天津医科大学朱宪彝纪念医院超声刀采购项目征求意见函

致相关采购当事人： 为了保障政府采购各方当事人的合法权益及采购程序的公开、公平、公正性，我中心受天津医科大学朱宪彝纪念医院（天津医科大学代谢病医院、天津代谢病防治中心）委托将对天津医科大学朱宪彝纪念医院超声刀采购项目实施政府采购。现将采购人提供的项目需求原文转发（详细技术需求见附件——项目需求书），广泛征求各方意见，诚请相关采购当事人依法提出项目需求书中存在的问题。我中心将提出的意见及时转交采购人，并请采购人依据相关法律法规完善技术需求。征求意见时间自2019年12月04日至2019年12月06日16:00。 采购当事人提出的意见函应符合以下条件： 1、在征求意见有效期内提出，并以加盖公章的书面原件方式或传真方式送达我中心。逾期送达、匿名送达以及其他不符合上述条件的意见函件我中心不予受理。 2、对于项目整体需求不满足三个品牌产品或三家供应商的；需求中个别条款的描述具有倾向性或排斥性提出意见的，采购当事人应明确指出可能涉及的品牌或供应商。 3、意见函件应注明联系人和联系方式。 感谢您的参与。 征求意见受理时限：三个工作日 联系电话：***-******** 传真：***-******** 天津市政府采购中心 2019年12月03日 天津医科大学朱宪彝纪念医院超声刀采购项目需求书供应商意见函 天津市政府采购中心： ___________________________需求书，现提出意见如下： □资质要求具有倾向性（详见附件） □技术需求具有倾向性（详见附件） 单位名称： 联系人： 联系电话： 年x月x日 附件：对___________________________需求书的详细意见 项目需求书 一、项目背景 新院计划床位1200张，预计日门诊量达5000人次，将建成集临床诊疗中心、科技研发中心、教育培训中心于一体的以防治内分泌代谢疾病为特色的三级甲等综合医院。我院新院开诊后，开设普外科等外科科室，手术业务范围稳步拓展。超声刀作为外科手术开展的常用仪器，在组织切割及凝血等方面具有不可替代的作用。我院邀请院内外专家进行专题论证并报请院党政联席会审批并经上级主管部门同意为新院采购相关购置进口超声刀设备。 二、商务需求 序号? ? ? ? 需求条款? ? ? ? 具体要求? ? ? ? 是否为实质性条款? ? ? ? 原因说明（实质性条款需列明原因） 1? ? ? ? 实质性资格要求? ? ? ? （一）产品： 医疗器械产品分为医疗器械备案证明和医疗器械注册证两种资质。 （1）属于医疗器械第一类中的产品应提供医疗器械备案证明。 （2）属于医疗器械第二类和第三类中的产品应提供医疗器械注册证。? ? ? ? 是? ? ? ? 确保所投产品符合国家和食品药品监督管理部门出台的相关规定要求。 （二）供应商： 1.制造商： （1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产品，应提供医疗器械生产企业备案证明文件。 （2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类的产品，应提供医疗器械生产企业许可证。 2.销售商： （1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类，无须提供任何资质 （2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类的产品，应提供医疗器械经营企业备案证明文件 （3）所投产品属于医疗器械分类管理中第三类的产品，应提供医疗器械经营企业许可证。? ? ? ? 是? ? ? ? 确保供应商符合国家和食品药品监督管理部门出台的相关规定要求。 2? ? ? ? 服务要求? ? ? ? 1.提供所投产品3年的免费上门保修。 2.提供所投产品保修期内7×24小时技术响应，4小时内维修工程师到达维修现场，保修期自验收合格之日开始计算。所投产品需每年2次对设备进行基本和全面巡检。 3.验收时需提供产品合格证明或检测、检验报告，提供生产厂家完整的随机资料，包括完整的使用和维修手册等。 4.投标人需提供所投产品生产厂家服务机构情况，包括地址、联系方式及技术人员数量等。 3? ? ? ? 交货期? ? ? ? 国产产品：签订合同之日起30日内到货（特殊情况以合同为准）。 