需求编号

需求

必需/期望

URS001

全自动颗粒包装机6台，适应中药提取物、药用辅料制成的颗粒及其混合物制成的颗粒状物料，能满足300多个中药配方颗粒品种的包装生产，尤其是颗粒细粉率稍高及其含油脂类、胶类（流动性差）的品种，所包装产品符合质量要求。

期望

URS002

生产完成后，设备内料斗及整个系统内的残存物料应≤0.1kg。

必需

URS003

设备应能24h连续运转，且运转参数稳定，能持续的生产出符合要求的产品。

必需

URS004

所包装的产品装量范围要求在0.3g-6.0g之间；

装量差异范围要求：

1.0g以下的装量差异≤±6%；

1.0g—1.5g装量差异≤±5%；

1.5g—6.0g装量差异≤±4%，保证密封性无漏气（无穿孔）

必需

URS005

生产能力：

1.不低于60-120袋/分钟；在颗粒稳定时包装速度：≥100袋/分钟；

2.包装为三边封，热封为伺服电机驱动夹板式（间歇式封合）

3.热封边宽度为8mm。

4.切断形式：直线式，采用转刀。

5.配置双切刀，可进行点线连袋切制和单袋直线切断。

6.具备空袋控制措施。

7.可自动计数分包，有连包设定，可实现单袋与连袋一键切换，连袋数量可在2至900之间任意调整。无漏切、乱切。

必需

URS006

产品质量要求：

1.分装产品密封严密（水试无漏气），装差范围符合标准范围要求，小袋外观平整美观（无跑边、皱袋、小孔、夹药），切口整齐端正、无毛刺；

2.全自动颗粒包装机分装速度稳定，且分装产品质量稳定。

3.空袋剔除准确、无误，分切计数准确，无多袋少袋情况出现。

4.包装尺寸可调范围：袋长50-110mm，袋宽30-70mm，制袋形式为三边封。包装袋纵封需要打上易撕口，复合膜包装袋压痕为网纹，横封、纵封，纹路清晰。

必需

URS007

需要配备空包检测模块；机器运行平稳，噪音低于75dB。

必需

URS008

颗粒在设备中流转顺畅，有防止物料结块和下料填塞的措施和装置

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS009

电源：接线电压220V,二相三线制，50Hz。

必需

URS010

安装在固体制剂车间D级净化区（分装间），安装位置布局图见附件。请注明投标设备的总电功耗及压缩空气、水等需要。

必需

URS011

设备尺寸不大于 1000mm*800mm*2000mm（长*宽*高），便于节省空间。

必需

URS012

供货方应提供详细所需厂房设施配套要求，并出具安装方案及施工图，需方确认批准后，按照设计图纸及要求安装施工。

必需

URS013

供货方根据需方提供的厂房条件图进行设备布置，应在投标书中详细布置各主机，并标明安装尺寸。

必需

URS014

在设备布置图中，应详细标注采购方需要提供的各工程接口及参数（如水、电、气）；

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS015

设备外形不大于以下尺寸：长1000mm，宽800mm，高2000mm（不含上料机）; 料斗位置应方便操作员工进行加料操作。

必需

URS016

材质要求：直接与物料接触部分（计量斗、料斗、成型器、布料管、面板、料位感应器探头、输纸轴等）至少为304不锈钢材质制作，并提供材质证明书。

圆弧过渡，料斗内采用镜面抛光，表面光洁度不能低于0.4μm，外表面光洁度不能低于0.8μm，无刺突、无不易清洁的死角。

必需

URS017

成型器要求：

1.包材成形器采用氩弧焊接，材料厚度不低于1mm

2.包材材质：铝塑复合膜

必需

URS018

控制系统、变频调速、控制面板要求：

1.采用变频调速，西门子伺服电机；

2.控制面板固定在包装机的操作面板上；

3.采用西门子PLC控制系统。

电线电缆安装牢固，无松脱。关键电器元件采用进口原装产品。

必需

URS019

下料方式：采用平移式充填，下料系统采用进口品牌的伺服电机驱动，要求开闭速度均匀，不卡料，不夹料，不堵料，计量精度高。量杯易安装易拆卸，更换简便。

