根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，甘肃省康复中心对幽门螺杆菌测试仪（C14检测仪）及耗材项目以单一来源方式进行采购，欢迎符合资格条件的供应商前来参加。

一、项目编号: GSSKFZX YNZB (2019)047

二、采购内容：

三、供应商资格要求：

1、必须符合《政府采购法》第二十二条规定；

2、凡在中华人民共和国境内注册，具有税务登记证、组织机构代码证、营业执照或统一社会信用代码的营业执照等证明文件；

3、产品应具有《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》；若供应商为制造商，应具有《医疗器械生产许可证》；若供应商为代理商，应具有《医疗器械经营企业许可证》；（复印件加盖公章）；进口产品出具制造商针对本项目的授权书（原件）；

4、投标供应商须为未被列入“信用中国”网站（ www.creditchina.gov.cn）记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网（ www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间；未被列入“信用甘肃”网站（ www.gscredit.gov.cn）记录失信被执行人或财政性资金管理使用领域相关失信责任主体、统计领域严重失信企业及其有关人员等的方可参加本项目的投标。（以投标截止日当天在“信用中国”网站（ www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（ www.ccgp.gov.cn）及“信用 甘肃”网站（ www.gscredit.gov.cn）查询结果为准，如相关失信记录失效，供应商需提供相关证明资料）。

5、本项目不接受联合体投标。

供应商投标时提交的全部响应文件必须密封，供应商应按照要求提交响应文件，并对这些响应文件的真实性负责。四、实施单一来源采购的理由：

深圳市中核海得威生物科技有限公司隶属于中国核工业集团有限公司，是中国呼气检测技术领域，拥有完整独立自主知识产权，专门从事诊断幽门螺杆菌感染检测仪器和配套试剂研发、生产及经营的国家级高新技术企业，也是国内唯一具有自主知识产权的专门从事呼气诊断系列检测仪器、试剂研制和生产的高新技术企业。碳十四幽门螺杆菌（HP）测试仪HUBT-01P型仪器是深圳市中核海得威生物科技有限公司在HUBT-01A的产品上研制开发生产的新产品，测试幽门螺杆菌（HP）感染的临床诊断仪器。而国内液闪式幽门螺杆菌（HP）测试仪HUBT-01P仅海得威一家生产。

目前国内市场碳十四幽门螺杆菌（HP）测试仪HUBT-01P型在全国市场仅海得威一家生产，为单一来源产品。

《尿素[14C]呼气试验药盒》是深圳市中核海得威生物科技有限公司自主研发、配合幽门螺杆菌测试仪用于诊断幽门螺杆菌感染的化学诊断药品，因其特殊性，尿素[14C]呼气试验含有微量放射性核素[14C]，但因剂量过低又为人体所自带核素，国家环保总局已于2002年批准豁免尿素14C呼气试验药盒在临床的限制条件，在医疗机构可按普通药品试剂使用而无需任何防护。但根据国家放射性药品管理办法，生产和经营需要放射性生产经营许可证，故目前只有深圳市中核海得威生物科技有限公司具有此资质和能力，因此拟采用单一来源方式采购。

五、拟定供应商名称： 包1 杭州五洲医疗设备有限公司

包2 深圳市中核海得威生物科技有限公司

六、专业人员论证意见：
包1、专业人员：

1、施一帆：心内科主任医师 甘肃省人民医院

海得威是国内唯一具有自主知识产权的专门从事呼气诊断系列检测仪器，试剂研制和生产的高新技术企业，公司自成立伊始，便专注于呼气诊断领域，HUBT-01P型仪器室深圳市中核海得威生物科技有限公司在HUBT-01A的产品上研制开发生产的新产品。目前国内市场碳十四幽门螺杆菌（HP）测试仪HUBT-01P型在全国市场仅海得威一家生产，为单一来源。

2、姬瑞：兰州大学第一医院

深圳市中核海得威生物科技有限公司是国内唯一具有自主知识产权的专门以事呼气诊断系列仪器，试剂研制和生产的企业。而HUBT-01P是自主研发的新产品，而国内仅海得威一家生产HUBT-01P液闪型幽门螺杆菌测试仪。结论：目前市场上幽门螺杆菌测试仪HUBT-01P型仪海得威一家生产，为单一来源。

3、梁小玲：兰州大学第一医院

深圳市中核海得威生物科技有限公司创立于1996年，是国内唯一具有自主知识产权的专门以事呼气诊断系列检测仪器，试剂研制和生产的高新技术企业。碳十四幽门螺杆菌（HP）测试仪HUBT-01P型仪器是深圳市中核海得威生物科技有限公司在HuBT-01A60产品上研制开发生产的新产品，测试幽门螺杆菌(HP)感染的临床诊断仪器是国内液闪式幽门螺杆菌（HP）测试仪HUBT-01P仅海得威一家生产。
包2、专业人员：

1、 施一帆：甘肃省人民医院

《尿素〖14C〗呼气试验药盒》是深圳市中核海得威生物科技有限公司自主研发、配合幽门螺杆菌测试仪用于诊断幽门螺杆菌。感染的化学诊断药品，因其特殊性，目前国内无其他厂家。根据国家放射性药品管理局管理办法生产和经营需生产经营许可证，故目前只有深圳市中核海得威生物科技有限公司具有此资质和能力。

2、 李强：兰州大学第一医院

《尿素〖14C〗呼气试验药盒》是深圳市中核海得威生物科技有限公司自主研发、配合幽门螺杆菌测试仪用于诊断幽门螺杆菌感染的化学诊断药品，因其特殊性。目前国内无其他厂家。

3、 赵剑芳：甘肃省第三人民医院

尿素〖14C〗呼气试验含有微量放射性核素〖14C〗，但因剂量过低又为人体所自带核素，国家环保局已于2002年批准豁免尿素14C呼气试验药盒在临床的限制条件。在医疗机构可按普通药品试剂使用而无需任何防护。但根据国家放射性药品管理办法、生产和经营需放射性生产经营许可证，，故目前只有深圳市中核海得威生物科技有限公司具有此资质和能力。

七、获取采购文件的时间及地点： 2019年12月19日至2019年12月23日止，每天上午8:00时至12:00时，下午14:30到17:00

地点：甘肃省兰州市定西路53号

甘肃省康复中心采购办 ****-*******

联系人：季月 150*****182

八、单一来源响应文件递交截止时间：2019 年 12月 24日9:00 分前（北京时间）

九、单一来源响应文件递交地点：甘肃省康复中心十三楼会议室

十、谈判时间：2019 年12月24日9:00 （北京时间）

十一、谈判地点：甘肃省康复中心十三楼会议室

甘肃省康复中心采购办

2019年12月18日