采购人

（盖章）

岳池县疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

卢长虹

岳池县人民医院医院

主管药师

技术

蒋雪琴

广安市中医院

副高

技术

蒋黎明

武胜县中医院

工程师

技术

李成勇

四川丘山律师事务所

专职律师

法律

唐长青

岳池县中医院

主任医师

技术

专

家

组

论

证

意

见

论证专家意见：

受岳池县疾病预防控制中心的委托，论证专家组对多病原芯片检测系统、全自动微生物鉴定及药敏分析系统、普通离心机、荧光显微镜、荧光显微镜（带摄像图文系统）、生物解剖镜、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、离子色谱仪、连续流动分析仪、防护级X、γ计量仪、超纯水系统进行进口产品的论证，采购进口产品理由如下：

一、多病原芯片检测系统

用于微生物多重核酸检测，多重呼吸道病毒核酸检测，各种输入性病原体消化道病原体多重检测如细菌、病毒、寄生虫等核酸检测，血流感染等多病原检测

1、需求描述：

（1）可配套多种全自动快速检测试剂卡盒

（2）21重多种呼吸道病原以上检测

（3）24重多种腹泻病原体（细菌、病毒、寄生虫）以上核酸检测，15重多种革兰氏阳性菌及耐药基因核酸检测，14重多种革兰氏阴性菌及耐药基因核酸检测

2、进口设备同国内产品的主要技术指标和性能比较：

（1）进口可同时做多重核酸检测，还可以做细胞因子和多重蛋白检测，应用范围更广，检测目标更多。国产的只能只能多重核酸检测.

（2）进口设备机器高度集成，无需专用PCR室，不存在污染问题。而国产的存在污染风险

（3）进口设备检测试剂盒应用多达10多种，包括，多重呼吸道检测，食源性疾病检测，细菌检测、真菌检测、病毒检测、寄生虫检测、细胞因子检测、炎症因子检测等等，也可以进行基因表达、基因分型等多种基础科研应用。国产的应用仅有多重结核分支杆菌检测等等。

二、全自动微生物鉴定及药敏分析系统

用于临床各标本中细菌鉴定和药敏试验；以及分枝杆菌的药敏试验。

1、需求描述：

（1）通过检测微生物生长生化反应中代谢物的变化，利用荧光分析技术动态检测，支持动态报告结果

（2）结果判定规则遵循USFDA、CLSI、EUCAST等标准，具备质量控制模块协助实验室的系统认证和室内质控，分析软件具备流行病学统计功能，包括敏感率、MIC值曲线图、发生率报告等。

（3）单次可完成192个以上鉴定样本。

2、进口设备同国内产品的主要技术指标和性能比较：

（1）进口仪器采用快速荧光分析技术。通过检测微生物生长生化反应中代谢物的变化，利用荧光分析技术动态检测，支持动态报告结果，结果更加真实。而国内同类产品还停留在使用比浊法的检测技术阶段。无法提供匹配的高准确度的检测结果。

（2）进口仪器容量，单次可完成192个鉴定样本。该检测通量国内仪器无法提供。

（3）进口仪器配套试剂采用的分层干燥包被技术，试剂在包被过程中均匀分布，逐层覆盖，生成的终产品稳定度高，产品质量稳定期在18-24个月。国内无法实现该技术，试剂稳定期多小于12个月。

（4）进口仪器结果判定规则遵循USFDA、CLSI、EUCAST等标准，并通过开放式三级专家系统提出建议及修改。具备质量控制模块协助实验室的系统认证和室内质控。分析软件具备流行病学统计功能，包括敏感率、MIC值曲线图、发生率报告等。

国内产品目前无法提供遵循USFDA、CLSI、EUCAST等标准的专家系统。输出结果获得国外文献认可时，需要做补充实验，增加了研究者的工作量。

三、普通离心机

用于将物理性质（如质量，浮力，沉降系数等）不同的悬浮液内微粒样品进行快速固液分离。

1、需求描述：

（1）程序记忆键≥3个。

（2）加速档：10档，减速档：10档；最快加速：≤16秒，最快刹车：≤16秒，

（3）运行时，噪音≤55db（4）最大处理量：24X1.5/2.0ml 或10X5.0ml；

2、进口设备同国内产品的主要技术指标和性能比较：

（1）进口产品提供3个程序记忆键，国产产品无程序记忆键；

（2）进口产品加速档：10档，减速档：10档，最快加速：≤15秒，最快刹车：≤15秒，国产产品加速档：9档，减速档：9档，最快加速：≤25秒，最快刹车：≤25秒；

