2020-06-12】

白城市洮北区整骨医院CT配件球管

单一来源采购项目

采 购 公 告

一、采购单位：白城市洮北区整骨医院

项目编号：BTZFCG2020–D11395(BCCG********)

二、采购项目名称及要求：

项目名称：白城市洮北区整骨医院CT配件球管单一来源采购项目

采购要求：项目预算：52万元

球管技术参数

1、 全新知名品牌品种金属球管

2、适用机型：东软医疗系统股份有限公司NeuViz 16

3、焦点：0.5*1.3mm；1.0*1.3mm

4、靶材料：石墨基上的铼钨钼合金

5、参考轴：与窗的中心位置垂直

6、靶角度：7度

7、最大电压：140KV

8、高压发生器：50KW

9、X线球管灯丝电源：最大电压140KV；最大电流420MA

10、X线球管组件最大热容量：5.0MHU

11.支持X轴飞焦点

12、X线球管阳极最大连续散热率：6.0KW

13、X线球管阳极最大热耗散率：9.6KW

合同订立后 10天内在指定地点交货、调试安装，并保证验收合格。

三、采用单一来源采购方式的原因及相关说明：

白城市洮北区整骨医院于2016年8月26日采购并安装使用东软医疗系统股份有限公司NeuViz 16型CT设备，由于CT球管备件损坏必须更换。该项目属于售后服务项目，由于设备高端，具有技术的唯一性。在技术匹配上，其他公司无法满足一体化的售后服务。本项目符合《政府采购法》第31条规定的采用单一来源方式采购的3种情形之一“只能从唯一供应商处采购”，故申请单一来源采购，原因如下：

1、医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。

2、技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。

3、设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。

4、市场供应商的唯一性：CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该球管由DUNLEE公司生产，并与东软医疗系统股份有限公司签署战略合作协议，为专供型号，同型号球管东软医疗系统股份有限公司为中国大陆唯一采购商。

由于上述原因，专家组经评议，此项目符合单一来源采购条件，可以进行单一来源采购。

参与论证的专家：

王福军白城市医高专教授

庞五一白城市医院主任

黄春飞白城中心医院主任

四、拟定的唯一来源采购供应商：

1.供应商名称：东软医疗系统股份有限公司

2.供应商地址：辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号

五、公告有效期：

本公告有效期从2020年6月12日至2020年6月19日下午16：00。如对本项目采用单一来源采购方式有异议，请在公告有效期内以书面形式（加盖单位公章）向白城市洮北区政府采购管理工作办公室提出。

六、白城市政府采购管理工作办公室

联系人：常铁瀛

联系电话：0436—*******

七、白城市洮北区整骨医院

联系人：孟德利

联系电话：139*****508

八、洮北区政府采购中心联系方式：

地址：白城市洮北区财政局一楼（中兴东大路65号）

项目联系人：周迪岫 电 话：****-*******

邮政编码：137000