围 正常成年人：52-350ng/ml

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围 10-600ng/ml

7、精密度： 批内精密度5% 批间精密度10%

8、稳定性 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月

1、检测原理 化学发光免疫夹心法

2、检测参数 促肾上腺皮质激素ACTH

3、适用样本 （1）血清

4、参考范围 上午8-10点：建议6-40pg/ml，下午16:00：建议3-30pg/ml，晚上24:00后：建议＜20pg/ml

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围 50-2000

7、精密度： 批内精密度5% 批间精密度10%

8、稳定性 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月

1、检测原理 化学发光免疫竞争法

2、检测参数 醛固酮ALD

3、适用样本 （1）血清 ( 2 )血浆

4、参考范围 卧位 30-60pg/ml立位 70-300pg/ml

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围 20-1000pg/ml

7、精密度： 批内精密度5% 批间精密度10%

8、稳定性 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月

1、检测原理 化学发光免疫间接夹心法

2、检测参数 抗人胰岛素抗体IAA

3、适用样本 （1）血清

4、参考范围 ＜20 IU/mL

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围 2-175 IU/mL

7、精密度： 批内精密度5%批间精密度10%

8、稳定性 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月

1、检测原理 化学发光免疫夹心法

2、检测参数 谷氨酸脱羧酶GAD65

3、适用样本 （1）血清

4、参考范围 ＜30IU/mL

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围 10-280IU/mL

7、精密度： 批内精密度5% 批间精密度10%

8、稳定性 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月

1、检测原理 化学发光免疫竞争法

2、检测参数 促甲状腺素受体抗体TRAb

3、适用样本 （1）血清样本在2-8℃稳定12小时，超过12小时则先分装，-20℃可保存30天

4、参考范围 ＜30IU/mL

5、试剂 原厂试剂

6、线性范围 0.4-300IU/mL

7、精密度： 批内精密度＜5% 批间精密度＜10%

8、稳定性 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月

1、检测原理 高尔基体蛋白 73 测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）应用双抗体夹心法。测定时，将包被了抗 GP73 抗体的磁性粒子及碱性磷酸酶标记的抗 GP73 抗体与样本进行混合。样本中的 GP73 与抗 GP73 抗体结合形成一种抗 GP73 抗体- GP73-抗 GP73 抗体酶标记物的磁性粒子免疫复合物。清洗去除游离的酶标记抗体后，加入化学发光底物到免疫复合物中。通过全自动化学发光免疫分析仪检测到酶反应产生的发光信号，检测到的发光强度与样本中 GP73 浓度相关，全自动化学发光免疫分析仪可计算出样本中 GP73 的浓度值。

2、检测参数 GP73

3、适用样本 （1） 血清

（2） 含EDTA、肝素、柠檬酸钠抗凝血浆样本

4、参考范围 1．265 例健康人样本 GP73 检测结果为（95 百分位点）

150ng/mL。 2．由于地区不同，使用的仪器不同，参考值存在一定差异，因此本说明书所提供的正常参考值仅作参考，各实验室应根据病人群体建立自己的正常参考值范围。

5、样品量不少于 100μL.

6、试剂 原厂试剂

7、线性范围 GP73在[50, 500]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

8、精密度： 1 批内变异系数（CV）：检测（50±5）ng/mL、（400±40） ng/mL 两个浓度水平的样本，批内变异系数应均不高于

8.0%。 2 批间变异系数（CV）：检测（400±40）ng/mL 的样本，批间变异系数应不高于 15.0%。

9、特异性与以下浓度的交叉原无显著交叉反应：

交叉原浓度测定浓度

HSA2×106 ng/mL≤25 ng/mL

AFP1000ng/mL≤25 ng/mL

CEA200ng/mL≤25 ng/mL

10、稳定性试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月

11、溯源性根据GB/T21415 有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。

1、检测原理 甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）中预装有甲胎蛋白异质体（AFP-L3）分离磁珠，通过分离磁珠将待测样本中的AFP-L3进行分离。将分离出的AFP-L3及总甲胎蛋白（AFP）分别在全自动化学发光免疫分析仪中进行检测，全自动化学发光免疫分析仪可计算出样本中总AFP及AFP-L3的浓度值，通过计算，可以获知检测样本中甲胎蛋白异质体（AFP-L3）占总甲胎蛋白（AFP）的比率。

2、检测参数 AFP-L3、AFP

3、适用样本 （1）血清（2）含EDTA、肝素抗凝剂的血浆样本

4、参考范围 1．260例健康人样本AFP%检测结果（99百分位点）＜10%。2．由于地区不同，使用的仪器不同，参考值存在一定差异，因此本说明书所提供的正常参考值仅作参考，各实验室应根据病人群体建立自己的正常参考值范围。

5、样品量 不少于100μL.

6、试剂 原厂试剂

7、线性范围 1.AFP在[0.6,1200]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。2. AFP-L3%在[5%, 50%]范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

8、精密度： 1. 批内变异系数（CV）：检测AFP-L3比值分别为（15%±1.5%，30%±3%）两个水平的样本，批内变异系数应均不高于10.0%。

2. 批间变异系数（CV）：检测AFP-L3比值为（15%±1.5%）的样本，批间变异系数应不高于15.0%。3. 批内瓶间差：变异系数（CV）应不高于8.0%。4. 瓶内均一性：变异系数（CV）应不高于8.0%。

9、空白检测限： 1. AFP的空白限应不大于0.6ng/mL。2. AFP-L3%的空白限应不大于5.0%。

10、特异性 与其他物质的交叉反应：

交叉反应原 浓度 测定浓度

HSA 2×106 ng/mL ＜10%

CEA 200 ng/mL ＜10%

11、稳定性 试剂盒于2℃～8℃保存，有效期12个月

12、溯源性 根据GB/T21415 有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品并与已上市产品比对赋值。