必需

URS020

非金属（硅胶管，挡纸轮，输纸滚轮等）的至少应符合食用级要求，并提供材质证明。其他非物料接触部分应使用304不锈钢。

必需

URS021

设备的安全门的材质使用透明亚克力板，耐高温、不易破损、易清洁、抗化学品性能。

必需

URS022

适用于纯铝复合膜、镀铝复合膜的封合，且包装袋平整美观、密封性稳定可靠；热封温度可调节范围不能小于130℃--190℃这个范围。

必需

URS023

设备要具有手动操作功能，控制拉袋、封合、手充、充填、点线刀、切断刀、封合开、封合闭。手动操作时需先按下急停开关才能操作。

必需

URS024

控制面板要求:袋长、拉袋速度、切刀速度、充填时刻、光控位置等参数可自由设定数值。

必需

URS025

热封方式：采用夹板式热封器封合，热封合模板纹路应具备保证产品的密封性能，在强光的照射下（或手机电筒检测），不能出现扎孔和透光现象。

必需

URS026

具有温度控制、温度报警、测料位、光控、数袋蜂鸣、产品计数开关、加热器短路报警。

必需

URS027

热封器横、纵封两侧均有传感器检测，采用PID调节控制发热管加热。控制温度精确可靠，温度数显，具备超温报警功能。

必需

URS028

应有缺料报警（延时停机）功能；在成品包装成形后，应有检测空袋装置，自动报警停机功能。

必需

URS029

落药、拉膜、切刀伺服、横封机构均配备伺服电机，电机使用松下等知名品牌

必需

URS030

送袋、出袋应有导向装置，动作准确到位，周正不歪斜，热封严密。单包、连包要有计数功能。

必需

URS031

在与物料直接接触相关位置（计量斗、料斗、成型器、布料管、料位感应器探头等）不设置可自由拆卸的零部件以防混入成品中。

必需

URS032

机架采用型钢制成，底座下应安装4个轮，脚轮平稳，有脚刹，其中2个万向轮，2个轮带刹车，方便设备移动；设备机架的周围应履盖304不锈钢板。在高温高湿或低温环境下，设备表面喷涂的防锈漆不应脱落，且设备能正常工作。设备高度可适当灵活调节。

必需

URS033

设备铭牌采用不锈钢材料；设备铭牌内容（设备名称、规格型号、出厂日期、生产厂商、出厂编号等）。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS034

操控面板及电气柜门具有良好密封性，可阻止灰尘、水和湿气进入。

必需

URS035

机器必须安装急停按钮，且按钮必须安装在容易操作的位置。

必需

URS036

电气部件都要有清晰的标示，且容易辨认，不易脱落；按照国家标准标识所有接线及元部件；柜内每条电线应带有独立的编号，且清晰、容易辨认，不易脱落；采用线槽及标准接线端，方便检测与维护，完整的接地装置。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS037

颗粒包装机表面平整光滑，便于清洁；计量机构、成型机构等需要拆卸的部位易于拆卸、易于清洗。

必需

URS038

各焊接部位满焊并抛光，设计成弧形角、无不易清洁的死角。配电箱应具备有效的防尘密封措施，便于清理；

必需

URS039

所有的表面应光滑无孔，避免嵌入产品颗粒，容易用布擦拭清洁。所有的连接点应光滑无裂缝。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS040

设备安装后，设备厂商给出设备维护标准：内含维护点、维护方法、维护周期等内容

必需

URS041

维修响应：当设备故障甲方自身无法修复时，设备厂商应在48小时内派员负责维修，保证维修服务的及时性。

必需

URS042

备件：设备厂家给出正常磨损、易耗件清单(含规格、型号、生产厂家等)。

必需

URS043

设备厂家应能长期供应设备配件，若外购配件应告之甲方配件供应商。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS044

