采购人

（盖章）

遂宁市中心医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

唐平

成都市第一人民医院

主任医师

临床医疗

韩丽芬

万商天勤律所

律师

法律

彭宇杰

核工业416医院

副主任医师

医疗

彭蔷

四川省疾控中心

研究员

医学工程

谢碧俊

四川省疾控中心

主任医师

医疗

专

家

组

论

证

意

见

一、血管内超声

为满足心内科患者冠状动脉血管内病变超声成像检查的需要，提高医疗质量，保证医疗安全，拟购置的“血管内超声”设备需满足以下技术要求：

冠脉血管内超声的超声频率范围9MHZ-60MHZ，可配套40MHZ的机械旋转式微型超声导管，通过血管介入的方式对冠脉管腔进行扫描，实时显示冠脉的截面图像，清晰显示管壁结构的厚度、管腔大小和形状，精确测量血管腔径及截面积，辨认钙化及纤维化等病变，轴向分辨率可达到100微米以内，适用于观察分叉处或因血管重叠导致血管造影图像模糊的病变。

该设备适用于将进行血管成形术和动脉斑块旋切术等腔内介入手术的患者。

目前，国产仅有超声诊断科使用的超声产品，暂无同类产品生产。

综上所述，国产暂无同类产品，进口产品能够满足采购人的临床工作需要。同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口血管内超声。

二、冠脉旋磨仪器

拟采购的产品主要可将钙化或纤维化的斑块磨成细小的微粒，达到使粥样斑快体积缩小、冠脉血管狭窄腔扩大的治疗目的。该设备用于冠状动脉旋磨术，可监视和控制磨头的转速并向操作者提供整个程序过程中的性能信息。复杂冠状动脉粥样钙化及纤维化的患者,如果不进行旋磨介入治疗，将无法安置支架。

该设备的进口产品可通过驱动旋磨导管进行冠脉介入手术，旋磨转速最大可达180，000转/分，并具有60，000转/分和180，000转/分两种高低转速的转换控制键。

目前，国内尚无同类产品生产，进口产品能够满足采购人的临床工作需要。且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，建议购买进口冠脉旋磨仪器。

三、流式细胞仪

拟购买的流式细胞仪主要用于免疫功能监测、强直性脊柱炎检测、白血病及HIV检测需要，需满足以下功能：1. 荧光检测灵敏度：荧光灵敏度：≤1.1MESF（FITC），≤1.1MESF（PE）。2. 液流系统：采用正压压力泵上样方式（非注射泵或蠕动泵负压上样）。3.具备独立的全自动强直性脊柱炎检测分析软件，能够自动出具临床检测报告。上述需求符合实际工作需要，采购单位的采购需求是合理的。

目前国内的流式细胞仪：国产流式细胞仪的荧光灵敏度偏高，对弱表达细胞难以检测到，不能满足要求。国产产品为蠕动泵或注射泵负压上样方式，液流的稳定性较差，数据容易丢失，影响检测结果。且均无独立全自动强直性脊柱炎检测分析软件，无法保证工作有效开展。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口设备。

四、电子鼻咽喉镜

拟采购的产品主要体现在构造强调功能可使粘膜微小的结构变化和无颜色差别的病变更容易发现，分段控制强调程度，使表面结构更易观察，从而得到最佳的内镜图像。内镜影像工作站可实时动态的采集图像，进而实现处理打印、存贮通讯等多种功能。适用于声嘶、咳痰带血者;回涕带血、耳鸣、听力下降者;鼻塞、流脓涕、头痛者;颈部淋巴结肿大、或呼吸有障碍者;疑鼻、咽、喉有异物者;颈部粗短、舌体肥大、间接喉镜检查有困难者;睡眠打鼾、长期用口呼吸者; 防癌普查或寻找癌原发灶者; 咽喉小良性肿瘤如(如小息肉、囊肿、乳头状瘤等)或小结需手术者。

进口设备与国产设备的区别：1、国产同类设备均为直型设计，无法实现坐诊检查，进口设备则有直型和枪型可选，具有很好的灵活性；2、国产设备镜体前段弯曲角度一般都为上下110°，而进口设备可达上下150°，可以得到更广的检查范围；3、儿童检查鼻咽喉部位所使用的电子鼻咽喉镜尺寸需要直径低于4mm，而国产目前只能做到5.2mm，进口同类设备可以做到3.8mm；4、因儿童检查的特殊性，需要该设备具备便携能力可进行床旁随访，急诊及会诊使用,而目前国产同类设备没有便携设计，均体积庞；5、国产设备目前无法连接频闪光源，开展动态喉镜，进口设备可以开展；6、国产设备只有高热量的氙灯光源，没有低热量的LED光源，不利于进行患处长时间检查。

综上，国产设备远远不能满足目前采购的需求，而进口设备的技术性能远远超过国产设备，能够满足采购的需要。同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口设备。

