需求编号

需求

必需/期望

URS001

在标定范围内任意设定；可以根据需求进行多排多方向打印。被打印材料复合膜。打印样式如下图：

********/157*****623659894.png" title="1.png" alt="1.png">

必需

URS002

打印内容:如上图，需要三期码和中文字内容

必需

URS003

打印速度：根据卷膜机的转速，每分钟打印400-500个

必需

URS004

喷码机底座和外壳均为优质不锈钢材质，符合GMP要求

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS005

理论生产时间，年生产日：320天；日工作时间：18小时。

必需

URS006

喷码采用复卷机平移动态打码；卷膜机要与喷码机同步使用，卷膜的速度要与喷码机配套，喷印出来的文字要完整、美观、清晰

必需

URS007

设备的布局应在需方提供的房间内部合理布局，保证工艺的流畅，不对其他操作产生干扰，保证足够的物料周转空间和存储空间。

必需

URS008

关键部件包括激光管、振镜等采用国际一流原装进口产品或整机进口，其中激光管要求采用美国AOC或者同等级的进口品牌

必需

URS009

更换产品时，变动部位方便调整，减少操作人员的劳动强度,所需调整的时间不大于0.5小时，打印位置调整可以在操作屏上直接拖动信息调整

必需

URS010

设备操作语言：至少包含简体中文。

必需

URS011

设备配有固定支座及可调节地脚，设备就位后机身稳定并方便设备的调节。

必需

URS012

操作屏上须显示的内容：待打印信息、累计产量（可清零）、故障报警联动复卷机停机提示等信息；可直接在屏幕更改数据，操作简便

必需

URS013

规格调整尽量采用改变参数自动调整，部分需人工调整应设置精度足够的数字化标尺。

必需

URS014

设备可设置不少于操作员、工艺员、维修员、主管4级操作权限

必需

URS015

操作屏尺寸不小于10寸

必需

URS016

①打印字符高0.6mm—最大打码范围可自由调节，字体可选；

②打印行数不受限制，在打印范围之内即可；

③可打印生产日期、批号、有效期、及连接数据库实时打印药监条码、二维码等；

④药监码识别率99%以上（视包材而定）；

⑤随时调整点阵和划线打码组合，具备简单的防伪打码功能；

⑥具备基本的套码喷印技术

必需

URS017

具备激光喷码机镜头防烟雾污染的保护功能

必需

URS018

设备铭牌采用不锈钢材料；设备铭牌内容（设备名称、规格型号、出厂日期、生产厂商、出厂编号等）

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS019

打码生产稳定速度≥30m/min（相当于我公司产品的至少不低于350-450个每分钟）

必需

URS020

激光输出功率≥5W

必需

URS021

电源要求AC 220V/50HZ

必需

URS022

打码信息整齐、美观、清晰、完整、易辨识。

必需

URS023

打码部位不得有覆膜材质起泡等烧焦痕迹

必需

URS024

使用水冷系统，具备长时间连续工作能力

必需

URS025

打印信息编辑采用所见即所得方式

必需

URS026

打码范围100mm×100mm可调节，支持中文、英文字母、阿拉伯数字及图案；

必需

URS027

可打印计数跳号，计数重复数可自由设置

必需

URS028

光路系统全封闭，光学器件工作不受外部环境影响

必需

URS029

不少于30组的运行参数保存功能，对生产过程系统参数可记忆和保存，方便操作者调用

必需

URS030

具有自动保存功能，设备打印数据自动保存，发生断电或误关机数据不丢失

必需

URS031

控制系统能够永久保存参数，长期或突然掉电时，数据参数不会丢失。输入相关的产品名称或代码，就能调出相关参数，启动喷印就能实现喷印打码，所有记录数据可转存，并能清零。

故障信息显示，故障信息存储功能，不能因停机而消除。连续几次发生同类报警应能自动停机。

必需

URS032

控制系统应有效防系统崩溃、防病毒入侵

必需

URS033

设备关机无需等待且不损伤设备

必需

URS034

设备预留打印每次打印完成输出触发信号

必需

URS035

防护等级IP54（包含激光头和控制器）

必需

URS036

打码主机直接应稳固，轻微碰撞不发生跑位现象

必需

URS037

具有RS232标准串口和以太网接口

必需

URS038

预留与服务器等电脑通讯功能，打印服务器等发生内容，并提供相应通讯软件或协议

必需

URS039

所有的表面应用304级不锈钢, 外表面的焊接处磨光到<1.2μmRa并经合适的钝化处理且是拉丝或喷砂不锈钢。

必需

URS040

供应商提供设备维护使用的特殊工具。

必需

URS041

卷膜机要求：有启动、调速、停止装置按钮，设备的材质为304不锈钢材质；设备的转速要求是平稳可控，复合膜装上有夹板可以固定位置，装膜、卸膜方便，内、外夹板的禁锢螺丝为不锈钢材质（另附送一套内外夹板）

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS042

操控面板及电气柜门具有良好密封性，可阻止灰尘、水和湿气进入。

必需

URS043

电气部件都要有清晰的标示，且容易辨认，不易脱落；按照国家标准标识所有接线及元部件；柜内每条电线应带有独立的编号，且清晰、容易辨认，不易脱落；采用线槽及标准接线端，方便检测与维护，完整的接地装置。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS044