供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装和运输过程中造成的任何损失，供方承担全部损失和费用。

必需

URS045

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

必需

URS046

设备到货拆箱时供方必须陪同现场负责人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现所有机电设备及零配件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿。

必需

URS047

所有设备到需方工厂后的卸车、搬运、吊装、安装等，所产生的任何费用及安全责任均由设备供应方负责。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS048

设备安装要符合现行安装规范；方便操作和维修

必需

URS049

设备安装牢固可靠，安装后可实现整机运行无较大震动，确保设备运行平稳

必需

URS050

供应商负责设备供货及安装，包括设备主体、管道、线缆、接线等

必需

URS051

供方应认真负责态度，组织技术队伍，做好安装投标的整体方案，并书面提出长期保修、维护、服务以及今后技术支持的措施计划和承诺；

必需

URS052

供方承诺投标文件中本项目的管理和技术人员，必须与项目实施过程中具体负责项目实施、协调的管理和技术人员相一致，未经招标人同意不得更改；

必需

URS053

时间要求：设备到货后一周内开始，按合同投标书承诺完成安装，具备调试条件；

必需

URS054

所有设备均须由供方送货上门并安装调试。需方不再支付任何费用；自设备安装一开始，供方应允许需方的工作人员一起参与系统的安装、测试、诊断及解决遇到的问题等各项工作；

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS055

资质要求：生产厂家必须具备颗粒包装机设备生产制造资质，投标时提供该许可资质的复印件并加盖单位公章，交付设备时随机提供质量证明书及相关检验报告等

必需

URS056

设备任何操作部位不得有锋利的边缘和尖角，板面平整，无明显凹凸,结构上无明显不易清洁的死角。

必需

URS057

设备上热封器、虚线刀、切断刀等易对操作人员造成伤害的部位应有安全防护罩，尤其切刀务必有保护开关，电气控制柜装有安全锁。

必需

URS058

应在热封器、虚线刀、切断刀、电箱处贴上醒目的中文警示标识。

必需

URS059

设备运转过载时能自动保护停机，设置电源失效保护。

电力故障时，系统会进入"安全状态"；断电恢复供电后，所有机电设备不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品

必需

URS060

设备设置门保护功能，任意防护门打开都不能开机，运行时任意防护门打开都会自动停机。

必需

URS061

设备的制造和安装必须能为质量检查、拆卸、清洗和维护保养提供方便，能够避免操作过程带来的污染.

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS062

设备厂家提供设备的安装指导，全程参与并指导设备的安装。

必需

URS063

设备厂家免费对使用方人员进行全面的培训，包括工艺、设备的操作与维护、设备性能及现场问题解答。

必需

URS064

设备完全交付使用前，厂家安排技术人员全程参与并协助完成设备的相关验证工作。

必需

URS065

设备出现严重异常状态后厂家技术人员提供现场服务。

必需

URS066

供应商提供售后技术支持中心的详细资料，提供质保期后的维修及维护的技术支持的内容、费用、服务方式及范围。

必需

URS067

对于使用方电话或邮件提交的保修反馈应在2h内给与指导、解释或回复；可利用远程网络诊断与修复的应在3h内在使用方人员的配合下完成诊断并给出处理方案及措施，48小时内到达生产现场。

必需

URS068

设备系统如有任何改进，设备厂家应通知我方，并为我方提供相应的升级服务，同时提供升级后的源文件光盘一份。

必需

URS069

在设备使用寿命内，设备厂家应确保设备零配件的供应，并提供高效、快速、优惠的供应承诺。

必需

URS070

提供验证所需的文件及技术支持，经需方批准，并配合需方完成验证工作。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS071

提供主要备件配件清单、备件供应商清单

必需

URS072

提供易损件清单，包含：名称、品牌、数量、价格、更换周期等信息

必需

URS073

提供配件清单，包含：名称、价格、定制周期等信息

必需

URS074

易损件如接料管、保险管、加热器、点线切刀、数字切刀等库存充足，订购后48小时内能寄出。

必需

URS075

提供常规工具一套；提供常用随机的易损件一套。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS076

验收总原则：在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、清洁确认报告签批后，以需方签字验收合格的时间为设备最终验收合格时间。

