采购人

（盖章）

西南医科大学附属医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

罗凤莲

泸州市人民医院

主任医师

医学影像

潘庭荣

泸州市人民医院

副主任医师

医学检验

高毅滨

泸州市人民医院

主任医师

临床医学

吴文友

泸州市人民医院

主任医师

临床医学

肖篪

四川理光律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

一、直线加速器QA设备

1、目的与用途

为了开展高质量、低风险的外担射和内照射放疗工作，并做到控置精确、剂量精调，参与人员辐射剂量精确等要求，需购置一套用于辐射环境下的验证剂量的质控工具，至少包含三维水箱、晨检仪等。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：①三维水箱能自动摆位、扫描速度≥35mm/s；②晨检仪误差范围达到±1%，辐射剂量范围：光子CO-50-30MV，电子8-23MeV。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口三维水箱满足自动摆位、扫描速度≥40mm/s;

2）进口晨检仪误差范围达到±1%,辐射剂量范围：光子CO-60 -25MV，电子6-25MeV。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内三维水箱产品不具备自动摆位，扫描速度＜30mm/s;

2）目前国内晨检仪误差范围达不到±1%，辐射剂量范围：光子＜16 MV，电子＜19 MeV。

3、购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产三维水箱产品在自动摆位、扫描速度，晨检仪在误差范围、辐射剂量范围等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

二、模拟定位机

1、目的与用途

采购人拟购买的CT模拟定位机，是医院肿瘤科用于放射治疗精确定位的高精密度的诊疗仪器设备。要求设备需满足以下要求：1）≥78cm的大孔径能够满足放疗定位的特殊性；2）≤0.3秒/圈级的转速可以降低检查者的配合度，减少造影剂用量；3）转速较快，25cm/s的扫描速度可以实现双低检查；4）空间分辨率较高，图像更加精准，对于细小解剖结构的显示更清晰。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1)≥70cm的大孔径能够满足放疗定位的特殊性；

2）≤0.28秒/圈级的转速可以降低检查者的配合度，减少造影剂用量；

3）转速较快，25cm/s的扫描速度可以实现双低检查；

4）空间分辨率较高，图像更加精准，对于细小解剖结构的显示更清晰；

（2）国内产品主要性能指标

1）国产产品≤58cm的孔径不能够满足放疗定位的特殊性；

2）国产产品≥0.48秒/圈级的转速增加了检查者的配合度，增加了造影剂用量；

3）国产产品普遍无法到达25cm/s的扫描速度；

4）不具备较高空间分辨率的同时兼顾较高的密度分辨率，不能同时提供更清晰的软组织图像。

3、购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在设备孔径、圈级转速、空间分辨、图像精准等方面不能完全满足采购人的采购需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

三、CT模拟定位激光系统

1、目的与用途

采购人拟购买的CT模拟定位激光系统，是一种在放疗中完成病灶中心自动实时跟踪定位的系统设备。要求设备需满足以下要求：1）能实时跟踪显示患者轮廓配准的6个方向的摆位误差值和移床值；2）具备呼吸门控功能，能够开展深吸气屏气（DIBH）等功能；3）具备直接扫描患者的皮肤表面，实现患者身体三维轮廓重建功能；4）三维参考轮廓图像可以由CT图像重建和光学表面实时追踪定位系统获得；5）系统常规精度不低于1mm，高精度模式精度不低于0.5mm。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1)能实时跟踪显示患者轮廓配准的6个方向的摆位误差值和移床值；

2)具备呼吸门控功能，能够开展深吸气屏气（DIBH）等功能；

3)具备直接扫描患者的皮肤表面，实现患者身体三维轮廓重建功能；

4)三维参考轮廓图像可以由CT图像重建和光学表面实时追踪定位系统获得；

5)系统常规精度不低于1mm，高精度模式精度不低于0.5mm。

（2）国内产品主要性能指标

1）摆位误差值和移床值由若干个点配准获得；

2）不具备呼吸门控功能，不能开展深吸气屏气（DIBH）等功能；

3）不具备直接扫描患者的皮肤表面，不能实现患者身体三维轮廓重建功能；

4）不具有三维参考轮廓图像由CT图像重建和光学表面实时追踪定位的功能；

5）系统获得系统静态精度1mm，不支持高精度模式。

3、购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品不能够实时显示基于患者轮廓配准的六个方向的摆位误差变化值，不能够给出基于患者轮廓配准的六个方向移床值，不可以和目前主流的放疗加速器系统配合，实现自动移床，不能根据临床需求自定义用于摆位配准和实时追踪的患者身体表面的感兴趣区域等不能完全满足采购人的采购需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

四、3D打印机

1、目的与用途

采购人拟采购的3D打印机应具备如下功能要求：患者通过CT、双源CT等医学影像设备进行检查后的数据，输入到3D打印机当中，打印机即能够根据要求打印出立体、真实、即时的骨骼或器官实物模型。要求设备需满足以下要求：1）设备精度：采用新型感光材料为原料基础，每层厚度最高可达28微米，对细节表现力突出，适用于各种高精度产品的打印。

2）材料：可以使用多种材料，除了材料的颜色多样外，还包括了材料性能上的多样性，且可以根据使用要求随时更换。

3）设备使用环境：全封闭式工作原理，工作过程中无噪音、无有毒物质生成，可以在普通的办公环境下使用，可无人值守打印。

4）使用成本与耗材更换：进口3D打印设备采用密闭式桶装材料，通过喷头将材料喷射到托盘上，用多少喷多少，所有材料的数量只需满足此次打印目的即可，并且可以随时更换不同颜色的材料。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）设备精度：进口3D打印设备采用新型感光材料为原料基础，每层厚度最高可达28微米，对细节表现力突出，适用于各种高精度产品的打印。

2）材料：进口3D打印设备可以使用多种材料，除了材料的颜色多样外，还包括了材料性能上的多样性，且可以根据使用要求随时更换。

3）设备使用环境：进口3D打印设备采用全封闭式工作原理，工作过程中无噪音、无有毒物质生成，可以在普通的办公环境下使用，可无人值守打印

4）使用成本与耗材更换：进口3D打印设备采用密闭式桶装材料，通过喷头将材料喷射到托盘上，用多少喷多少，所有材料的数量只需满足此次打印目的即可，并且可以随时更换不同颜色的材料。

