序号

名称

技术参数

单位

数量

是否核

心产品

1

快速结核菌检查设备

1、用途：用于结核病实验室诊断，检测痰样本中是否存在有结核分枝杆菌复合群DNA。

★2、检测原理：基于交叉引物法（CPA）恒温扩增技术的快速分子诊断技术。

3、使用标本：痰标本、灌洗液、骨科、胸腹水、脑脊液、尿液等样品。

4、试剂性能：以“结核分枝杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品”为标准。各项性能指标如下：

①阳性参考品符合率：国家阳性参考品检测结果全部为阳性，符合率为100%;

②阴性参考品符合率：国家阴性参考品检测结果全部为阴性，符合率为100%;

③最低检测限：最低检测限为102个菌／ml ;

④重 复 性：重复检测国家结核参比实验室参考品(J1-J10），结果均呈阳性。

★5、技术方法经“国家十三五结核病防治规划”推荐。灵敏度大于83%，特异性大于95%。

6、检测过程无病原体暴露 ，有效防止交叉污染 ，无需专业PCR实验室。

7、质量控制 ：内参质控和外部质控 ，双重质控保障了结果准 确性。

8、检测方式 ：双探针标记显色 。

9、结果显示方式：试纸条显色。

10、判读方式：人工判读 。

11、检测试剂：封闭式恒温CPA扩增试剂 。

12、上机时间：样本自动化处理40分钟，CPA恒温扩增60分钟，2小时之内完成结果判读和出具检验报告 。

13、检测项目：结核分枝杆菌复合群DNA。

14、检测通量：可一次性处理1-20个标本，检测1-20个标本。

15、工作条件：环境温度：10-35摄氏度；环境湿度：20-80% ;电源：220V±l0%、50Hz；无需升降温即可完成实验。

16、控制方式：本机触屏和按键控制。设备接口：USB2. 0。

17、结果打印：可外接电脑和打印机，实时输入检验结果并打印。

★18、系统功能：样本处理过程、核酸提取过程、核酸扩增过程、试剂检测过程可实现模块化独立操作。来一例，检一例。

★19、常温运输：核酸提取试剂和扩增试剂能够常温运输，有效期不小于12个月。

1、质量保修期：1年免费维修，终身维护。

二、系统配置模块：

1、样本处理过程模块

1. 1患者自行收集痰液至优安瓶中，实验人员无需开盖。

1. 2通过优安瓶一步法简易操作，完成痰液液化。

1. 3隔绝操作人员传染风险，防止交叉污染。

2、全自动核酸提取模块

2. 1专利设计的5ml试剂盒可单独封装 。

2. 2可1人份上机进行核酸提取纯化 ，实现单人单份 ，减少试剂浪费 ，可实现多种提取程序并通过微处理器进行管理

2. 3大样本体积处理：最大处理体积5ml，最大样本体积2ml,提高检测灵敏度，满足多种应用

2. 4专利设计的核酸样本左右混匀方式，特别适合二代测序游离DNA提取、核酸样品建库、血液核酸筛查、核酸超敏检测

2. 5抽屉式进样，安全可靠

2 .6样品通量：l~ 20（可以实现单人单份〉

2. 7处理体积：50~ 5000μ1

2. 8磁珠回收率：＞95%

2. 9磁棒数量：20

2.10提纯灵敏度：100拷贝样品的阳性检出率＞95%

2.11提纯孔间差：CV < 5%

2.12使用耗材：5ml试剂盒＋磁棒套

2.13裂解温度：室温~ 120℃

2.14洗脱温度：室温~ 120℃

2.15震荡混合：可编辑不同需求的混合方式

2.16操作界面：7寸触摸屏，3个快捷键，外接鼠标

2.17内部程序：预设8组程序，可储存100组程序

2.18程序管理：新建、编辑、另存为、删除等

2.19仪器扩展接口：标准USB，以太网口，无线wifi

2.20照明系统：有

2.21杀菌消毒：紫外消毒

2.22排气方式：风扇

2.23数据储存：可储存，内置SD卡

2.24最大输入功率：450W

2.25体积（W×D×H) :≥400mm×520mm×450mm

3、恒温扩增模块

3. 1控温范围：＋5 ~100℃

3. 2升温时间：≤运20分钟（从室温升至100℃）

3. 3恒温模块：E模块96*0. 2ml +35*1. 5ml离心管

3. 4模块温度均匀性：≤ ±0. 5℃

3. 5显示精度：0. 1℃

3. 6时间设置最长：99h59min

3. 7模块孔径：1. 5ml/2ml、0. 5ml两种孔径；

3. 8内置温度偏差校准功能，有超温保护装置，有自动故障检 测及蜂鸣器报警功能，低能耗无噪音。

3. 9仪器正常运转所必需的附件、配件、专用工具等。

4、试剂检测模块

4. 1脱氧核糖核酸(DNA）提取液：1 ml*1管去污剂

4. 2恒温扩增玻璃化试剂管：20管Bst脱氧核糖核酸（DNA )聚合酶

4. 3复溶缓冲液：360ul*1管结核分枝杆菌特异性交叉引物和 探针、内参模板和特异性探针、脱氧核糖核苷三磷酸（dNTP )

4. 4水（ddH20）: 180ul*1管水

4. 5阳性对照：40ul*1管含有结核分枝杆菌特异性片段质粒

4. 6石蜡油：500ul*1管矿物油

4. 7一次性核酸检测装置：20份核酸检测试纸条、液泡和塑料部件

4.8备用液泡：2颗柠檬酸钠缓冲液

★4.9内参系统（内参质控和外部质控）：监控扩增过程和扩增环境。

项

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