采购人

（盖章）

成都中医药大学附属医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

汪云利

成都医学院

研究员

临床医学

贺燕

郫都区妇保院

副主任医师

妇科学

李玲钰

核工业416医院

副主任医师

医疗

杨利

武警成都医院

主任医师

临床医学

张毅

北京中伦（成都）律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：以上产品不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。

技术专家意见：

一、电子支气管镜系统（超细）

1、采购需求：

采购人拟购买的电子支气管镜系统，主要用于支气管肺科疾病的诊断、治疗和教学的精密医疗仪器设备。其基本技术要求：采用顺次成像方式，能够运用NBI和AFI特殊的光学检查技术提高内镜诊断效果，增加检查效率；视野角≥110°，先端部外径≤4.2mm，管道内径≥2.0mm；插入管旋转功能左≥120°，右≥120°，弯曲角度上≥210°，下≥130°，全长880mm±10%；最佳分辨率1920×1200。设备适用于做肺叶、段及亚段支气管病变的观察，活检采样，细菌学、细胞学检查，配合TV系统可进行摄影、示教和动态记录，对于支气管、肺疾病研究，术后检查等都是一种良好的精密仪器。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

2.1、国内类似产品：（1）采用普通成像方式，不能够运用NBI和AFI特殊的光学检查技术提高内镜诊断效果和增加检查效率；(2)、视野角度≤100°，先端部外径≥4.6mm，管道内径≤2.0mm，观察深度5～80mm；(3)、弯曲角度150°(上)，120°(下)，有效长度≤560mm；(4)、最佳分辨率1080×800。

2.2、进口同类产品：

采用顺次成像方式，能够运用NBI和AFI特殊的光学检查技术提高内镜诊断效果，增加检查效率；(2)、视野角≥120°，先端部外径≤4.0mm，管道内径≥2.2mm；(3)、插入管旋转功能左≥130°，右≥120°，弯曲角度上≥230°，下≥130°，全长≥880mm；(4)、最佳分辨率1920×1200。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内产品由于视野角度上和纤维管径等上的局限，在一些稍偏位置的支气管肺部较小的良性病变的手术都可带来操作上的困难，难以保证有效的临床治疗效果。

进口产品具有NBI和AFI特殊光波检查功能，可充分显示浅表层黏膜的血管分布状态，可突出强调粘膜构造的细微变化，可充分利用血色素对光的吸收性，产品图像像素高，质量可靠，在支气管肺部较小的良性病变检查等手术治疗时都能保证有良好的效果。进口产品满足采购人的临床工作需要。

4、专家组意见：

（1）采购人为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口电子支气管镜系统。

二、内镜专用吊塔

1、采购需求：

采购人拟购买的内镜专用吊塔，是可兼容消化呼吸的内镜设备，包括内镜、图像处理中心、冷光源、超声图像处理装置、小探头驱动装置、水气泵等的应用型仪器设备。其基本技术要求：箱体吊臂悬臂长600mm，箱体吊臂旋转角度340度，箱体吊臂最大载重150kg；箱体监视器支架4关节万向联动，4层棚板，上下位置可调节；键盘抽屉采用阻尼导轨，自弹式开闭和自吸式开闭；BNC接口标配5个，可扩展到10个，S端子接口标配1个，可扩展到2个。设备具备内镜专用的功能，包含心电监护仪支架、吸引瓶挂架、转播摄像机安装位置、脚踏收纳抽屉、键盘抽屉、吸引管固定卡等，设备使用安全，有效利用空间，整体整洁美观，可有效保护设备安全运行。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

国内类似产品：

(1)、箱体吊臂悬臂长≤500mm，箱体吊臂旋转角度≤320度，箱体吊臂最大载重≤120kg；(2)、箱体监视器支架不具有4关节万向联动功能，2层棚板，上下位置不可有效调节；(3)、键盘抽屉采用非阻尼导轨，不具有自弹式开闭和自吸式开闭；(4)、BNC接口标配2个，不可扩展到10个，S端子接口标配1个，不具有可扩展性。

