云南省医疗器械检验研究院2020年抗新冠病毒应急检验设备采购（二）

招标公告

(招标编号：YDCOH********)

根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》(财政部令第87号)等有关法律法规的规定，云南省医疗器械检验研究院2020年抗新冠病毒应急检验设备采购（二）已经获得相关部门的批准，云南元大工程咨询有限责任公司受云南省医疗器械检验研究院委托，对该项目进行公开招标，竭诚欢迎具有完成该项目能力的潜在投标人参加投标。

2.1项目名称：云南省医疗器械检验研究院2020年抗新冠病毒应急检验设备采购（二）。

2.2标段划分：

注：本项目拟采购的产品接受进口产品参与投标。进口产品是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。采购人为省属科研院所，采购进口设备有申办免税资格。

采购需求：详见招标公告附件内容。

4.1投标人应符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条及《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十七条的要求：

4.1.1具有独立承担民事责任的能力，提供法人或者其他组织的营业执照等证明文件。

4.1.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，根据自身情况提供以下（1）或（2）任意一种证明材料：

（1）提供2018年或2019年经第三方审计的审计报告及财务报表(包括资产负债表、利润表、现金流量表)，成立不满1年的，提供自成立至今财务报表(包括资产负债表、利润表、现金流量表)。

（2）投标截止时间前三个月内开户银行出具的资信证明或信用等级证明或存款证明（原件或复印件均可）。

4.1.3具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供2020年1月至今任意1个月依法缴纳税收和缴纳社会保障资金的证明(成立未满1个月的提供成立以来的税收和社会保障资金缴纳凭证或相关情况说明；依法免税或不需要缴纳社会保障资金的投标人，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金)。

4.1.4具有履行合同所必须的设备和专业技术能力，提供相关证明材料。

4.1.5参与本次政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录，提供参加本次政府采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。

4.2信用要求：供应商应在“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)未被列入失信被执行人记录、重大税收违法案件当事人名单且在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)没有政府采购严重违法失信行为记录。

4.3其他要求

4.3.1本次招标不接联合体投标。

4.3.2单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。

5.1凡有意参加投标者，请于2020年5月26日至2020年6月1日(法定节假日、公休日除外)，每日上午08时30分至12时00分，下午13时30分至17时30分(北京时间，下同)，在云南省昆明市盘龙区联盟路与万宏路交汇处万宏嘉园沣苑（地块三）B座15层（奥斯迪商务中心Ｂ座15层）前台持以下资料获取招标文件：

5.1.1法定代表人(单位负责人)获取招标文件的需携带法定代表人(单位负责人)的身份证明书原件和身份证原件。

5.1.2委托代理人获取招标文件的需携带法定代表人(单位负责人)身份证明书原件、授权委托书原件和委托代理人身份证原件。

5.2招标文件每套售价600元/份/标段，售后不退。

6.1投标文件递交时间：2020年6月15日09时00分至2020年6月15日09时30分。

6.2投标文件递交截止时间(投标截止时间)：2020年6月15日09时30分。

6.3投标文件递交地点：云南省昆明市盘龙区联盟路与万宏路交汇处万宏嘉园沣苑（地块三）B座15层（奥斯迪商务中心B座15楼）1512会议室。

6.4开标时间：2020年6月15日09时30分。

6.5开标地点：云南省昆明市盘龙区联盟路与万宏路交汇处万宏嘉园沣苑（地块三）B座15层（奥斯迪商务中心B座15楼）1512会议室。

6.6逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照招标文件要求密封的投标文件，采购人、采购代理机构将予以拒收。

