采购人
（盖章）绵阳市中心医院
政府采购进口产品论证

专家
名单姓名工作单位职称专业
陈进绵阳市四0四医院主任医师普外
秦万玉绵阳市中医医院副主任医师消化内科
兰莉绵阳市第三人民医院主任医师心内科
黄惠绵阳市妇幼保健院副主任医师口腔
杜林四川守信律师事务所律师法律
专家组论证意见
1、钬激光治疗机成为泌尿外科微创手术的必备设备。钬激光应用于泌尿系的各种结石的治疗，是腔内结石治疗的首选标准。设备临床使用要求1、具备单脉冲、双脉冲发射模式，同等功率设置时双脉冲模式下碎石速度是单脉冲的2倍，提高碎石速度与手术安全性；2、光纤接口具备气隙散热、气隙保护功能，一方面延长光纤的使用寿命，另一方面保护激光器不受光纤的损伤；3、钬激光在碎石的同时会产生莫斯效应，采用双脉冲技术后可以大大减轻莫斯效应的影响，提高碎石效率及安全性，最大限度的降低碎石带来的热损伤、整机最大频率≥60Hz，以满足高效的碎石需求，缩短手术时间；5、脉冲能量最大≥7J，处理各种坚硬大结石速度更快；国产设备情况：国产钬激光只有单脉冲模式，同等功率下碎石速度缓慢，手术安全性相比也更低。国产光纤散热慢，使用寿命低。国产钬激光采用单脉冲碎石，无法减少莫斯效应影响国产钬激光频率低，远小于60Hz,无法高效碎石，手术时间长国产钬激光能量最大不超过5J,处理坚硬结石速度慢。进口设备情况：两套独立的电源系统和激光系统，两个激光发生器可以同时工作，能量可以相互叠加；钬激光碎石时，发射激光的瞬间，光纤前端会产生气泡，并出现震波，这被称为莫斯效应。剧烈的莫斯效应会导致输尿管壁损伤并导致输尿管结石位移。采用双脉冲模式后，气泡明显减小，且形状狭长；而且每组脉冲内部的微小间隔拖延了震波发生时间，使震波强度明显减轻。这有效地防止了对输尿管壁的损伤，以及避免结石位移；由于双脉冲技术减弱了莫斯效应，使得碎石及软组织切割效率大增，比同类产品单脉冲100W临床效果更好，对病人的安全性大为提高，同时对所使用的内窥镜及光纤的安全性也大为提高.60Hz是全球最高频率钬激光，对前列腺软组织及肿瘤的切割最为迅速和有效，在软镜碎石时速度更快更安全，是西方临床学界唯一被称为。激光刀的钬激光.钬激光系统拥有嵌入式能量检测器，它可以快速而轻易的检测光纤末端传输能量的大小，使系统准确性与安全性进一步增强。双脉冲模式下叠加能量高达7J，综上所述，国产钬激光不能满足临床使用要求，建议采购进口品牌
2、全高清摄像系统连接膀胱镜、输尿管镜、电切镜、腹腔镜等内窥镜，提供全高清画质的内窥镜下手术图像。设备使用要求：摄像系统兼容电切镜、硬性膀胱镜、电子膀胱软镜、电子输尿管镜等，使用方便，节省成本；具有窄带成像功能，能进行膀胱早癌筛查，膀胱电切手术中确定肿瘤边界以及发现细微病变；轻巧高清的“L型”摄像头，质量不超过100g，适合泌尿电切以及膀胱镜手术。国产设备情况：能兼容电切镜、硬性膀胱镜、腹腔镜等，但不能兼容电子膀胱软镜、电子输尿管软镜和电子腹腔镜；不具有窄带成像功能；普通高清摄像头不具备适合泌尿电切以及膀胱镜手术的L形设计，并且摄像头体积较大，量超过150g。进口产品情况具有广泛的兼容性，能兼容电切镜、硬性膀胱镜、电子膀胱软镜、电子输尿管镜、腹腔镜等具有NBI窄带成像功能，无需使用染色剂、药物或造影剂，便可增强血管结构的可视性，有效辅助膀胱早癌筛查、膀胱癌电切以及膀胱癌术后复查；高清摄像头，设计小巧、超轻，符合人体工程学设计的L形设计，摄像头部分≤65克，遥控部分小于等于20克，适用于泌尿外科和妇科手术。综上所述，国产设备不能满足临床使用，建议采购进口产品。
