人民医院CTR2150球管专用配件招标公告
人民医院CTR2150球管专用配件招标公告
静乐县人民医院就所需CTR2150球管专用配件采购项目拟采用单一来源采购方式满足使用需求,现将申请单一来源采购的基本情况及专家论证情况及意见进行公示,公示期为2019年12月13日起至2019年12月19日止(五个工作日)进行公示。若对专家组论证意见存在异议,可在公示期内提出,并将相关意见和依据,书面报送采购单位和静乐县财政局政府采购管理股。
采购单位:静乐县人民医院
联系人:吴院长
联系电话:139*****413
静乐县财政局政府采购管理股地址:静乐县正源街8号
联系电话:****-*******
邮政编码:035100
静乐县人民医院CTR2150球管专用配件采购单一来源采购专家论证意见公示 | ||||
采购人 | 静乐县人民医院 | |||
采购项目名称 | 静乐县人民医院CTR2150球管专用配件采购 | |||
采购项目金额 | 600000元 | |||
采购项目基本情况 | 该项目属于售后服务项目,由于设备高端,具有技术的唯一性。在技术匹配上,其他公司无法满足一体化的售后服务。 | |||
论证专家基本情况 | 姓名 | 性别 | 职称 | 工作单位 |
徐雅琴 | 女 | 高级工程师 | 山西省中医院 | |
贾少萍 | 女 | 高级工程师 | 太原市标准计量质检院 | |
王瑞军 | 男 | 高级工程师 | 山西省中医院 | |
李烁华 | 男 | 高级讲师 | 山西省特殊教育中等专业学校 | |
王海峰 | 男 | 律师 | 山西华炬律师事务所 | |
申请理由 | 原因阐述:该项目属于售后服务项目,由于设备高端,具有技术的唯一性。在技术匹配上,其他公司无法满足一体化的售后服务。本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第31条的采用单一来源方式采购的3种情形之一“只能从唯一供应商处采购”,故申请单一来源采购,原因如下: 医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求:CT机作为Ⅲ类医疗器械,在上市前需获得SFDA注册许可,球管作为CT机的关键部件,在整机SFDA注册时已包含,不得任意更改和更换,以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管,方能作为合格产品使用。技术专业性要求:CT管球的更换及保养涉及硬件、软件,特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能,对专业性有很高的要求。该产品作为国内首创,目前无法确认除原厂家外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备,根据国家药监局规定,设备必须符合CFDA的注册指标,而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生偏移,将影响临床检查结果,目前除原厂外无法找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。设备应用知识产权保护问题:CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联,球管实际参数与系统要求的细小差异,可能引起图像不易察觉的细节损失,甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备髙级应用软件也同为原厂知识产权,其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。市场供应商的唯一性:本院CT属于精密的大型医疗专用设备,基于以上原因,故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。本设备球管是CT设备中的关键部件,其相关电路主要是围绕球管的运行设计,未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏,由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该球管由荷兰飞利浦皇家飞利浦集团生产,并与东软医疗系统股份有限公司签署战略合作协议,为专供型号,同型号球管东软医疗系统股份有限公司为中国大陆唯一采购商。 | |||
专家论证情况及意见 | ||||
徐雅琴 | CTR2150球管为CT设备关键部件,为保障设备技术的可靠性(本产品为专供型号),可采用单一来源方式采购。 | |||
贾少萍 | 原有CT机球管由于磨损等使指标发生偏移需更换。本设备球管是CT机的关键部件,目前除原场外无法找到同类产品与原有CT机匹配,为保证临床检查结果,建议单一来源进行采购。 | |||
王瑞军 | 原有CT机的球管因磨损及损坏等原因,需进行更换,考虑到该球管是CT机的核心零部件,目前除原厂家外无法找到同类产品与原有CT机的参数及外形相匹配,为保证临床诊断结果和安全有效,建议采用单一来源方式进行采购。 | |||
李烁华 | CT机球管应与原机器匹配,以使原CT机继续正常使用,可采用单一来源方式采购 | |||
王海峰 | 论证过程符合《中华人民共和国政府采购法》,可采用单一来源方式采购。 |
山西华信财招标代理有限公司
2019年12月12日
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