必需

URS077

依照供应商提供的机器性能逐一验收。

必需

URS078

依照合同内容条件及URS、逐一验收。

必需

URS079

机器完成安装后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产3批合格产品为验收合格标准。

必需

URS080

试车期限为1个月，如1个月内该设备始终无法完成连续三批合格产品时，供应商无条件免费收回该机器，其运费、装箱费由供应商负责、全额退回设备已付货款。

必需

URS081

设备供应方负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺要求、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。

必需

URS082

设备供应商应负责免费对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练程度,由双方人员认可，费用由供应方自理。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS083

设备必须供应商安装，符合2010版GMP对设备要求

必需

URS084

所有的布线与安装需要符合GMP2010版关于D级洁净厂房的相关规定；

必需

URS085

影响产品质量的仪表必须经过国家法定部门校验合格有相关验收合格证才能使用。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS086

提供设备电器配件图

必需

URS087

规格标准及安装说明书、使用说明书

必需

URS088

仪器仪表一览表及仪表的法定计量证书

必需

URS089

自动控制线路图

必需

URS090

材质证明材料及抛光度证明材料

必需

URS091

提供FAT、SAT测试脚本及报告

必需

URS092

提供设备确认的相关文件及计算机化系统验证资料

必需

URS093

提供设备日常点检、润滑、保养文件

必需

URS094

提供系统应用软件以及运行程序：

自控控制程序：至少包含应用于设备的控制程序和人机界面程序，控制程序应是带备注、带符号表，共享数据块、背景数据块的注释等内容的源文件程序、PLC无加密且程序与现场一致；应免费提供软件备份。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS001

全自动粉末颗粒包装机，适应中药超微粉、中药提取物及其药用辅料混合制成的物料；能满足100多个中药细粉、含油脂类、胶类（流动性差）粉末物料的包装品种，所包装产品符合质量要求。

