采购人

（盖章）

阆中市人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

肖友元

四川省人民医院

副主任医师

医疗

汪云利

成都医学院

研究员

临床检验学

黄大斌

中医药大学附院

主任医师

医疗

朱明华

四川省疾控中心

研究员

医疗

何伟

北京市中伦文德（成都）律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：

以上产品均不属于《中国禁止进口限制进口产品》目录内的产品。

技术专家组意见：

1、血液透析机

（一）功能需求：血液透析机为高风险临床治疗项目，要求设备的性能功能完善、稳定性良好，流量稳定、测量检测准确、精度高，设备安全报警及保护功能完善。

（二）技术指标要求：能精确控制进液量，使每次治疗进液的误差≤30g，置换液加热温度控精度可达到0．1°等要求。

（三）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：

国产品牌特点：1、国产产品受加工工艺的限制超滤系统在误差上远高于进口产品＋－1％；2、国产产品在治疗过程中不具有固定时间间隔检查水路密闭性的功能；3、国产产品漏血监测精度低于进口产品，进口产品为小于或等于0．5ml/L，而国产品取牌大于1ml/L，或者大于0.5m/L；4、国产产品静脉壶液面调整复杂，存在感染风险：5、国产产品消毒时未能达到一键消毒且时间高于进口设备，增加医护人员的工作时间；进口品牌特点：1、采用单流向容量控制系统确保精准＋1％的超滤脱水；2、治疗过程中具有每30分钟检查超滤、水路的功能；3、漏血监测采用红外线光学原理，敏感度0．5ml/min保障患者安全；4、静脉壶采用机器按键调整静脉壶液面高低、避免手动打液面操作复杂和感染机会；5、热消毒可达94度，热消毒＋脱钙＋冲洗一体化一键式操作30分钟完成；

（四）结论：

鉴于以上各方面原因，进各方面性能进口设备都要优于国产设备。而国产设备不能满足采购人临床对血液透析机设备的要求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购人拟采购进口产品以满足工作需要。

2、血液滤过机：

（一）功能需求：主要用于对慢性、急性肾功能不全、肾功能急剧衰竭病症进行血液透析（HD）、血液透析滤过(HDF)、血液滤过(HF)治疗，并在治疗中对透析液(温度、浓度)、补液及血液体外循环进行控制和监测。（二）技术指标要求：1、内置双细菌过滤装置及B干粉支架；2、置换液量随血液量变化进行自动调整； 3、血容量计组件；4、漏血检测。

（二）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 通过市场调查了解到，目前国内产品：1、内置双细菌过滤装置，透析液单重过滤，置换液双重过滤，患者长时间透析，由于透析液不纯净易发生微炎症反应，感染风险增加；2、血液透析滤过治疗模式时，置换液量的设定不能根据患者血液量的调整按比例自动进行调整，易发生血液过度浓缩的情况，影响治疗安全和治疗效率；3、没有国产设备可配备血容计组件；4、国产设备均采用单一光源进行漏血检测，无法避免假漏血报警。 进口设备具备内置双细菌过滤装置及B干粉支架；置换液量随血液量变化进行自动调整；血压计组件；血容量计组件；漏血检测等功能，故障率低，使用寿命长，总体成本更低。进口同类设备符合采购人的实际工作需求。且不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。建议购买进口产品2 、OPT 完美脉冲技术；3 、脉冲延迟：5-150ms ；4 、波长：1565nm。进口设备强脉冲光技术对毛细血管扩张、面部潮红、雀斑等色斑及毛孔粗大、脸部静态皱纹的治疗确有较好的治疗效果或综合改善效果 , 具有痛苦小、副反应小等优点。国产设备有一定副作用症状 , 包括长时间红肿、面部过敏加重或敏感性增加、色素沉着或减退、毛发脱失等。为了保证治疗的稳定性，提高治疗的安全性和成功率，进口设备更符合采购人的使用需求，

（三）结论：鉴于以上各方面原因，进各方面性能进口设备都要优于国产设备。而国产设备不能满足采购人临床对血液透析机设备的要求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购人拟采购进口产品以满足工作需要。

