天津市第三中心医院全功能血液净化装置采购项目征求意见函

致相关采购当事人： 为了保障政府采购各方当事人的合法权益及采购程序的公开、公平、公正性，我中心受天津市第三中心医院委托将对天津市第三中心医院全功能血液净化装置采购项目实施政府采购。现将采购人提供的项目需求原文转发（详细技术需求见附件——项目需求书），广泛征求各方意见，诚请相关采购当事人依法提出项目需求书中存在的问题。我中心将提出的意见及时转交采购人，并请采购人依据相关法律法规完善技术需求。征求意见时间自2019年12月09日至2019年12月11日16:00。 采购当事人提出的意见函应符合以下条件： 1、在征求意见有效期内提出，并以加盖公章的书面原件方式或传真方式送达我中心。逾期送达、匿名送达以及其他不符合上述条件的意见函件我中心不予受理。 2、对于项目整体需求不满足三个品牌产品或三家供应商的；需求中个别条款的描述具有倾向性或排斥性提出意见的，采购当事人应明确指出可能涉及的品牌或供应商。 3、意见函件应注明联系人和联系方式。 感谢您的参与。 征求意见受理时限：三个工作日 联系电话：***-******** 传真：***-******** 天津市政府采购中心 2019年12月06日 天津市第三中心医院全功能血液净化装置采购项目需求书供应商意见函 天津市政府采购中心： ___________________________需求书，现提出意见如下： □资质要求具有倾向性（详见附件） □技术需求具有倾向性（详见附件） 单位名称： 联系人： 联系电话： 年x月x日 附件：对___________________________需求书的详细意见 项目需求书 一、项目背景 本次申购的全功能血液净化装置在临床中可特异性清除血液中的目标致病物质，包括血细胞、蛋白、免疫物、抗体、病毒、炎性介质、代谢产物、电解质、水等，对于提高医疗服务水平和危重症患者的救治有十分积极的辅助作用。 二、商务需求 序号? ? ? ? 需求条款? ? ? ? 具体要求? ? ? ? 是否为实质性条款? ? ? ? 原因说明（实质性条款需列明原因） 1? ? ? ? 实质性资格要求? ? ? ? （一）产品： 医疗器械产品分为医疗器械备案证明和医疗器械注册证两种资质。 （1）属于医疗器械第一类中的产品应提供医疗器械备案证明。 （2）属于医疗器械第二类和第三类中的产品应提供医疗器械注册证。? ? ? ? 是? ? ? ? 确保所投产品符合国家和食品药品监督管理部门出台的相关规定要求。 （二）供应商： 1.制造商： （1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类的产品，应提供医疗器械生产企业备案证明文件。 （2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类和第三类的产品，应提供医疗器械生产企业许可证。 2.销售商： （1）所投产品属于医疗器械分类管理中第一类，无须提供任何资质 （2）所投产品属于医疗器械分类管理中第二类的产品，应提供医疗器械经营企业备案证明文件 （3）所投产品属于医疗器械分类管理中第三类的产品，应提供医疗器械经营企业许可证。? ? ? ? 是? ? ? ? 确保供应商符合国家和食品药品监督管理部门出台的相关规定要求。 2? ? ? ? 服务要求? ? ? ? 1.提供所投产品五年的免费上门保修。保修期内7×24小时技术响应。48小时内维修工程师到达维修现场，72小时内不能修复提供备用机。保修期自验收合格之日起计算。保修期内对所投产品进行定期巡检和保养，出具相应报告。? ? ? ? 否? ? ? ? 确保售后服务质量 2.提供原厂标准的易耗品、消耗材料价格清单及折扣率，保修期后设备维修的价格清单及折扣率。 3.投标人负责设备的安装，调试，维修，培训并负担一切费用。 3? ? ? ? 交货期? ? ? ? 国产产品：签订合同之日起30日内到货（特殊情况以合同为准）。 进口产品：签订合同之日起90日内到货（特殊情况以合同为准）。 4? ? ? ? 