（2）国内产品主要性能指标

1）国产3D打印设备精度最高的产品层厚也只能达到75微米，细节表现力明显不足，且表面光滑度不够，直接影响打印质量和产品的技术性能。

2）国产3D打印设备只能打印一种材料，不能随时更换。

3）。国产3D打印设备需在独立的实验室空间下使用，放置打印机的空间需要避光。

4）国产3D打印设备采用材料仓打印原理，每次打印模型都需要材料仓内保持满仓状态，打印过程中不能更换不同颜色的材料。

3、购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在设备精度、材料、设备使用环境、使用成本与耗材更换等方面不能完全满足采购人的采购需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

五、超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件

1、目的与用途

采购人拟采购超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件是用于眼前节和眼后节手术的手术系统，可进行玻璃体和组织切割、晶状体乳化、眼后节照明以及电凝，用于眼部前后节的光凝。要求设备需满足以下要求：1）精度+/-3mmHg，响应速度≤600ms；2）玻且模式具有4种以上模式；3）术中换液操作、前后节灌注液自动提示更换功能且换液时无需中断手术。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品精度+/-2mmHg，响应速度≤500ms；

2）进口产品具备3D玻切模式、瞬时玻切模式、比例玻切模式、前节玻切模式；

3）进口产品可以满足术中换液操作、前后节灌注液自动提示更换功能且换液时无需中断手术。

（2）国内产品主要性能指标

目前无国产同类产品

3、购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前无国产同类产品，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

六、眼科超声乳化仪

1、目的与用途

采购人拟采购眼科超声乳化仪是利用超声波之高频振动将晶状体核乳化吸出，具有对组织损伤小、愈合快、住院时间短、术后散光小及视力恢复快而稳定等优点，主要用于白内障疾病的治疗。为提高诊疗精度，降低医疗风险，要求设备需满足以下要求：1）多种乳化超声模式；2）0-650mmHg负压范围；3）前节切割速率范围0-4000切/分钟；4）扭动超声碎核技术。2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品多种乳化超声模式，安全性高，效率快；

2）进口产品0-850mmHg负压范围；

3）进口产品前节切割速率范围0-6000切/分钟；

4）进口产品扭动超声碎核技术；

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国产只有单一传统模式；

2）目前国产10-650mmHg负压范围；

3）目前国产前节切割速率范围10-800切/分钟；

4）目前国产不具有扭动超声碎核技术。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在乳化超声模式种类、负压范围、前节切割速率、扭动超声碎核技术方面不能完全满足采购人的采购需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

七、血管流量计系统

1、目的与用途

采购人拟采购的血管流量计用于对血管内血液流量进行可监测，对外科医生在手术过程中进行指导和控制，同时满足外科手术记录的要求。为提高诊疗精度，降低医疗风险，要求设备需满足以下要求：1）可用于测定动物体内的血管流量；2）可探测到1ml/min的流量；

3）滤波频段选择范围宽；4）流量计探头数量≥4。2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品可用于测定动物体内的血管流量；

2）进口产品可探测到0.5ml/min的流量；

3）进口产品滤波频段选择范围宽；

4）进口产品流量计探头数量≥8。

（2）国内产品主要性能指标

目前无国产同类产品

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前无国产同类产品，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

八、无创心功能监测仪

1、目的与用途

采购人拟购买的无创心功能监测仪，主要采用无创的经体表连续多普勒超声法原理，用于监测病人的心功能情况，以及患者的前负荷液体水平、后负荷血管阻力情况等。为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：1）采用经体表连续多普超声原理，能检测出差异变化在6%以内的两次相邻每搏输出量的变化，减少检测误差，保证检测的可靠性、准确性。2）可以分别监测、区分、评估病人的左右心输出量及心肌收缩能力的情况。3）可校正流动时间，动势能比，血流分钟距离，平均压力梯度等关键功能性参数。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）采用经体表连续多普超声原理，能灵敏、准确的检测出任意相邻两次每搏输出量5%以内的差异；

2）可以分别评估患者左右心的心输出量及左右心的心肌收缩力INO的情况；

3）具有校正流动时间，动势能比，血流分钟距离，平均压力梯度，氧输送能力，每博血氧饱和度这些功能性参数，可以确保对患者血流动力学状态进行比较全面的评估。

（2）国内产品主要性能指标

1）多采用生物电阻抗等技术，干扰较大，灵敏度和准确度较差，不能检测出差异变化在6%以内的两次相邻每搏输出量的变化，达不到临床工作的需要。

2）不能区分和分别监测评估病人的左右心输出量及心肌收缩能力的情况，不利于患者救治。

3）目前国内同类设备不具备校正流动时间，势动能比，血流分钟距离，平均压力梯度等关键功能性参数，不能比较全面评估病人的血流动力学状态。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在准确灵敏度、参数的全面性，以及分别监测患者左右心功能等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

九、气体分析仪

1、目的与用途

采购人拟购买的气体分析仪是最新的一种用于检测胃肠、肝、胰功能的手段，尤其是结肠癌的早期筛查。要求设备需满足以下要求：1）至少可以同时检测甲烷、氢气和二氧化碳三种呼出气体的浓度；

2）设备测量灵敏度和精度偏差：氢气、甲烷≤1.5ppm,±4ppm或±6%，二氧化碳≤3%±2%；3）具有气泵流速控制功能。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1)进口产品可同时检测甲烷、氢气和二氧化碳等多种呼出气体浓度；

2）设备测量灵敏度和精度偏差：氢气、甲烷≤1ppm,±3ppm或±5%，二氧化碳≤2%±1%；

3)具有气泵流速控制功能；

（2）国内产品主要性能指标

1)目前国内产品不具备同时检测三种呼出气体浓度；

2）设备测量灵敏度和精度偏差：氢气、甲烷≤3ppm,±5ppm或±8%，二氧化碳≤5%±5%；

3）目前国内产品不具有气泵流速控制功能；

3、购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在同时检测多种气体、设备检测灵敏度、精度和流苏控制功能等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

十、压力蒸汽灭菌器

1、目的与用途

采购人拟采购减压沸腾清洗消毒机主要用于解决腹腔镜（硬式内镜）及管腔类器械灌流时对接处的清洗死角难题和器械长时间经高温热风干燥后发黄的问题。为提高诊疗精度，降低医疗风险，要求设备需满足以下要求：1）效率高，可同时清洗≥14套硬式筐蓝数量；2）消毒合格率达到100%；3）完全自动化、干燥完全；

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品效率高，可同时清洗≥20套硬式筐蓝数量；

2）进口产品消毒合格率达到100%；

3）进口产品完全自动化、干燥完全；

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国产产品可同时清洗≥10套硬式筐蓝数量；

2）目前国产产品消毒合格率仅在97%以上；

3）目前国产产品非完全自动化。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在效率、消毒合格率、自动化、干燥完全及使用安全方面不能完全满足采购人的采购需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

