分包号

拟招标项目

技术参数要求

包1

miR-92a检测试剂

包2

5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法）

可检测EGFR基因18、19、20、21外显子上47种突变和ALK融合基因21种突变和ROS1融合基因13种突变和RET融合基因6种突变和KRAS基因7种突变和NRAS基因4种突变和BRAF基因6种突变和PIK3CA基因2种突变和HER2基因12种突变。

试剂盒应外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后，无混浊，无沉淀。
2.对7.5-15 ng FFPE样本DNA中含有1%的基因突变和0.09-4.5μg FFPE样本RNA中含有450拷贝的融合装甲RNA均可准确检出。
3.用企业参考品进行检测，阳性参考品和阴性参考品符合率100%。
4.融合扩增体系均可以耐受500ng/ul及以下的野生型RNA，突变扩增体系均可以耐受10ng及以下的野生型DNA。
5.试剂盒覆盖范围内的所有突变类型间不存在交叉反应。与核酸序列同源性较高的野生型、其他常见突变类型和其他常见突变基因之间均无交叉反应。
6.对LMG精密度参考品重复检测10次，均能检出阳性，且Ct值变异系数（CV,%）小于5%。

人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织样本中EGFR、ALK、 ROS1、RET、KRAS、 NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET基因变异。其中，针对 NSCLC，EGFR基因中：19号外显子缺失（19del）、L858R 点突变用于吉非替尼片伴随诊断检测，T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因重排（融合）和ROS1基因重排（融合）用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测；针对 CRC，KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。

1、试剂盒外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后，应澄清，无浑浊，无沉淀。

2、可检测30 ng片段化DNA样本中含量低至1%的基因突变。

3、要求检测阳性参考品，阳性参考品符合率100%；检测阴性参考品，阴性参考品符合率100%。阳性参考品为细胞系DNA、质粒DNA和临床阳性样本，阴性参考品为临床阴性样本和非人类基因组样本。

4、要求对同一份精密度参考品重复检测5次，检测到的突变信息符合率100%。

5、要求与非人类基因组DNA无交叉反应。

6、已获NMPA批准。

人类肺癌76基因突变联合检测试剂盒

一次性检测包括肺癌指南推荐的8个核心基因、NTRK1/2/3等在内的76个基因，可为肺癌所有已上市靶向药物、免疫药物及处于临床研究的药物提供用药指导。

1、试剂盒外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后，应澄清，无浑浊，无沉淀。

2、可检测30 ng片段化DNA样本中含量低至1%的基因突变。

3、要求检测阳性参考品，阳性参考品符合率100%；检测阴性参考品，阴性参考品符合率100%。阳性参考品为细胞系DNA、质粒DNA和临床阳性样本，阴性参考品为临床阴性样本和非人类基因组样本。

4、要求对同一份精密度参考品重复检测5次，检测到的突变信息符合率100%。

5、要求与非人类基因组DNA无交叉反应。

人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

用于体外定性检测外周血样本DNA中BRCA1基因和 BRCA2基因全编码区及
外显子-内含子连接区、UTR区和启动子区的点突变和插入缺失突变。针对复发性上皮性卵巢癌患者，本产品可用于奥拉帕利片的相关用药指导。

1、试剂盒外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后，应澄清，无浑浊， 无沉淀。

2、可以检测出50 ng DNA样品中含量低至25%的BRCA1基因或BRCA2基因突变。

3、要求阳性参考品检测结果仅为相应突变类型阳性，符合率100%；阴性参考品检测结果均为阴性，符合率100%。

4、要求基因不同区域之间、与其他基因之间、不同反应管之间及突变类型之间均无交叉反应或相互干扰，特异性良好。

5、当血红素＜175 g/dL,胆红素＜1000 pmoVL,甘油三酯<20 mmol/L的浓度下，试剂盒检测应不受干扰，检测结果无影响，符合率100%。

6、已获NMPA批准。

人类KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

用于定性检测结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上体细胞热点突变、人类NRAS基因第2和3外显子上热点体细胞突变、人类PIK3CA基因20号外显子的H1047R热点体细胞突变和人类BRAF基因15号外显子热点突变。

KRAS、NRAS、PIK3CA和BRAF基因是EGFR依赖的下游信号传导通路RAS-RAF-MAPK途径和PI3K-AKT途径的四个重要基因，这些基因发生突变后会导致下游信号通路的持续激活，引起细胞异常增殖分化，最终导致肿瘤的发生。KRAS、NRAS、PIK3CA和BRAF基因的突变常见于多种恶性肿瘤，在结直肠癌患者中的突变率分别为20～50%、1～6%、10～30%及8～15%。临床研究发现KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF突变的结直肠癌患者用抗EGFR抗体类药物治疗有效率偏低，对结直肠癌患者进行这四种基因突变状态的分析，有助于改善治疗的客观缓解率。

