海南建云项目管理有限公司受海口市第四人民医院 委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对CT球管进行单一来源招标，欢迎合格的供应商前来投标。

项目名称：CT球管

项目编号：HNJY2019【05】

项目联系方式：

项目联系人：王先生

项目联系电话：****-********

采购单位联系方式：

采购单位：海口市第四人民医院

采购单位地址：海口市琼山区府城镇宗伯里横24号

采购单位联系方式：王先生，王先生

代理机构联系方式：

代理机构：海南建云项目管理有限公司

代理机构联系人：云工，****-********

代理机构地址： 海口市琼山区红城湖路45号滨江华庭2栋A单元806房

一、拟采购的货物或者服务的说明:

Optima 680极酷冰D3887T球管（PerformixTM 40 Plus Tube，GE球管定货号D3887T）

二、采用单一来源采购方式的原因及相关说明:

美国通用电气公司（GE）旗下的通用电气大中国医疗集团（GE医疗）由航卫通用电气医疗系统有限公司（生产产品为X射线计算机体层摄影设备Optima CT 680 Expert)、GE International Operations Co.Inc.、北京通用电气华伦医疗设备有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司、通用电气医疗系统（天津）有限公司、通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司（负责通用电气大中国医疗集团其他5家制造厂商GE生产的医疗器械产品在中国境内的渠道销售管理、贸易和售后服务等工作）等六家公司组成。
海口市第四人民医院（以下简称“采购单位”）此次采购的产品Optima 680极酷冰D3887T球管（PerformixTM 40 Plus Tube，GE球管定货号D3887T），在GE CT Optima CT 680（采购单位现用的CT）的《中华人民共和国医疗器械注册证》的“结构及组成”中明确指明“X射线管组件”（通俗称为“球管”）（售后维修零部件）为CT产品基本组部件之一。球管不是单独存在能使用的设备，要达到和CT整机匹配，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量。球管是CT的重要组成部分，CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。（GE CT+GE球管的组合）
经SFDA国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并公布，自2014年10月1日起施行的最新《医疗器械注册管理办法》第四十九条规定“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”
GE原厂（航卫通用电气医疗系统有限公司）球管[ Optima 680极酷冰D3887T球管（PerformixTM 40 Plus Tube，GE球管定货号D3887T）]获得了国家食品与药品监督管理局（SFDA）严格认证的整机SFDA 《中华人民共和国医疗器械注册证》证书(注册了GE CT+GE球管的组合)。如果更换了GE CT设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效性，医院使用的就是未通过SFDA国家食品药品监督管理总局注册认证的产品， 一旦出现了问题，例如医患纠纷等，对医院举证是非常不利的。同时CT设备运行也没有安全保障。
通用电气大中国区医疗集团旗下的航卫通用电气医疗系统有限公司是Optima CT 680 Expert和X射线管组件（Optima 680极酷冰D3887T球管）的制造厂商，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司是GE生产的医疗器械产品（含D3887T球管）在中国境内的渠道销售管理、贸易及售后服务商。九州恒业通（辽宁）医疗器械科技有限公司是通用电气大中国医疗集团共同指定授权的售后维修分销商，国药（广州）国际医药卫生有限公司是九州恒业通（辽宁）医疗器械科技有限公司授权在海口市第四人民医院作为D3887T球管的经销商。
根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（一）款的规定“（一）只能从唯一供应商处采购的，可采取单一来源方式采购”和关于印发《海南省省级单一来源采购方式管理暂行办法》的通知（琼财采【2018】91号）第四条第（九）款“必须与原采购设备配套的，主要是指主机已经采购必须配备专用附属设备或附属设备已经采购需要继续采购原主机”的规定，采购单位申请采用单一来源方式向国药（广州）国际医药卫生有限公司进行采购。