十一、环氧乙烷分解器

1、目的与用途

采购人拟采购环氧乙烷分解器用于处理环氧乙烷灭菌器产生的有毒的、致癌的环氧乙烷废气，实现环氧乙烷废气的无害化排放，顺应环保监管要求，保障病人和工作人员的安全。为提高诊疗精度，降低医疗风险，要求设备需满足以下要求：1）分解为二氧化碳和水蒸气；2）可处理2台环氧乙烷灭菌器所排出的环氧乙烷废气；3）分解率大于99%,实现安全和环保的无害化排放。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品分解为二氧化碳和水蒸气；

2）进口产品可处理4台环氧乙烷灭菌器所排出的环氧乙烷废气；

3）进口产品分解率大于99.9%,实现安全和环保的无害化排放。

（2）国内产品主要性能指标

目前无国产同类产品

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前无国产同类产品，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

十二、腹腔热灌注治疗仪

1、目的与用途

采购人拟采购的腹腔热灌注治疗仪利用将热药液加热到一定温度，使用灌注泵将其导入体腔内，并且持续循环加热，通过测温系统实时监测出水口、入水口和体腔内的温度，确保体腔内的温度维持治疗温度，并且保持一定的时间，以达到使肿瘤细胞凋亡并带出体外的仪器，主要用于各种癌症的治疗。为提高诊疗精度，降低医疗风险，要求设备需满足以下要求：1）可精确控制温度（精度：±1℃以内）；2）多循环泵系统；3）测温精度±0.1℃。2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品可精确控制温度（精度：±0.1℃以内）；

2）进口产品多循环泵系统；

3）进口产品测温精度±0.05℃。

（2）国内产品主要性能指标

1）国内产品控制温度精度在±1.5℃以内；

2）国内产品单循环泵系统。

3）国内产品测温精度±0.2℃。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在控温精度、多循环泵系统和测温精度方面不能完全满足采购人的采购需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

十三、无影灯

1、目的与用途

采购人拟采购无影灯用于手术照明，手术室常见设备之一，无影灯由悬挂灯臂、灯盘、光源、发射和透镜系统，电子控制系统、摄像系统：弹簧臂组成。为提高诊疗精度，降低医疗风险，要求设备需满足以下要求：1）多光源系统多元反射透镜技术；2）第二代LED暖白光光源，寿命≥50,000小时。单灯头最低光源数≥300个，提供≥1000个层叠对称圆形光柱，不需要调节光斑直径；3）透镜发散折射技术，且透镜数量≥168个。单板无影率、双板无影率和重要的深腔无影率达95%。表示光斑均匀性和有效性的D50/D10值＞0.55；4）光容量稳定技术FSP，术野聚焦可以达到100%的双板和深腔无影率。色温可调功能达3900-4500-5100K。2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品多光源系统多元反射透镜技术；

2）进口产品第二代LED暖白光光源，寿命≥60,000小时。单灯头最低光源数≥312个，提供≥1000个层叠对称圆形光柱，不需要调节光斑直径；

3）进口产品透镜发散折射技术，且透镜数量≥168个。单板无影率、双板无影率和重要的深腔无影率可达98%-100%。表示光斑均匀性和有效性的D50/D10值＞0.55；

4）进口产品光容量稳定技术FSP，术野聚焦可以达到100%的双板和深腔无影率。色温可调功能达3900-4500-5100K。

（2）国内产品主要性能指标

1）国产无影灯采用透镜光学技术；

2）国产无影灯一般使用普通欧司朗LED单光源灯珠或国产LED单光源灯珠组装，光源数量最多为200个，需要注意手术灯的放置和术者站位。需要在术中不断调节。寿命为20,000-30,000小时；

3）国产手术灯只采用反射镜，没有多重级序聚焦，光线比较刺眼，阴影控制和光斑均匀性有本质差异。单板无影率、双板无影率和重要的深腔无影率实际使效果远远低于90%-100%标称值 。国产无影灯回避D50/D10指标，无法清楚判定手术灯光斑效率；

4）国产手术灯没有色温可调技术应用。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在多光源系统多元反射透镜技术、光源寿命、单灯头最低光源数、层叠对称圆形光柱、透镜发散折射技术、透镜数量、光容量稳定技术FSP方面不能完全满足采购人的采购需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

十四、吊塔

1、目的与用途

采购人拟采购吊塔产品主要用于手术室供氧、负压吸引、压缩空气、氮气、笑气、二氧化碳等医用气体的终端转接，用于放置医用设备并提供220V电源。要求设备需满足一下要求：1）、旋转角度≥340度；2）、载重量≥180KG，承重后不倾斜，不漂移。吊臂内部具有对称平行支撑结构，内部支持体≥6个；3）、气口电口分离式设计（气体端口能承受≥20000次插拔）；4）、外部模组，厚度≥30mm。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）、进口设备旋转角度≥340度；

2）、进口设备载重量≥180KG，吊臂内部具有对称平行支撑结构，内部支持体≥6个；

3）、进口设备气体端口能承受≥20000次插拔；

4）、进口设备外部模组厚度≥33mm；

（2）国内产品主要性能指标

1）国内产品旋转角度仅能达到320度；

2）国内产品载重量≤100KG，长时间承载容易飘移，且箱体内没有内部支撑或者内部支撑≤4个，稳定性无法保证；

3）国产产品气体插口不能承受20000次插拔；

4）国产产品外部模组厚度≤20mm，长时间受力容易变形。

3、购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在旋转角度、载重量、气体端口及外部模组厚度等方面不能完全满足采购人的采购需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

十五、神经外科专用手术床

1、目的与用途

采购人拟采购神经外科专用手术床用于外科手术，可轻松调节到适合高度，便于手术进行、方便医护人员操作、提供手术的安全性。为提高诊疗精度，降低医疗风险，要求设备需满足以下要求：1）全电动液压手术床，以下体位必须采用电动液压控制：升降、纵转（头/脚）、侧转（左/右）、背部（上/下）、脚部（上/下）、腰桥（上/下）；2）具有三套操控系统操控手术台各电动位动作，可采用手控盒、辅助开关、脚踏泵浦进行操控，即使在没有外部电源、驱动蓄电池没电、电动马达泵浦故障的情况下，手术台仍可操控；3）床台具有体位调转功能，可将头部段拆入床台脚部，在手控盒上具有一键式头尾调转反向操作功能，提供最大的透视空间，方便手术过程中C型臂的使用；4）具有床台高度记忆功能 ：高度可依据使用者需求进行设定，只需按一个键，即可调整到设定高度，方便病人转移至手术床；5）最大安全承载重量≥400kg。2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品全电动液压手术床，以下体位必须采用电动液压控制：升降、纵转（头/脚）、侧转（左/右）、背部（上/下）、脚部（上/下）、腰桥（上/下）；

