石柱县中医院新建综合楼项目特殊科室二装工程质疑回复
石柱县中医院新建综合楼项目特殊科室二装工程质疑回复
各潜在投标人：
对石柱县中医院新建综合楼项目特殊科室二装工程招标文件的质疑现回复如下：
质疑一：投标清单由于分部分项工程量清单和施工技术措施项目清单的综合单价分析表较多，纸质版是否可以不提供分部分项工程量清单和施工技术措施项目清单综合单价分析表，电子光盘包含所有的综合单价分表的内容即可？
质疑二： 关于招标文件中的无影灯、吊塔参数的质疑：
1、高端LED手术无影灯（1套）“★1、全封闭花瓣式的超薄灯头设计，符合空气动力学的设计原理，灯盘外侧操作扶手≥3个（提供实物图片并加盖厂家公章）”国家对无影灯的形状是什么并没有约定，只要国家发放了无影灯的注册证就是检测合格的产品，正常的花瓣式无影灯清洁死角比较多，圆盘式的无影灯同样符合层流要求，且清洁死角更少，并且可要求提供层流检测报告，所以没理由一定规定为花瓣式，带“★”号更没理由。
答：LED手术无影灯根据LED灯珠组合不同，可以结合光学、工程学等自主设计成花瓣等不同外形，均按照和执行了国际通用的《DIN1946-4通风和空气调节.第4部分:卫生保健建筑和房间的通风》以及国内手术无影灯行业标准，符合层流要求，这样才能通过国家检测并颁发注册证书。市场上现有的花瓣式LED手术无影灯除了外形美观、紊流率低外，还具有超薄灯盘的共性特点，厚度在5-15cm左右，相比于传统的圆盘式灯头，更加轻盈且便于调节。市场上现有的圆盘灯大多数为手动（电动）机械调焦，所需调焦机构往往需要灯盘内部留有较大的行程，造成灯盘外观较厚，有些产品像圆盘整体反射式LED手术无影灯，基本上采用了市场上逐步淘汰的卤素灯内部设计结构，灯盘最大厚度达15cm甚至是20cm以上，不方便调节。迈瑞、美迪兰、明基三丰等国内主流手术无影灯厂家以及国外创孚、迈柯唯等均有多款花瓣灯产品在市场应用。
2、高端LED手术无影灯（1套）“★3、子母灯， 母灯为4叶片式，LED灯珠数量≥60个；子灯为3叶片式， LED灯珠数量≥40个（提供实物图片并加盖厂家公章）”
此条这样写是说圆形的或其它形状的无影灯不能用，还是要锁定参数，有锁定参数的嫌疑；并且圆盘式无影灯的光斑均匀度普遍优于花瓣式无影灯，带“★”号更没理由。
答：花瓣式LED灯相较于圆形灯具有外形美观、紊流率低、灯盘较轻薄便于调节等明显优势。光斑均匀度是手术灯要求中一项重要体现，是受光学、工程学、电子学等多种专业设计影响，并不只受外形一方面的影响。迈瑞、美迪兰、明基三丰等国内主流手术无影灯厂家以及国外创孚、迈柯唯等均有花瓣灯产品在市场应用，光斑均匀度在业内都受到广泛认可，且均能满足或优于本次招标要求，故该条技术要求不存在倾向性。
3、高端LED手术无影灯（1套）“★4、控制面板上配有背景、深腔、浅表、正常等四种一键控制模式，满足医院对不同手术照明的需求（提供实物图片并加盖厂家公章）”此条花式要求，涉嫌锁标。
答：该条参数的“配有腔镜、正常、深腔、浅表四种一键控制模式”，其高端化设计源于临床使用需求，设定好相关环境的照度等默认值，便于医护人员的灵活使用、减少医护人员设备操作时间等。高端产品的一个重要特征就是操作的简便化、设定的人性化。迈瑞、谊安、科凌、沃伦韦尔等国内手术无影灯厂家以及国外创孚、迈柯唯等高端手术无影灯产品均有类似的专业设计，充分体现了无影灯的科技含量和临床高端应用需求，故该条技术要求不存在倾向性。