（3）进口产品最大处理量：24X1.5/2.0ml ，或者10X5.0ml，国产产品最大处理量：20X1.5/2.0ml ，无法处理5.0ml；进口产品运行时，噪音≤51db，国产产品运行时，噪音≤60db。

四、荧光显微镜

用于细胞生物分子、细胞器或离子等物质的定性、定量、定时和定位分布检测等

1、需求描述：

（1）光学系统通光率可达到95%（2）视场范围不小于20（3）载物台采用钢丝传动

2、进口设备同国内产品的主要技术指标和性能比较：

（1）进口设备：整个光学系统通光率可达到99.9%视场范围20，载物台采用钢丝传动，无突出齿条；国产设备：整个光学系统通光率只有70%，视场范围18，载物台采用齿条传动，有突出齿条，操作容易造成手指伤害

（2）进口显微镜通光率高；视场范围大，载物台无突出齿条设计，更安全；机器使用寿命长，光源色温适合于长时间观察。国产显微镜通光率低；视场范围小，载物台设计不合理；机器使用寿命短；不能满足临床使用。

五、荧光显微镜（带摄像图文系统）

用于细胞生物分子、细胞器或离子等物质的定性、定量、定时和定位分布检测等，对组织、固定切片、荧光标记的各类细胞进行的清晰成像。

1、需求描述：

（1）光学系统通光率可达到95%（2）视场范围20mm（3）载物台采用钢丝传动

2、进口设备同国内产品的主要技术指标和性能比较：

（1）进口设备：整个光学系统通光率可达到99.9%视场范围20mm，载物台采用钢丝传动，无突出齿条；国产设备：整个光学系统通光率只有70%，视场范围18mm，载物台采用齿条传动，有突出齿条，操作容易造成手指伤害

（2）进口显微镜通光率高；视场范围大，载物台无突出齿条设计，更安全；机器使用寿命长，光源色温适合于长时间观察。国产显微镜通光率低；视场范围小，载物台设计不合理；机器使用寿命短；不能满足临床使用。

六、生物解剖镜

用于动物、植物、卵细胞、胚胎标本的观察。

1、需求描述：

(1)变焦比：6.7：1（2）放大倍数6.7X—45倍（3）视场范围20mm

2、进口设备同国内产品的主要技术指标和性能比较：

（1）进口设备主要技术指标：变焦比：6.7：1，放大倍数6.7X—45倍，视场数22。国产设备技术指标：变焦比：6：1，放大倍数6X—36倍，视场数20.

（2）进口设备：变焦比大，放大倍数更大，视场范围大，观察的视野更大。国产设备：放大倍数小，观察视野也小，不能满足临床使用。

七、 电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)

主要用于测定样品中的有害元素和微量元素，因其检测限低，精密度高，所以对检测设备的性能要求较高。拟采购的设备在国内虽有类似产品，但目前属于刚推出市场的商品化产品，其技术性能尚不成熟，无相对成熟的应用案例。国产设备在分辨率（国产设备只能做到0.6-0.8amu，进口产品可以做到0.3amu）和仪器检出限（国产设备：Be≤5，In≤0.5，U≤0.5；目前国外主流产品可以做到Be≤0.5，In≤0.1，U≤0.1）等关键指标上与国外设备相比尚有较大差距，且国产设备无消除干扰技术，也无离子或液相等联用扩展接口。国产设备不能满足工作需要，因此建议购买进口产品。综上所述，专家组一致认为该单位提出购买进口的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)申请合理，且设备不属于《国家禁止进口限制进口产品目录》禁止和限制进口产品，因此建议采购进口产品。

八、离子色谱仪

离子色谱主要用于阴阳离子、有机酸、有机胺等组分的分析。目前，国产平流泵流量控制准确度为2%-0.5%，进口仪器的准确度为<0.1%、国产流量精密度在±1%、进口仪器的精密为±0.1%。国产仪器的电导检测器检测范围较窄（检测范围多为0-1000uS，进口仪器为0-10000uS），分辨率较差（多在0.025-0.05ns之间，进口仪器为0.0047ns-0.00238ns之间）。国产设备不能满足用户要求。
该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。采购人申请理由是合理的、必要的，建议采购进口产品。

