各相关单位：

我院现拟召开“海南省人民医院I期临床试验管理软件”建设方案研讨会，欢迎国内、外拥有经验的软件单位参加研讨会，相关要求通知如下：

时间：2019年9月4日下午3：00

地点：海口市秀英区秀华路19号省医院信息楼二楼会议室；

报名方式：直接报名或电话报名；

报名时间：2019年8月26 日～2019年8月30 日8:30～17:00；

主要要求：参与研讨会的单位需提交一套“海南省人民医院I期临床试验管理软件”的建设方案（壹式贰份），重点包含项目简介、主要功能、技术特征或参数、基础支撑平台的要求、与医院其他业务系统对接的技术方案、项目投资估算（一次性及多次付款方式：包含硬件、软件两方面）、项目建设周期等方面的内容，各厂家需准备30分钟的方案介绍、演示，现场给予15分钟的答疑；（用户业务基本需求见附件，需请在报名时索取！）

联系电话：韩女士

联系人：138*****515

海南省人民医院I期临床试验管理软件基本需求

一、项目背景

海南省人民医院I期临床试验病房计划于2019年10月开业，床位60张。为确保临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，强化药物临床研究的规范性，I期临床试验病房将在临床试验中采用电子数据采集和管理、监控以保证研究数据质量。

二、项目建设目标

引进国内外先进的、成熟的、符合国际规范的药物I期临床试验管理系统，聘请有I期临床研究信息化经验的专家为医院规划、指导和实施系统。系统需基于最新移动互联网技术、唯一编码跟踪技术，实现对I期临床试验中的生物样本采集、离心、分样、冻存、分析的全过程跟踪管理，并通过电子化手段实现临床试验全程动态监管、全方位质量保障、全过程管理，从而提高药物I期临床试验的工作效率和保证临床试验数据的质量。将我院建设成为具有高起点的、符合中国NMPA等国内外规范的I期临床研究中心，不仅可以提升医院临床科研水平和行业地位，而且对我院未来发展有重要意义。

三、项目商务要求

支付方式

一次性买断付款：总价（含硬件+接口），规定时间内付清，使用权归属医院所有。

分期付款：按项目付费（xx元/例）(含初装费+硬件+接口)，达到规定总价后，使用权归属医院所有。

I期临床试验管理软件主要使用用户

提供国内三甲医院I期试验室的成功应用案例；

提供研究病历电子化数据采集并与EDC系统无缝对接的成功应用案例；

提供通过NMPA现场核查和帮助申办方顺利获取生产批件的成功应用案例。

四、项目功能、技术包括以下内容：

性能要求

架构及安全性要求

合规性要求

设备集成要求

易用性需求

语言要求

系统集成要求

项目管理模块

系统管理模块

稽查痕迹管理

时间管理

方案设置管理

筛选管理

受试者管理

随访管理

I期研究工作站管理

样本管理

研究病历管理

病历设计

CRF管理

药品库存及用药管理

个性化定制

验证

数据迁移

五、建设需求

内网硬件支持平台：临床试验I期基地管理系统应可部署在局域内网上。必须提供安全可靠的网络环境，包括路由器、防火墙等。当用户通过英特网接入系统时，用户须使用HTTPS或VPN等加密传输方案

六、其他需求

安装调试

安装地点：医院指定地点

安装标准：符合我国国家有关技术规范要求和技术标准。

在项目实施过程中，向医院提供齐全的电子版和书面的操作说明等文档。

验收

项目实施完成用户对项目验收合格后，双方共同签署验收合格证书并加盖公章。验收中发现项目实施内容达不到验收标准或合同规定的性能指标，软件供应商必须修改相应内容，以满足用户需求。

七、安全性要求

除必要的网络安全保障外，系统安全应从I期基地管理系统的角度进行了充分的考虑和优化的安全设计。

八、建设原则要求

8.1经济性和实用性

I期临床试验管理系统价格应该符合市场行情，功能实用并覆盖I期临床试验中所需的各项需求。

8.2安全性原则

I期临床试验管理系统应遵循以下安全性原则

痕迹稽查：系统具备日志，记录用户登录、登出、增、删、改、查、数据同步、数据交换等所有操作痕迹，支持痕迹稽查。

数据备份：系统必须支持备份功能。数据备份按照相关SOP执行。支持手动或周期性进行数据备份，用户可自定义备份路径和备份周期，启用或暂停相应的备份计划，具备数据备份恢复功能，有效保障系统内样本、样本源等数据安全

安全技术：通过安全技术保护信息的完整性、可用性和机密性，安全技术包含数据安全、主机安全、应用安全、网络安全和物理安全。

8.3可靠性

I期临床试验管理系统应当可以通过数据库配置和备用服务器来保障系统可靠性，满足医院I期临床试验的要求。

8.4先进和成熟性

I期临床试验管理系统应当能够包含管理的电子化、数据的电子化等涉及到临床试验各方面的需求，同时还应符合GCP和NMPA等各种行业标准。

8.5规范性原则

要求在医院I期临床试验管理系统方面建立符合国家和国际相关标准与规范集，包括：

技术标准规范：通过技术标准规范支持医院、业务部门系统和信息平台之间的数据级和应用级整合，并提高业务系统之间的应用集成、互联互通的能力。

管理标准规范：标准管理、安全管理、数据管理、项目管理，用于指导信息平台日常运行管理、数据维护管理。

业务标准：独立业务标准由业务部门制定，关联业务标准由信息平台统筹，协调各业务部门联合制定。