1、试剂盒外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后无浑浊，无沉淀。
2、可以检出10 ng DNA样品中含量低至1%的KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF基因突变。
3.要求检测阳性参考品符合率为100%；检测阴性参考品符合率为100%。
4.要求产品对同一份精密度参考品重复检测10次的情况下，均能检出阳性，且Ct值的CV值小于10%。
5.要求与10 ng野生型人类基因组DNA无非特异反应。
6.要求试剂盒与HRAS基因之间无交叉反应。

人类KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

用于定性检测结直肠癌福尔马林固定包埋（FFPE）样本DNA中人类KRAS基因第2、3、4外显子上19中体细胞热点突变。

KRAS基因是RAS基因家族成员，属细胞内信号传导蛋白类原癌基因。当KRAS基因发生突变时可导致RAS异常活化，刺激细胞持续生长或分化，最终导致肿瘤发生。导致KRAS处于激活状态的突变主要位于KRAS基因第2、3、4外显子上，在结直肠癌患者中为20-50%。临床研究发现KRAS突变结直肠癌患者不能够从抗EGFR抗体类药物治疗中获益，如果使用抗EGFR药物，会增加不良反应危险和治疗费用；而KRAS野生型患者则可以从这类药物中明显获益。《NCCN结直肠癌临床实践指南》指出，所有转移性结直肠癌患者都应检测RAS基因状态，只有RAS野生型患者建议使用抗EGFR靶向治疗。

1、试剂盒外观整洁，标记清晰，无漏液。试剂融化后无浑浊，无沉淀。
2.可以检出10 ng DNA样品中含量低至1%的KRAS基因突变。
3.要求检测阳性参考品符合率为100%；检测阴性参考品符合率为100%。
4.要求产品对同一份精密度参考品重复检测10次的情况下，均能检出阳性，且Ct值的CV值小于10%。
5.要求与10 ng野生型人类基因组DNA无非特异反应。
6、要求试剂盒与NRAS和HRAS基因之间无交叉反应。

包3

肺癌10基因ctDNA检测试剂盒

用于检测肺癌患者血液中的用药相关的体突变(EGFR/KRAS/BRAF/TP53/PIK3CA/ERBB2/NARS/MAP2K1/MET/ALK)其中，EGFR19del、L858R突变用于吉非替尼片的伴随诊断检测，EGFRT790M突变用于奥西替尼的伴随诊断检测；ALK融合用于克唑替尼的伴随诊断检测；KRAS基因野生型用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。

1、检测材料：血浆
2、检测平台：Illumina-MiSeq Dx / MiSeq
★3、试剂盒组分：产品包含文库构建和文库纯化两个部分。文库构建采用单链环化DNA滚环复制串联重复确认法，极大提高了复制效率，有效解决了建库过程中极低痕量DNA 片段的选择性扩增偏差。文库纯化采用磁珠法，可在完成文库纯化的同时对文库进行片段筛选。
★4、测序技术：边合成边测序技术
★5、测序策略：PE250
★6、建库方式：扩增子法建库
7、检测灵敏度(MAF)：0.1%-0.3%
8、检出下限(绝对拷贝数)：<10拷贝
9、检测特异性：99%-100%
10、检测时间：≤5个工作日
11、检测材料：3-5ml血浆
12、需要DNA量：20ng-30mg cfDNA
13、检测规格：24测试/盒(★V3)
★14、储存条件：文库构建试剂盒-20±5℃储存，文库纯化试剂盒2~8℃储存
★15、有效期：一年
★16、具有配套的癌症基因数据处理客户端，可以一键化数据处理，自动输出检测结果。

结直肠癌5基因ctDNA检测试剂盒

用于检测结直肠癌患者血液中的用药相关的体突变（KRAS/NARS/PIK3CA/BRAF/UGT1A1)其中RAS/BRAF/PIK3CA可用于西妥昔或帕尼单抗治疗；UGT1A1可用于伊立替康的治疗。

