太原市妇幼保健院医学遗传与产前筛查科-20医疗设备公开招标采购公开招标公告

太原市公共资源交易中心受太原市妇幼保健院委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对医学遗传与产前筛查科（进口）-20医疗设备公开招标采购进行公开招标，欢迎合格的供应商前来投标。
项目名称：医学遗传与产前筛查科（进口）-20医疗设备公开招标采购
项目编号：2020JHG050
项目联系方式：
项目联系人：段喆
项目联系电话：****-*******
采购单位联系方式：
采购单位：太原市妇幼保健院
地址：太原市南内环街149号
联系方式：安凤梅****-*******
代理机构联系方式：
代理机构：太原市公共资源交易中心
代理机构联系人：段喆****-*******
代理机构地址：太原市万柏林区南屯路1号太原市为民服务中心四层C区
一、采购项目的名称、数量、简要规格描述或项目基本概况介绍：
详见公告
二、投标人的资格要求：
详见公告
三、招标文件的发售时间及地点等：
预算金额：796.18万元（人民币）
时间：2020年05月20日00:00至2020年05月26日17:00(双休日及法定节假日除外)
地点：网上下载
招标文件售价：￥0.0元，本公告包含的招标文件售价总和
招标文件获取方式：网上下载
四、投标截止时间：2020年06月12日10:00
五、开标时间：2020年06月12日10:00
六、开标地点：
详见公告
七、其它补充事宜
依据《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》《政府采购货物和服务招标投标管理办法》和有关法律法规及规章规定，太原市公共资源交易中心受太原市妇幼保健院委托，对医学遗传与产前筛查科（进口）-20医疗设备组织国内公开招标采购，欢迎承认并履行招标文件各项规定的供应商参加投标。
1．项目名称：医学遗传与产前筛查科（进口）-20医疗设备公开招标采购
2．招标编号：2020JHG050
3．项目概况：太原市妇幼保健院迁建项目是太原市“百院兴医”重点工程项目。位于长风西街以北，西中环路以西，总建筑面积为19万余平方米。包括妇女住院楼、儿童住院楼、综合住院楼3栋主楼以及用于门诊的裙楼。该项目设计床位1500张。
本项目属PCR实验室二代测序以及其辅助设备，包括婴儿筛查足跟血采血分析设备：串联质谱仪、二氧化碳培养箱、全自动DNA提取仪、高速冷冻离心机，要求设备相互之间有良好的衔接以利于实验的开展。
4．资金来源：财政资金
5．预算金额：7,961,800元
招标内容：共一包，详见招标文件“第五部分采购需求”。
序号-品名-技术参数要求-数量-预算金额(元)
1-药敏检测平台（进口）-★投标人需提供医疗器械注册证
药敏检测平台设备配置：
①全自动微生物鉴定及药敏分析系统
②全自动快速微生物培养系统
①全自动微生物鉴定及药敏分析系统参数
1.检测原理：采用快速荧光分析技术。
2.全自动仪器，自动识别检测板条种类、孵育、判读及报告结果。
3.系统提供立即读板功能，方便选择，加快检测速度。
4.仪器容量：最多可完成192样本。
5.细菌鉴定：可鉴定革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌等。
★6.提供4-8个稀释浓度的全值MIC药敏板。包括革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、链球菌药敏检测板，含有20-24种抗生素。同时能检测ESBL、MRSA、VRE等耐药细菌。
7.头孢唑啉满足最新CLSI M100针对肠杆菌科的最新折点要求
8.青霉素同时满足脑膜炎肺炎链球菌感染、非脑膜炎肺炎链球菌感染的药敏检测要求
9.提供定制药敏板，超过240种抗生素可供选择,用于科研项目。
10.检测板为96孔板，加入菌液后薄膜覆盖，确保实验室生物安全。
11.鉴定板和药敏板单独分开，减少试剂浪费。常温保存18-24个月。
12.鉴定药敏时间:5-24小时.