期望

URS002

生产完成后，设备内料斗及整个系统内的残存物料应≤0.1kg。

必需

URS003

设备应能24h连续运转，且运转参数稳定，能持续的生产出符合要求的产品。

必需

URS004

全自动粉剂包装机计量范围为0.3g—4.0g，配置相应套数下料螺杆，满足粉末包装生产需要，装量差异范围要求：

1.0g以下的装量差异≤±6%；

1.0g—1.5g装量差异≤±5%；

1.5g—6.0g装量差异≤±4%，保证密封性无漏气（无穿孔）

必需

URS005

生产能力：

1.不低于40-80袋/分钟；粉剂稳定包装速度：≥60袋/分钟

2.包装为三边封，热封为伺服电机驱动夹板式（间歇式封合）

3.热封边宽度为8mm。

4.切断形式：直线式，采用转刀。

5.配置双切刀，可进行点线连袋切制和单袋直线切断。

6.具备空袋控制措施。

7.可自动计数分包，有连包设定，可实现单袋与连袋一键切换，连袋数量可在2至900之间任意调整。无漏切、乱切。

必需

URS006

产品质量要求：

1.分装产品密封严密（水试无漏气），装差范围符合标准范围要求，小袋外观平整美观（无跑边、皱袋、小孔、夹药），切口整齐端正、无毛刺；

2.全自动颗粒包装机分装速度稳定，且分装产品质量稳定。

3.空袋剔除准确、无误，分切计数准确，无多袋少袋情况出现。

4.包装尺寸可调范围：袋长50-110mm，袋宽30-70mm，制袋形式为三边封。包装袋纵封需要打上易撕口，复合膜包装袋压痕为网纹，横封、纵封，纹路清晰。

必需

URS007

需要配备空包检测模块；机器运行平稳，噪音低于75dB。

必需

URS008

颗粒在设备中流转顺畅，有防止物料结块和下料填塞的措施和装置

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS009

电源：接线电压220V,二相三线制，50Hz。

必需

URS010

安装在固体制剂车间D级净化区（分装间），安装位置布局图见附件。请注明投标设备的总电功耗及压缩空气、水等需要。

URS011

设备尺寸不大于 1000mm*800mm*2000mm（长*宽*高），便于节省空间。

必需

URS012

供货方应提供详细所需厂房设施配套要求，并出具安装方案及施工图，需方确认批准后，按照设计图纸及要求安装施工。

必需

URS013

供货方根据需方提供的厂房条件图进行设备布置，应在投标书中详细布置各主机，并标明安装尺寸。

必需

URS014

在设备布置图中，应详细标注采购方需要提供的各工程接口及参数（如水、电、气）；

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS015

设备外形不大于以下尺寸：长1000mm，宽800mm，高2000mm（不含上料机）; 料斗位置应方便操作员工进行加料操作。

必需

URS016

材质要求：直接与物料接触部分（计量斗、料斗、成型器、布料管、面板、料位感应器探头、输纸轴等）至少为304不锈钢材质制作，并提供材质证明书。

圆弧过渡，料斗内采用镜面抛光，表面光洁度不能低于0.4μm，外表面光洁度不能低于0.8μm，无刺突、无不易清洁的死角。

必需

URS017

成型器要求：

1.包材成形器采用氩弧焊接，材料厚度不低于1mm

2.包材材质：铝塑复合膜

必需

URS018

控制系统、变频调速、控制面板要求：

1.采用变频调速，西门子伺服电机；

2.控制面板固定在包装机的操作面板上；

3.采用西门子PLC控制系统。

电线电缆安装牢固，无松脱。关键电器元件采用进口原装产品。

必需

URS019

下料方式：采用平移式充填，下料系统采用进口品牌的伺服电机驱动，要求开闭速度均匀，不卡料，不夹料，不堵料，计量精度高。量杯易安装易拆卸，更换简便。

必需

URS020

非金属（硅胶管，挡纸轮，输纸滚轮等）的至少应符合食用级要求，并提供材质证明。其他非物料接触部分应使用304不锈钢。

必需

URS021

设备的安全门的材质使用透明亚克力板，耐高温、不易破损、易清洁、抗化学品性能。

必需

URS022

适用于纯铝复合膜、镀铝复合膜的封合，且包装袋平整美观、密封性稳定可靠；热封温度可调节范围不能小于130℃--190℃这个范围。

必需

URS023

设备要具有手动操作功能，控制拉袋、封合、手充、充填、点线刀、切断刀、封合开、封合闭。手动操作时需先按下急停开关才能操作。

必需

URS024

控制面板要求:袋长、拉袋速度、切刀速度、充填时刻、光控位置等参数可自由设定数值。

必需

URS025

热封方式：采用夹板式热封器封合，热封合模板纹路应具备保证产品的密封性能，在强光的照射下（或手机电筒检测），不能出现扎孔和透光现象。

必需

URS026

具有温度控制、温度报警、测料位、光控、数袋蜂鸣、产品计数开关、加热器短路报警。

必需

URS027

热封器横、纵封两侧均有传感器检测，采用PID调节控制发热管加热。控制温度精确可靠，温度数显，具备超温报警功能。

必需

URS028

应有缺料报警（延时停机）功能；在成品包装成形后，应有检测空袋装置，自动报警停机功能。

必需

URS029

落药、拉膜、切刀伺服、横封机构均配备伺服电机，电机使用松下等知名品牌

必需

URS030

送袋、出袋应有导向装置，动作准确到位，周正不歪斜，热封严密。单包、连包要有计数功能。

必需

URS031

在与物料直接接触相关位置（计量斗、料斗、成型器、布料管、料位感应器探头等）不设置可自由拆卸的零部件以防混入成品中。

必需

URS032

机架采用型钢制成，底座下应安装4个轮，脚轮平稳，有脚刹，其中2个万向轮，2个轮带刹车，方便设备移动；设备机架的周围应履盖304不锈钢板。在高温高湿或低温环境下，设备表面喷涂的防锈漆不应脱落，且设备能正常工作。设备高度可适当灵活调节。