2）进口产品具有六套以上操控系统操控手术台各电动位动作，可采用手控盒、辅助开关、脚踏泵浦进行操控，即使在没有外部电源、驱动蓄电池没电、电动马达泵浦故障的情况下，手术台仍可操控；

3）进口产品床台具有体位调转功能，可将头部段拆入床台脚部，在手控盒上具有一键式头尾调转反向操作功能，提供最大的透视空间，方便手术过程中C型臂的使用；

4）进口产品具有床台高度记忆功能 ：高度可依据使用者需求进行设定，只需按一个键，即可调整到设定高度，方便病人转移至手术床；

5）最大安全承载重量≥500kg；

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国产电动手术床仅背部（上/下）、脚部（上/下）为液压电动。

2）目前国产电动手术床仅有一套操控系统。在没有外部电源、驱动蓄电池没电、电动马达泵故障的情况下，手术台不可操控。

3）目前国产电动手术床无一键式头尾调转反向操作功能。

4）目前国产电动手术床床台高度记忆功能。

5）目前国产电动手术最大安全承载重量≥280kg。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在体位控制、体位调转、床台高度记忆和最大安全承载重量方面不能完全满足采购人的采购需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

十六、血液透析机

1、目的与用途

采购人拟购买的血液透析设备主要用于尿毒症患者的血液净化治疗。为了保障患者的医疗安全，治疗效果的充分性，要求设备需满足：1）透析治疗过程中血液的体外循环与治疗安全；2）透析机能精准控制患者的脱水量，实时不断监测Kt/V，确保透析的充分性，检测并保障透析液浓度、温度和流量的稳定，提供自动化数据管理等。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）采用密闭式容量平衡腔系统确保精确的超滤脱水。

2）容量式透析液配比程序，保证透析液成分的精确性，从而确保患者安全

3）标准配置在线清除率监测装置，可实时不断监测Kt/V，确保了透析的充分性。

4）具有监测动脉压、静脉压、温度、电导度、跨膜压的功能，跨膜压监测要有防止反超滤或破膜危险的功能；机器还须具有倒流污染防护功能

5）方便操作内置患者治疗卡读卡器提供自动化数据管理：上传及下载。

6）标准配备细菌过滤器，可产生高纯度的透析液，把内毒素感染的风险降到最低，确保透析治疗的安全性。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国内产品在超滤精度控制上不够稳定；

2）目前国内产品不具备在线实时监测Kt/V，不能确保透析的充分性；

3）目前国内产品无内置患者治疗卡读卡器，无法提供自动化数据管理：上传、下载。不便于后期中心设备的联网信息化管理。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在超滤精度、在线清除率检测功能以及无内置患者治疗卡读卡器，无法提供自动化数据管理：上传、下载等功能方面(无法完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

十七、超声外科吸引系统

1、目的与用途

采购人拟购买的超声外科吸引系统主要用于外科开放性手术及微创手术中组织的破碎、冲洗和吸引，要求设备需满足以下要求：1）具有超声破碎、吸引、冲洗功能、腔镜功能、电凝功能；2）超声手柄具有较长的寿命；3）超声振幅刀头打击力度大，最大振幅≥300um。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品具备超声破碎、吸引、冲洗功能、腔镜功能、电凝功能；

2）进口产品超声手柄采用长寿命强力打击性能的磁致伸缩技术，满足较长寿命；

3）进口产品超声最大振幅≥350um；

（2）国内产品主要性能指标

1）国产产品仅具备破碎、吸引、冲洗功能；

2）国产产品采购寿命较短的压电陶瓷传导技术；

3）国产产品超声最大振幅≥150um；

3、购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产产品在腔镜、电凝功能和手柄寿命长短及超声最大振幅等功能方面(无法完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

十八、真空辅助乳腺微创旋切系统

1、目的与用途

采购人拟购买的真空辅助乳腺旋切活检系统主要用于乳腺肿块的穿刺活检和乳腺良性肿块的微创切除。要求设备需满足以下要求：1）具备连续切取组织；2）设备具有真空负压功能。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）具有真空负压功能；

2）具备连续切取组织功能；

（2）国内产品主要性能指标

目前无国产相同或相似产品。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产无相同或类似产品，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

十九、激光/强脉冲光治疗仪

1、目的与用途

采购人拟购买的激光/强脉冲光治疗仪是为了黑色素读取、面部毛细血管扩张、浅表性色素、浅色毛发祛除；后期可升级深色毛发光子永久脱毛治疗、各种瘢痕血管扩张、深部血管瘤、各类瘢痕的治疗。要求设备需满足以下要求：1）Max G强脉冲光：波长范围达500-640nm&870-1100nm；脉宽1-85ms可调；能量密度：4-70J/cm2；2)波段选取技术，符合血红蛋白吸收光谱(500-700nm&800-1200nm)滤过黑色素对氧合血红蛋白的影响；3)具有黑色素读取仪功能。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品Max G强脉冲光：波长500-670nm&870-1200nm；脉宽1-100ms可调；能量密度：3-80 J/cm2；

2)进口产品波段选取技术，符合血红蛋白吸收光谱(500-700nm&800-1200nm)滤过黑色素对氧合血红蛋白的影响；柔脉冲技术，保证脉冲时间内能量输出均一，保证治疗安全性；精确冷却效果，保护表皮，减少炎症后色素沉着等副作用反应。

3) 黑色素读取仪，保证治疗安全性。可以有效的读取皮肤色素程度，让与患者沟通更方便、更有效的记录治疗情况。

（2）国内产品主要性能指标

1）国产产品波长：520-1200nm，脉宽：1-35ms，能量密度：1-38J/cm2；

2）国产产品没办法过滤黑色素对氧合血红蛋白的影响的波段，影响治疗效果。没有柔脉冲技术，应用的尖峰模式，容易烫伤，治疗风险较高。冷却系统，单一水循环。皮肤炎症后色素沉着等副作用反应加大。

3）国内目前设备都没有具备黑色素读取仪的配置

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购需求，而且目前国产产品在激光波长选择技术、柔脉冲输出技术、智能双冷却技术、光子循环技术、黑色素读取器配置方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品。建议购买进口产品。

