针对新型冠状病毒肺炎疫情，江苏省政府根据《江苏省突发公共卫生事件应急预案》（苏政办发[2003]120号），已于2020年1月24日启动重大突发公共卫生事件一级响应。为做好疫情防控，保障受试者、临床试验相关人员的健康安全，遵照一级响应要求，临床试验机构办公室制订临床试验相关工作指引，在应急状态结束前，按照如下规定开展工作。

一、临床试验机构积极配合各级政府和我院的防控工作，临床试验相关工作应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。

二、各项目CRA/CRC应减少到院办公，尽量通过电话或网络进行沟通。CRA如因特殊情况必须进行现场沟通，需提前3个工作日预约，经机构办批准后方可来院。CRC如需现场协助完成随访，尽量于随访时来院，其余时间不可在医院停留，待国家规定的延迟假期结束后正常来院上班。

三、在研项目主要研究者（PI）/项目负责人（Sub-I）梳理汇总目前正在访视期内的受试者名单并报告至机构办公室；经PI、机构办公室与申办方协商，对需要开展研究或者随访的受试者进行统筹安排。

四、为保障试验项目的延续性，以物流、顺丰快递邮寄方式运送的相关物资如试验药物、器械、耗材、文件资料等照常接收。

如有任何问题，请随时与临床试验机构办公室、伦理办公室联系，联系方式如下：

机构办公室电话：***-********，伦理办公室电话：***-********；

机构办公室邮箱：gcp6120@163.com；

联系人：李丽：189*****366；朱玉洁150*****787；7126。

邮寄地址：江苏省南京市大明路157号南京市中医院科研综合楼11楼GCP办公室

以上为本机构应对本次疫情的临床试验工作安排，请相关各方互相理解，遵照执行。

南京市中医院临床试验机构办公室

2020年2月3日