公示简要情况说明：我院因呼吸实验平台建设需要购买：1、激光共聚焦显微镜 1套 ； 2、气质联用仪1套；3、高通量测序系统1套；4、毛细管电泳仪 1套 ； 5、数字PCR系统（包含核酸提取系统和实时荧光定量PCR）

一、 采购人名称： 新疆维吾尔自治区人民医院

二、 进口产品公示编号：importedProduct****************

三、 采购项目名称： 新疆维吾尔自治区人民医院采购进口医疗设备公示

四、 采购组织类型：部门集中采购-委托中介机构

五、 采购项目概况：

六、 符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：

七、 申请理由： 1、激光扫描共聚焦显微镜(Confocal laser scanning microscope,CLSM)具有高分辨率、高灵敏度、三维重建、动态分析等优点,使图像更为精确清晰和数字化.该仪器现已广泛应用于细胞生物学、生理学、病理学、遗传学和药理学等研究领域中. 激光扫描共聚焦显微镜用激光作为光源，采用共轭聚焦原理和装置，并利用计算机对所观察的对象进行数字图像处理观察、分析和输出。 激光共聚焦显微镜的特点是可以对样品进行断层扫描和成像，进行无损伤观察和分析细胞的三维空间结构。 同时，利用免疫荧光标记和离子荧光标记探针，该技术不仅可观察固定的细胞、组织切片,还可以对活细胞的结构、分子、离子及生命活动进行实时动态观察和检测，在亚细胞水平上观察诸如 Ca2+，pH 值，膜电位等生理信号及细胞形态的变化，成为形态学、分子细胞生物学、神经科学、药理学、遗传学等领域中新一代强有力的研究工具 . 激光共聚焦显微镜已经成为生命科学研究必不可少的仪器。但由于技术壁垒和共聚焦主要光学部件的国产化无法实现，目前国内无成熟的商品化激光共聚焦成像设备，只能依赖进口。作为生命科学研究和多学科交叉研究的平台设备，须购置进口的激光共聚焦显微成像系统。 2、气质联用仪：目前，气相色谱-质谱联用仪、和串联质谱技术已开始成为常规筛查手段运用于新生儿疾病筛查或高危筛查。与基于血液代谢物的液相色谱-串联质谱技术相比，气相色谱-质谱联用技术对于有机酸类遗传代谢疾病检测更灵敏可靠，而且具有采样操作简易、无创伤等优点。通过联合采用气相色谱-质谱联用技术和液相色谱-串联质谱技术可有效提高新生儿遗传代谢病筛查的准确性和特异性。（2）尿液代谢物检测成为一种新生儿/儿童遗传代谢疾病检测方式，利用气相色谱-质谱联用技术，充分发挥气相色谱法高效分离和质谱专属定性的能力，对尿液中132种代谢物进行定性和定量分析，以辅助对氨基酸代谢病、有机酸代谢病和脂肪酸氧化障碍等进行诊断及鉴别诊断。（3）我院目前无此设备满足检测需求，而气质联用已经成为了有机酸尿症的主要诊断方法，是目前推出的一种新生儿/儿童遗传代谢疾病检测服务。（4）根据华大基因及其他行业用户反应情况，气相色谱质谱联用仪，进口设备是目前认可度较高的设备，其诊断结果重现性好，抗污染能力强，分析结果稳定准确， 操作简单，平台稳定，性价比好，为满足临床使用要求，需采购进口产品。此外，GC-MS检测尿液有机酸还可以对部分氨基酸代谢病的鉴别诊断有帮助，对脂肪酸代谢病需同时结合血酰基肉碱水平进行综合分析。 3、高通量测序系统：（1）目前我院没有高通量基因测序仪，无法开展相关项目。新疆自治区年新增癌症患者五万，患者的检测依托于第三方公司的送检服务。包括遗传病、病原微生物等项目的检测也都存在同样的情况。（2）随着对肿瘤分子诊断的深入探索、靶向药物的研究及广泛应用，肿瘤治疗已进入精准医疗的新时代，伴随诊断（CDx）也迎来重大发展机遇。