13.检测板同时支持仪器自动荧光读取和浊度人工判读，方便报告结果。
14.操作系统WINDOW XP，SWIN全中文操作软件，提供LIS或HIS系统的接口。
15.具有开放式的三级专家系统，遵循CLSI、EUCAST等标准，提出建议及修改。
16.流行病学统计，包括敏感率、MIC值曲线图、发生率报告等。
17.质量控制模块协助实验室进行室内质控。
②全自动快速微生物培养系统
1、“四合一”功能：可用于检测血液、无菌体液中的细菌、真菌，还可用于分枝杆菌的培养和结核分支杆菌的药敏检测。
2、检测通量：240瓶位规格，可通过增加抽屉模块来扩充容量。一台操作系统最多可控制5台设备。
3、检测原理：利用气压感应技术，通过检测培养瓶内O2消耗和CO2、N2、H2、NH3释放引起的气压变化来判定是否有微生物生长，避免仅检测CO2而造成的漏检。
4、取出报阳瓶后，可以通过连接器连通，自动平衡内外气压，不必用排气针通气，避免造成培养物喷溅。
5、培养模式：检测过程中需氧瓶保持涡旋状态，厌氧瓶始终静止，提高专性厌氧菌的阳性检出率。
6、培养瓶种类：分为需氧瓶和厌氧瓶，接受和未接受抗生素治疗的病人标本都可用同一种血瓶检测。针对儿童样本，无需专门的儿童瓶；对于特殊的儿童患者，如需做专性厌氧菌培养，厌氧瓶可满足要求。
7、培养基体积及成分：≥80mL/瓶，可以确保样本与肉汤1:9的稀释比例，无需利用吸附剂或中和剂，既可以消除抗菌药物干扰，还可以降低吞噬细胞、补体、溶菌酶、免疫球蛋白等的抑菌作用，同时避免活性炭等吸附剂干扰涂片染色视野，适用于阳性血培养直接质谱鉴定。
8、采血量范围：0.1-10mL，最低可低至0.1mL，并得到CFDA认证。
9、专用的分支杆菌培养瓶：内有纤维状海绵，用于模拟肺泡环境；无需额外购置专门的检测模块，即可检测痰液、尿液、血液、无菌体液等各种样本中的分支杆菌。
10、LED条码扫描：安全性更高；不仅能扫血瓶条码，还可以扫描实验室的其他条码，支持多方向扫描，操作更便捷。
11、扫码后可随意放入任意瓶位，具有延迟放瓶和重新放入功能。
12、彩色图形化操作界面，仪器显示屏为触屏，可直接点击录入信息。
13、主机和每个培养模块都有独立的红黄绿指示灯，可直观地观测到培养状态。
14、每个样本上机后都有自动QC过程，如有异常，会自动报错，无需手工校正，确保结果可靠性。
15、具有LIS连接功能。
★16、培养瓶的效期和存储条件：培养瓶内不含光学检测底物，性能稳定，可室温存放，效期最长可达18个月-1台-*******
2-二代测序仪（进口）-★投标人需提供医疗器械注册证
1.NMPA注册证：设备获得国家药品监督管理局（NMPA）批准,且适用范围不限于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测
2.测序原理：国际主流测序服务商采用的边合成边测序（SBS）原理
3.测序读长：支持单端和双端测序，可进行1x75bp、2x75bp、1x150bp、2x150bp等不同碱基长度的测序
4.测序时间：SE75测序时间不超过11小时，PE150测序时间不超过29小时
★5.测序质量：以Q30为测序质量标准（即每个碱基的准确度为99.9％），NIPT原始下机数据Q30>95%
6.测序通量：至少有两种通量的测序芯片可供选择，高通量芯片每次运行至少可生成400M条片段序列（Reads）120G碱基数据；中通量芯片每次运行至少可生成130M条片段序列（Reads）39G碱基数据。
★7.文库模板扩增:模板扩增在测序仪上自动完成，无需手工操作，无需配置额外的辅助设备
8.肿瘤试剂：有同时适用于非小细胞肺癌和结直肠癌的伴随诊断试剂（覆盖基因数不小于4个），并获NMPA批准
9.非小细胞肺癌FFPE样本检测限：可检测低至1%频率突变（点突变、插入缺失突变、基因重排），起始DNA样本量可低至30ng