4、高端LED手术无影灯（1套）“★7、电子调节光斑直径（非手动机械式调节）。”此条只是一种对调节方式。其实市场中无影灯主要存在三种调节方式，除了电子调节和非手动机械式调节外，还有一种是电动机械调节，而电动机械调焦光斑比电子调节的光斑更均匀。
答：该条款中“电子调节光斑直径（非手动机械式调节）”，主要是通过电路控制来减少灯盘内部机械结构，以便设计更加轻薄的灯盘，从而达到灯头便于调节的作用。市场上现有的圆盘灯大多数为手动（电动）机械调焦，所需调焦机构往往需要灯盘内部留有较大的行程，造成灯盘外观较厚，有些产品像圆盘整体反射式LED手术无影灯，基本上采用了市场上逐步淘汰的卤素灯内部设计结构，灯盘最大厚度达15cm甚至是20cm以上，不方便调节。迈瑞、谊安、力康、科凌等很多国内厂家以及国外创孚、迈柯唯等高端手术无影灯产品均有相类似的专业设计，故该条技术要求不存在倾向性。
5、高端LED手术无影灯（1套）“9、灯头直径：母灯≥700mm子灯≥600mm”。此条对母子灯要求直径大小，实则灯盘越小，层流效果越好，不应该因灯盘的大小，将更好的无影灯排除在外。
答：光斑直径范围与灯盘大小有一定关系，较小灯盘的话，光斑调节直径范围一般往往也较小，不利于大创面手术等。并且灯头直径在行业内也是一种通行的尺寸，迈瑞、美迪兰、明基三丰等国内主流手术无影灯厂家以及国外创孚、迈柯唯等均有相关产品符合要求，不存在倾向性。
6、高端LED手术无影灯（1套）“★11、色温在3500 K～5000K范围内6档可调（提供控制面板图片并加盖厂家公章）。”参数是有对某一品牌制定参数，数字参数应该设有一定范围内的选择性参数，这样固定的参数，涉嫌锁标。
答：该条款所述功能是为满足不同手术的色温需求，避免长时间手术时术者的视觉疲劳，也是高端LED手术无影灯的一个标配功能，其色温范围符合临床需求。色温在3500K以下后显著发黄，在5000K后逐渐发蓝，均不利于手术，并且迈瑞、力康、沃伦韦尔等主流手术无影灯厂家以及国外创孚、迈柯唯等高端手术无影灯产品的色温区段一般也设定在这一范围内，且该色温范围较广，非固定范围，无指向性参数。
7、高端LED手术无影灯（1套）“★16、中置消毒手柄采用PPSU材料，耐受高温高压蒸汽灭菌(≤160℃，提供权威机构证明材料复印件并加盖厂家公章）。”消毒手柄常规采用湿热灭菌，121℃～132℃区间，干热160℃灭菌涉嫌锁标。
答：该条款中中置消毒手柄所采用的PPSU材料是一种聚砜材料，俗称“塑料之王”，具有耐受170℃以上高温不变形的显著特征，往往被业内高端品牌的LED手术无影灯做为消毒手柄材质来源。并且“耐受高温高压蒸汽灭菌≤160℃”在温度范围内包含了121℃-132℃，属于合理的区间划分，不存在倾向性。
8、高端LED手术无影灯（1套）“★18、LED手术无影灯通过ISO13485、CE、FDA认证(提供证明材料复印件并加盖厂家公章）。”此标书中的产品并没有说明是国产或是进口产品，如果是国产产品，标书中要求的FDA认证是没理由的。
答：CE和FDA分别是欧盟和美国药监局专门针对医疗器械的专业认证，被视为产品销往欧美发达国家的前提，也被视为“优中之优”产品的保证，国内取得这两项认证的手术无影灯厂家包括迈瑞、科凌、育达、铭泰等在内。因此无论是国产还是进口产品，满足上述认证的厂家远超过三家。
9、中端 LED手术无影灯（6套）“★1、全封闭流线型的灯头设计，符合空气动力学的设计原理，灯头中部镂空设计利于层流气体流通（提供实物图片并加盖厂家公章）。”国家对无影灯的形状是什么并没有约定，只要国家发放了无影灯的注册证就是检测合格的产品， 灯头是圆形、花瓣式、中部镂空式都是符合空气动力学要求的，没理由一定要规定的花瓣式和中部镂空式设计，况且其他形状的设计一样由检测报告，所以这样写涉嫌锁标。