三、开标时间：2019年09月30日 10:15

四、拟定的唯一供应商名称及其地址：

拟定的唯一供应商：国药（广州）国际医药卫生有限公司地址： 广州市天河区黄埔大道西100号之二507-510房

五、其它补充事宜

海南建云项目管理有限公司(以下简称“采购代理机构”）受海口市第四人民医院 （以下简称“采购单位”）委托，对CT球管（项目编号：HNJY2019【05】）所需的货物及服务组织单一来源采购，兹邀请符合本次单一来源采购要求的供应商前来参加单一来源采购洽谈会，有关事项如下：

一、项目概况

1、项目名称：CT球管

2、项目编号：HNJY2019【05】

3、数量及分包：一批，不分包

4、用途：工作需要

5、采购内容及范围：CT球管1个

6、交货期：自合同签订之日起 30 日历天内。

质保期：自交货验收合格之日起1年。

7、项目预算：￥199.5万元

8、简要技术要求或项目基本概况、性质：详见采购文件《用户需求书》部分

二、拟定供用商

国药（广州）国际医药卫生有限公司

联系人：代先生

地址：广州市天河区黄埔大道西100号之二507-510房

三、供应商资格要求

1、符合《政府采购法》第二十二条规定的条件；

2、在中华人民共和国注册的、具有独立承担民事责任能力的法人（提供营业执照副本、税务登记证副本和组织机构代码证。“一照三号”或“一照一码”的营业执照副本也视为同等有效证明证件复印件加盖公章）；

3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度[提供2018年年度，或2019年任意1个月或季度的企业财务报表（资产负债表、利润表、现金流量表）复印件加盖公章]

4、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录（提供2019年任意1个月的纳税、社保缴纳记录凭证复印件加盖公章）；

5、投标人具有医疗器械生产（或经营）许可证，响应的产品须具有中华人民共和国医疗器械注册证及其附表；且具备履行本项目合同所需的必备能力（提供许可证、注册机附表复印件加盖公章）；

6、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的声明函；

7、供应商必须为未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)失信被执行人、政府采购严重违法失信名单、重大税收违法案件当事人名单和中国政府采购网( www.ccgp.gov.cn ) 的“政府采购严重违法失信行为记录名单”的供应商；（提供查询结果的网页打印件加盖公章。查询截止时间：同响应文件递交截止时间。）；

8、供应商必须对本项目内所有的内容进行响应，不允许只对其中部分内容进行响应，否则响应文件将被拒绝；

9、必须符合法律、行政法规规定的其他条件；

10、购买本项目询价文件并缴纳响应保证金；

11、本项目不接受联合体响应且不允许转包、分包。

四、单一来源文件的获取

1、发售单一来源文件时间：2019年 9月 25日至2019年9月 29日（法定公休日、法定节假日除外），每日上午 9：00 时至 12：00 时，下午 14：30 时至17：30（北京时间，下同）

2、获取单一来源文件地点和方式：

海口市琼山区红城湖路45号滨江华庭2栋A单元806房

现场报名购买。购买文件时必须出示公司营业执照副本复印件、授权委托书或介绍信（含受托人身份证、法人身份证）加盖公章。

3、单一来源文件售价：300.00元，售后不退。响应保证金：10000.00元整。

4、供应商提问截止时间：2019年9月 29 日17:30（北京时间）。

五、响应文件和保证金的递交

1、响应文件递交截止时间（单一来源采购会时间）：

2019年9月 30 日10: 15（北京时间）。

2.响应文件递交地点（单一来源采购会地点）：

海口市海秀东路74号鸿泰大厦14楼评标室4。

3.保证金到账截止日期： 2019年09月 29日 17:30 ，

支付方式：银行转账。用途需注明：（项目名称）响应保证金

账户名：海南建云项目管理有限公司

开户银行： 中国建设银行股份有限公司海口中山路支行

账 号：****************0578 六、公告发布媒介：

本次公告在中国政府采购网上发布

五、联系方式

1. 采购人名称：海口市第四人民医院

联系地址：海口市琼山区府城镇宗伯里横24号

联系人：王先生

联系电话：****-********

2.采购代理机构：海南建云项目管理有限公司

联系地址：海口市琼山区红城湖路45号滨江华庭2栋A单元806房

联系人：云工

联系电话：****-********

六、预算金额

预算金额：199.5 万元（人民币）