必需

URS033

设备铭牌采用不锈钢材料；设备铭牌内容（设备名称、规格型号、出厂日期、生产厂商、出厂编号等）。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS034

操控面板及电气柜门具有良好密封性，可阻止灰尘、水和湿气进入。

必需

URS035

机器必须安装急停按钮，且按钮必须安装在容易操作的位置。

必需

URS036

电气部件都要有清晰的标示，且容易辨认，不易脱落；按照国家标准标识所有接线及元部件；柜内每条电线应带有独立的编号，且清晰、容易辨认，不易脱落；采用线槽及标准接线端，方便检测与维护，完整的接地装置。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS037

颗粒包装机表面平整光滑，便于清洁；计量机构、成型机构等需要拆卸的部位易于拆卸、易于清洗。

必需

URS038

各焊接部位满焊并抛光，设计成弧形角、无不易清洁的死角。配电箱应具备有效的防尘密封措施，便于清理；

必需

URS039

所有的表面应光滑无孔，避免嵌入产品颗粒，容易用布擦拭清洁。所有的连接点应光滑无裂缝。

必需

URS040

设备制作应符合GMP要求，易清洁，自身无卫生死角和脱落物。所有表面应能自排水,没有产生积水的位置。

所有部件应能耐受清洁操作使用的清洁剂、酒精、碱液、酸液。

需求编号

需求

必需/期望

URS041

设备安装后，设备厂商给出设备维护标准：内含维护点、维护方法、维护周期等内容

必需

URS042

维修响应：当设备故障甲方自身无法修复时，设备厂商应在48小时内派员负责维修，保证维修服务的及时性。

必需

URS043

备件：设备厂家给出正常磨损、易耗件清单(含规格、型号、生产厂家等)。

必需

URS044

设备厂家应能长期供应设备配件，若外购配件应告之甲方配件供应商。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS045

供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装和运输过程中造成的任何损失，供方承担全部损失和费用。

必需

URS046

运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。

必需

URS047

设备到货拆箱时供方必须陪同现场负责人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现所有机电设备及零配件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿。

必需

URS048

所有设备到需方工厂后的卸车、搬运、吊装、安装等，所产生的任何费用及安全责任均由设备供应方负责。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS049

设备安装要符合现行安装规范；方便操作和维修

必需

URS050

设备安装牢固可靠，安装后可实现整机运行无较大震动，确保设备运行平稳

必需

URS051

供应商负责设备供货及安装，包括设备主体、管道、线缆、接线等

必需

URS052

供方应认真负责态度，组织技术队伍，做好安装投标的整体方案，并书面提出长期保修、维护、服务以及今后技术支持的措施计划和承诺；

必需

URS053

供方承诺投标文件中本项目的管理和技术人员，必须与项目实施过程中具体负责项目实施、协调的管理和技术人员相一致，未经招标人同意不得更改；

必需

URS054

时间要求：设备到货后一周内开始，按合同投标书承诺完成安装，具备调试条件；

必需

URS055

所有设备均须由供方送货上门并安装调试。需方不再支付任何费用；自设备安装一开始，供方应允许需方的工作人员一起参与系统的安装、测试、诊断及解决遇到的问题等各项工作；

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS056

资质要求：生产厂家必须具备颗粒包装机设备生产制造资质，投标时提供该许可资质的复印件并加盖单位公章，交付设备时随机提供质量证明书及相关检验报告等

必需

URS057

设备任何操作部位不得有锋利的边缘和尖角，板面平整，无明显凹凸,结构上无明显不易清洁的死角。

必需

URS058

设备上热封器、虚线刀、切断刀等易对操作人员造成伤害的部位应有安全防护罩，尤其切刀务必有保护开关，电气控制柜装有安全锁。

必需

URS059

应在热封器、虚线刀、切断刀、电箱处贴上醒目的中文警示标识。

必需

URS060

设备运转过载时能自动保护停机，设置电源失效保护。

电力故障时，系统会进入"安全状态"；断电恢复供电后，所有机电设备不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品

必需

URS061

设备设置门保护功能，任意防护门打开都不能开机，运行时任意防护门打开都会自动停机。

必需

URS062

设备的制造和安装必须能为质量检查、拆卸、清洗和维护保养提供方便，能够避免操作过程带来的污染.

