玉溪市中心血站拟申请政府采购进口产品“无菌接管机及配套控制计数器”。现将有关情况公示如下：

一、申请理由：

无菌接管机是血站成分制备和单采血小板日常工作中所使用的高科技自动化设备，可以满足科室在日常工作中所需的无菌接驳操作，适用领域包括对接管路、洗涤红细胞、病毒灭活血浆、浓缩血小板汇集等产品。新型无菌接管机在此功能的基础上，还兼有对成分血制品接驳过程和结果的数据统计及处理，实现接驳环节的自动化、信息化操作。通过无菌接管机所制备的血液制品，其自动化、标准化程度高，对操作环境要求不高，对执业人员安全性显著高于传统穿刺间及无菌操作台。且在接驳过程中，如使用高频热合技术的无菌接管机及配套控制计数器，即可保证100%密闭环境，接驳过程完全无开放出现，保障操作人员无职业暴露风险和血液制品安全。因此，无菌接管机及配套控制计数器对于血站日常工作的重要性不言而喻。所以申请购买此进口产品。

理由及相关说明：

一、进口产品与国内产品对比

目前，市面上常见的无菌接管机及配套控制计数器均为进口产品，相比国内产品，进口无菌接管机及配套控制计数器在接驳技术原理、接驳速度、接驳质量及信息化操作和数据管理方面均有显著优势，详细对比如下：

1.接驳技术原理

进口无菌接管机设备常采用新一代无菌高频热合技术，该技术可以在不破坏管路本来结构的情况下，对A和B管路进行热合及接驳，且全程不造成管路开放情况出现，保证了操作人员的职业安全和血液制品安全。该类设备在接驳过程中，无医疗废弃物产生，真正绿色环保无污染。以目前全球广泛应用的无菌接管机为例，设备采用大容量电子计数器为设备配套耗材，通过高频热合方法学对干-干，干-湿，湿-湿管路进行无菌接驳，接驳成功后才扣除1次计数器，且完全无医疗器械废物产出。

国产无菌接管机设备常采用熔丝或刀片切割技术，该类技术在接驳管路过程中，会破坏管路结构，造成一瞬间的管路开放，其接驳管路内部的血液制品有可能被外来物污染。同时，医疗器械废物对操作人员也具有潜在的操作安全威胁。

2.接驳速度

进口无菌接管机的接驳速度大约为15-20秒/次，国产无菌接管机的接驳速度大约为25秒/次或以上。进口无菌接管机产品的接驳速度要明显高于国产产品，并且更适用于大批量接驳操作，如病毒灭活血浆/病毒灭活新鲜病毒灭活血浆的制备。

3.接驳质量

目前，进口无菌接管机产品均为CFDA II类医疗器械，并可以适用于多种管路模式当中，如干-干管路、干-湿管路、湿-湿管路，并且管路接口无平整无毛刺。以目前全球广泛应用的无菌接管机为例，设备在通过CE和CFDA注册证的情况下，还通过了德国本土PEI实验室无菌验证和ISO 3826认证，即接驳处在20牛顿力作用下可以保证15秒不被破坏，并且可以承受瞬间73牛顿至100牛顿的力。

4.联网及数据管理方式

进口产品通常均支持联网，并且与国内主流血站信息管理系统（BIS）可以实现数据的双向传输功能。通过数据联网，可以使得客户轻松整理、统计、输出打印接驳数据，方便日常管理。国产产品尚无联网功能。

5.售后服务

进口产品通常提供1年售后保修服务，以及7×24h的售后维修服务，报修后24h内会有工程师响应并安排维修。国产产品的售后服务质量明显低于进口产品。

综上所述，进口无菌接管机及配套控制计数器产品具备产品质量过硬、接驳技术先进、数据管理方便、售后服务优秀等诸多特点，因此申请批准采购。

二、参加论证专家组名单：

三、专家论证情况及论证意见

（一）专家论证情况：

专家组对玉溪市中心血站拟政府采购进口产品“无菌接管机及配套控制计数器”进行了论证，参会人员认真听取了采购单位申请采购进口产品的汇报，对《拟政府采购进口产品清单》中的进口设备进行了质询、答辩和讨论。该项目拟申请政府采购进口产品“无菌接管机及配套控制计数器”，不属于国家禁止和限制进口产品，符合《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购进口产品管理办法》等法律法规的要求。

（二）论证意见：

以上拟采购进口设备，技术专家意见：

本次拟采购产品是用于血站血液配套使用的设备，进口产品具有较高的稳定性、精准性，与国产同类设备相比具有较大的优势，经专家论证，一致建议允许进口产品参与投标。

律师意见：

经与我国公布的六批《禁止进口货物目录》进行对比，我认为拟采购产品不属于我国限制或禁止进口的产品类别，其采购不违法我国的相关法律、法规，可进行采购，建议采购单位根据财政预算及主管部门的审核意见采购。

四、进口产品所属行业主管部门的意见

行业主管部门：玉溪市卫生健康委；意见：同意专家论证意见（2020年3月12日）。

现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。

另外，请异议方将书面异议函送一份至玉溪市财政局（政府采购监管部门）备查。

采购人：玉溪市中心血站

采购单位地址：玉溪市红塔区汇溪路

采购单位联系人及电话： 沈老师 ****-*******

政府采购监管部门：玉溪市财政局政府采购管理科

地址：玉溪市红塔区聂耳路35号

联系电话：****-*******、****-*******

2020年03月12日