3、口腔扫描仪：

（一）、功能要求：

通过计算机和专业软件将口内软硬组织转换成虚拟的数字化图形，并相应地设计出虚拟结构，再通过3D技术精密地完成口腔科临床的各种印模需求，同时通过网络传输，把口内扫描的各种数据传输给义齿加工中心，隐形正畸中心，美学种植中心等各种技术室，使其精密的完成各种设计方案，满足临床医生的要求，此设备主要用于采集口内牙体，牙龈及粘膜组织数字化印模，同时和计算机网络配套使用，因国内数字化口腔技术开展晚，国内暂时没有符合医疗设备要求的相类似产品，只能采购进口产品。

（二）、和传统印模的主要比较：

1.传统印模费时费力，病人异物感强烈，舒适度差。

口内扫描操作简捷，速度快，和病人口内组织无接触，病人无异物感，舒适度非常好。

2.传统印模受各种因素的影响，精确度非常差，已不能满足许多口腔新技术的开展。

口内扫描通过3D技术和计算机辅助，可以将病人口内情况建立三维结构模型，通过不同截面的点对点测量，精度非常高，能满足各种口腔新技术的开展。

3，传统印模无法实现数据传输，没有口内的各种数据，不能建立病人口内数据的数字化档案。

口内扫描可以很好地实现数据和图形传输，满足各种现代口腔美学要求，同时可以建立病人的口内数据的数字化档案。

（三）结论：

且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购人拟采购进口产品以满足工作需要。

4、便携式彩色多普勒超声诊断仪

（一）功能需求：携式彩超主要用于心脏功能监测，胸腔腹腔扫描检查，便于出诊服务等，采购人需求合理。

（二）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：目前国产设备：产品动态范围难以达到170dB；无法满足临床需求；超声探头采用普通的压电陶瓷技术，损耗快，一般2年左右探头衰减就非常明显；不能清除的显示心脏结构及准确的功能测显。目前进口设备：产品动态范围可达到170dB；具备纯净波单晶体探头技术，肥胖和困难病人能有更好的细节显示，提高临床诊断准确性； 进口产品能清楚显示心脏结构及准确的功能测量，达到诊断各种心脏疾病水平；清晰显示血管壁的结构。对于颈动脉硬化性闭塞病能发现血管内小于1mm的钙化点，从而能对其做出正确的诊断。
（三）结论：综上所述，国产产品无法完全满足采购人的需求。进口产品可以完全满足采购人的需求。同时，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，建议购买进口产品。

5、听力计

（一）功能需求：为了满足临床需求，医院拟购买的诊断性听力计。

（二）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：

进口产品相关参数如下：1、具备气导、骨导、同侧及对侧掩蔽、插入式耳机掩蔽、自由声场（FF）、言语声评估、Stenger伪聋测试、交替双耳响度平衡试验（ABLB）、耳蜗死区测试（TEN test）、噪声下言语识别（QuickSINTM）等；2、强度范围：气导-10至120dBHL,骨导-10至80dB HL 。3、具备平均阈值计算PTA和掩蔽助理等功能。

国内同类产品相关参数如下：1、具备气导、骨导和对侧掩蔽，不具备同侧掩蔽，不能使用插入式掩蔽耳机，不具备噪声下言语识别、交替双耳响度平衡试验。2、强度范围：气导-10至110dBHL,骨导-10至60dB HL。3、不具备平均阈值计算PTA和掩蔽助理等功能。

（三）结论

综上所述，国产产品无法完全满足采购人的需求。进口产品可以完全满足采购人的需求。同时，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，建议购买进口产品。

6、中耳分析仪

（一）功能需求：为了满足临床需求，医院拟购买的中耳分析仪。

（二）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：

进口产品参数如下：（1）、测试频率和强度226Hz，85dB SPL，高频测试1000Hz，75dB SPL；（2）、压力范围：自动 +400至 -600 daPa，安全限制-800daPa和+600daPa。（3）、声反射测试频率500、1000、2000、4000Hz ±2% 最大声强110 dB HL，带AGC，对侧声反射最大115dB HL；（4）、声顺范围0.2-8.0 ml；

目前国内同类产品相关参数如下：（1）、探头信号只能提供226Hz纯音探测信号，不能提供1000HZ探测音。（2）、压力范围：自动 +200至-400daPa，安全限制-600daPa和+300daPa。（3）、声反射测试频率500、1000、2000、4000Hz ±2% 最大声强100 dB HL。（4）、声顺范围：0.0-3.0ml。

（三）结论：

且综上所述，国产产品无法完全满足采购人的需求。进口产品可以完全满足采购人的需求。同时，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，建议购买进口产品。