供方编写设备的FAT文件需经用户确认后，并配合实施。

必需

URS045

供方需要对所有的控制和监控器具按照标准的要求校准，并提合格证书。

必需

URS046

供方应提供用于FAT检测一切相关事宜。

必需

URS047

供方必须有所有可以完成动力测试所必须的设施；

必需

URS048

供方应派有经验的工程师协助需方对设备进行检测。

必需

URS049

在供方现场检测，费用由供方负担

必需

URS050

现场检测过程中如出现问题，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估后再行实施。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS051

设备制造供应商负责编写SAT方案。

必需

URS052

用户负责SAT方案的审核批准

URS053

设备制造供应商、用户共同完成相关测试。

URS054

测试结束后形成SAT报告。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS055

配电箱应具备有效的防尘密封措施，便于清理；

必需

URS056

所有的表面应光滑无孔，容易用布擦拭清洁。所有的连接点应光滑无裂缝。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS057

设备安装后，设备厂商给出设备维护标准：内含维护点、维护方法、维护周期等内容

必需

URS058

维修响应：当设备故障甲方自身无法修复时，设备厂商应在24小时内派员负责维修，保证维修服务的及时性。

必需

URS059

备件：设备厂家给出正常磨损、易耗件清单(含规格、型号、生产厂家等)。

必需

URS060

设备厂家应能长期供应设备配件，若外购配件应告之甲方配件供应商。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS061

货物包装须符合相应标准，该包装应适于长途运输，具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施，以确保货物安全运抵现场，供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任

必需

URS062

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字

必需

URS063

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS064

由供方承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间

必需

URS065

在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后设备才能进行包装和发运

必需

URS066

设备到达需方后，应根据本URS条例进行SAT验证，验收标准应包括能够生产出3批合格样品

必需

URS067

1、终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操作、维修等人员进行技术培训

2、卖方负责协助买方进行相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款

3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能测试（PQ）通过后才认为验收合格，且签订SAT验收单后开始计算保质期

必需

URS068

所有设备均须由供方送货上门并安装调试。需方不再支付任何费用；自设备安装一开始，供方应允许需方的工作人员一起参与系统的安装、测试、诊断及解决遇到的问题等各项工作；

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS069

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

必需

URS070

设备在工艺过程中不产生静电堆积。

必需

URS071

安全性能符合相关安全标准。

必需

URS072

设备功能失调或者失效的情况下，必需具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。

必需

URS073

具备过载保护、漏电装置装置。

必需

URS074

故障检测和警报提示。

必需

URS075

设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处设立警示牌。

必需

URS076

电力故障时，设备处于停止状态，以保护操作者、设备本身以及产品。

必需

URS077

重新开启必需人工操作，当动力重新供应时设备不能是自动运行。

必需

URS078

设备有可靠保护接地，88-132V/170-264V，47-63HZ，1050VA

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS079

设备厂家提供设备的安装指导，全程参与并指导设备的安装。

必需

URS080

设备完全交付使用前，厂家安排技术人员全程参与并协助完成设备的相关验证工作。

必需

URS081

供应商提供售后技术支持中心的详细资料，提供质保期后的维修及维护的技术支持的内容、费用、服务方式及范围。

必需

URS082

对于使用方电话或邮件提交的保修反馈应在2h内给与指导、解释或回复；可利用远程网络诊断与修复的应在3h内在使用方人员的配合下完成诊断并给出处理方案及措施，48小时内到达生产现场。

必需

URS083

设备系统如有任何改进，设备厂家应通知我方，并为我方提供相应的升级服务，同时提供升级后的源文件光盘一份。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS084

提供主要备件配件清单、备件供应商清单

必需

URS085

提供易损件清单，包含：名称、品牌、数量、价格、更换周期等信息

必需

URS086

提供配件清单，包含：名称、价格、定制周期等信息

必需

URS086

提供常规工具一套；提供常用随机的易损件一套。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS087

验收总原则：在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、清洁确认报告签批后，以需方签字验收合格的时间为设备最终验收合格时间。

必需

URS088

依照供应商提供的机器性能逐一验收。

必需

URS089

依照合同内容条件及URS、逐一验收。

必需

URS090

机器完成安装后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产3批合格产品为验收合格标准。

必需

URS091

试车期限为1个月，如1个月内该设备始终无法完成连续三批合格产品时，供应商无条件免费收回该机器，其运费、装箱费由供应商负责、全额退回设备已付货款。

必需

URS092

设备厂家免费对使用方操作人员、维修人员进行全面的培训，包括工艺、设备结构原理、控制原理、设备性能、设备的操作与维护、设备故障排除等基本知识，及现场问题解答。合格标准 为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS093

设备必须供应商安装，符合2010版GMP对设备要求

必需

URS094

所有的布线与安装需要符合GMP2010版关于D级洁净厂房的相关规定；

必需

URS095

影响产品质量的仪表必须经过国家法定部门校验合格有相关验收合格证才能使用。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS096

提供设备电器配件图

必需

URS097

仪器仪表一览表及仪表的法定计量证书

必需

URS098

所有文件资料均需提供电子版和中文纸质版，其中中文版纸质版为一份。

必需

URS099

供方提供设备图纸、设备维护手册、操作手册、证书，IQ/OQ和Sop标准操作规程电子文件等文件。

必需

URS100

本规格表中基本规格内容、技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据

必需

URS101

供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如：水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用则全部由需方自行承担

必需

URS102

确因设备质量问题无法满足生产正常需要，我方有权退货，由此产生的往返运输费用等一切费用由供货方承担

必需

URS103

本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据

必需