四川省食品药品检验检测院拟采取单一来源采购方式采购化妆品检验分场所租赁项目的征求意见公示

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系统发布时间：2020-06-03 10:03

各潜在供应商、单位、个人:

为满足检验检测工作需要，拟采用单一来源方式采购化妆品检验分场所的租赁，项目预算100万元。现就此事项广泛征求意见。

采购单位名称：四川省食品药品检验检测院

采购项目名称：化妆品检验分场所租赁项目

采购项目预算情况：本项目财政拨款100万元，12个月预算。

拟定供应商：四川抗菌素工业研究所抗生素药效评价中心

申请事项及理由：

检验检测工作量增加的需要

（一）原有检验检测业务量增加的需要

四川省食品药品检验检测院（四川省药品质量研究所、四川省医疗器械检测中心）（以下简称四川省食药检院），依法承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品（含中药、民族药）、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料、医疗器械、化妆品等食品药品检验检测、技术研究等工作。近年来，各领域检验检测工作不断拓展，检验量日益增长，涉及安全性评价工作任务急剧上升，现有动物房容量已不能满足需求，大量检品积压，导致超检验周期现象屡屡发生。其中矛盾最为突出的试验项目为家兔皮肤刺激性试验、家兔眼刺激性试验和豚鼠皮肤致敏试验等，该类试验所需动物数量多，试验周期长，轮转慢，现用于饲养家兔和豚鼠的面积仅有约100m?，大大限制了每轮次的承检量，造成试验排队，周期延长，服务对象产生不满意现象逐年增多。

（二）新增检验检测业务的需要

1.国家药品监督管理局（以下简称国家局）于2019年10月9日发布《国家药监局关于变更成都药品口岸相关机构的公告》（2019年第78号），我院成为成都口岸进口药品检验机构，承担成都口岸的进口药品（含生物制品）口岸检验工作。2020年全面启动口岸检验工作（尤其是进口血液制品），届时检验量又将大大增加，初步预测至少增加50%，涉及的动物试验包括家兔热原检查和小鼠/豚鼠异常毒性检查，会再一次对家兔和豚鼠的饲养面积提出更高要求，势必会挤兑现有的实验动物房。

2.国家局计划分批增设疫苗批签发机构，我院被指定进入首轮扩增的疫苗批签发机构能力建设。届时检验量又将大幅增加，初步预测至少增加50%，涉及的动物试验包括家兔热原检查和小鼠/豚鼠异常毒性检查，会再一次对家兔和豚鼠的饲养面积提出更高要求。

2020年初我院与温江区签订了“省药械化检验检测能力提升建设项目”，投资10.5亿元，占地80亩，建设四川省食品药品检验检测院、四川省医疗器械检测中心、中华人民共和国成都口岸药品检验所、四川省药品质量研究所，建成后动物房的面积将能满足要求，但项目建设还需几年时间。目前解决问题的方式是租赁检验分场所。

二、需租赁实验动物房的条件

首先应具备实验动物使用许可证，证照上允许使用清洁级豚鼠和普通级家兔，许可证在有效期内。二是可租赁的场地面积要求在150 m?左右。三是考虑到我院检验员在本院（高新西区新文路8号）的日常检验工作，与检品的转运问题，正常驾车用于运输时间不长于1小时，以保证实验技术人员往来路上的安全和两个场地相应工作的衔接。

三、符合租赁条件的场地

我院组织从事检验工作的专业人员，对周围具有实验动物使用许可证的单位场地进行了实地调研考察，四川抗菌素工业研究所抗生素药效评价中心是唯一一家符合我们要求又愿意出租实验场地的单位。

（一）资质的唯一性

该中心专门从事新药临床前药效学与毒理学研究的部门，2009年取得《实验动物使用许可证》；实验动物饲养和实验设施功能齐全，设有动物实验室、检疫及隔离室、兽医室、病理诊断室、临检室、解剖室及其它辅助实验室，配有专业的实验技术人员和动物饲养人员20余人，可以开展 SPF级大鼠、小鼠、豚鼠和普通级猴、犬、兔、豚鼠各项动物试验。能提供145m?的实验场所面积与我院需要相匹配，包括豚鼠、家兔的饲养与试验操作等相关场地，其中SPF级豚鼠场地85m?,普通级豚鼠和实验兔的场地60m?。

2018年与我院合作，开展了“化妆品急性眼刺激性/腐蚀性试验和皮肤刺激性/腐蚀性试验”，于2018年2月通过四川省质量技术监督局组织的CMA计量认证。该项认证是实验室检验检测工作开展的必须条件，只有取得该项资质才能签发有法律效力的报告书，如今年能租赁将在此基础上进一步合作，增加医疗器械的刺激和致敏的扩项认证后开展相关检验工作。如更换地方需要重新投入人力、物力进行CMA计量认证，造成资金浪费。

位置、面积、结构布局合理

该中心位于成都市东三环路二段龙潭都市工业集中发展区华冠路168号，总占地面积为2000平方米，是距离我院最近的符合租赁条件的场地。该中心六楼动物实验室可用于租赁，豚鼠、家兔的饲养与试验操作等相关场所（共约145m?，其中屏障系统85m?，非屏障系统60m?。）。上述两场地均在同一实验楼层，布局合理，相邻距离满足日常检验员操作要求。

三、租金价格合理

该中心用于租赁的场地有符合要求的配套设施和人员保障，对方同意以6900元/平方米/年（含水电能耗）价格租赁，此价格基本符合专业实验室的租赁费用。

该中心是目前我院调研确认的唯一一家同时具备以下条件：实验动物使用许可证、通过CMA认证的毒理学试验参数、试验场地面积相匹配、拥有满足要求的设施、经过专业培训的人员、且能及时开展相关生物学评价工作要求单位。

经专业人员论证，四川省食品药品检验检测院只能从唯一的供应商“四川抗菌素工业研究所抗生素药效评价中心”对实验动物房检验分场所租赁项目进行采购，拟采取单一来源方式采购。

各潜在供应商、单位、个人对公示内容及论证意见有异议的，应于公示发布之日起7个工作日内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至采购单位和财政部门。

采购单位地址：成都市高新西区新文路8号 邮编：610097

采购单位联系人：邓老师联系电话：********

财政部门联系人：汤老师联系电话：********

财政部门地址：成都市锦江区南新街37号邮编：610016

四川省食品药品检验检测院

2020年6月3日