7、多导睡眠监测仪

（一）功能需求：该设备诊断睡眠呼吸障碍，包括心电分析、心电变异分析、睡眠呼吸暂停综合征、鼾症、上气道阻力综合征，也用于其他睡眠障碍的辅助诊断，如：不宁腿综合征、失眠分类等。包含：心电、脑电（分析睡眠结构）、眼电、下颌肌电、口鼻气流和胸腹运动、血氧、鼾声、腿动、体位、上气道阻力指数、模拟鼻气流、模拟潮气量等多个参数。是诊断、预后判断的一项非常重要的检查方法。

睡眠呼吸暂停综合症是近年来常见疾病，睡眠呼吸监测仪是检查和判断病人是否存在阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症（OSAHS）、上气道阻力综合症、睡眠结构紊乱、发作性睡病等的唯一诊断设备，可以为后续的治疗提供有力的科学依据，同时可以带动医院相关科室的发展，睡眠检查可以提前发现患者的身体情况，防止由于睡眠因素造成其它恶性疾病的发生。

（二）技术规格：为了满足临床应用要求,需具备如下功能要求:

1、具有PSG诊断的所有参数：包括2导脑电、2导眼电、1导下颚肌电、3导心电、2导腿动、呼吸气流（包括压力和热敏信号）、鼾声、胸部呼吸运动、腹部呼吸运动、血氧、脉率、脉搏波、体位、体动、CPAP、病人事件、PTT血压趋势、模拟气流、模拟潮气量，上气道阻力指数及其他扩展信号等；

2、便携、小巧，操作简单，不受空间限制；

3、内置内存，可实现独立和在线采集数据，支持72小时全面数据记录，具有自动定时开关机功能；

4、采用高精度呼吸运动监测传感器，全相位测量呼吸运动信号，不受睡眠体位、环境变化的影响，能探测到微小的呼吸运动，对胸腹的压迫力小，舒适、非常适用于儿童及婴儿，采用最为精确的呼吸动度追踪技术；

5、采集盒上具有阻抗检测按键，方便临床医生对所连接电极阻抗检查，通过灯光颜色变化即可知道阻抗是否通过，以便做出及时调整；

6、有内置3D体位传感器，可有效减少病人佩戴的导联数量；在精准探测体位同时还可得知患者活动度情况，辅助判断患者觉醒情况；

7、有模拟气流及潮气量技术，如患者鼻气流导管脱落或特殊人群不适合佩戴气流传感器，则无法获取气流信号；模拟气流可在无气流传感器下通过软件获取，解决上述问题，节约成本；模拟潮气量技术可对患者在夜间压力滴定时肺功能进行评估；

8、中文软件操作界面及自动生成详细的自定义中英文报告。

（三）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较：

1、进口设备中有高精度呼吸运动监测传感器，全相位测量呼吸运动信号，不受睡眠体位、环境变化的影响，能探测到微小的呼吸运动，对胸腹的压迫力小，舒适、非常适用于儿童及婴儿，是目前最为精确的呼吸动度追踪技术。而目前国产设备呼吸运动监测传感器采用局部的信号采集，会受到睡眠体位影响，无法探测微小的呼吸运动，对胸腹压迫较大，影响睡眠质量和监测数据，适应人群也会受有限制。

2、进口设备中有采集盒上具有阻抗检测按键，方便临床医生对所连接电极阻抗检查，通过灯光颜色变化即可知道阻抗是否通过，以便做出及时调整；而目前国产设备不具备此功能，导致工作量的增加，并且监测数据会受到影响，对后期判断带来误判断。

3、有内置3D体位传感器，可有效减少病人佩戴的导联数量；在精准探测体位同时还可得知患者活动度情况，辅助判断患者觉醒情况。

而目前国产设备不具备此功能，增加了病人佩戴导联数量，影响其睡眠质量，无法得知患者活动度情况和觉醒情况。

有模拟气流及潮气量技术，如患者鼻气流导管脱落或特殊人群不适合佩戴气流传感器，则无法获取气流信号；模拟气流可在无气流传感器下通过软件获取，解决上述问题，节约成本；模拟潮气量技术可对患者在夜间压力滴定时肺功能进行评估。而目前国产设备不具备该技术，若在监测过程中出现鼻气流导管脱落，或特殊人群不适合佩戴，则无法获取气流信号，并且无法满足在CPAP压力滴定时同时进行，增加了监测周期时间和成本。