3、手术用头架主要用于脊柱外科进行颈椎手术时提供头颅支撑，暴露手术部位。确保手术过程中头颅的快速、稳定的定位固定，为导航设备提供支撑，在术中为手术医生提供清晰的手术视野，是脊柱外科手术必备的基础设备。该设备需要满足：1、采用钛铝合金制造。坚固耐用、不生锈、重量轻。2、头部三钉固定，且三颗头钉能分别显示压力数值。3、头架有球形万向轴装置，可在360度任意角度固定。4、配备颈椎支架为可透X光设计，利于术中拍摄X光片。目前国产设备：1、采用普通铝合金或铸铁，过于沉重，安装，摆位不灵活。长期消毒使用还是会生锈。2、采用头部三钉固定，但不能对三颗头钉的压力进行微调，不利于对有的颅骨损伤患者安装。3、连接装置和底座一体，需要移动头夹以及底座才能实现360°角度固定。没有万向轴装置方便可靠。4、不能提供可透X光颈椎支架，术中拍摄X光片时会产生支架的影像遮挡颈椎，不利于医生手术。目前进口产品：1、钛铝合金材料，黄金把手，用于与手术床的可靠连接。钛铝合金材料满足了两个关键需求：重量最轻，强度更大，确保摆位迅速，固定可靠。2、三钉的独立调压和显压既确保了头颅的精确固定，又最大限度的保护头颅的固定伤害。3、独立的旋转连接器将头夹和底座连接起来,可360度旋转基座。独立的连接器主要保证头颅摆位的灵活性。4、配备的颈椎支架采用PEEK材质，可透X光。综上所述，国产设备不能满足临床使用要求，建议采购进口产品。
4、高频电外科手术系统是集电外科单极、双极、大血管闭合于一身的设备，主要用于开放和腔镜手术中组织切割、凝血，以及对≤7mm的血管、淋巴管、组织束的闭合及切割。该设备需要具备：1、大血管闭合功能：（1）可闭合安全直径7mm以内的血管、淋巴管、组织束。（2）闭合组织中的血管时无需过多分离。（3）形成的闭合带可以抵御超过三倍正常人体收缩压的压力。（4）闭合速度较快,无烟雾,不影响手术视野。（5）闭合时无异味、不产生碳化,故闭合后无缝线、钛夹等异物残留。（6）闭合时局部温度不高,热扩散少,热传导距离仅1.5～2mm,对周围组织无损伤，提高手术的安全性。2、更加精确的高频电外科功能，具备一把器械既可以凝闭组织，又可切割。3、软件升级功能，保证了设备功能升级的可持续性。4、器械的种类完善，可满足开拓手术类型，开放及腔镜手术需求。目前国产电外科设备无法满足临床中单极、双极、大血管切割/闭合于一身的高频电外科手术系统的应用需求，特别是大血管切割/闭合功能。国产的电外科设备目前主要存在以下问题：尚未有CFDA所认证的有效切割/闭合7mm以内的大血管闭合功能。没有相应的手持器械来同时完成凝闭和切割功能。不具备软件升级功能及拓展功能。进口高频电外科手术系统可以满足1、单极、双极、大血管切割/闭的同时应用的需求，可用于开放和腔镜手术中组织切割、凝血，以及对≤7mm的血管、淋巴管、组织束的进行闭合及切割。2、具备更加精准的能量输出，减少热损伤，从而减少术后并发症的产生。3、具有多种配套的手持器械，非常有利于我科开展复杂的腔镜微创手术，减少结扎及止血，提高手术效率的同时，减少缝线、夹子等耗材的使用。4、具备升级端口，方便软件升级；拓展端口可以连接排烟机，一体化手术室，机器人等设备。综上所述，国产设备不能满足临床使用要求，建议采购进口产品
5、宫腔等离子电切镜系统用于诊断和治疗子宫肌瘤、息肉、纵隔、内膜癌等常规腹腔镜或阴道镜难以诊治的疾病。设备使用要求：该设备需满足：1、等离子电切镜镜子及操作器械轻便易把持，质量不大于260g，手术操作安全性好。2.等离子电切镜系统配套高频电刀有高功率切割支持以及快速火花监测功能，保障宫腔镜手术过程中切割平稳安全。3.等离子电切镜管鞘具有防堵塞孔道设计，灌流通畅视野清晰。国产设备情况：目前国内产品：1、电切镜及双极操作器械把持操作比较笨重，质量均在300g以上；2、配套的高频电刀在等离子模式下不具备高功率切割支持以及快速火花监测功能，等离子激发迟钝，切割平稳性不够；3、电切镜管鞘没有防堵塞设计，手术中灌流容易被组织堵塞阻断，导致视野不清晰。进口产品情况：目前进口产品：1、进口等离子电切镜质量最轻可达到250g以下，有效缓减手术医生手部疲劳，提高手术安全性2、进口等离子电切镜系统配套高频电刀有高功率切割支持以及快速火花监测功能，保障宫腔镜手术过程中切割平稳安全3、进口等离子电切镜管鞘具有ABS防堵塞孔道设计，灌流通畅视野清晰，手术更安全。综上所述，国产设备不能满足该院室临床使用，建议采购进口产品。
