新疆招标有限公司受新疆医科大学第一附属医院委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对新疆医科大学第一附属医院抗肿瘤药物血药浓度将检测技术等4项试剂项目采用单一来源方式采购的论证公示进行单一来源招标，欢迎合格的供应商前来投标。

项目名称：新疆医科大学第一附属医院抗肿瘤药物血药浓度将检测技术等4项试剂项目采用单一来源方式采购的论证公示

项目编号：

项目联系方式：

项目联系人：姚健

项目联系电话：****-*******

采购单位联系方式：

采购单位：新疆医科大学第一附属医院

采购单位地址：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

采购单位联系方式：董新文****-*******

代理机构联系方式：

代理机构：新疆招标有限公司

代理机构联系人：姚健****-*******

代理机构地址： 新疆.乌鲁木齐市友好南路179号自治区工信厅13楼（招标一部）

一、拟采购的货物或者服务的说明:

5-氟尿嘧啶、紫杉醇、多西紫杉醇三种肿瘤化疗药物血药浓度定量检测及用药指导项目，是采用目前国际所认可的全球最准确的快速检测血药浓度的方法。该方法运用纳米増强免疫比浊技术是一种新型的检测肿瘤患者血药浓度的检测方法，具有快速、准确、方便的特点。第一结果报告时间仅需10分钟。相关性验证于液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)，相关系数(R)＞0.99，有利于临床使用推广。5-氟尿嘧啶、紫杉醇、多西紫杉醇三种肿瘤化疗药物的检测试剂，由 SALADAX＆复星诊断独家生产，我国2014年6月3日获准上市，目前属于全球独家的专利产品，无同类产品。

该项目通过监测肿瘤化疗药物血药浓度的变化，快速检测病人血液中化疗药物代谢水平，有效地帮助临床医生依据病人对化疗药物的药理表现进行个体的用药剂量调节，控制化疗药物毒性、优化治疗。避免了化疗药物血药浓度过高引起的毒性、治疗提前终止、破坏免疫功能、提高治疗成本以及化疗药物血药浓度过低引起的治疗反应性差、药物疗效低、肿瘤复发引起更高治疗成本等问题。

目前该项目已经得到我国广州中山大学附属肿瘤防治中心、上海中山医院等22家国内一流单位临床使用认可。并已通过我院医务部临床新技术论证。5-氟尿嘧啶、紫杉醇、多西紫杉醇三种化疗药物试剂盒，为特定蛋白分析仪HP-083/4-Ⅱ专机专用试剂，故申请采购5-氟尿嘧啶、紫杉醇、多西紫杉醇三种化疗药物试剂盒，开展相关肿瘤化疗药物血药浓度监测项目。

他汀类药物是目前最有效的降低LDL-C水平从而降低心血管疾病风险的药物。但是，不同个体对不同他汀类药物的反应不同;导致差异的关键因素是他汀类药物在肝脏代谢和转运的遗传特性不同。特别是参与他汀类药物肝脏代谢的关键性转运蛋白如阴离子转运多肽(OATP1BI)(由SLCOIBI基因编码)以及载脂蛋白(ApoE)的基因多态性可影响他汀类药物的血浆及肝脏浓度，从而影响他汀类药物的疗效和安全性。

因此，对以上两个基因的基因多态性检测可以对他河类药物的安全性和有效性进行全面的评估和预判。

经过在国家食品药品监督管理总局官网查询，该产品目前国内供应商只有武汉友芝友医疗科技股份有限公司一家。

人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒 通过特异性的扩增引物和SYBR GREEN荧光染料结合DNA双链的特性，特异、定性检测白细胞抗原B位点1502基因，同时避免了因目的基因位置突变带来的漏检问题。目前只有世基生物医学股份有限公司该产品获得批准用于临床诊断。

大量临床研究表明，癫痫、三叉神经痛等患者使用卡马西平、拉莫三嗪、奥卡西平和苯妥英钠等芳香族抗癫痫药引发的严重皮肤不良反应(史蒂芬强森症候群SJS和毒性表皮溶解症TEN)与携带HLA-B＊1502基因有显著关联，通过测定该基因对临床指导用药有重要意义。

人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒 通过特异性的扩增引物和SYBRGREEN荧光染料结合DNA双链的特性，特异、定性检测白细胞抗原B位点5801基因，同时避免了因目的基因位置突变带来的漏检问题。目前只有世基生物医学股份有限公司该产品获得批准用于临床诊断。

大量临床研究表明，高尿酸患者使用降尿酸药物别嘌呤醇引发的严重皮肤不良反应(史蒂芬强森症候群SJS和毒性表皮溶解症TEN)与携带HLA-B＊5801基因有显著关联，通过测定该基因对临床指导用药有重要意义，故对使用降尿酸药物别嘌呤醇而引发严重皮肤不良反应有重要提示意义。

