采购人

宣恩县人民医院

采购人地址

恩施土家族苗族自治州宣恩县珠山镇建设路44号

联系人

蒙老师

联系方式

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申请采购进口产品的理由

√1.中国境内无法获取。□2.无法以合理的商业条件获取。□3.其他。

政策依据

财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》的通知（财库〔2007〕119号）

产品明细

序号

项目名称

产品数量

项目金额 （万元）

备注

1

全自动医用PCR分析系统

1台

60

进口

预算总金额

60万元人民币

技术参数

1.采用巢式实时荧光定量PCR技术，可在体外定性或定量检测感染性疾病病原、耐药性及肿瘤基因等

2.系统整合了基于定量PCR检测所需的所有步骤，在一个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、纯化、基因提取、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相应的程序运行，实时监测PCR进行情况，一旦PCR完成，系统的软件会自动判断并报告结果。

3.独立性的试剂盒，每个试剂盒中均包括标本有效性确认和避免假阴性的阳性质控。

4.系统带有4个独立检测模块，各检测模块独立运行，可同时进行不同项目检测实验。

5.荧光检测通道：

内部有六组光学信道(激发/检测波长)：

Channel 1：375-405 nm / 420-480 nm；

Channel 2：450-495 nm / 510-535 nm；

Channel 3：500-550 nm / 565-590 nm；

Channel 4：555-590 nm / 606-650 nm；

Channel 5：630-650 nm / 665-685 nm；

Channel 6：630-650 nm / >700 nm

6.系统目前CFDA批准配套同品牌试剂检测项目：结核分枝杆菌（结核及利福平耐药）、艰难梭菌毒素（毒素B、二元毒素、毒素C）、HIV-1病毒载量检测、甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测（实时荧光PCR法）。

7.同平台扩展配套同品牌检测项目：HIV-1定性检测、HCV病毒载量检测、耐甲氧西林金黄葡萄球菌（MRSA/SA定值、皮肤粘膜感染及阳性血培养）、碳氢酶烯酶（5种型）、B族链球菌、耐万古霉素肠球菌（VanA、VanB）、流感病毒（A型、B型、2009H1N1）、肠病毒（EV）、HPV、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、白血病疗效监测及II因子/V因子突变等的检测。

8.检测速度（从获得待检标本到出报告时间）：

结核分枝杆菌/利福平耐药检测≤125分钟

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌≤80分钟

难辨梭菌毒素≤60分钟

B族链球菌≤60分钟

耐万古霉素肠球菌≤60分钟

流感病毒≤30分钟

肠病毒≤180分钟

沙眼衣原体和淋病奈瑟菌≤120分钟

白血病疗效监测≤120分钟

II因子及V因子检测≤40分钟

HIV-1 VL≤90分钟

HIV-1 Qual ≤92分钟

9.操作简单，即便是非PCR室专业人员，经半天培训，也可独立操作。

10.试剂盒室温储存 (2-28°C)

11.系统的热性能参数如下：

加热速率（最大）：从 50°C 到 95°C是10°C/秒

冷却速率（最大）：从 95°C到 50°C 是2.5°C/秒

温度持续时间精度：设定的时间± 1.0 sec

温度精度：从 60°C 到 95°C是± 1.0°C

原因阐述

一、根据鄂卫办通[2019]122号关于印发2019年中央财政免疫规划、艾滋病、结核病、精神卫生和慢性病防治项目实施方案的通知要求，为进一步提高我院实验室检测能力，提升发现病原学阳性检出率，提高山区耐药筛查率，按照国家疾控中心推荐技术，我单位需采购全自动医用PCR分析系统一台。设备需带有4个独立检测模块，各检测模块独立运行，可同时进行不同项目检测实验。荧光检测通道内部有六组光学信道。同平台扩展配套同品牌检测项目有HIV-1定性检测、HCV病毒载量检测、耐甲氧西林金黄葡萄球菌（MRSA/SA定值、皮肤粘膜感染及阳性血培养）、碳氢酶烯酶（5种型）、B族链球菌、耐万古霉素肠球菌（VanA、VanB）、流感病毒（A型、B型、2009H1N1）、肠病毒（EV）、HPV、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、白血病疗效监测及II因子/V因子突变等的检测。根据市场调查，国产设备无法完全满足上述性能要求，需采购进口产品；同时该产品既不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止进口或限制进口也不属于国家鼓励进口产品。

二、湖北省卫生和计划生育委员会于2018年7月18日在湖北省政府采购网上发布的省级政府采购进口产品清单（第二期）中包含进口PCR分析仪。

综上所述，为进一步提高实验室检测能力，提高实验室专业化、标准化程度，保证医疗质量和安全，申请采购一台进口全自动医用PCR分析系统。

专家组论证意见

经专家研判，采购人拟采购该进口产品，符合《政府采购进口产品管理办法》（财库【2007】119号）以及《关于政府采购进口产品管理有关问题的通知》（财库【2008】248号）的规定，且能更好地满足采购人需求，同意申请单位的采购进口产品需求（详见专家意见扫描件）。

论证专家名单

其他需要公示的事项

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