6、超高清鼻内镜摄像系统、用于鼻内镜手术，满足高清的术野需求，随时采集高清手术图象及手术录象，为手术资料保存、科室学术地位提升以及解决医患纠纷等方面提供了更有力的保障。该设备需满足：1、分辨率1920x1080，逐行扫描。全数字化信号传输，可直接连接4K摄像头，升级为4K摄像系统。采集像素：摄像头像素为1920×1080P，3个1920×1080芯片。配置2倍光学放大功能，调焦范围15-32mm。可连接高清光学硬镜、高清电子镜等内窥镜，应用范围广,4组应用环境设置，可适应大小不同镜种。支持智能增强等特殊技术，可提高对血管的辨识度，在手术中可调节图像染色模式，在手术可明确识别病变组织，提高医生手术安全性，节约手术时间。根据手术需要，动态调节画面亮度，暗处增亮、景深预测，并降低反光。自动识别各种手术模式，无需手动选择，具备SCB技术，兼容一体化手术室。6、一体化摄像平台，带远程转播数字接口，有超高清有声视频的录制和远程专家会诊和有声视频手术转播的输出接口；支持手术室和外部会议室的视频和音频支交流；持DICOM和HL7等协议，可连接PACS和KIS。国产设备情况：目前国内产品情况国产耳鼻喉摄像系统清晰度差,无法真正达到全高清的标准，分辨率无法达到1920x1080P，血管神经不能清晰显示，增加了手术操作的难度和风险；国产耳鼻喉摄像系统主机无法支持处理多路图像信号，无法实现双镜联合手术。国产耳鼻喉摄像系统主机无法直接存储图像数据，无法连接存储设备（U盘等）通过摄像头按键进行1920x1080P全高清动态影像及高清图片的采集、保存等操作。国产耳鼻喉摄像系统功能单一，无法升级兼容电子镜、3D腹腔镜等镜种的升级。国产耳鼻喉摄像系统无法进行自动调光，不能自动根据镜头离组织的远近进行调节，手术亮度得不到保证，增加了手术风险。进口产品情况：目前进口产品进口耳鼻喉摄像系统输出图像分辨率达到1920x1080，逐行扫描，宽高比16:9，即1080P的全高清标准，血管神经能清晰显示，减少了手术操作的难度和风险。进口耳鼻喉摄像系统主机支持处理多路图像信号，能实现双镜联合手术。满足手术操作的要求与新技术的开展耳鼻喉摄像系统主机可直接存储图像数据，连接存储设备（U盘等）通过摄像头按键进行1920x1080P全高清动态影像及高清图片的采集、保存等操作。进口耳鼻喉摄像系统功能全面，可升级兼容电子镜、3D等镜种的升级。耳鼻喉摄像系统可进行自动调光，自动根据镜头离组织的远近进行调节，，手术亮度能够得到保证，减小了手术风险。无需搭配特殊光源且可与手术室现有的光源匹配，即可实现2种腔镜光谱分析处理模式，可提高对血管的辨识度。同时具有图像色彩增强，手术图象层次感增强，术野宽动照明功能，针对术野光线不足部位补充光亮度。综上所诉，国产设备不能满足我院临床使用，故申请采购进口产品
7、手术动力系统主要开展耳鼻喉科常规手术、鼻眼相关手术、经鼻颅底手术、喉科相关手术等。设备临床使用需求：该设备需满足：1、主机具备升级功能，满足科室发展需要2、整合内窥镜冲洗功能，实现术中同步冲洗，保证手术视野清晰。3、符合人体工学设计的手柄，切削速度快，直达病灶，适合精细手术的要求，避免术中对血管、神经等组织的影响。国产设备情况：目前国内产品情况1、主机不具有升级功能，不能满足科室的持续发展，使用淘汰率高。2、主机无内窥镜冲洗功能，术中需要频繁清理内镜，增加术者负担及手术时间。3、低转速只能达到500转/分钟，不能用于开展喉科相关的精细手术。进口产品情况：目前进口产品1、主机具备升级功能，满足科室发展需要，适配新产品，满足新技术的发展需求。2、整合内窥镜冲洗功能，实现术中同步冲洗，保证手术视野清晰，减少手术时间，减少手术并发症的发生。3、手柄符合人体工程学设计，切削速度快，直达病灶。鼻咽喉手柄单向转速≥30000转/分钟，双向转速≥7500转/分钟，在开展额窦手术及颅底手术中能明显缩短手术时间，减少并发症的发生。使用低转速可低至50转/分钟，用于开展喉科相关的精细手术。4、目前手术动力系统不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。综上所诉，国产设备不能满足该院临床使用，建议采购进口产品。
