国信招标集团股份有限公司受那曲市人民医院委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对那曲市人民医院CTR-2280球管采购项目进行单一来源招标，欢迎合格的供应商前来投标。

项目名称：那曲市人民医院CTR-2280球管采购项目

项目编号：GXTC-CZ-A-*******

项目联系方式：

项目联系人：禄洋洋

项目联系电话：****-*******

采购单位联系方式：

采购单位：那曲市人民医院

采购单位地址：西藏自治区那曲市

采购单位联系方式：普布177*****600

代理机构联系方式：

代理机构：国信招标集团股份有限公司

代理机构联系人：禄洋洋****-*******

代理机构地址： 拉萨市金珠西路107号圣城锦苑临街B栋城投房产大厦7楼

一、拟采购的货物或者服务的说明:

选择一家医疗器械公司作为那曲市人民医院CTR-2280球管采购项目供应商。

二、采用单一来源采购方式的原因及相关说明:

该项目属于售后服务项目，由于设备高端，具有技术的唯一性。在技术匹配上，其他公司无法满足一体化的售后服务。本项目符合《政府采购法》第31条规定的采用单一来源方式采购的3种情形之一“只能从唯一供应商处采购”，故需单一来源采购，原因如下：

医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。

技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。

设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。

市场供应商的唯一性：贵院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。 本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该球管由东软医疗系统股份有限公司委托美国Dunlee公司研发生产的，并为东软医疗系统股份有限公司专供型号，同型号球管东软医疗系统股份有限公司为中国大陆唯一采购商。

为满足于现有机型配套使用，拟采用单一来源方式进行采购。该球管由东软医疗系统股份有限公司委托美国Dunlee公司研发生产，并为东软医疗系统股份有限公司专供型号，同型号球管东软医疗系统股份有限公司为中国大陆唯一采购商。

三、开标时间：

四、拟定的唯一供应商名称及其地址：

东软医疗系统股份有限公司辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号

五、其它补充事宜

那曲市人民医院CTR-2280球管采购项目论证公示

一、采购人、采购项目名称和内容

采购人：那曲市人民医院

采购项目名称：那曲市人民医院CTR-2280球管采购项目

采购编号：GXTC-CZ-A-*******

采购代理机构：国信招标集团股份有限公司

采购内容：CTR-2280球管采购

采购预算：110万

二、拟采购服务的说明

选择一家医疗器械公司作为那曲市人民医院CTR-2280球管采购项目供应商。

三、采用单一来源采购方式的原因及相关说明

该项目属于售后服务项目，由于设备高端，具有技术的唯一性。在技术匹配上，其他公司无法满足一体化的售后服务。本项目符合《政府采购法》第31条规定的采用单一来源方式采购的3种情形之一“只能从唯一供应商处采购”，故需单一来源采购，原因如下：

医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。

技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。

设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。

市场供应商的唯一性：贵院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。 本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该球管由东软医疗系统股份有限公司委托美国Dunlee公司研发生产的，并为东软医疗系统股份有限公司专供型号，同型号球管东软医疗系统股份有限公司为中国大陆唯一采购商。

为满足于现有机型配套使用，拟采用单一来源方式进行采购。该球管由东软医疗系统股份有限公司委托美国Dunlee公司研发生产，并为东软医疗系统股份有限公司专供型号，同型号球管东软医疗系统股份有限公司为中国大陆唯一采购商。

四、唯一供应商名称、地址

供应商名称：东软医疗系统股份有限公司

地址: 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号

五、论证专家意见

论证专家：

黄丽群，西藏自治区人民医院，主任医师；

马恪才，西藏自治区第二人民医院，主任；

米玛，西藏自治区第二人民医院，主任；

彭涛，西藏自治区第二人民医院，主任；

陈勇，北京市北斗鼎铭律师事务所西藏分所，律师；

专家论证意见：

黄丽群：为保证与CP设备技术上匹配，保证图像质量，确保球管各项参数与原机匹配，建议采用单一来源采购球管。

马恪才：申请理由充分，详实，为满足设备备品配件与现有设备急速匹配，建议采用单一来源采购。

彭涛：申请理由充分，详实，为满足设备备品配件与现有设备急速匹配，建议采用单一来源采购。

米玛：与原品牌配套的CT球管需求合理，建议采用单一来源采购。

陈勇：拟采购项目属于售后服务项目，基于技术匹配一体化的售后服务要求，且采用单一来源的采购方式符合《政府采购法》第31条的相关规定，故建议采用单一来源方式进行采购，论证通过。

六、公示期限

2020年4月13日至2020年4月20日。

七、公布媒介

本公告在《中国政府采购网》上发布。任何供应商、单位或者个人对本项目采用单一来源方式有异议，请于公告时间内以书面形式向采购人、采购代理机构或财政部门提出。

八、采购人、采购代理机构联系方式

采购人：那曲市人民医院

地址:西藏自治区那曲市

联系人：普布

联系电话：177*****600

采购代理机构：国信招标集团股份有限公司

联系人:禄洋洋

联系方式：****-*******（节假日除外）

地址：拉萨市金珠西路107号圣城锦苑临街B栋城投房产大厦7楼

国信招标集团股份有限公司

2020年4月13日

六、预算金额

预算金额：110.0 万元（人民币）