进口同类产品：

(1)、箱体吊臂悬臂长≥600mm，箱体吊臂旋转角度≥340度，箱体吊臂最大载重可达150kg；(2)、箱体监视器支架4关节万向联动，4层棚板，上下位置可调节；(3)、键盘抽屉采用阻尼导轨，可呈自弹式开闭和自吸式开闭；(4)、BNC接口标配6个，可扩展到12个，S端子接口标配1个，可扩展到2个。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：

国内产品立柱两侧未设置扩展槽，不具有3个安装滑块,不能安装患者监护仪支架等附件，数据线缆内示设置有防干扰屏蔽层，不可搭载高清摄像机，不能有效应用于教学视频录制或学会转播。

进口产品监视器吊臂长度1600mm，6关节万向联动，左右旋转角度≥340度，上下旋转角度-15度?+15度，监视器上下升降范围1060mm，1根原装DC电源线、1根原装HD-SDI数据线，可根据客户需求，扩展1根原装RGB数据线。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口内镜专用吊塔。

三、宫腔电切镜及附件

1、采购需求：

采购人拟购买的宫腔电切镜，是一种纤维光源内窥镜，包括宫腔镜能源系统、光源系统、灌注系统和成像系统的精密仪器设备。其基本技术要求：柱状晶体镜30°镜，镜体外径2.9mm，长度24cm，镜子自带进水通道；一体化柱状晶体平行目镜，6°镜，视场角≥90°，≥4.2mm工作通道；操作鞘≥24Fr，可旋转，鞘身带刻度，可实现连续灌流；柱状晶体镜，≥12°电切镜，镜体外径≤4mm，长度≥30cm，镜面前端用人工蓝宝石制成，不易磨损，可高温高压消毒。设备不但能确定病灶存在的大小、部位、范围和外观，而且还能对病灶表面的组织结构进行细致的观察，并在直视下刮宫或取材，从而大大提高了对宫腔内疾病诊断的准确性，弥补了传统诊疗方法的不足。采购人需求合理。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

国内类似产品：

(1)、柱状晶体镜28°镜，镜体外径≥2.9mm，长度≤24cm，镜子不完全自带进水通道；(2)、非一体化柱状晶体平行目镜，≤6°镜，视场角≤80°，4.2mm工作通道；(3)、操作鞘≤24Fr，不可旋转，鞘身带刻度不明确，不能实现连续有效灌流；(4)、柱状晶体镜≤10°电切镜，镜体外径≥4mm，长度≤28cm，镜面前端采用非人工蓝宝石制成，易磨损，可高温不可高压消毒。

进口同类产品：

(1) 、柱状晶体镜30°镜，镜体外径≤2.9mm，长度≥24cm，镜子自带进水通道；(2)、一体化柱状晶体平行目镜，6°镜，视场角≥90°，4.5mm工作通道；(3)、操作鞘≥24Fr，可旋转，鞘身带刻度，可实现连续灌流；(4)、柱状晶体镜≥12°电切镜，镜体外径≤4mm，长度≥32cm，镜面前端用人工蓝宝石制成，不易磨损，可高温高压消毒。

4、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内产品材质较差，制作工艺比较粗糙，手感和人性化均较差，在切除粘膜下肌瘤和子宫内膜息肉，分离严重和广泛的宫腔粘连的一些常规手术中不能达到理想的效果，术后极易造成子宫腔内膜破坏、子宫粘连、疤痕等并发症形成，其风险是不能忽视的。

进口产品适用广泛可用于检查治疗及电切，在盆腔组织切除、盆腔粘连剥离、子宫肌瘤切除等妇科手术治疗过程中，能尽可能的保护子宫内膜和子宫肌层，治疗过程如果不能有效的保护肌层使肌层遭到破坏，即便是怀孕了也可能会出现很大问题，甚至导致子宫破裂，进口本系统可最大程度的保证这一点。进口产品满足采购人的临床工作需要。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口宫腔电切镜。