本项目执行政府采购促进中小企业发展、支持监狱企业、促进残疾人就业、强制采购和优先采购节能、环保产品等政府采购政策。

8.2本公告期限为2020年5月26日至2020年6月1日。

采 购 人：云南省医疗器械检验研究院

地 址：云南省昆明市五华区高新区科发路616号

联 系 人：蔡绮

电 话：（0871）********

采购代理机构：云南元大工程咨询有限责任公司

地 址：云南省昆明市盘龙区联盟路与万宏路交汇处万宏嘉园沣苑（地块三）B座15层（奥斯迪商务中心Ｂ座15楼）

联 系 人：董柏亚、赵金苏

电 话：（0871）63338509

开 户 银 行：中国工商银行云南省分行昆明市汇通支行

账 号：****************141

日 期：2020年5月25日

招标公告采购设备技术参数、配置等要求

A标段：细菌内毒素定量检测系统

满足的对应标准：现行《中国药典》细菌内毒素检查法 光度测定法

技术参数

1）权威性和执行标准：美国21 CFR Part 11标准 ，符合美国FDA要求，具有数据完整性保护，追踪及完善的防修改措施；

2）内毒素检测仪类型：插管式，8x75mm硼硅酸盐玻璃材质；

3）96个每个孔位独立进行检测，允许在试验进行中增加样品，最大化利用孔位，检测效率高；

4）波长：660nm和405nm；

5）检测方法：动态显色法和动态浊度法；

*6）控温范围：37°C ± 0.1°C；

*7）孔位温度差：37°C ±0.1°C；

8）整体设计，不用移动组件，组件不易损坏；

*9）灵敏度检测范围：0.001-100 EU/ml；

*10）可使用美国ACC鲎试剂（LAL）, 也可使用国产鲎试剂（TAL）；

11）试剂使用量：每孔最低50ul；

12）数据库：Oracel （甲骨文）；

13）联邦法规：21 CFR Part 11；

14）4Q（IQ/OQ/PQ/SQ）认证；

15）96个同时检测方案数；

16）自动生成报告，符合全球药典要求；

17）自动标准曲线（并能显示相关系数、截距、斜率）；

18）可批量设置64个独立方案；

19）全程自动化检测；

20）最高有效数字：小数点后5位；

21）欧盟和美国FDA认可，打印出的报告可用于欧盟和美国FDA；

22）随机性：当已设定的程序正在运行时,无需等待此程序的自然停止或认为强行停止,便可重新设定和运行另外的新程序；

*23）断电后正在测量的数据和未保存的数据可自动保存。

配置要求

1）内毒素检测仪 96孔一台

2）内毒素检测软件EQS 一套

3）内毒素检测仪 4Q认证文件 一套

4）电脑 一台

5）小型无线节能打印机 一台

6）数据连接线 一条

7）3插头220V电源线 一条

8）提供第一次校验服务

9) 内毒素检测实验设计方案和专业人员培训

10）满足对应标准试验运行要求配置

11）检定或校准合格证书

B标段：医用外科口罩细菌过滤效率（BFE）测试仪

满足的对应标准：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》

技术参数

1） 符合标准ASTM F2100、ASTM F2101、EN 14683；

2） 负压实验系统，确保操作人员的安全；

3） 带内置蠕动泵和A、B双向六级安德森的负压柜；

4） 可设置蠕动泵的流量；

5） 专用微生物气溶胶发生器可设定菌液喷雾流量，雾化效果好；

6） 嵌入式高速工业微机控制；

7） 10.4英寸工业级高亮度彩色触摸屏；

8） USB接口，支持U盘数据传输；

9） 柜内内置高亮度照明；

10） 内置漏电保护开关，保护操作人员安全；

11） 内外层之间的绝缘和阻燃；

12） 前开关玻璃门便于实验人员观察和操作；

13） 可拆卸支架，支架高度可调；

14） 支撑和移动两用脚轮；

15） 高效微粒空气过滤器特性 过滤效率≥99.99%，粒径> 0.3μm；

16） 气溶胶发生器质量的中值直径 平均粒径: (3.0±0.3)μm; 几何标准差≤1.5；

17） 双路六杆安德森采样仪 ：

Level1：>7μm; Level 2: (4.7~7)μm；

Level 3: (3.3~4.7)μm; Level 4: (2.1~3.3)μm；

Level 5: (1.1~2.1)μm; Level 6: (0.6~1.1)μm；

18） 气溶胶室尺寸 600×85×3mm (长度×直径×厚度)；

19） 阳性质量控制采样器颗粒总数 (2200±500)cfu；

20） 负压室流速 ≥5m3/min。

配置要求

1、主机 1台

2、鼠标和键盘 1套

3、采样管路 1套

4、内六角扳手 1把

5、十字螺丝刀 1把

6、质量证明书 1份

7、满足对应标准试验运行要求配置

8、检定或校准合格证书