验收要求? ? ? ? 抽验比例标准；逐条参数验收；有权委托第三方检验机构进行检验，特殊情况以合同为准。 5? ? ? ? 付款方式? ? ? ? 安装调试验收合格后付款90%，余款在设备正常运行一年后付清。 三、技术需求 （一）填写说明： 1、实质性技术条款（加注“★”号条款）不得出现负偏离，发生负偏离即做无效标处理。 2、如果需要以附件形式表示，可写“见附件”，同时将附件按顺序附后。 3、★号条款（实质性技术条款）应填写原因说明。 4、如无★号条款（实质性技术条款）可不填写。 5、加注“▲”号的产品为核心产品（如项目需求书中未明确核心产品，则视为全部产品均为核心产品）。 6、请填写验收标准。 （二）示例如下： 本项目共***包， 第一包：电脑查片仪（如包内采购多项商品，请将货物名称分别填入此处、设备名称用“、”隔开） 序号? ? ? ? 货物名称? ? ? ? 采购需求? ? ? ? 单位? ? ? ? 数量? ? ? ? 实质性技术条款原因说明 1? ? ? ? 全功能血液净化装置? ? ? ? 一、产品用途： 用于进行持续血液滤过法(CRRT)、单纯血浆置换法(PE)、血浆吸附法(PA)、双重滤过血浆置换法、血液吸附法以及特异性血细胞吸附法等临床治疗。? ? ? ? 台? ? ? ? 1 二、技术参数： 1、治疗病人年龄范围： ★1.1儿童（含早产儿）——成人。 1.2单独儿童治疗模式；单独成人治疗模式。 2、治疗方法： 2.1单纯血浆置换。 2.2单纯超滤。 2.3连续性血浆置换。 ★2.4双重滤过血浆置换(血浆成分分离治疗)。 2.5血浆吸附。 ★2.5.1连续血浆吸附（血浆成分吸附治疗）。 2.5.2直接血液吸附(血液灌流)。 ★2.5.3细胞吸附净化（白细胞吸附治疗）。 2.6持续血液透析滤过。 2.7持续血液滤过。 2.8腹水滤过浓缩静脉回输。 3、计量方式：重量平衡分割计量。 4、控制精度＜滤过量的0.2%。 ★5、除肝素泵以外，至少具有4个流量控制泵 ★6、血浆分离流量范围：0.01-12L/Hr。 ★7、血液泵流速控制范围：1-400ml/min（CRRT时）1-200ml/h(血液净化时)（精确到1ml/h可调）。 8、压力监测，包括但不限于以下类别： 8.1脱血压-500--+500mmHg 8.2入口压-500--+500mmHg 8.3静脉压-500--+500mmHg 8.4滤过压-500--+500mmHg 8.5TMP1压-500--+500mmHg 8.6TMP2压-500--+500mmHg 8.7跨膜压-500--+500mmHg ★9、具备加温装置。 10、操作系统与界面： ★10.1全中文引导式操作系统。 10.2彩色液晶触摸屏。 10.3屏幕显示不同治疗方式管路安装方法指引。 ★10.4无菌管路一体化安装，无需人工接管 10.5全自动预冲,无需人工干预。 10.6报警原因及解除方法提示。 ★11、开展CRRT治疗时：可直接更换置换液或者滤过液，不需要暂停治疗。 ★12、开展血浆置换时：可直接更换血浆或者废血浆，不需要暂停治疗。 ★13、CRRT治疗过程中，前稀释与后稀释模式可随时切换。 14、具备气泡检测器。 15、具备血液检测器。 16、具备液空检测器。 17、具备漏血检测器。 ★18、电源：自带备用电源，停电时能保障机器正常工作，支持工作大于15分钟。 19、电路设计：多CPU相互监控系统。 20、安全标准：符合ICE(60601—1--2)标准。 20、具备以太网接口。 1.1、满足患者需求。 2.4满足临床所需的各种治疗方法。 2.5.1满足临床所需的各种治疗方法。 2.5.3满足临床所需的各种治疗方法。 5、满足各种治疗模式。 6、满足高流量治疗。 7、便于临床治疗中的精准控制。 9、提高患者在治疗中的舒适度。 10、便于临床操作。可以快速开展治疗，为危重症患者的抢救节约了时间。 11、12、13满足个性化治疗方案。 18、在突发情况下仍能保障治疗顺利完成。 三、配置要求： 1、主机1台 2、支架1个 3、二次膜固定器1个