10.NIPT注册证：配套的NIPT检测试剂以及分析软件均得NMPA注册证
11.NIPT通量：高通量芯片每次运行可检测不少于96个样本
12.NIPT操作：实验过程操作简单，NIPT文库构建无PCR扩增
★13.NIPT数据分析：分析结果无灰区设置，降低重采血率
★14.NIPT可扩展检测范围：可扩展检测染色体微缺失和微重复（MMS），MMS有近10万份回访大数据支持，且DiGeorge综合征检测PPV不低于92%（提供文献，可以进行广泛的数据检索）
15.测序仪内置工作站要求：操作系统为Windows7嵌入式系统、处理器≧i5移动处理器，内存≧96GB，硬盘≧750G-1台-*******
3-串联质谱（进口）-★投标人需提供产品医疗器械注册证
1、用途：用于生物样品中有机化学物的分析，如新生儿筛查，治疗药物的血药浓度，维生素D，氨基酸等的定性、定量及确证分析。
2、一般规格和要求：
★2.1最高操作压力大于17500psi
2.2仪器由计算机控制、配有API离子源。
2.3一级和二级四极杆质量分析器必须均带有预过滤器和后过滤器。
2.4根据数据自动进行MS和MS/MS切换。
2.5超高效液相色谱与串联四极杆质谱仪应均为同一厂家生产，保证联机技术的稳定性
2.6超高效液相色谱，串联四极杆质谱仪及软件，能满足临床检测要求。
2.7带有智能化操作模式，仪器可以自动进行系统调谐优化，确保用户系统准备就绪，系统状态检测，自动生成SIR或MRM方法开发。
3主要技术和性能规格要求
3.1离子源和进样系统
3.1.1需配同时具有电喷雾源(ESI)和大气压化学源(APCI)的复合离子源（ESI/APCI复合离子源）实现一次进样完成ESI/APCI离子的同时检测,同时得到ESI+ESI-APCI+APCI-四通道数据。
3.1.2ESI和APCI切换速率≤20 ms。
★3.1.3待机过程时，不消耗氮气。
3.1.4离子源具有双控温区域，离子源可加热，550℃或以上，提高脱溶剂化效果。
3.1.5离子源同时具备GC接口，可随时进行LC-MS和GC-MS的快速切换。
3.1.6离子源传输部分采用锥孔设计，不推荐使用毛细管接口，以防止血清血浆等生物样本的堵塞，离子源维护简单，无需卸真空，使用成本低。
3.1.7全自动程序可调自动流路切换阀，可设定溶剂延迟或梯度结束或任何时间点切换HPLC流路到废液。
3.1.8内置全自动注射泵和直接进样瓶2个以上，可通过软件自动切换，实现质谱直接进样自动调谐和校准，以及化合物质谱条件开发，每次可同时优化多个化合物，开发好的质谱条件可以自动保存为方法文件，直接用于样品分析。
3.2真空系统
抽溶剂大抽速机械泵和长寿命涡轮分子泵组合差分抽气高真空系统,无需额外水冷却系统，自动断电保护功能。
3.3检测器
检测器为光电倍增器
3.4四极杆串联质谱仪性能指标
★3.4.1质量范围:2－2,000 amu。
3.4.2分辨率：32.5M(半峰宽≤0.4Da)
3.4.3质量数稳定性：平均标准偏差≤0.1Da/24Hr，全质量范围偏差≤0.01%
3.4.4ESI正离子灵敏度
1pg利血平(200fg/uL,进样5uL)柱上进样，m/z609-195，信噪比≥80000:1,原始数据或无平滑数据，同时满足6针重现性RSD<3%;ESI负离子灵敏度：1pg利血平，m/z321-152，信噪比≥80000:1。
3.4.7一次进样可完成＞15000组MRM的同时分析而不损失灵敏度。
3.4.8扫描速率≥10000 amu/s，步进0.1 amu
3.4.9线性范围：4x106
3.4.10碰撞室：对离子进行线性加速，可提高离子利用率，提高灵敏度。
3.4.11扫描方式：
