编号

技术要求

期望值

备注

URS01

供应商需说明设备使用过程中是否会产生有毒有害物质，如有产生需提供物质名称、危害说明，人员预防和保护措施；设备旋转部件有安全罩及警示标志，文字表述必须采用中文或中英文双语，安全标示应为国家标准规定的安全标志符号或中英文标志。

必须

URS02

设备设计制造满足相关设备安全设计规范。

必须

URS03

设备运行时，在距设备1m处、距地面1.2m以上位置测量，噪声不超过60dB。

必须

URS04

设备应有良好的漏电、静电防护措施，确保不因漏电或静电而对操作维护人员造成伤害。

必须

URS05

突然断电恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

必须

URS06

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。

必须

URS07

具备整机过载保护。

必须

URS08

所有暴露运动、高温、带电部件有加罩保护，设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应设防护设施，电气控制柜装有安全锁，并全部带有警告标识；所有运动旋转部件需有合适的密闭设施。

必须

URS09

设备高温易烫伤等危险部位，粘贴警示标识。

必须

URS10

设备内、外表面所有凹凸部件采用圆弧过渡或者倒角处理。设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

必须

URS11

设备电气柜需要设置密封。

必须

URS12

设备具有接地线和中性线，保证系统接地良好，接地电阻≤4Ω。

必须

URS13

设备整机有可靠的接地。

必须

URS14

设备的安全性能需符合相应的国家标准。

必须

URS15

在合适的位置上设有急停按钮。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS01

设备上使用的有可能与药品接触的润滑油，应为食品级，无毒性。使用的普通润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

必须

URS02

须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS01

对所提供的仪表提供不低于12个月的质保期。质保期起始有效日为安装试车完成验收日。

必须

URS02

仪表能在温度0~+60℃、相对湿度RH≤95%的环境下工作。

必须

URS03

设备上所有仪器仪表须有出厂检验合格证，符合相应的国家标准及行业安全规范，保证仪器仪表是全新、未使用过的，并完全符合技术标准的质量、规格和性能的要求的正品。

必须

URS04

所提供仪表的使用材料应满足药品生产GMP的要求。

必须

URS05

提供完整的仪表资料（包括说明书、合格证、校准证书、操作规程和必要的图纸）。

必须

URS06

控制元件和执行元件须提供清单列表，包括品牌型号等，但不局限于此。

必须

URS07

仪表图与实物一致，包括颜色等。

必须

URS08

设备上的测量用仪器仪表及设备连接件使用公制单位。

必须

URS09

仪器仪表安装位置要合理，数据线要有足够长，便于用户读数和校验时的拆装。

必须

URS10

应选择合适的仪表量程，以保证仪表使用安全性及精确性。

必须

URS11

现场显示仪表与传感器的量程与精度应与工况相适应，采用国际知名品牌，快卡连接。

必须

URS12

温度计等仪表的量程与工况相适应，优先考虑推荐品牌。温度仪表：精度A级。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS01

供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全。由于包装不良而造成的任何变形或锈损，供货方承担全部损失和费用。

必须

URS02

供方负责运输，确保货物安全运抵需方现场,由供方负责。

必须

URS03

设备到货清单必须详列包装箱内容物及数量。

必须

URS04

设备到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权我方自行拆箱,拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS01

供方负责系统的安装和调试。供需双方均应派有经验的工程师参与。

必须

URS02

设备制造完毕后具备发货条件后，供方拟定设备FAT方案提交给需方审核，方案审核通过后，需方到供方现场按照方案开展FAT工作

必须

URS03

供方应提供用于FAT检测一切相关事宜。

必须

URS04

供方必须有所有可以完成动力测试所必须的设施；

必须

URS05

供方应派有经验的工程师协助需方对设备进行检测。

必须

URS06

在供方现场检测，费用由供方负担

必须

URS07

现场检测过程中如出现问题，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估后再行实施。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS01

货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行，应由设备制造供应商和买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

必须

URS02

如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责完善。

必须

URS03

设备具备安装条件后，需方书面通知供应商，供应方须在3日内派技术人员到达需方现场，进行安装；具备试机调试条件后，供方25日内完成调试（特殊情况下不能正常调试完成的以双方协商的时限为准），安装调试人员费用由供方承担；

必须

URS04

设备订购后供应商需负责将货运送到需方场所，负责现场卸货、及搬运安装，安装由供应商按排人员进行，费用由供方承担。

必须

URS05

供方负责安装范围：

1、原有200型提取罐冷凝器拆除及与500型冷凝器对接安装所需要的相关辅助配件。

2、原浓缩器拆除相关管道及电气配置。

3、500型提取罐、500L提取液储罐、300型单效浓缩器相关的蒸汽、冷却水、真空、仪表、阀门、管道购买和安装，由供方负责。

1、视镜灯、搅拌使用的电缆采购及安装由供方负责。

2、本系统为交钥匙工程。

必须

URS06

由设备制造供应商承担设备组装、调整、测试和协助验证工作，设备制造供应商必需在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