四、 全自动化学发光免疫分析仪

1、采购需求：

采购人拟购买的全自动化学发光免疫分析仪，是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的，新一代免疫标记测定技术的生物医学实验研究设备。其基本技术要求：单模块测试速度≥300测试/小时，单模块≥45个试剂通道、自带5?10℃冷藏功能；采用模块式组合，能实现四个模块无缝连接，与医院现有流水线有效兼容；具备不停机情况下连续装载和卸载检测试剂盒、辅助试剂和耗材的功能，试剂包装≥100测试，减少反复加载试剂的操作；所有检测项目均是两点定标、批定标稳定期达3个月。设备将形成的抗原抗体复合物，通过生物素与链霉素亲和素间的反应结合到微粒上，经加电压产生化学发光，检测具有线性范围宽、准确性灵敏度高、检测速度快等特点，是现代生物医学实验技术的一个重要标志，将极大的提升采购人的医疗技术服务质量。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

国内类似产品：

(1)、单模块测试速度≤180测试/小时，单模块≤25个试剂通道、不完全自带5?10℃冷藏功能；(2)、采用不完全模块式组合，不能实现四个模块无缝连接，与医院现有流水线不能有效兼容；(3)、不具备不停机情况下连续装载和卸载检测试剂盒、辅助试剂和耗材的功能，试剂包装≤80测试；(4)、检测项目部分为两点定标、批定标稳定期≤2.5个月。

进口同类产品：

(1)、单模块测试速度≥320测试/小时，单模块≥50个试剂通道、自带5?10℃冷藏功能；(2)、采用模块式组合，能实现四个模块无缝连接，与医院现有流水线有效兼容；(3)、具备不停机情况下连续装载和卸载检测试剂盒、辅助试剂和耗材的功能，试剂包装≥100测试，减少反复加载试剂的操作；(4)、所有检测项目均是两点定标、批定标稳定期达3个月。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内产品不具有全自动随机存取、多通道分析功能，可测项目有限，不能测定血HCG、性激素系列、甲状腺系列、肿瘤标志物等物质，使设备的推广使用受到很大的局限。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品能实现四个模块无缝连接，与医院现有流水线有效兼容，设备为全自动随机存取、多通道分析仪设备，可测定项目较多，尤其是设备能把目前国外普遍应用的孕早期唐氏综合征筛查引入国内，降低唐氏综合征胎儿的出生率，为提高出生人口质量具有重要的社会意义。进口产品满足采购人的临床工作需要。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口全自动化学发光免疫分析仪。

五、全自动生化免疫流水线

1、采购需求：

采购人拟购买的全自动生化免疫流水线，是融合了目前市面上两大类自动化（独立式和流水线）优势的全新的实验室自动化系统设备。其基本技术要求：单台离心机每次可容纳≥80个样本，在10分钟离心时间下≥300样本/小时，以满足样本离心处理标准要求；具备同品牌原装配套试剂系统，且项目品种≥45个，保证系统溯源性；在线生化分析仪具备有运行中不停机添加试剂和耗材的功能；样本最小用量≤1ul，具有自动稀释功能，最小反应体积≤80ul；在线综合速度≥800测试/小时，单模块速度≥300测试/小时。设备在流水线运行过程中，样本运输实现全程单样本管理方式，在线连接的生化分析仪，免疫分析仪均可独立工作，流水线具有急诊模式和通道，实现了样本接收后，离心、判别血清质量、去盖、分杯、分类和运输到分析仪器这一全程的全自动化分析过程，以满足适应医院不断发展的自动化需求。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

