项目名称

大冶市总医院市人民医院全自动结核荧光PCR仪单一来源采购项目

资金来源

医院自筹

项目编号

WHXRD-ZB-2019-103

委托单位

大冶市总医院

项目预算

约55万人民币

拟选择采取单一来源采购方式的原因及满足需求的说明

结核病被列为我国重大传染病之一，是严重危害人民群众健康的呼吸道传染病。根据世界卫生组织的统计，我国是全球排第2位的结核病流行严重的国家。目前结核的实验室诊断方法主要有痰涂片抗酸染色、罗氏培养、液体培养和传统PCR等。痰涂片镜检是检测结核分枝杆菌最普遍采用的方法，可以在一天内对非耐药结核患者做出诊断，但被广泛认为缺乏敏感性，导致患者被“漏检”的比例较高。同时痰涂片特异性差，无法区分结核与非结核分枝杆菌，更无法判断是否耐药。罗氏培养是结核诊断的金标准，但结果报告时间为4-6周，完全不能满足综合医院对结核患者及时诊断、及时隔离的要求，也不能鉴别结核与非结核分枝杆菌。结核杆菌的液体培养，结果报告时间为2-7周，也不能鉴别结核与非结核分枝杆菌，如进行药敏，结果报告需要1个月。其他传统PCR,需要建立有认证的PCR实验室才能开展，并且操作过程复杂，结果判读复杂，需要经过培训的专人才能操作，一般3天至1周报告结果，有一定的假阳性发生率。

大冶市人民医院作为结核病防治的定点医疗机构，根据临床的要求，需要快速准确的发出结核鉴定药敏报告。WHO推荐的GeneXpert@系统是当前自动化程度最高的实时荧光PCR分析系统，它具有操作简便、快速、安全等特点，可在两小时内快速检测鉴定出结核杆菌及满足临床需要的药敏试验。GeneXpert系统与培养拥有相同的敏感性、特异性: Xpert MTB/RIF的高敏感性、高特异性已在多个国家的多中心评价中获得验证,按WHO的分析，Xpert MTB/RIF比抗酸镜检的敏感性提高了40%。《新英格兰杂志》发表的数据显示:涂片阳性患者中，敏感性达到98. 2%,特异性达到99. 2%;涂片阴性,培养阳性患者中,敏感性也达到72. 5%-90. 2%。Xpert MTB/R可以确诊是否出现利福平耐药，而利福平耐药可代表>98%的耐多药结核。《新英格兰杂志》发表的数据显示:此检测对利福平耐药可达到97.6%敏感性，98.1%特异性。GeneXpert@系统及配套试剂盒检测系统作为直接检测病人感染结核分枝杆菌的分子生物学方法，由于其具有高灵敏度和高特异度等诸多特征，世界多国已将其作为耐药结核病人和菌阴病人早期发现的重要手段。目前国内市场尚无同类产品，且国外仅有美国Cepheid公司生产此类产品。

鉴于上述情况，为了满足临床需要，快速准确的发出结核鉴定药敏报告，明确诊断和治疗。所以本次采购的设备只能由原生产厂家或授权的代理公司武汉德晟行生物技术有限公司提供，按照《政府采购法》第三十一条第一项规定：（一）只能从唯一供应商处采购；特申请以单一来源采购形式采购美国Cepheid公司的GeneXpert@系统及配套试剂盒。

专家意见

1.根据世界卫生组织的统计，我国是全球排第2位的结核病流行严重的国家。目前结核的实验室诊断方法主要有痰涂片抗酸染色、罗氏培养、液体培养和传统PCR等。痰涂片镜检是检测结核分枝杆菌最普遍采用的方法，可以在一天内对非耐药结核患者做出诊断，但被广泛认为缺乏敏感性，导致患者被“漏检”的比例较高。同时痰涂片特异性差，无法区分结核与非结核分枝杆菌，更无法判断是否耐药。罗氏培养是结核诊断的金标准，但结果报告时间为4-6周，完全不能满足综合医院对结核患者及时诊断、及时隔离的要求，也不能鉴别结核与非结核分枝杆菌。结核杆菌的液体培养，结果报告时间为2-7周，也不能鉴别结核与非结核分枝杆菌，如进行药敏，结果报告需要1个月。其他传统PCR,需要建立有认证的PCR实验室才能开展，并且操作过程复杂，结果判读复杂，需要经过培训的专人才能操作，一般3天至1周报告结果，有一定的假阳性发生率。

WHO推荐的GeneXpert@系统是当前自动化程度最高的实时荧光PCR分析系统，它具有操作简便、快速、安全等特点，可在两小时内快速检测鉴定出结核杆菌及满足临床需要的药敏试验。GeneXpert系统与培养拥有相同的敏感性、特异性: Xpert MTB/RIF的高敏感性、高特异性已在多个国家的多中心评价中获得验证,按WHO的分析，Xpert MTB/RIF比抗酸镜检的敏感性提高了40%。《新英格兰杂志》发表的数据显示:涂片阳性患者中，敏感性达到98. 2%,特异性达到99. 2%;涂片阴性,培养阳性患者中,敏感性也达到72. 5%-90. 2%。Xpert MTB/R可以确诊是否出现利福平耐药，而利福平耐药可代表>98%的耐多药结核。《新英格兰杂志》发表的数据显示:此检测对利福平耐药可达到97.6%敏感性，98.1%特异性。GeneXpert@系统及配套试剂盒检测系统作为直接检测病人感染结核分枝杆菌的分子生物学方法，由于其具有高灵敏度和高特异度等诸多特征，世界多国已将其作为耐药结核病人和菌阴病人早期发现的重要手段。目前国内市场尚无同类产品，且国外仅有美国Cepheid公司生产此类产品。该全自动结核荧光PCR仪要求严格且具唯一来源性，只能由原生产厂家或授权的代理公司武汉德晟行生物技术有限公司提供。

2.符合《政府采购法》第三十一条第一项规定：（一）只能从唯一供应商处采购；同意采用单一来源采购方式。

单一来源供应商

武汉德晟行生物技术有限公司

拟成交价格

以最终谈判价格为准

专家姓名

工作单位

职务/职称

李国强

湖北省中医院（花园山院区）放射科

主任医师

陈宪

湖北省肿瘤医院

主任医师

候祖洪

湖北省疾病预防控制中心

主任医师

其他

对拟采用单一来源采购方式有异议的，应在公示期内，采取实名制书面形式向采购人提出质询。质疑函以书面形式提出，书面质疑函需法人代表签字并加盖单位公章，并附合法取得的相关证据材料，逾期不再受理