耗材品种名称

脑深部电刺激延伸导线套装

技术参数类别

具体内容阐述

*核心技术指标

1.延伸导线用于植入式神经刺激器与电极之间的连接，用于治疗帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤、强迫症、癫痫、老年痴呆（阿尔茨海默病）、植物人苏醒、梅杰综合症、先天性斜颈、戒毒，以达到改善症状目的。

2.需配合植入式电极、刺激器、患者控制器、充电套装使用。

3.最高15% 的延展性，与带锁扣的电极完美适配，更牢靠的连接。

#关键技术指标

1.延伸导线套件包装内容物由延伸导线、连接器护套、神经刺激器接口插头、额外固定螺钉、转矩扳手组成。

2.应符合无热原要求，脑深部电刺激延伸导线不应由于对外部电磁场产生的电气影响过于敏感而导致任何伤害，包括器械的故障、器械的损坏、器械发热，也包括导致患者局部感应电流密度增加。

3.通过将脑深部电刺激延伸导线置于两个等级的静（非时变）磁场中来评估脑深部电刺激延伸导线对静磁场的防护，结果应符合对静磁场的防护要求。

一般技术指标

1.灭菌有效期：4年。

2.延伸导线的长度和直径：延伸导线的长度，以及与神经刺激器连接端的连接器直径，与电极连接端的电极入口直径,与电极连接端的连接器直径应符合表2的要求，误差±5%。

3.延伸导线的绝缘性能：导体与导体之间交流阻抗：＞5KQ。

4.延伸导线的连接要求：延伸导线植入人体后应能承受张力，导体、接头不会发生 断裂，绝缘层不会产生破坏。

5.延伸导线的顺应性要求：延伸导线应能承受植入人体后机体可能产生的扭曲力， 延伸导线的任何位点不应出现任何裂痕。

6.耐腐蚀性：延伸导线应具备良好的耐腐蚀性。