国内类似产品：

(1)、单台离心机每次可容纳≤60个样本，在10分钟离心时间下≤100样本/小时，难以满足样本离心处理标准要求；(2)、不具备同品牌原装配套试剂系统，且项目品种≤18个，不能保证系统溯源性；(3)、在线生化分析仪不具备有运行中不停机添加试剂和耗材的功能；(4)、样本最小用量≥10ul，不具有自动稀释功能，最小反应体积≥100ul；(5)、在线综合速度≤600测试/小时，单模块速度≤200测试/小时。

进口同类产品：

(1)、单台离心机每次可容纳≥80个样本，在10分钟离心时间下≥320样本/小时，以满足样本离心处理标准要求；(2)、具备同品牌原装配套试剂系统，且项目品种≥45个，保证系统溯源性；(3)、在线生化分析仪具备有运行中不停机添加试剂和耗材的功能；(4)、样本最小用量≤1ul，具有自动稀释功能，最小反应体积≤80ul；(5)、在线综合速度≥800测试/小时，单模块速度≥300测试/小时。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内国内产品不具备样本液面检测、凝块检测、气泡检测、样本量不足检测功能，不具备原始样本自动重测功能和结果超出检测线时可进行自动稀释和重测，不具备有在运行中不停机添加试剂和耗材的功能和试剂气泡检测功能，不能够自动追踪和标记试剂剩余量，校准和自控有效期、在机稳定性和试剂效期。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具备试剂气泡检测功能，能够自动追踪和标记试剂剩余量，校准和自控有效期、在机稳定性和试剂效期，具备冷藏功能，主试剂位≥40个，具有试剂二维条码管理功能和可直接连接同品牌生化和免疫仪器，并具备接入自动化流水线功能。进口产品满足采购人的临床工作需要。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口全自动生化免疫流水线。

六、尿液分析流水线

1、采购需求：

采购人拟购买的尿液分析流水线，是由全自动有形成分尿液分析仪和全自动尿液分析仪配套组成的精密检验仪器设备。其基本技术要求：全自动尿有形成分分析仪检测通道≥2个，可区分有核物质和无核物质，并能提示尿路感染的致病菌革兰氏染色类型，提供终身的实时在线网上质控服务，可同时实现室间质评核室内质评，以验证检测结果的可比性和准确性；全自动尿液分析仪尿液测定项目≥14项，流水线检测速度≥420标本/小时，单机检测速度≥260标本/小时，样品量≤1ml尿液；可与尿沉渣测定仪系统轨道无缝式连接成为尿液自动化流水线。设备通过有形成分及尿液化学联机进行检测，可获得多种项目类别和亚型的尿液有形成分结果以及尿液理化结果，可保证检测结果的稳定性和可比性，不仅为临床实验室提供完整的、标准化的尿液分析流程，提供重要的临床意义，并标配有尿液分析管理软件，增大了流水线的科研应用价值。采购人需求合理。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

国内类似产品：

(1)、全自动尿有形成分分析仪检测通道1个，难以有效区分有核物质和无核物质，不能提示尿路感染的致病菌革兰氏染色类型，不能提供终身的实时在线网上质控服务，不能同时实现室间质评核室内质评，以验证检测结果的可比性和准确性；(2)、全自动尿液分析仪尿液测定项目≤12项，流水线检测速度≤200标本/小时，单机检测速度≤120标本/小时，样品量≥2ml尿液；(3)、不能与尿沉渣测定仪系统轨道无缝式连接成为尿液自动化流水线。