伴随诊断是一种与靶向药物相关的体外诊断（IVD）技术，主要通过检测人体内差异蛋白、突变基因等，筛选最佳用药人群，对患者进行个性化医疗，从而改善患者的治疗及预后。 （3）购置该设备，我院可以基于该高通量基因测序设备开展多种基于组织、血液等精准医疗检测，包括但不限于⑴ 临床微生物的快速诊断，临床发现的新种类的微生物的重头测序，院内感染的快速检测； 肿瘤或罕见病外显子测序，以发现肿瘤及罕见病突变图谱，开发个性化诊疗的新方法；(4) 临床个体化医疗，可以快速检测个人基因组，外显子组，转录组等做临床遗传病学筛查和用药指导，如肿瘤早期发现，肿瘤靶向药物的检测，肿瘤预后检测，已确定肿瘤诊疗新方法； 疾病相关mRNA的全测序，研究精准治疗的分子机制；其他复杂疾病的基因检测技术应用研究等 4、毛细管电泳仪：临床医学已由传统的“循证医学”进入“精准医学”时代。精准医学是依据患者内在生物学信息以及临床症状和体征，对患者实施关于健康医疗和临床决策的量身定制。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出预估，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，分子诊断技术贯穿于整个诊疗过程，不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断、生殖健康等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。 目前，国内大部分综合性医院都把分子诊断技术平台作为建设的重要目标。我院区目前尚无分子诊断的实验平台，各临床科室需要开展的各种分子检测项目均送外院或独立的临床检验中心进行检测；同时，各临床和医技科室的工作人员和研究生需要开展的分子生物学方面的试验研究，也需到院外的实验室进行，造成有限医疗资源的极大浪费和效率低下。建立“分子检测/诊断实验室”， 开展基因测序与分析等分子诊断和个体化诊疗项目，不仅可提升我院区临床诊疗的水平，还可为全院提供分子生物学的实验平台。 以毛细管电泳为基础的Sanger测序仪就是精准医疗分子诊断平台的核心仪器，既可以通过测序，直观地对基因结果进行分析、验证，又可以进行SNP,STR,MLPA,LOH等快速检测方法对基因位点进行识别，目前由试剂盒可用于妇幼保健，病原微生物检测，肿瘤分型，个体化用药等检测项目，功能多样，项目广泛，适合用于分子诊断平台。 基于以上，研究决定急需购进该类进口分子诊断医疗设备。 5、数字PCR系统（包含核酸提取系统和实时荧光定量PCR）:微滴式数字PCR仪是绝对计数式基因检测技术，主要用于低丰度基因突变、基因表达、拷贝数变异等方面的研究。我院很多项目涉及大量基因表达和突变研究，且多为痕量样本及低丰度的突变检测。因此，需要高精度、高灵敏度的基因表达和突变检测设备。（1）相比较现有定量PCR技术，微滴式数字PCR的扩增效率更高，是定量PCR的100-1000倍，对于痕量样本和超低丰度突变的检出性能更佳，检出灵敏度可达十万分之一甚至百万分之一的突变，可用于精细定位疾病易感基因；（2）微滴式数字PCR系统采用绝对计数式定量，不依赖与标准曲线、无需看家基因对比，完全杜绝了相对定量的实验误差和不准确性，对基因表达和SNP分析更为精准；（3）微滴式数字PCR在检测灵敏度、检出率、准确性、重复性等核心检测指标已被欧美及国家权威检测机构证实是优于包括二代测序、ARMS等技术，非常适合临床医学液态活检. (4)对抑制物耐受是传统QPCR的四倍以上，非常适合临床疑难样本检测。 微滴式数字PCR仪以其无需标准曲线的绝对计数、扩增效率高、抑制剂耐受性高、极高的检测灵敏度、速度快等绝对优势代表着基因检测的最先进水平。需要采购进口产品。