1、检测材料：血浆
2、检测平台：Illumina-MiSeq Dx / MiSeq
★3、试剂盒组分：产品包含文库构建和文库纯化两个部分。文库构建采用单链环化DNA滚环复制串联重复确认法，能够极大提高复制效率，有效解决建库过程中极低痕量DNA 片段的选择性扩增偏差。文库纯化采用磁珠法，可在完成文库纯化的同时对文库进行片段筛选。
★4、测序技术：边合成边测序技术
★5、测序策略：PE250
★6、建库方式：扩增子法建库
7、检测灵敏度(MAF)：0.1%-0.3%
8、检出下限(绝对拷贝数)：<10拷贝
9、检测特异性：99%-100%
10、检测时间：≤5个工作日
11、检测材料：3-5ml血浆
12、需要DNA量：20ng-30ng cfDNA
★13、检测规格：24测试/盒(V3)
★14、储存条件：文库构建试剂盒-20±5℃储存，文库纯化试剂盒2~8℃储存
★15、有效期：一年
★16、具有配套的癌症基因数据处理客户端，可以一键化数据处理，自动输出检测结果。

包4

人微卫星不稳定性(MSI)基因检测试剂盒

一、品名：人微卫星不稳定性(MSI)基因检测试剂盒

1.1、方法学：荧光PCR-毛细管电泳法

1.2、适配机型：

PCR仪：适用于 适用于Bio-Rad CFX96、ABI 7500、ABI 7300 Plus、ABI ViiA? 7荧光定量PCR仪。

基因分析仪：ABI 3130、3500Dx Genetic Analyzer。

二、技术要求：

2.1、试剂组成：12人份/盒，含人MSI PCR反应液、人MSI引物混合液、人MSI阳性质控品、人MSI阴性质控品、ROX-500分子量内标。

2.2、检测范围：

检测样本：石蜡包埋肿瘤组织切片样本，可选择12个月以内的石蜡标本；

对照样本：抗凝全血样本或石蜡包埋癌旁组织切片样本。

2.3、性能指标：

检测位点为单核苷酸重复标志物：NR-21、NR-27、BAT-25、BAT-26、MONO-27、NR-24及五核苷酸重复标志物Penta C、Penta D；性别位点标志物Amel。

2.3.1阴性参考品符合率：阴性符合率应为100%。

2.3.2阳性参考品符合率：阳性符合率应为100%。

2.3.3最低检测限参考品符合率：在10ng野生型基因组DNA 背景下，对最低检测限参考品L1-L6能准确检出。

2.3.4精密度参考品符合率：检测2份精密度参考品J1-J2，结果应一致，均为相应型别。

三、储存条件及有效期：

3.1、储存条件：-20±5℃

3.2、有效期：12个月。

C-Kit+PDGFRα基因检测试剂盒

（一）一、品名：PDGFR基因突变检测试剂盒

1.1、方法学：PCR-Sanger测序法

1.2、适配机型：ABI3500Dx测序仪

二、技术要求：

2.1、试剂组成：10人份/盒，含PCR反应液、反应管、Bigdye、测序反应引物。

2.2、检测范围：样品类型为病理组织样品，其中肿瘤细胞含量不低于30%；检测PDGFRα基因12、18外显子。

2.3、性能指标：CV（精密度参考品）< 5%；检测突变负荷（灵敏度参考品）> 10%；

三、储存条件及有效期：

3.1、储存条件：-15~-25℃

3.2、有效期：12个月。

（二）品名：KIT基因突变检测试剂盒

1.1、方法学：PCR-Sanger测序法

1.2、适配机型：ABI3500Dx测序仪

技术要求：

2.1、试剂组成：10人份/盒，含PCR反应液、反应管、Bigdye、测序反应引物。

2.2、检测范围：样品类型为病理组织样品，其中肿瘤细胞含量不低于30%；检测KIT基因9、11、13、17外显子。

2.3、性能指标：CV（精密度参考品）< 5%；检测突变负荷（灵敏度参考品）> 10%；

储存条件及有效期：

3.1、储存条件：-15~-25℃

3.2、有效期：12个月。

TP53基因突变检测试剂盒

1.1、方法学：PCR-Sanger测序法

1.2、适配机型：ABI3500Dx测序仪

二、技术要求：

2.1、试剂组成：10人份/盒，含PCR反应液、反应管、Bigdye、测序反应引物。

2.2、检测范围：样品类型为病理组织样品，其中肿瘤细胞含量不低于30%；检测TP53基因5、6、7、8外显子。

2.3、性能指标：CV（精密度参考品）< 5%；检测突变负荷（灵敏度参考品）> 10%；

三、储存条件及有效期：

3.1、储存条件：-15~-25℃

3.2、有效期：12个月。

投标产品名称

生产厂家

规格型号

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药交所挂网产品编码

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投标应答

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