8、麻醉机满足：1、具有一体化的电源和通讯供应，电子控制的完善、精准的气体输送管道，并带有紧密的安全装置；2、高质量的蒸发器，具有良好的温度、流量、压力自动补偿功能，保证蒸发器输出的吸入麻醉药浓度精准和恒定，并具备吸入麻醉药自动识别系统；3、集成化的呼吸回路，集压力、流量传感器、活瓣于一体，密闭性能好，适合于低流量、微流量及新生儿麻醉；4、功能齐全的麻醉呼吸机，采用电动、电控型呼吸机，潮气量精准，最小潮气量可达10-20ml，适用于成人、小儿、新生儿、早产儿等各种病人；5、具备IPPV、PCV、SIMV和手动/自动等各种呼吸模式，具备自动泄露和顺应性补偿功能；完善的监测报警信息和管理系统，具备一体化监测系统能监测所有与麻醉有关的参数及指标，并配有各种波形，包括呼吸系统：气道压力、潮气量、分钟通气量、频率、顺应性、吸入和呼出O2、CO2及麻醉气体的浓度；循环系统：ECG、SPO2、NIBP、IBP及体温等。还应具备智慧型分级报警系统，警报菜单自动显示。国产麻醉机与进口麻醉机的对比情况：高端的国产设备目前主要采用气动模式，可用于2kg体重以上的婴幼儿，但对于低于2kg的早产儿的麻醉通气支持可靠性和准确性太差，易造成过度通气、呼吸性中毒、肺损伤及呼吸衰竭等严重后果。因此不能满足目前儿外科及心脏外科手术的要求。综上所述，根据对比情况得出国产产品不能满足临床科室专业发展需求，建议购买进口产品。
9、心肺转流系统，体外膜肺氧合系统（ECMO）。用于各种原因引起心跳呼吸骤停，急性严重心功能衰竭，急性严重呼吸功能衰竭，各种严重威胁呼吸循环功能的疾患。主要技术指标和性能描述：1、离心泵采用高流量低转速设计，最高转速≤4000RPM，减少血液破坏。2、配备内置压力传感器模块、温度监测模块，用于压力、温度监测。3、流量范围：-10--+10LPM，流量控制精准，精度达±0.1LPM。4、满足成人及儿童使用，有相应的耗材并在四川省阳光采购平台挂网。国产产品与进口产品技术性能比较：国产产品：目前尚无国产同类产品。进口产品：1、进口产品离心泵采用高流量低转速设计，最高转速≤4000RPM，减少血液破坏。2、进口产品配备内置压力传感器模块、温度监测模块，用于压力、温度监测。3、进口产品流量范围：-10--+10LPM，流量控制精准，精度达±0.1LPM。4、进口产品能满足成人及儿童使用，有相应的耗材并在四川省阳光采购平台挂网。综上所述，目前国内无同类产品，建议购买进口设备。
以上设备均不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。
拟采购清单序号产品名称数量
1钬激光治疗仪1
2全高清摄像系统1
3三钉手术头架1
4高频电外科手术系统1
5等离子电刀及宫腔镜手术器械1
6全高清鼻内镜摄像系统1
7手术动力系统2
8麻醉机1
9心肺转流系统1
其他事项相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2019年11月1日-2019年11月5日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。
采购人联系人：王龙电话：****-*******
审核财政部门联系人：邓女士电话：****-*******