八、 论证专业人员信息及意见：

专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见：1、激光扫描共聚焦显微镜(Confocal laser scanning microscope,CLSM)：具有高分辨率、高灵敏度、三维重建、动态分析等优点,使图像更为精确清晰和数字化.该仪器现已广泛应用于细胞生物学、生理学、病理学、遗传学和药理学等研究领域中，由于激光共聚焦显微镜聚焦共轭的技术特点和原理，目前国内的精密机械和光学部件的技术研发能力欠缺，无法实现商品化的共聚焦荧光显微镜，国产光学仪器厂家目前只能生产常规的荧光显微成像系统，由于常规荧光显微镜的性能所限，在关键性性能，例如分辨率上无法达到日益增长的生命科学实际研究需要，激光共聚焦显微镜中关键的部件例如pinhole、光栅、棱镜等目前受光学部件加工精度和技术的限制，只能依赖进口，而整机的共聚焦成像系统由于光路中关键部件依赖进口，进口设备技术已很成熟，已是显微成像分析的必备仪器。 2、气质联用仪：在气相色谱方面，进口产品气路压力控制精度可达0.001psi，进口产品具有大气压力传感器，可补偿高度或环境温度的变化对气路压力的影响，提高色谱分析精准（确）度，为现场物证定性、定量检验做出科学依据，国内产品无此功能。进口产品的灵敏度：1pg OFN全扫描S/N ≥1500:1。 3、高通量测序系统：基于目标区域捕获的DNA二代测序法可以一次性平行检测几十，乃至上百种基因中包括点突变，插入缺失，DNA拷贝数改变，融合重排等多种变异形式，从而一次性检出所有与靶向治疗相关的靶点基因变异，并对于同时并存的基因变异的突变丰度进行估算与排序。因此为突破传统分子诊断方法的局限提供了新的途径。 4、毛细管电泳仪： Sanger测序仪（GenomeLab GeXP Genetic Analysis System，后称GeXP），巧妙地将多重PCR技术和毛细管电泳技术结合起来，采用通用引物与特异引物相结合的方法，实现多重PCR产物定性、定量的目的。该系统集基因表达定量、测序、SNP、MLPA、STR、多重片段分析等功能为一身，功能全面，可以实现各种基因位点的检测，非常适合作为临床分子诊断技术平台。 5、数字PCR系统（包含核酸提取系统和实时荧光定量PCR）：微滴式数字PCR采用数万个微滴反应检测并统计学分析的原理，每个液滴为一个反应体系，理论上每个液滴中无靶基因或有靶基因，经流式细胞术原理进行逐个检测，通过检测荧光信号给出每个液滴是否有靶基因及靶基因数目，统计数万个微滴中靶基因，统计学给出绝对定量，精确度和灵敏度更高；而纳升级的反应体系中各成分含量更少，因此，这种技术的抑制剂耐受性更高，更适合临床疑难样本。同时，该技术对微滴生成、微滴精度、均一性、单个微滴荧光信号检测灵敏度、精度、数据统计学分析等要求非常高。 进口设备技术成熟，性能稳定，系统化更加完善，国产产品目前还不能完全满足相关实验的要求，进口产品组件技术成熟且稳定，而国产设备仪器部件在兼容性和稳定性上都有问题，且以上产品未列入商务部《限制性进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，所以建议购买进口设备；以上进口设备和国产设备相比，技术更成熟、更易操作、性能稳定、精确度和准确性高、使用寿命长等优势显著，且售后服务和技术支持能力强，能够更好的满足进准医疗的发展需要，有不可替代性。建议采购原装进口产品。

九、 其它事项：

1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2、其他事项

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十、 联系方式：

1、 采购人名称：新疆维吾尔自治区人民医院

联系人：章坚

联系电话：139*****312

传真：/

地址：乌鲁木齐市天池路91号

2、 同级政府采购监督管理部门名称：自治区财政厅政府采购管理处

联系人：李正勇

监管部门电话：****-*******

传真：/