进口同类产品：

(1)、全自动尿有形成分分析仪检测通道≥2个，可区分有核物质和无核物质，并能提示尿路感染的致病菌革兰氏染色类型，提供终身的实时在线网上质控服务，可同时实现室间质评核室内质评，以验证检测结果的可比性和准确性；(2)、全自动尿液分析仪尿液测定项目≥16项，流水线检测速度≥420标本/小时，单机检测速度≥280标本/小时，样品量≤1ml尿液；(3)、可与尿沉渣测定仪系统轨道无缝式连接成为尿液自动化流水线。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：国内产品材质较差，工艺比较粗糙，使用手感较差，底盘清洗不容易彻底，实验污染普遍存在，还不能提供原厂配套的高、低两种水平的有形成份质控品，不能确保检测结果准确可信，临床使用价值受到很大的局限。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具有程序卡软件升级功能，仪器操作软件及内置功能升级，维护要求少，因此只需最少的维护量，只花最少的时间，设备样本存储量大，可储存大于10000份病人测定结果，试纸条能抗VC干扰，能抑制共存物质间的相互影响，室温可保存1年。进口产品满足采购人的临床工作需要。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口尿液分析流水线。

七、全自动微生物质谱检测系统

1、采购需求：

采购人拟购买的全自动微生物质谱检测系统，主要用途：用于微生物（细菌、真菌、分枝杆菌等）样品的快速鉴定的精密仪器设备。其基本技术要求：高灵敏度、快速微通道检测器，具有减少基质干扰信号的功能，蛋白检测范围1～500 kDa（线性模式）；分辨率≥3600 FWHM线性模式，质量准确度≤60ppm，灵敏度为250amol；检测仓中所有孔位一次处理样本≥100个，数据库可鉴定的菌种≥2000种（满足CFDA认证），菌株数≥15000株。设备在硬件、软件、数据库及配套试剂盒等方面都达到了非常好的优质组合，质谱方法与传统鉴定方法相比具有简便、快速、准确等优点，可以大大提高临床实验室工作效率，为疾病诊断和及时治疗提供更好的实验室依据，优质设备在临床上具有极其重要的实用性意义。采购人需求合理。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

国内类似产品：

(1)、不具有高灵敏度、快速微通道检测器，不完全具有减少基质干扰信号的功能，蛋白检测范围10～600 kDa（线性模式）；(2)、分辨率≤2600 FWHM线性模式，质量准确度≥60ppm，灵敏度不能达到250amol；(3)、检测仓中所有孔位一次处理样本≤60个，数据库可鉴定的菌种≤800种，菌株数≤8000株。

进口同类产品：

(1)、高灵敏度、快速微通道检测器，具有减少基质干扰信号的功能，蛋白检测范围1～550 kDa（线性模式）；(2)、分辨率≥4600 FWHM线性模式，质量准确度≤55ppm，灵敏度为250amol；(3)、检测仓中所有孔位一次处理样本≥120个，数据库可鉴定的菌种≥2200种（满足CFDA认证），菌株数≥15000株。

3、进口产品与同类国内产品的主要技术指标对比：

国内产品数据库中不包含细菌、真菌、分枝杆菌、厌氧菌，仪器使用图谱比对法或权重矩阵法分析获取菌种鉴定结果，仪器未配置封闭性的临床鉴定数据库和开放的科研质谱数据库，不具有专用中间软件连接科室现有全自动微生物药敏设备。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

进口产品具有专用中间软件连接科室现有全自动微生物药敏设备，信息化整合鉴定及药敏报告，不接受信息手工输入，可提供软硬件解决方案，同时能与LIS系统连接, 透过中间软件，实现微生物室完全信息化管理满足流程优数据统计。进口产品满足采购人的临床工作需要。

4、专家组意见：

（1）采购人为更好地开展临床医疗工作和开展科学研究，根据实际工作需要，采购需求是合理的。

（2）国内同类设备无法同时满足采购需求。

（3）该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口全自动微生物质谱检测系统。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

电子支气管镜系统（超细）

1

2

内镜专用吊塔

1

3

宫腔电切镜及附件

1

4

全自动化学发光免疫分析仪

1

5

全自动生化免疫流水线

1

6

尿液分析流水线

1

7

全自动微生物质谱检测系统

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人：李老师 电话：***-********

审核财政部门联系人：肖老师 电话： ***-******** 传真： ***-********