3.4.11.1具有全扫描(Full Scan)、选择离子扫描(SIM)、子离子扫描（Product Ion Scan）、母离子扫描（Precursor Ion Scan）、中性丢失扫描（Neutral Loss Scan）、多反应监测扫描（MRM）。
3.4.11.2具有双重扫描MRM模式。
3.4.11.3具有动态阈值二级全扫描子离子确认功能。
3.5软件:
3.5.1仪器参数具备检测及校正功能，自动MRM设置确保每次实验的最佳定量性能。
3.5.1.1系统参数的检测及其预警
3.5.1.2自动调谐参数（质谱分辨率、质谱校准、离子源优化）
3.5.1.3自动生成SIR/MRM方法
3.5.1.4检查液相色谱/质谱系统性能，确保分析结果准确
3.5.1.5监测系统长期稳定性，能根据分析操作的情况绘制短、中、长期的批间趋势图，长期监测系统健康
3.5.2目标化合物分析软件：
3.5.3符合法规的定量软件，实现自动MRM离子丰度比确认。
3.5.4 QC自动监测软件
3.6超高效液相色谱仪
3.6.1流速范围：0.001-2mL/min，以0.001ml/min为增量
★3.6.2最高操作压力：＞17500psi
3.6.3延迟体积：<95μL，含50uL混合器，不随反压变化。
3.6.4六通道在线脱气机：在线真空脱气，其中两通道对进样清洗液脱气。
3.6.5梯度模式：软件内置10种梯度曲线(1种线性梯度,2种步进梯度,3种凹形梯度,4种凸形梯度)
3.6.6流量精度：＜0.075%RSD
3.6.7梯度精度：±0.15%，不随反压变化
3.6.8梯度准确度：±0.5%，不随反压变化
3.6.9进样针双溶剂（强、弱极性）洗脱体系。
3.6.10样品管理系统
3.6.10.1样品数量：96x2ml
3.6.10.2进样范围：0.1-100μL
3.6.10.3进样次数：每个样品1—99次进样
3.6.10.4进样精度：≤0.5%RSD
3.6.10.5进样线性度：>0.999
3.6.10.6样品控制温度：4-40℃
3.6.10.7样品污染度：<0.004%，典型0.001%
3.6.10.8针在线进样
3.6.10.9进样器有内部观察灯，方便样品拿取。灯可被软件控制开/关。
3.6.11柱温箱
3.6.11.1控温范围：室温-90℃
3.6.11.2控温精度：±0.3℃
★3.6.11.3色谱柱信息跟踪记录：在线记录色谱柱使用信息。（液相主机可读取每根色谱柱最近50次历史使用记录）
3.6.11.4色谱柱容量：可放置1根150mm超高效色谱柱。
3.6.11.5软件可编程控制电子六通阀自动进行色谱柱切换。-1台-*******
4-二氧化碳培养箱（进口）-★投标人需提供医疗器械注册证
★1气套式，六面直接加热，加热元件环绕整个外套；
★2温度控制精度:0.1℃
3温度范围：高于室温5-50℃
4温度均一性：±0.2℃at37℃
5 CO2控制精度:优于±0.1%
6 CO2范围:0--20%
7 CO2传感器:T/C
8 CO2跟踪报警:用户编程上/下限
9相对湿度RH:环境湿度--95%，
10湿度容器:3.0L
11容积:≥180L
12双温度探头，确保培养箱内温控更准确
13温度&CO2过高或过低均有声/光报警
14专利的HEPA过滤除菌系统，确保箱内空气100级
★15加热功能的双层玻璃内门，可有效防止箱内玻璃门水汽凝结现象。
★16箱体关闭5分钟内达到空气100级，每分钟过滤一次箱体内气体。-2台-112800
5-全自动DNA提取仪（进口）-★投标人需提供医疗器械注册证
1.工作方式：独立运行或通过电脑运行程序
★2.工作通量：可同时处理≥24个样品
3.工作体积：20-200μl
4.磁头类型：2 x 12道磁头
5.磁珠回收效率：>99%
6.纯化速度：24个样品仅需25-40min
7.操作界面：LCD显示操作界面，简洁液晶界面，带四功能按键；
8.仪器可内存≥6个程序(可通过外接电脑传送程序).