二十、碎石清石系统

1、目的与用途

采购人拟采购的碎石清石系统，对于隐藏在肾盏内的小结石，可以通过超声吸附功能吸出肾盏进行处理，提高结石清除率。极大降低了感染性结石术中细菌被冲压入血而引起的脓毒败血症以及术后出现尿外渗等并发症，要求设备需满足以下要求：1）配备直径≤1.8mm的输尿管镜下超声探针；2）气压弹道最大输出功率≥500mj；3）超声频率范围22KHZ-26KHZ；4）配备吸附调控泵，提供恒定的负压吸引。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）EMS配备直径1.5mm的输尿管镜下超声探针。输尿管超声碎石可以利用负压吸引做到吸附定位碎石，尤其是输尿管中上段结石，有效降低结石位移。并可以保证输尿管结石治疗时进出水平衡，有效降低肾盂内压，降低反渗及尿源性败血症的发生几率。

2）进口产品的气压弹道最大输出功率为1000mj；

3）进口产品的超声频率为23KHZ-26.4KHZ；

4）进口产品配备吸附调控泵，提供恒定的负压吸引。

（2）国内产品主要性能指标

1）国内产品只拥有一种碎石能量，单一碎石方式，国产设备不具备联合碎石功能。

2）国内产品不具备直径1.5mm的输尿管镜下超声探针。

3）国产设备的最大输出功率仅为85mj。

4）国产的设备超声频率为：25KHZ±1KHZ。

5）国内产品没有配备吸附调控泵，不能提供恒定的负压吸引。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在碎石能量方式、探针直径、最大输出功率、超声频率及负压吸引调控泵等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

二十一、尿动力分析系统

1、目的与用途

（1）常规尿动力检查系统

采购人拟采购的尿动力学分析系统，主要用于膀胱尿道功能障碍性疾病的诊断，如上下尿路梗阻、尿失禁和神经源性膀胱。增加辅助配件后也可进行男性勃起功能障碍的无创检查。要求设备需满足以下要求：1）尿动力主机与工作站部分相互独立，便于操作；2）测定的所有技术参数符合国际尿控协会（ICS）标准；3）压力传感器，两种测压技术可供选择等。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品尿动力主机与工作站部分相互独立，采取蓝牙无线连接，有利于操作，便于升级和维修，降低使用成本。

2）进口产品测定的所有技术参数符合国际尿控协会（ICS）标准。

3）进口产品压力传感器，两种测压技术可供选择：水测压传感器：首创永久无限次重复使用型压力传感器系统解决方案，采用了高技术、高性能的航空模数转换器，用薄膜式顶盖隔离液体压力传感器系统,而不影响其精确性及消毒规定,使用成本低。

（2）国内产品主要性能指标

1）尿动力主机工作站部分固化在一起，不便于升级和维修，加大使用成本。

2）诊断的数据和报告不符合国际尿控协会（ICS）标准，不能具有权威性。

3）压力传感器，水测压传感器：采用一次性设计原理，达不到院感要求，灌注时传感器直接跟生理盐水接触容易造成二次感染。同时，目前国产产品无气体测压技术。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在主机特点、、参数报告、压力传感器、尿流率传感器等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

二十二、间接免疫荧光操作+酶免疫分析系统

1、目的与用途

采购人拟购买的间接免疫荧光操作+酶免疫分析系统主要用于自身抗体免疫荧光法检测；ELISA法检测项目的全自动样品前处理、加样、孵育、洗涤。要求设备需满足以下要求：1）软件集成欧蒙所有的IFA检测项目，支持系列稀释，自动存储结果，实现IFA生物载片制备的标准操作化；2）血清稀释到甘油封片的全自动处理；3）通过条形码扫描系统可自动识别样本、生物载片、微孔板及试剂种类，实现全过程自动化管理。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品支持系列稀释，自动存储结果，可实现IFA生物载片制备的标准操作化。

2）进口产品可血清稀释到甘油封片的全自动处理。

3）进口产品可自动识别样本、生物载片、微孔板及试剂种类，实现从样本到检测位到试剂项目全过程自动化管理。

（2）国内产品主要性能指标

1）国内产品不能处理所有的IFA检测项目

2）国内产品不能从血清稀释到甘油封片的全自动处理

3）国内产品不能通过条形码扫描系统实现从样本到检测位到试剂项目全过程自动化管理。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在检测项目种类、检测流程、全过程自动化管理等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

二十三、全自动尿液分析流水线

1、目的与用途

采购人拟购买的全自动尿液分析流水线，包括干化学和尿沉渣检测，对泌尿系统疾患的诊断、定位、鉴别诊断、疾病严重程度和预后的判断都有极重要的意义。要求设备需满足以下要求：1）采用激光流式细胞技术、核酸荧光染色技术对尿中各有形成份进行分类、定量检测；2）原厂配套的针对检测颗粒的校准品和双水平质控品（有CFDA批准的注册证）。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品采用激光流式细胞技术、核酸荧光染色技术对尿中各有形成份进行分类、定量检测。

2）进口产品针对检测颗粒的校准品和双水平质控品（有 CFDA批准的注册证）。质控品包含了所有检测项目。可提供实时的在线质控平台，将室内质控室间化，自动上传数据，弥补临检中心无尿液有形成分室间质评的问题。

（2）国内产品主要性能指标

1）国产的尿有形成分分析均采用“显微成像数字识别法”（图像法）的方法学，对高值、血尿、脓尿以及低值样本检测不准。

2）国产的图像法只是进行光路的校正，而不是对颗粒计数进行校准，同时质控品无法包含所有检测项目。国产仪器无室内质控室间化平台以及功能，不能弥补临检中心无尿液有形成分室间质评的问题

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在方法学、质量控制体系等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

二十四、全自动免疫印迹仪

1、目的与用途

采购人拟购买的全自动免疫印迹仪主要用于自身抗体免疫印迹法检测，检测特异性抗可溶性核提取抗原自身抗体。要求设备需满足以下要求：1）可实现全定量检测：定量结果溯源至国际标准品；2）可提供多重质控功能，从加样到结果输出的全过程质控；3）仪器支持两种不同的检测流程同时进行检测。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品可实现全定量检测：定量结果溯源至国际标准品；

2）进口产品平台提供多重质控功能，从加样到结果输出的全过程质控，从而保证多指标检测结果的稳定性及准确性。

3）进口产品有 2个反应模块，每个温育反应模块支持多种不同的检测项目（相同的检测流程）同时进行检测，支持两种不同的检测流程同时进行检测。

（2）国内产品主要性能指标

1）国内产品不能全定量检测

2）国内产品不能从加样到结果输出的全过程质控

3）国内产品不能支持两种不同的检测流程同时进行检测。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在检测项目定量检测、全过程质控、不同的检测流程项目同时进行检测等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