答：LED手术无影灯根据LED灯珠组合不同，可以结合光学、工程学等自主设计成花瓣等不同外形，均按照和执行了国际通用的《DIN1946-4通风和空气调节.第4部分:卫生保健建筑和房间的通风》以及国内手术无影灯行业标准，符合层流要求，这样才能通过国家检测并颁发注册证书。市场上现有的中空式LED手术无影灯往往作为中端产品，除了外形美观、紊流率低外，也具有超薄灯盘的共性特点，厚度在5-15cm左右，相比于传统的圆盘式灯头，更加轻盈、便于调节。市场上现有的圆盘灯大多数为手动（电动）机械调焦，所需调焦机构往往需要灯盘内部留有较大的行程，造成灯盘外观较厚，有些产品像圆盘整体反射式LED手术无影灯，基本上采用了市场上逐步淘汰的卤素灯内部设计结构，灯盘最大厚度达15cm甚至是20cm以上，不方便调节。迈瑞、力康、上海医疗器械厂等国内主流手术无影灯厂家以及国外迈柯唯等均有多款中空灯产品在市场应用。因此，该条技术要求不存在倾向性。
10、中端 LED手术无影灯（6套）“★3、子母灯， 母灯灯头直径≥700mm，子灯灯头直径≥500mm，母灯LED灯珠数量≥30个，子灯LED灯珠数量≥21个（提供实物图片并加盖厂家公章）。” 此条对母子灯要求直径大小，但实则灯盘越小，层流效果越好，不应该因灯盘的大小，将更好的无影灯排除在外。此条涉嫌锁标。
答：光斑直径范围与灯盘大小有一定关系，较小灯盘的话，光斑调节直径范围一般往往也较小，不利于大创面手术等。并且灯头直径在行业内也是一种通行的尺寸，迈瑞、力康、上海医疗器械厂等国内主流手术无影灯厂家以及国外迈柯唯等有相关产品符合该项要求，不存在倾向性。
11、中端 LED手术无影灯（6套）“★14、中置消毒手柄采用PPSU材料，耐受高温高压蒸汽灭菌（≤160℃，提供权威机构证明材料复印件并加盖厂家公章）。” 消毒手柄常规采用湿热灭菌，121℃～132℃区间，干热160℃灭菌涉嫌锁标。
答：该条款中中置消毒手柄所采用的PPSU材料是一种聚砜材料，俗称“塑料之王”，具有耐受170℃以上高温不变形的显著特征，往往被业内高端品牌的LED手术无影灯做为消毒手柄材质来源。并且“耐受高温高压蒸汽灭菌≤160℃”在温度范围内包含了121℃-132℃，属于合理的区间划分，不存在倾向性。
12、投标人资格要求必须同时具备建设行政主管部门颁发的建筑装修装饰工程专业承包贰级及以上资质和建筑机电安装工程专业承包贰级及以上资质。本次招标项目内有无影灯，无影灯属于二类医疗器械，根据《中华人民共和国招标投标法实施条例》与行政主管部门规定要求，招标资格条件及投标人经营范围必须依法须经主管部门批准的项目，不得违法违规，应当具备法律法规规定的资质等级履约能力，投标人资格要求应增加医疗器械经营许可证。
答：本项目是针对建筑施工企业招标，并非针对医疗器械供应商进行招标采购，项目所需的医疗器械均是中标后由施工方自行采购，因此，招标时要求投标人具有医疗器械经营许可证具有明显排他性，不符合招投标法相关规定。
已发出的招标文件与本质疑回复不一致时，以本质疑回复为准。
招标人：石柱土家族自治县中医院
招标代理机构：重庆泓展建设工程咨询有限公司
2019年9月25日
| 主办：石柱土家族自治县公共资源交易中心联系电话：023—******** |
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