五、耳鼻咽喉科动力系统

现有设备使用年限较长，不能满足临床科室发展需求。随着学科发展，科室对动力系统的要求提高，特别是在开展鼻眼相关手术、颅底手术等较为复杂的手术，设备满足不了手术需求。进口设备的动力系统是目前世界上先进的耳鼻喉诊疗仪器之一。其切削速度快，直达病灶，将病灶切碎的同时及时清除掉，从而达到彻底根治的目的，设备安全稳定性高。将许多耳鼻喉医生的意见和临床经验融于产品中，由医生专门设计及制作出几十种刀头和钻头，并且新的刀头、钻头也随不同的临床要求开发研制，源源不断提供。比如：

1.下鼻甲刀头处理下鼻甲肥大黏膜下切除手术；2.带剥离子的鼻中隔矫正钻头；3.1200刀头处理上颌窦手术；4.刀头经过电子喷射技术处理，可以直接切割筛骨；5.27.5厘米的专用刀头可处理咽喉的病变；6.400向前开口的刀头(增值体切割刀头)，可以处理上颌窦、额窦后壁等部位的病变；7.各种钻头可以用来处理骨纤维增生等病变；8.金钢钻可用于视神经减压、腦垂体瘤切除和鼻泪管手术等；9.更有2.9毫米直径儿童用刀头系列。

通过引入进口手术动力系统，开展安全、有效、快捷的微创治疗技术，可缩短手术时间及术后患者的住院时间，提高手术室及床位周转率，从而极大的节省医疗资源，并为患者节约了大量治疗费用，将大大提升医院对于此类患者的治疗效果，并给医院带来良好的收益和社会影响力。

目前国内产品不能完全满足工作需要，而进口设备的技术性能远远超过国产设备，能够满足采购的需要。同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口设备。

六、术中神经刺激记录仪

目前采购人的中耳手术、耳内镜手术数量日益增加。术中面神经损伤是耳显微外科重要的并发症之一，严重影响了患者的术后生活质量。根据统计，初次手术时医源性面瘫发生率是0.6-3.6%，再次手术时可增加至4-10%。

术中使用面神经监测有利于准确定位面神经的位置及走行，预警术者操作部位与面神经的距离，避免手术操作引起的面神经损伤该设备的进口产品在该技术上能明显提高手术安全性，降低术后并发症，减少医疗纠纷，提升手术品质。因此该技术作为耳科手术中听神经瘤、腮腺肿瘤等手术中最新技术手段被各大医院广泛应用。

目前国内产品不能完全满足工作需要，而进口设备的技术性能远远超过国产设备，能够满足采购的需要。同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口设备。

七、客观听觉测试平台

拟申请购买的客观听觉测试平台主要功能包括听觉脑干反应测试功能、多频稳态ASSR测试功能、耳蜗电图测试功能、前庭肌源诱发电位测试功能。临床应用包括听神经诊断、客观听力阈值检查和前庭神经通路的诊断。由于客观听觉测试平台不需要患者配合就能得到患者的客观听阈，因此设备还应用于婴幼儿测听和伤残鉴定等。目前听力眩晕相关疾病的患者众多，同时为了听力和眩晕疾病的精准诊疗，这些测试功能是听力和眩晕疾病患者的必须做的检查项目。

目前，国内尚无同类产品生产，进口产品能够满足采购人的临床工作需要。且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，建议购买进口产品。

八、转运呼吸机

早产儿和极危重儿童的比例逐年上升，早产儿和极低体重儿童对呼吸机的要求非常苛刻，微小的压力波动和没有容量监测都会极大地影响患儿的治疗，引发呼吸、消化、神经发育的极大损伤，成倍降低早产儿和极低体重儿童的救治率。需插管通气的患者比例不断上升，为了更好的提升科室实力及医院影响力，医院急需配备新生儿专业的带转运功能的有创呼吸机。该设备主要用于我市下属区县新生儿的救治转诊工作。

应具备：1、双水平气道内正压通气/压力释放通气：BIPAP或Bi-Vent/ APRV和具备压力调节控制通气：Autoflow或PRVC,VC+ 等功能。2、流量传感器应该采用晶体热膜式，更加精确。其压力触发灵敏度应低于PEEP0.1-20cmH2O。3、应具备智能三级声光报警系统：自动报警设置功能，声、光、色三级智能报警，不仅提供报警信息内容，同时可以提供报警解决方案（解决方案以具体文字形式显示在触摸屏上)。

目前国内的产品不具备完整的双水平气道内正压通气/压力释放通气：BIPAP或Bi-Vent/APRV和不具备完全的压力调节控制通气：Autoflow或PRVC,VC+等功能。2、流量传感器未采用晶体热膜式，其压力触发灵敏度无法达到PEEP0.1-20 cmH2O。3、也不具备智能三级声光报警系统。