二十五、全自动血沉仪

1、目的与用途

采购人拟购买的全自动血沉仪，是应用最广的实验室常规测试项目之一，对诊断疾病方面灵敏度高，特别在动态观察慢性病方面有着很好的参考价值，因而血沉检测可以为疾病发生、发展、疗效观察和预后判断提供重要依据。要求设备需满足以下要求：1）采用毛细管分光光度法进行光学扫描，最终换算成魏氏法的结果；2）为防止医源性贫血，使用EDTA抗凝血与血常规检测同时进行检测血沉，无需单独采血；3）进样量≥50个，每个标本检测时间≤25秒，所需样品量≤500ul；2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）采用毛细管分光光度法进行光学扫描，最终换算成魏氏法的结果

2）为防止医源性贫血，使用EDTA抗凝血与血常规检测同时进行检测血沉，无需单独采血。

3）进样量≥60个，每个标本检测时间≤20秒，所需样品量≤200ul。

（2）国内产品主要性能指标

1）直接采用魏氏法，每份样品检测时长>30分钟，无法保证TAT。

2）需单独用枸橼酸抗凝管采血，容易造成医源性贫血和医疗资源浪费。

3）进样量<10个，所需样品量2Ml，检测速度慢。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在用血量、检测速度、检测时间等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

二十六、全自动模块式血液体液分析仪

1、目的与用途

采购人拟购买的全自动模块式血液体液分析仪，一是为了加入现有流水线，用于血细胞分析检测，可提高检测速度、缩短检测TAT时间，提高病人满意度。要求设备需满足以下要求：1）仪器可接入现有血细胞分析流水线；2）检测速度≥90样本/小时；3）仪器可以连接全自动推片染片机和全自动阅片机；

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品可接现有血细胞分析流水线。

2）进口产品检测速度100样本/小时。

3）进口产品可以连接全自动推片染片机和全自动阅片机。

（2）国内产品主要性能指标

1）国产产品无法连接现有血细胞分析流水线。无法体现自动化、流水线操作的优势。

2）国产产品检测速度≤70样本/小时。

3）国产产品可以连接全自动推片染片机和全自动阅片机。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在可接入现有流水线、检测速度等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

二十七、全高清便携式数字摄像系统

1、目的与用途

采购人拟购买的全高清摄像系统主要用于在开展颈椎、腰椎等微创手术，该手术切口小，操作部位深，解剖结构复杂，为提高诊疗精度，降低医疗风险，满足医疗、教学、科研的需要，要求设备需满足以下要求：1.全高清1920*1080P，光源摄像同轴；2.设备具有便携性，且无线传输功能；3.设备有双镜头可供调换选择；4.轻便视野大，无变形。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品清晰度均可达全高清1920*1080P；

2）进口产品轻便，便携性好；

3）进口产品镜头可调换，供选择；

4）进口产品视野大，无变形不产生眩晕；

（2）国内产品主要性能指标

1）国产清晰度一般为1920*1080或者1920*720；

2）国产均较笨重，不具备便携性；

3）国产均为单一视角镜头；

4）国产产品镜头大，视野小，容易眩晕；

3、购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在便携性、无线传输、全高清等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

二十八、移动式C形臂X射线机

1、目的与用途

采购人拟购买的移动式C形臂X射线机，主要用于术中需要透视显像的手术（如骨盆、四肢等骨折复位内固定手术，髋膝关节置换手术，骨肿瘤手术，骨的畸形矫形手术等手术。）C臂能帮助手术医生术中精确定位，加快手术进度，减少反复操作带来的创伤，同时缩短手术时间，降低手术风险及大大的提高了手术成功率。要求设备需满足以下要求：1）采用100万像素CCD摄像机；2）具有标准DICOM接口；3）独有底座电动辅助支撑臂设计；4）具有透视KV、MA自动跟踪功能等

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）采用100万像素CCD摄像机，图像更清晰；

2）国际一流的图像软件处理技术，使图像更加清晰，方便医生手术和诊断，标准DICOM接口，便于与医院信息系统链接；

3）脉冲透视使用时射线剂量小，而图像更清晰，能满足高精度、高难度的微创手术需要；

4）使用时辐射剂量低，可有效保护医护人员和患者的安全；

5）具有双脚闸控制器设计，可以在手术室内、外分别对仪器进行控制，方便医护人员，同时减少医护人员与射线接触机会，对医护人员更安全；

6）独有手术室内、外双监视器设计，方便手术医生在手术室内、外自由察看，同时方便室外现场教学及实时观摩手术过程；

7）独有底座电动辅助支撑臂设计，使用更安全；

9）高品质组合式高频高压X射线发生器，大大减少X射线照射量；

10）具有透视KV、MA自动跟踪功能，使图像亮度、清晰度自动处于最佳状态；

11）采影像增强器，质量稳定可靠，图像清晰度好；

12）加装密纹滤线栅，图像清晰度进一步提高。

（2）国内产品主要性能指标

1）全电动智能精准机架，方便便捷（出厂前，进行4万+次电动性能测试）；

2）大热容量持久续航球管，机器使用寿命长，节省成本；

3）“复眼”高清图像，5A智能算法，图像如你亲眼所见；

4）Syn一体化高清显示，视野更好，便于诊断与治疗。

5）国内领先水平的可达25帧/秒真正连续脉冲透视移动手术X射线机，可方便连接数字减影系统；

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在骨科手术等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

二十九、运动心肺测试仪

1、目的与用途

采购人拟购买的运动心肺测试仪，主要用于检测评估康复病人的运动心肺功能。要求设备需满足以下要求：1）设备同时具备运动肺功能、运动血氧饱和度、运动血压、遥测十二导联运动心电、功率车等多种检测功能；2）可实时检测VO2,VCO2，具备运动流速功能；3）软件可自动分析，出具评估报告；

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品同时具备备运动肺功能、运动血氧饱和度、运动血压、遥测十二导联运动心电、功率车、六分钟步行测试多种检测功能；

2）进口产品能达到实时检测VO2,VCO2的功能；

3）软件可自动分析，出具评估报告的功能；

（2）国内产品主要性能指标

目前无国产相同或相似产品。

3、购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全满足采购人的采购需求，而目前国产无相同或类似产品，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