★9.配套专业PC软件：用户自行编写程序并导入仪器内部储存，也可从主机导出程序进行备份。软件免费升级，并可从指定网站下载优化的纯化程序。提供个性化程序方案。
10.计算机接口：串口
★11.试剂要求：试剂为开放的，可以使用任何商业化的国产和进口的磁珠试剂盒-1台-705000
6-高速冷冻离心机（进口）-★投标人需提供医疗器械注册证
1最高转速：＞15,000转/分
★2转速设定精度：1转/分
3最大离心力：≥25,800×g
4最大离心容量：≥4*400ml
5驱动系统：无碳刷电机直接驱动
6控制系统：微处理器控制系统，带有背光的大屏幕LCD数字显示,LED指示灯显示当前离心运行模式及状态
7运行时间控制：0-9小时59分钟；并具有瞬时离心及连续离心方式；
8可选择启动计时或定速计时模式
9温度控制范围：从-10到+40度
10加/减速选择：9加速/10减速
11程序：5个快捷程序可一键调用，最多可保存99个程序
12安全性能：
13具有转头自动锁定装置，可以在5秒内实现转头的安全锁定&转头更换
14转头自动识别
15电子式不平衡监测
16状态自诊断
自动锁盖及内锁装置
17离心结束之后，压缩机继续工作，提供样品低温保护，直至腔门开启
★18超轻转头，并具有比传统铝合金转头更高的强度和更长的使用寿命，提供＞12年转头质量保证-2台-658000
注：1.所有招标内容除特别标注为“进口产品”外，均采购国产产品，即非“通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品”，投标货物及服务各项技术标准应当符合国家强制性标准。
2.招标内容标注为“进口产品”的，满足需求的国产产品和进口产品按照公平竞争原则实施采购。
6．交货（完工）时间：签订合同后2个月内到货
交货地点：太原市长风西街太原市妇幼保健院长风院区
7．投标人资格要求
(1)具有独立承担民事责任的能力；
(2)具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
(3)具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
(4)有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
(5)参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
(6)特定条件：无
(7)所属行业相关法律、法规等对投标人生产或经营该投标产品有特殊资格、证照等规定的，须提供其相关证明材料。
8．联合体投标
本项目不接受联合体投标。
9．招标文件获取
(1)获取时间：2020年5月20日上午9:00至2020年5月26日下午17:00
(2)获取方式：登录太原市行政审批服务管理局官网（xzspglj.taiyuan.gov.cn）首页【太原市公共资源交易平台】，凭机构数字证书通过【政府采购】-【投标人/供应商】入口登录后获取采购文件及相关资料。
10．现场考察及答疑会
无
11．投标样品提交
无
12．投标文件提交
(1)提交电子投标文件截止时间（投标截止时间）及开标时间：2020年6月12日上午10:00
(2)提交电子投标文件方式：登录太原市行政审批服务管理局官网（xzspglj.taiyuan.gov.cn）首页【太原市公共资源交易平台】，凭机构数字证书通过【政府采购】-【投标人/供应商】入口登录后上传投标文件并打印“网上递交投标文件回执”。投标截止时间前未完成投标文件网上提交的，将拒收投标文件。
(3)提交纸质投标文件时间：2020年6月12日上午09:00—10:00
(4)提交纸质投标文件地点（即开标地点）：太原市公共资源交易中心开标三室
13.参加本次投标的投标人下载采购文件前须办理数字证书。投标人参与项目遇到系统操作问题，请及时联系太原市公共资源交易中心。
联系电话：****-*******
14.参加本次投标的投标人应于开标前在中国山西政府采购网（http://www.ccgp-shanxi.gov.cn）免费注册。
中国山西政府采购网联系人：九鼎客服联系电话：400-8341-789
15.采购单位联系人及联系方式
采购单位名称：太原市妇幼保健院
地址：太原市南内环街149号邮编：030012
联系人：安凤梅联系电话：****-*******
16.集中采购机构联系人及联系方式
集中采购机构：太原市公共资源交易中心
地址：太原市万柏林区南屯路1号太原市为民服务中心四层C区邮编：030021
联系人：段喆联系电话：****-*******
张国霞联系电话：****-*******
17．信息发布
本项目相关的招标文件澄清、修改以及终止公告、中标公告等信息均通过财政部门指定的政府采购信息发布媒体、太原市公共资源交易中心网站（ggzy.xzspglj.taiyuan.gov.cn）公布。
集中采购机构通过财政部门指定的政府采购信息发布媒体、太原市公共资源交易中心网站公布的信息视为已送达各投标人，投标人有义务在招标活动期间浏览相关网站。
18．公告期限
本招标公告的公告期限为5个工作日。

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