而同类的进口产品，具备双水平气道内正压通气/压力释放通气：BIPAP或Bi-Vent/APRV和具备压力调节控制通气：Autoflow或PRVC,VC+等功能。具备流量传感器应该采用晶体热膜式，进口产品其压力触发灵敏度也低于PEEP0.1-20 cmH2O。且具备智能三级声光报警系统。

国内生产的同类产品由于技术及生产的种种原因，造成产品质量、整机性能和使用功能不能达到医院的要求。进口产品能够满足采购人的临床工作需要。且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，建议购买进口产品。

九、过氧化氢低温等离子灭菌器

随着微创手术的发展，在腔镜手术日渐增多、精密手术器械昂贵购置数量有限的情况下，需要加快手术器械的周转率，现有科室设备，已经无法满足医院现在日渐增加的手术量而带来的器械快速灭菌周转。拟采购的产品能够满足医院快速器械周转，减少精密器械购买量，同时能够兼容软式内镜灭菌，解决目前胆道镜、眼科器械等灭菌难题。

进口设备采用50K赫兹低频等离子发生器，在灭菌舱内产生等离子体，符合GB27955国标对灭菌设备的要求。经过无线电干扰委员会认证，低频等离子发生器能够保证过氧化氢具有更强的灭菌效果，对灭菌完成后舱体内部和器械表面的过氧化氢能够完全解析，保证医护工作人员的安全、延长器械使用寿命、保护患者生命安全。国内设备采用13.56M赫兹高频等离子发生器,等离子解析不稳定，常出现过氧化氢解析不完全而灼伤工作人员、损坏昂贵的手术器械、甚至伤害患者的感控事件；

进口设备可提供过氧化氢无残留监测报告,灭菌后对器械及人员有保障。国内设备没有进行无残留测试，多次发生灭菌后灼伤操作者的情况；

进口设备生物监测时间短，只需要30分钟就能完成快速生物监测结果，保证灭菌放行安全；国内设备生物监测时间为24小时，提前放行器械放行安全性得不到保障，感控有很大隐患；

进口设备灭菌效果稳定,使用寿命长，售后有保障，灭菌速度快，满足高负荷运转条件下精密设备器械快速手术接台需求。能够满足医院发展、手术量的增加带来的灭菌需求，不需要再添置其他低温灭菌设备，节约了购置成本；减少了器械的维修率，降低维修成本。

国内生产的同类产品由于技术及生产的种种原因，造成产品质量、整机性能和使用功能不能达到医院的要求。进口产品能够满足采购人的临床工作需要。且该产品未列入商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，建议购买进口产品。

十、环氧乙烷灭菌器

1、进口产品的舱体一次成型合金制造，无焊接缝，避免有毒气体泄漏，安全可靠。国产设备采用铝合金拼接，存在安全风险。

2、进口产品具有独特的文氏真空泵，利用压缩空气为动力进行抽真空，此种真空泵无电机电刷，不会有火花产生，安全可靠。国产设备不具备此功能。

3.进口产品具有质量控制系统，可扫描记录灭菌剂批号，自动记录生物监测结果，对灭菌过程全程监控。国产设备不具此功能。

4.进口产品具有停电记忆功能，待供电恢复后无需人工操作，可自动继续灭菌程序，不影响灭菌效果，保证手术器械及时周转。国产设备不具备此功能。

5.进口产品具有标准生物测试包，内含快速生物监测指示物，可在4小时内得出生物监测培养结果，对灭菌物品快速放行。国产设备无标准测试包，需要手工制作，且生物培养时间24小时，影响器械周转，不能满足工作需求。

本设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。

十一、反应杯

拟采购的产品可以用于病人样本、校准品、质控品的检测，病人样本可以是血清、血浆、尿液等。仅作为化学发光反应时的容器。

该反应杯配套使用的进口免疫分析仪产品对于结果的准确度和稳定性均优于国产品牌。

对于体现医院诊疗能力、满足科室质量要求的免疫分析仪器，根本和关键均在于给予患者精准的检测结果，而这个精准就完全依赖于精准的反应过程。在这个过程中，只有使用原装进口的反应杯才能保证仪器精密度、正确度等各项性能参数的准确，给出符合质量要求的结果。如果使用非原装进口反应杯，仪器所检测的结果是无法得到保证的，很有可能出现漏诊、误诊的情况。

原装进口的反应杯可以确保仪器的故障率在可控范围内，确保免疫分析仪器的工作效率。如果使用非原装进口的反应杯，仪器的故障率会非常高，严重影响工作效率。

本设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

血管内超声

1套

2

冠脉旋磨仪器

1套

3

流式细胞仪

1套

4

电子鼻咽喉镜

1套

5

耳鼻咽喉科动力系统

2套

6

术中神经刺激记录仪

1套

7

客观听觉测试平台

2套

8

转运呼吸机

1套

9

过氧化氢低温等离子灭菌器

1套

10

环氧乙烷灭菌器

1套

11

反应杯

1批

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人：遂宁市中心医院 联系人：李文楷 电话： ****-*******

审核财政部门：遂宁市财政局 电话：****-*******