三十、ICG清除率检查仪

1、目的与用途
采购人拟购买的ICG清除率检查仪，是一种ICG法无创评估肝脏储备功能的设备。采用连续分光光度法，通过佩戴在指端的光传感器，连续测定血液中的ICG（吲哚菁绿）浓度，实时记录注入体内的ICG浓度变化曲线，并对该曲线特征进行分析，从而快速定量检测肝功能潜力状况，具有实时、动态、准确和便捷的优势。要求设备需满足以下要求：1）ICG清除率检查仪主机，可同时检测K值和R15值。2）ICG传感器，传感器为柔软式包裹探头，不压迫检测部位。3）一体化移动台车，包含工控电脑、显示器、键鼠及打印机。4）专用数据管理系统软件。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）ICG清除率检查仪主机，可同时检测K值和R15值。

2）ICG传感器，传感器为柔软式包裹探头，不压迫检测部位。

3）一体化移动台车，包含工控电脑、显示器、键鼠及打印机。

4）专用数据管理系统软件。

（2）国内产品主要性能指标

目前无国产相同或相似产品。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国内无国产产品上市，不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

三十一、数字化乳腺钼靶机

1、目的与用途

采购人拟购买的乳腺X线断层摄影设备是乳腺疾病的重要检查手段，能够清晰显示乳腺疾病的影像特征，且可以开展X线引导下的穿刺，对乳腺疾病的诊断具有重要的价值。要求设备需满足以下要求：1）可以高清晰显示图像；2）可以俯卧位进行穿刺活检。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）可以高清晰显示图像；

2）可以俯卧位进行穿刺活检；

（2）国内产品主要性能指标

1）图像显示清晰度不够理想；

2）没有俯卧位穿刺活检设备；

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在图像清晰度、引导下的穿刺等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

三十二、耳鼻喉综合诊疗工作站

1、目的与用途

采购人拟采购耳鼻喉综合诊疗工作台主要用于耳鼻喉科医务人员对本科疾病的诊断和治疗，所用之诊断治疗器械合理放置、整洁、卫生要求，集成正负压系统、鼻内镜、耳内镜、耳显微镜、显像系统、耳冲洗等功能于一体。为提高诊疗精度，降低医疗风险，要求设备需满足以下要求：1）喷枪压力≥2Bar，可拆卸设计，接触患者部分可高温高压消毒；2）负压吸引压力≥40L/Min，自动管路清洗消毒方案；3）红外线加热；4）分泌物收集能消毒、灭菌、除臭；5）耳冲洗能进行门诊耳耵聍疾病处理。 2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品喷枪压力≥3Bar，可拆卸设计，接触患者部分可高温高压消毒；

2）进口产品负压吸引压力≥50L/Min，自动管路清洗消毒方案；

3）进口产品红外线加热；

4）进口产品分泌物收集能消毒、灭菌、除臭；

5）进口产品耳冲洗能进行门诊耳耵聍疾病处理。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国产耳鼻喉综合诊疗工作台喷枪压力≤0.26Bar，一体式设计，接触患者部分不可高温高压消毒。

2）目前国产耳鼻喉综合诊疗工作台负压吸引压力≤25L/Min，没有管路清洗消毒。

3）目前国产耳鼻喉综合诊疗工作台热风加热，存在院感问题。

4）目前国产耳鼻喉综合诊疗工作台无此功能

5）目前国产耳鼻喉综合诊疗工作台无此功能

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在喷枪压力，可拆卸设计，接触患者部分可高温高压消毒；负压吸引压力，自动管路清洗消毒；红外线加热；分泌物收集能消毒、灭菌、除臭；耳冲洗能进行门诊耳耵聍疾病处理方面不能完全满足采购人的采购需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

三十三、PD-L1伴随诊断检测及全自动免疫组化染色平台

1、目的与用途

采购人拟购买的PD-L1伴随诊断检测及全自动免疫组化染色平台，是为了更好的避免人为带来的误差和偏移，有效提高诊断的准确性和一致性，并且全自动免疫组化设备可以将所有染色的步骤和情况进行有效的统计，要求设备需满足以下要求：1）满足FDA和NMPA注册证的PD-L1伴随诊断染色制片；2）标准化试剂，保障染色的稳定性和可重复性；3）能使有毒、无毒液体分开排放。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品拥有FDA和NMPA注册证的PD-L1伴随诊断染色制片；

2）原厂标准化试剂，每批次严格验证，保障染色的稳定性和可重复性，并可在操作系统中追溯每批次试剂使用情况和每张切片应用的试剂信息，方便建立严格地质控体系。

3）进口产品避免传统检测中二甲苯的应用，能采用环保脱蜡液试剂，安全无害，并且包含水化及抗原修复功能；最少的试剂消耗和废液产生，有毒、无毒废液分开收集排放，减少有毒废液产量，节约医院废液处理成本；

（2）国内产品主要性能指标

1）国产设备目前没有拥有NMPA注册证的PD-L1试剂盒；

2）国产设备试剂的稳定性较差，容易受温度及环境影响；

3）国产设备目前有毒、无毒废液不能分开排放；

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在FDA、NMPA注册证，试剂稳定性和液体排放等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

三十四、血液净化仪

1、目的与用途

采购人拟购买的血液净化仪主要用于危重儿童肾衰竭、肝衰竭、感染性休克、各种中毒、横纹肌溶解等危重症的抢救，要求设备需满足以下要求：1）具有高精准度的脱水控制系统，误差最低为0.05%；2）具有专用配套的儿童（特别是低龄低体重儿）和成人治疗模式和耗材；3）具有性能优越的血液泵，最低血流速≤1ml/min,并且能以≤3ml/min的血流增幅精准调节血流速度。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品具有高精准度的脱水控制系统，误差最低为0.02%，治疗的安全性更高，更适合儿童（特别是新生儿或早产儿患者使用）。

2）进口产品具有专用配套的儿童（特别是低龄低体重儿）和成人治疗模式和耗材。

3）进口产品具有性能优越的血液泵，最低血流速为1ml/min,并且能以1ml/min的血流增幅精准调节血流速度，以减小对患者血流动力学的影响，更适合儿童（特别是新生儿或早产儿）患者使用。

（2）国内产品主要性能指标

1）目前国产产品的的脱水控制系统的精度低，误差大。目前市面上的国产设备的脱水误差普遍高于1%，无法满足儿童患者治疗的安全性要求。。

2）目前国内厂家没有开发专门供儿童使用的低预冲量管路和治疗模式，也没有配套的供儿童使用的滤器耗材。

3）目前国内产品的血液泵的最低流速为15ml/min,血流增幅调节精度为为5ml/min,无法满足儿童（低龄低体重儿）患者治疗要求的低流速血流要求和对血流量的精准调节要求。

3.购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在液体平衡精度、配套耗材、治疗模式、治疗病人年龄范围等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