必须

URS07

安装过程供方负责的范围：要根据现场情况，进行设备安装，设备进场后需要的安装施工等均须符合卫生要求，便于清洁；

必须

URS08

安装过程需方负责的范围：安装设备需要的焊机、切割机等工具。

必须

URS09

设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。

必须

URS10

设备安装后可实现整机无震动运行，确保设备运行平稳。

必须

URS11

供方进厂施工需遵守我方施工规则施工，施工人员中特殊工种（焊工、电工等）必须取得国家相应特殊工种作业资质证书。

必须

URS12

试车零件更换等寄送费用，由供应商负责；设备使用的电缆和辅助管线有供应商负责

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS01

设备制造供应商必需提供设备系统的验证文件及资料。

必须

URS02

DQ：

1、合同签订后四周内，供应商提供设计确认（DQ）草案。

2、供应商与需方共同对设备完成（DQ）确认。

必须

URS03

FAT：

1、设备制造供应商负责编写FAT方案。提前两周将编写的设备FAT文件（设备工厂IQ/OQ部份）提供给用户审核批准确认后，负责实施。用户参与现场测试并有记录确认设备情况，双方代表签字，FAT报告合格签字后才能开始货运，但该文件不作为设备最终验收。

2、合同签订后一个月内设备制造供应商提供设计、制造、安装、调试进度计划表，设备制造过程中我方可随时到设备制造供应商进行检查。

在交货前，设备制造供应商、用户共同完成相关测试。在测试中，设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量。现场试机过程中如出现异常，设备制造供应商进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估。测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。

必须

URS04

SAT：

1、设备制造供应商负责编写SAT方案。

2、用户负责SAT方案的审核批准。

3、设备制造供应商、用户共同完成相关测试。

4、测试结束后形成SAT报告。

必须

URS05

IQ、OQ：

1、设备制造供应商提供、IQ、OQ、验证方案。

2、设备制造供应商协助用户完成IQ、OQ、验证。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS01

供应方必须提供下面的各项资料，并应协助用户编写确认文件，并与用户共同完成安装/运行确认。

必须

URS02

所有文件资料均需提供电子版和中文纸质版，其中中文纸质版为二份。

必须

URS03

供方提供设备图纸、设备维护手册、操作手册、证书，IQ/OQ和Sop标准操作规程等文件。

必须

URS04

整套系统的设计说明；制造、安装和调试进度计划表；

必须

URS05

设计、制作和检测依据的标准和规范；

必须

URS06

(在安装现场的)总体布置图；公用系统介质需求(如电、蒸汽压力、压缩空气用量等参数)；

必须

URS07

成套装置和各个设备、部件的技术参数表；运输、安装、使用操作和维护说明书；

必须

URS08

设备日常维护保养规程；设备预防性维修规程；

必须

URS09

成套(整套)装置的合格证和质量保证书；原材料检测报告和检测证书；

必须

URS10

零部件和设备的合格证和使用说明书；零部件和设备检测报告和检测证书；

必须

URS11

设备相关变更控制记录与报告；

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS01

供方应免费对需方人员进行全面培训。培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。

必须

URS02

供方负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

必须

URS03

培训内容：

1、综合培训（掌握设备理论知识，包括：设备的基本组成，了解各组成部分的新技术，设备原理和性能）

2、现场培训（设备实践操作、维修及保养知识，包括：1.设备主要部件的装配和拆卸，内部结构；

3、设备的日常维护；

4、设备的故障分析方法与解决步骤；

5、设备主要部件的装配和拆卸，内部结构；

6、提供设备润滑点分布标示图纸。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期。）

必须

URS04

如果有任何系统改进，可在定期的基础上，供方应通知用户。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS01

设备保修期限按合同约定执行，从安装试车完成验收日起。

必须

URS02

保修期限内供应商至少每年免费检修保养1次。

必须

URS03

必须提供设备的每个配件名称、图片及对应编号的手册，以便后期的购置和更换。

必须

URS04

提供设备通用电器及机械标准件的生产厂商、型号、技术资料。

必须

URS05

提供设备所需易耗、易损备件，必需满足贰年的维护维修需要。

必须

URS06

设备制造供应商应提供设备所需易耗、易损件清单及更换周期。

必须

URS07

备件：提供厂方建议备件资料（清单及报价）：详细列出备件清单（规格，型号，数量，及大约使用寿命），备件供应商：列出供应商的详细信息（产地，联系方式，供货周期，价格）。

必须

URS08

设备制造供应商应提供用于拆卸、安装设备主要部件的专用工具及相关常用工具（含工具箱），工具箱材质符合洁净区要求。

必须

URS09

对易损件及加工周期长的零件、主要电气元件、外购件保证有足够的库存，并能一周内到货。

必须

URS10

对用户技术问题提供全年每天24小时的咨询解答服务。在接到设备故障通知或技术服务要求后，应2小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，24小时内到达现场。

必须

URS11

机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换，且如需人员维修需要在24小时内到现场。

必须

URS12

如订货期内任何配件标准变化，供应商应该通知客户。

必须

URS13

技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所做的简明图册，以便于维护迅速辨识，且能与厂家沟通无碍。

必须

URS14

产品确因制造质量不良而不能正常工作时，制造厂应在保修期内负责免费为用户修理或更换零件。

必须

URS15

在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，设备应没有明显漏油和温升现象、没有明显的震动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。

必须

URS16

供方保证所供设备采用上等材料制成，全新未曾使用过。

必须

编号

技术要求

期望值

备注

URS01

本文件中规定基本内容，技术数据及参考文件等，以及各项要求供应商提供资料，若有任何问题应于合同签订前告知我方，在合同上说明，否则本文件的各项内容均列入设备到货验收的依据。

必须

URS02

供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施如电、压缩空气等列举清楚，若有列举不明之项目，发生费用全部由供应商承担。

必须

URS03

本URS文件作为合同附件，与合同具有同等法律效应，作为到货验收的依据。

必须

URS04

对本项目的具体制作要求均应按照合同及本文件的要求。

必须

URS05

本URS文件中有与合同内容产生异议的，按照本URS文件要求执行。

必须