九、连续流动分析仪

采购连续流动分析仪，主要用于检测生活饮用水、地表水中氰化物、挥发酚、阴离子合成洗涤剂、氨氮等项目，并可以扩展至16个项目以上，实现自动化学分析，与单位承担的社会责任相匹配。

仪器技术指标要符合GB/T 5750-2006《国家生活饮用水标准检验方法》、国家卫计委疾控局《生活饮用水部分指标补充检验方法手册（2014版）》和其它行业（HJ等）标准分析方法的要求，符合实验室信息管理系统规范GLP，能对接、扩展至ISO、AOAC、USEPA相关方法应用。

根据工作需要，申请设备对关键技术指标要求：

1）实际样品挥发酚最低质量检测浓度：≤ 0.0012mg/L（以苯酚计）；

2）能够实现多通道一次进样同时分析的自动化。

国外同类产品的主要技术参数：

1）实际样品挥发酚最低质量检测浓度：0.001mg/L（以苯酚计）；

2）最多能够实现16通道一次进样同时分析的自动化。

国内同类产品的主要技术参数：

1）实际样品挥发酚最低质量检测浓度：0.002mg/L（以苯酚计）；

2）一般只能一个通道一次进样分析。

目前，国内同类产品与国外产品存在较大差距。国外产品具有在线自动样品预处理模块、高精度蠕动泵、高灵敏度检测器、多分析模块备选，自动化、集成化、模块化技术成熟，能实现LIMS接入，能满足采购人需要。

由于国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，该产品不属于国家限制或禁止进口的产品，建议采购进口连续流动分析仪。

十、防护级X、γ计量仪

防护级X、γ计量仪，主要用于职业卫生X、γ辐射防护采样等项目。

根据工作需要，申请设备对关键技术指标要求：

（1）用于职业卫生X、γ辐射防护采样，连续运行100h以上；

（2）定点采样，剂量率范围0-1Sv/h；射线能量测量：

（3）可测量空气比释动能和周围剂量当量，a，β表面污染；

（4）符合GBZ130-2013标准的相关技术要求；

目前，国内同类产品与国外产品存在较大差距。国外产品具有测量X,γ射线的平均能量，根据能量的大小做到适当的防护；可一机多用，可测量空气比释动能和周围剂量当量，a，β表面污染，具有极大的便利性，能满足采购人需要。

由于国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，该产品不属于国家限制或禁止进口的产品，建议采购进口产品。

十一、超纯水系统

该设备主要用于液相色谱、质谱、理化、微生物等检测用水的制备。根据工作需要，该设备需达到以下要求：电阻率18.2 MΩ-cm @25℃、TOC水平＜5ppb、微生物<0.1cfu/ml。

TOC是总有机碳，TOC含量高时会使得液相色谱的基线噪声增加、在低波长产生鬼峰、甚至会影响目标物的色谱峰形、降低分离度和检测下限，从而对检测结果的准确性带来影响；

微生物含量高会堵塞色谱柱及管路，影响正常的理化分析。而且大量的微生物生产会在管壁或者色谱柱内产生一层菌膜，释放一些额外的有机物，对目标物质的分析产生干扰。

目前1.进口设备TOC水平＜5ppb，国产设备一般TOC＜10ppb； 2.进口设备微生物<0.01cfu/ml,国产设备一般微生物<1cfu/ml。由于国产纯水机性能的不稳定性，出水质量不能满足实际工作的技术要求，会影响有些关键和重要的指标测试结果的准确性和稳定性。国外同类产品能够满足采购人项目开展的实际需要，本产品整体性能及功能具有国产设备不可替代性，采购人需求合理。同时，该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制进口产品，建议采购进口设备。

上述产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。采购人申请理由是合理的、必要的，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

多病原芯片检测系统

1

2

全自动微生物鉴定及药敏分析系统

1

3

普通离心机

1

4

荧光显微镜

2

5

荧光显微镜（摄像图文系统）

1

6

生物解剖镜

1

7

电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)

1

8

离子色谱仪

1

9

连续流动分析仪、

1

10

防护级X、γ计量仪

1

11

超纯水系统

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2020年 6月9日至2020年6月11日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：江雪电话：****-*******传真： ****-*******

财政部门联系人：李先生电话：****-******* 传真：