测序反应通用试剂盒检适用于五类降压药药物基因检測，可检测8个基因位点，分别是：β1受体拮抗剂相关位点ADRB1(1165G＞C)和CYPD6＊10;二氢吡啶类钙离子通道阻滞剂相关位点CACNAIC(50-1658T＞G);血管紧张素Ⅱ受体1抑制剂(ARB)相关位点CYP2C9＊3和AGTR1(1166A＞C);血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)相关位点ACE(1757-119-1757-118I/D); 噻嗪利尿剂、呋塞米、螺内酯相关位点ADD1(1378G>T)和 PRKCA(1854+3730G＞A)，以上位点的选择参考了2015年7月31日国家卫生计生委医政医管局印发的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检測技术指南(试行)》附录D药物代谢酶和药物作用靶点基因相关的药物、2017年国家卫生计生委合理用药专家委员会，中国医师协会高血压专业委员会发表的《高血压合理用药指南(第2版)》、药物基因组学知识库PharmGKB和2018年获得国家科技进步二等奖，由周宏灏院士主持的项目“基于药物基因组学的高血压个体化治疗策略、产品与推广应用”等推荐的相关位点，并进一步通过PharmGKB的证据等级(1A＞IB＞2A＞2B＞3＞4)进行筛选，最后通过人工解读文献，剔除存在矛盾结论的位点，最终确定了适合高血压药物基因检测的8个位点。

单一采购来源理由说明:

1.这8个位点为济南广音医疗科技有限公司独家品种，其他厂家的检测位点不全且(或)不够严谨(权威药物基因组学知识库PharmGKB未推荐或推荐等级较低)。

2.该试剂盒采用液态匀相荧光原位杂交技术”、“恒温非酶联级信号放大技术”(该技术已经进入国家发明专利实审阶段)和独特的探钍骨架修饰技术，使得检测的灵敏度、特异性和检出率大大提高，确保临床检验结果的可靠，并且在2019年上半年国家卫健委临检中心组织的药物基因检測室间质评相关目中全部满分通过，且是唯一一家参加室间质评项目最全、且全部满分通过的厂家。

3、济南广音是唯一可提供“智能报告系统”的厂家，且该智能报告系统已经取得国家计算机软件著作权，对检测结果实现自动智能解读，提高报告的效率，满足临床对检验结果速度的需求。

二、采用单一来源采购方式的原因及相关说明:

（1）自治区职业病医院--------盖岩峰

产品名称：人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒

人类白细胞抗原B位点580基因检测试剂盒

以上两种基因检测试剂盒只有世基生物医学股份有限公司生产的产品获准应用于临床诊断，无其他公司生产替代产品，只能采用单一来源方式采购。

产品名称：5-氟尿嘧啶、紫杉醇、多西紫杉醇三种化疗药物试剂盒

此项目三准试剂盒为SALADAX＆复星诊断独家产品，属于全球独家专利产品，无其他公司生产替代产品，只能采用单一来源方式采购。

产品名称：他汀类药物

该产品在国家食品药品监督管理局官网查询，目前国内只有武汉友芝友医疗科技股份有限公司可以提供产品，故推荐采用单一来源方式采购。

（2）武警医院--------吕文标

产品名称：人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒

人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒目前国内只有世基生物医学股份有限公司生产此类产品也是唯一获得批准用于临床诊断的生产公司，无替代品利于临床对于此项工作的开展，建议采用单一来源采购方式。

产品名称：5-氟尿嘧啶、紫杉醇、多西紫杉醇三种化疗药物浓度定量检测试剂盒

5-氟尿嘧啶、紫杉醇、多西紫杉醇三种化疗药物浓度定量检测试剂盒，目前仅由SALADAX＆复星诊断独家生产，目前无其他公司生产替代产品，故建议采用单一来源采购方式。

产品名称：他汀类药物

该产品目前国内只有武汉友芝友医疗科技股份有限公司可以提供产品，无替代的同类产品，临床科室需要开展此项工作。由于供货的唯一性，建议采用单一来源采购方式。

三、开标时间：2019年09月20日 16:00

四、拟定的唯一供应商名称及其地址：

乌鲁木齐腾祥生物科技有限责任公司（乌鲁木齐市水磨沟区会展北路南三巷109号）、乌鲁木齐益鼎信生物科技有限公司（新疆乌鲁木齐经济技术开发区(头屯河区)银河街181号1栋）、新疆大树锦城生物有限公司（新疆乌鲁木齐经济技术开发区卫星路513号秦郡二期第2-1栋）、新疆天健药业有限公司（新疆乌鲁木齐高新区（新市区）冬融街898号）

五、其它补充事宜

详细论证公示见附件

六、预算金额

预算金额：0.189 万元（人民币）