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS063

设备厂家提供设备的安装指导，全程参与并指导设备的安装。

必需

URS064

设备厂家免费对使用方人员进行全面的培训，包括工艺、设备的操作与维护、设备性能及现场问题解答。

必需

URS065

设备完全交付使用前，厂家安排技术人员全程参与并协助完成设备的相关验证工作。

必需

URS066

设备出现严重异常状态后厂家技术人员提供现场服务。

必需

URS067

供应商提供售后技术支持中心的详细资料，提供质保期后的维修及维护的技术支持的内容、费用、服务方式及范围。

必需

URS068

对于使用方电话或邮件提交的保修反馈应在2h内给与指导、解释或回复；可利用远程网络诊断与修复的应在3h内在使用方人员的配合下完成诊断并给出处理方案及措施，48小时内到达生产现场。

必需

URS069

设备系统如有任何改进，设备厂家应通知我方，并为我方提供相应的升级服务，同时提供升级后的源文件光盘一份。

必需

URS070

在设备使用寿命内，设备厂家应确保设备零配件的供应，并提供高效、快速、优惠的供应承诺。

必需

URS071

提供验证所需的文件及技术支持，经需方批准，并配合需方完成验证工作。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS072

提供主要备件配件清单、备件供应商清单

必需

URS073

提供易损件清单，包含：名称、品牌、数量、价格、更换周期等信息

必需

URS074

提供配件清单，包含：名称、价格、定制周期等信息

必需

URS075

易损件如接料管、保险管、加热器、点线切刀、数字切刀等库存充足，订购后48小时内能寄出。

必需

URS076

提供常规工具一套；提供常用随机的易损件一套。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS077

验收总原则：在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、清洁确认报告签批后，以需方签字验收合格的时间为设备最终验收合格时间。

必需

URS078

依照供应商提供的机器性能逐一验收。

必需

URS079

依照合同内容条件及URS、逐一验收。

必需

URS080

机器完成安装后供应商应有技术人员协同我方进行产品试生产，能够连续生产3批合格产品为验收合格标准。

必需

URS081

试车期限为1个月，如1个月内该设备始终无法完成连续三批合格产品时，供应商无条件免费收回该机器，其运费、装箱费由供应商负责、全额退回设备已付货款。

必需

URS082

设备供应方负责所有技术指导和人员培训，包括：工艺要求、设备操作及维护方法、设备性能及问题解答。

必需

URS083

设备供应商应负责免费对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练程度,由双方人员认可，费用由供应方自理。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS084

设备必须供应商安装，符合2010版GMP对设备要求

必需

URS085

所有的布线与安装需要符合GMP2010版关于D级洁净厂房的相关规定；

必需

URS086

影响产品质量的仪表必须经过国家法定部门校验合格有相关验收合格证才能使用。

必需

需求编号

需求

必需/期望

URS087

提供设备电器配件图

必需

URS088

规格标准及安装说明书、使用说明书

必需

URS089

仪器仪表一览表及仪表的法定计量证书

必需

URS090

自动控制线路图

必需

URS091

材质证明材料及抛光度证明材料

必需

URS092

提供FAT、SAT测试脚本及报告

必需

URS093

提供设备确认的相关文件及计算机化系统验证资料

必需

URS094

提供设备日常点检、润滑、保养文件

必需

URS094

提供系统应用软件以及运行程序：

自控控制程序：至少包含应用于设备的控制程序和人机界面程序，控制程序应是带备注、带符号表，共享数据块、背景数据块的注释等内容的源文件程序、PLC无加密且程序与现场一致；应免费提供软件备份。

必需