进口产品：签订合同之日起40日内到货（特殊情况以合同为准）。4? ? ? ? 验收要求? ? ? ? 货到：供方对于送货时间、地点须听从需方安排，但需方应提前40日通知供货方送货安装（特殊情况以合同为准）。安装（施工）完成：货到之日起15日内（特殊情况以合同为准）。抽验比例标准；逐条参数验收；有权委托第三方检验机构进行检验，特殊情况以合同为准 5? ? ? ? 交货地点? ? ? ? 用户指定地点 6? ? ? ? 付款条件? ? ? ? 合同以人民币进行结算。货到验收调试合格后15个工作日内付90%，验收合格并正常使用1年后付10%。 7? ? ? ? 其他要求? ? ? ? 1.投标人那负责设备的存储、运输、进场、安装、调试、验收、维修，培训等一切相关费用，最终报价应包括但不限于：设备主机及附件货款，运输费、运输保险费、装卸费、安装调试费及前期预留预埋接口设备等其他应有的费用。投标人所报价格为货到现场安装调试验收完成的最终优惠价格。 2.投标人须提供投标人的法人授权及身份证复印件及国家规定的其他相关证明，须具备检察机关开具的“查询行贿犯罪档案结果告知函”（全国行贿犯罪档案库）参加投标。 三、技术需求 填写说明： 1、实质性技术条款（加注“★”号条款）不得出现负偏离，发生负偏离即做无效标处理。 2、如果需要以附件形式表示，可写“见附件”，同时将附件按顺序附后。 3、★号条款（实质性技术条款）应填写原因说明。 4、如无★号条款（实质性技术条款）可不填写。 5、加注“▲”号的产品为核心产品（如项目需求书中未明确核心产品，则视为全部产品均为核心产品）。 6、请填写验收标准。 第一包：超声刀（如包内采购多项商品，请将货物名称分别填入此处、设备名称用“、”隔开） 序号? ? ? ? 货物名称? ? ? ? 采购需求? ? ? ? 单位? ? ? ? 数量? ? ? ? 实质性技术条款原因说明 1? ? ? ? 超声刀? ? ? ? 一、产品用途：超声刀是用于开放性或腹腔镜普通外科、妇产科、泌尿外科、肺外科等手术，供切开和封闭血管以及切割、抓握和切开组织，适用于止血和期望热损伤最小时的软组织切割。? ? ? ? 套? ? ? ? 1 二、技术参数： （一）基本特征 ★1、既可行腔镜手术，又可行开放手术；刀头有不同的刀面满足不同组织的凝固与切割的需要； （二）主机特征 ★1、具有独立的主机设备； 2、主机能够兼容超声能量输出和双极能量输出； 3、主机可以无线升级，满足未来产品连接使用； 4、具备自检功能，自检时间≤3秒，以适应临床手术需求； 5、主机具有智能组织感应技术，接收刀头反馈，优化能量输出； 6、主机具备易于设置与操作的触摸屏； ★7、具备脚控接口，可使用脚踏开关； 8、能快速诊断并有动画明确提示故障信息； 9、以适合临床手术需要有不同的提示声音，且声音不能完全降至零； 10、具有空洞化效应，保证更好的暴露外科手术层面及清晰的手术视野； （三）手柄线模块 1、手柄线具有智能芯片，提供系统诊断，保证手术安全； 2、有专用测试工具检测换能器手柄及刀头性能； （四）刀头模块 1、具备切割、止血、抓持、分离等功能，最大可安全凝闭7mm及以下血管； 2、刀头侧向热损伤≤1mm，减少对周围组织的损伤； ★3、刀头款式多样，满足医院不同科室、不同手术的需要； 4、超声刀头的振动频率不低于55500HZ，无电流通过人体； 5、刀头具有黑色防黏连涂层，有效控制刀头温度，有效避免烟雾产生； ★6、刀头可进行360度旋转，方便手术操作； 7、双极电刀系统具备工形刀技术； 8、双极电刀系统拥有PTC材料的应用，使得钳口组织温度≤100℃； 9、双极电刀具有多回路电极设置； ★10、刀头具有整合一体的手控功能按键，操作更加便捷； （一）1、在开放和腔镜手术中，一把器械满足多种功能需要。 （二）1、单独主机设备，提供稳定的能量输出 （二）7、具备脚控开关，满足不同习惯医生的多种需求 （四）3、多种刀头型号，满足医院不同科室手术需要 （四）6、具备360度旋转钮，便于刀头在不同部位的精细操作。 （四）10、手控按键设计，便于术者操作 三、配置要求： 1? ? ? ? 超声高频外科集成系统主机1套 2? ? ? ? 转接头1个 3? ? ? ? 脚踏开关及电源线1套 4? ? ? ? 车架1台 5? ? ? ? 手柄3个 ６? ? ? ? 刀头三种规格各一把