（四）结论：

鉴于以上各方面原因，进口设备各方面性能进口设备都要优于国产设备。而国产设备不能满足采购人临床对睡眠诊断设备的要求。

且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购人拟采购进口产品以满足工作需要。

8、高清腹腔镜成像系统：

（一）功能需求：随着现在医院病人需求越来越大，现有设备已经不能满足要求，而且新设备的引入能让我们开展许多新的治疗项目，提高科室收入和影响力。

（二）技术规格：1、摄像主机分辨率最大可达1920*1200，扫描方式为逐行扫描。内置多种手术模式，满足不同科室的手术需求，带有纤维镜模式，满足硬式软式纤维内窥镜的手术需求。具有多路高清信号输出。

2、摄像主机集成图文工作站功能，无需外接设备，可通过摄像头按键操作保存视频、图片，画面分辨率为1920*1080。3、2.23倍变焦水平，满足多种类型内窥镜的手术需求。放大缩小时，图像质量不会改变。

4、具有亮度调节、色彩调节、坏点补偿等功能。使图像画质满足不同使用者的习惯，且日常维护更简单、方便。5、摄像头采用3CCD技术，图像质量为全高清，线缆采用耐高温高压材质，使用寿命长。6、冷光源为LED冷光源，使用寿命达到3万小时，且亮度在3万小时内不会衰减，出光均匀明亮，不会出现局部反光的情况。7、全自动二氧化碳气腹机，可预设压力、流量，根据实际腹内压情况，自动做出调节，保证腹内压始终为预设值。8、30°，10mm，高清腹腔镜，耐高温高压，可采用多种方式消毒灭菌，使用寿命长。

（三）进口产品与国产产品技术指标的比较：

1、国产摄像系统，图像分辨率较低，噪点较高，图像效果一般，对于难度较高的手术，图像效果无法满足手术需求，且没有内置手术模式，或手术模式很少，无法满足不同科室不同手术的需求，没有纤维镜模式，无法支持纤维镜手术的需求。输出信号多为一路。2、国产摄像系统主机没有集成工作站功能，需要外接设备才能满足保存视频和图片的要求。3、国产摄像系统变焦水平多为2倍以下，变焦过程中，图像质量会下降。4、国产摄像系统主机没有亮度调节、色彩调节、坏点补偿等功能，图像效果固定，满足不了不同人的习惯，且图像出现坏点时，只能返厂维修。5、国产摄像头工艺较差，图像质量较低，线缆不可消毒灭菌，使用寿命较短。6、国产LED冷光源，灯泡寿命多为1万小时，且长时间使用后，亮度衰减。出光效果一般，均匀度一般，会出现局部反光情况。7、国产二氧化碳气腹机，安全性较低，根据实时腹内压情况做出调整的反应较慢，灵敏度较低。8、国产腹腔镜，多为标清腹腔镜，图像效果较差，且不支持高温高压。使用寿命较短。

（四）结论：

鉴于以上各方面原因，进口设备信号更精确、运行更稳定，耐用性和实用性更好，各方面性能进口设备都要优于国产设备。而国产设备不能满足采购人临床对高清腹腔镜成像系统的要求。

且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购人拟采购进口产品以满足工作需要。

9、光学显微镜

（一）功能需求：主要用于病理术中冰冻、HE染色、免疫组化诊断；

（二）技术规格：（1）调焦精度1.5um；（2）视场数达到26mm；（3）物镜40X（N.A. 0.65）；因为只有精度高、物镜的分辨率高，观察体积大，才能清晰观察到更多的细节，大大提高诊断的准确性；如没有类似精度，会造成成像不清晰，引起误诊、或医疗纠纷。所以科室提出要求合理；

（三）进口产品与国产产品技术指标的比较：

1、国产设备：（1）调焦精度2um；（2）视场数到18-20mm；（3）物镜40X（N.A. 0.6），国产设备精度低，视场范围小，物镜分辨率低。国内产品均不能满足采购人工作需求。

2.进口设备：（1）调焦精度1um；（2）视场数可达到26.5mm；（3）物镜40X（N.A. 0.75）；进口设备精度高、物镜的分辨率高，观察体积大，可清晰观察到更多的细节，大大提高诊断的准确性。

（四）结论：鉴于以上各方面原因，进口设备各方面性能进口设备都要优于国产设备。而国产设备不能满足采购人临床对光学显微镜的要求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购人拟采购进口产品以满足工作需要。

10、双极电凝发生器

（一）功能需求：拟购产品主要用于神经外科保护脑组织、脊柱手术的需要，且在全外科具有良好的拓展性能，能满足医院大部分外科手术双极电凝的需求。

（二）技术规格：

（1）防止出现微火花，无热点；（2）实时监控和调节电凝参数，可有效防止发生碳化和粘着，且不影响电凝速度；（3）双极电凝镊子尖端圆滑，以减少组织粘连；（4）自动组织阻抗功能输出功率可根据需求自行调节。

（三）进口产品与国产产品技术指标的比较：

国产产品：（1）同类产品易出现微火花，产生热点；（2）可实时监控，调节电凝参数，但影响电凝速度，且易发生碳化和粘着；（3）同类产品不带自动组织阻抗功能。进口产品：（1）同类产品可防止出现微火花，无热点；（2）可实时监控和调节电凝参数，可有效防止发生碳化和粘着，且不影响电凝速度；（3）带自动组织阻抗功能输出功率可根据需求自行调节。

（四）结论：

综上所述，国内产品无法满足采购人的需求。国外产品可以满足采购人的需求。同时，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，建议购买进口双极电凝系统。

11、全自动HE染色封片一体机

（一）采购需求：HE染色能够协助进行病理诊断和鉴别诊断，

在指导临床治疗、判断预后等过程中起重要作用，在病理工作中十分重要，由于科室目前染色量大，手工染色误差较大，质量不恒定，故需购置全自动HE染色机。

（二）技术规格：（1）在同一台封闭的一体机内全自动连续完成烤片-脱蜡-染色-封片-干燥全过程，无需连接任何装置，全程无人工干预；(2)适用于细胞切片和组织切片等多种染色处理；(3).每小时切片处理量：≥240张切片；(4).切片上载单元：可一次上载4个切片架，40张切片，并具有连续上载功能；(5).染色程序：具备19种染色程序，每种染色程序可设置40个染色步骤；(6).触控屏幕单元：彩色触屏，染色过程实时监控；（7)染色方式为循环浸染，染色试剂处于循环状态，避免不均匀染(8).烤片模块和封片模块可以单独使用；(9).烤片：可同时烤片120张；烤片温度：50－70摄氏度；（10）.染色完毕切片架具备自动传输至封片单元，自动封片，适用于湿性封片；（11）.设置有切片输出口，切片完成染色可从出口取出；（12）.每一轮运行时间（从烤片到干片）：≤ 46分钟；（13）.仪器软件可以与本地局域网和医院信息管理系统连接（14）.染色站:≥36个染色站点；（15）.过夜处理切片量：≥120张；（16）.完全满足南充市医保局的南医保【2020】12号文件全自动HE染色技术诊断的收费内涵。

（三）进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

1、进口染色机最大处理240张玻片∕小时。国产设备染色通量远达不到需求。2、进口全自动HE染色机为一体化的染色封片工作站，从烤片、脱蜡、染色、封片、干燥全程完全无人操作。国产设备为染色机外接封片机组成工作站，部分染色步骤需要人工干预，故障率较高，准确度较低。3、进口染色机可以根据实验室需要编辑运行程序，真正意义上智能化的染色系统，允许用户进行个性化的编程。国产设备不能根据实验室需要进行编程，且多种染色程序无法同时操作。4、进口染色机拥有专门的试剂管理系统，确保染色制片的高质恒定。国产设备无法达到该需求。5.国产染色机目前不能满足南医保【2020】12号收费文件内涵。

6.国产染色机采用传统浸染方式，进口产品为全自动循环浸染，成片质量更加恒定一致，更能满足HE质控要求。7.进口产品省内三甲医院单一产品用户较多，满足售后维保的及时性，国产产品每一机型用户较少，售后服务响应不一定及时

（四）结论

综上所述，国内产品无法满足采购人的需求。国外产品可以满足采购人的需求。同时，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，建议购买进口设备。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

血液透析机

9

2

血液滤过机

3

3

口腔扫描仪

1

4

便携式彩色多普勒超声诊断仪

1

5

听力计

1

6

中耳分析仪

1

7

多导睡眠监测仪

1

8

高清腹腔镜成像系统

1

9

光学显微镜

1

10

双极电凝发生器

1

11

全自动HE染色封片一体机

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人 联系人：张先生 电话：****-*******

审核财政部门 联系人：吴老师 电话：****-*******