三十五、可透射线头部固定工作架及工作站

1、目的与用途

采购人拟购买的可透射线头部固定工作架及工作站，是满足脑部手术需要牵开组织，暴露手术视野的辅助手术系统。要求设备需满足以下要求：1）牵开系统高强度不锈钢材料、轻量化空心柱设计；2）软轴连接部位采用全新的双半球设计，具备360度旋转功能；3）脑压板表面黑色特氟龙涂层，设备满足手术开放和各种手术体位的需要。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）牵开系统高强度不锈钢材料、轻量化空心柱设计；

2）软轴连接部位采用全新的双半球设计，具备360度旋转功能；

3）脑压板表面黑色特氟龙涂层，进口产品曲臂可以任意角度、任意方向，在三维空间灵活调整，不受体位限制，可放在头夹两侧任意位置，可以在三维空间灵活调整，满足临床各种手术牵开需求，软轴拉紧状态调整依然保持稳定性。

（2）国内产品主要性能指标

1）牵开系统非高强度不锈钢材料和不全轻量化空心柱设计；

2）不具备软轴连接部位采用全新的双半球设计，不具备360度旋转功能；

3）脑压板表面不全黑色特氟龙涂层，国内产品无法任意角度任意方向调整，受到体位限制，牵开大多是头圈和J型臂，受体位限制，无法始终和地面保持水平。

3、购买进口产品的理由

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在材质、旋转功能、涂层及机位、体位设计等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

三十六、动力系统

1、目的与用途

采购人拟购买的动力系统用于开颅手术，缩短开颅时间，对于高血压脑出血和颅脑损伤患者的抢救赢得宝贵时间。要求设备需满足以下要求：1）开颅动力系统最高转速可达75,000转/分钟以上；2）开颅动力系统液晶触摸显示屏，可预设和显示实时转速；3）开颅动力系统钛合金马达，功率＞100W，不发热；4）开颅动力系统运行中保持恒定功率，转数稳定无衰减；5）开颅动力系统能与种类繁多的刀头及钻头（＞100余种）匹配。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（1）进口产品主要性能指标

1）、进口开颅动力系统最高转速可达80,000转/分钟以上；

2）、进口开颅动力系统液晶触摸显示屏，可预设和显示实时转速，操作方便；

3）、进口开颅动力系统钛合金马达，功率＞100W，动力强劲，不发热；

4）、进口开颅动力系统运行中保持恒定功率，转数稳定无衰减，确保手术安全；

5）、进口开颅动力系统能与种类繁多的刀头及钻头（＞100余种）匹配；

（2）国内产品主要性能指标

1）国产产品最高转速70000转/分钟以下；

2）国产产品暂时还不能数控；

3）国产产品功率能达到，但发热严重；

4）国产产品转数不稳定；

5）国产产品刀头及钻头＜80种。

3、购买进口产品的理由：

综上所述，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在转速、功率、刀头及钻头种类等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

三十七、术中电生理检测+电极

1、目的与用途

采购人拟购买的术中电生理检测+电极为医院神经外科用于手术时对术区神经及其支配肌肉器官的电生理变化的记录监测的精密仪器设备。要求设备需满足以下要求：1）监测通道数≥16通道，可任意单独选择或同时选择；2）阻抗测量范围0-250k，分辨率0.1k?；3）刺激的频率可选择1、4、7、10Hz；4）双模式设计(SD模式、NS模式)，能辅助手术医生安全地开展手术。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1)通道数≥32通道，可任意单独选择或同时选择；

2)、阻抗测量范围0-250k,分辨率0.1k?；

3)、刺激的频率可选择1、4、7、10Hz；

4)、双模式设计，SD模式允许手术医生在无菌区域对患者进行直接监测，NS模式通过台下电生理技师实时监测病患状态，辅助手术医生安全地开展手术。

（2）国内产品主要性能指

1)通道数≤8通道，不可任意单独选择或同时选择；

2)阻抗测量范围0-200k,分辨率不能达到0.1k；

3)刺激的频率可选择5、10Hz；

4)非双模式设计，不能配带专用手术刺激器械，在手术同时进行刺激。

3、购买进口产品的理由

综上所诉，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在刺激和记录的稳定性和重复性上都比较差方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

三十八、术中主动电刺激器

1、目的与用途

采购人拟购买的术中主动电刺激器是一种无痛、无创的绿色治疗方法，磁信号可以无衰减地透过颅骨而刺激到大脑神经，实际应用中并不局限于头脑的刺激，外周神经肌肉同样可以刺激。要求设备需满足以下要求：1）刺激输出脉冲频率的误差范围≤±1.5%；2）输出刺激强度误差范围≤±4.5%；3）具备多种刺激模式：可实现单向波、双向波、半正玄波、双向爆发波等多模式刺激；4）脉冲宽度≤300微秒。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）进口产品刺激输出脉冲频率的误差范围≤±1%；

2）进口产品输出刺激强度误差范围≤±4.5%；

3）进口产品具备多种刺激模式：可实现单向波、双向波、半正玄波、双向爆发波等多模式刺激；

4）进口产品脉冲宽度≤280微秒

（2）国内产品主要性能指标

1）国产产品刺激输出脉冲频率的误差范围≤±3%；

2）国产产品输出刺激强度误差范围≤±5%；

3）国产产品刺激模式单一；

4）国产产品脉冲宽度≤350微秒。

3、购买进口产品的理由

综上所诉，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在脉冲频率的误差、刺激模式和脉冲宽度等方面都不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

三十九、显微手术器械包

1、目的与用途

采购人拟购买的显微手术器械包，是医院普外、肝胆、泌外、胸外、妇科、头颈、神外等手术用微创精密腔镜器械，要求设备需满足以下要求：1）抓钳带锁清洁连接口，带冲洗连接口用于清洁，双边钳口活动设计；2）持针器具有直型和枪型设计，手感好，人体工程学设计，带锁扣；3）吸引器快速冲吸，具有抗返流表面，双向开关，用于单手控制；4）钳口带特殊精细无创锯齿。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（1）进口产品主要性能指标

1）抓钳带锁清洁连接口，带冲洗连接口用于清洁，双边钳口活动设计；

2）持针器具有直型和枪型设计，手感好，人体工程学设计，带锁扣；

3）设备具有抗返流表面，带双向阀门，冲吸可单手操作4侧12孔设计冲吸快速；

4）抓钳的钳口带特殊精细无创锯齿。

（2）国内产品主要性能指标

1）无带锁清洁连接口和双边钳口活动设计；

2）无直型和枪型设计多种选择；

3）孔少容易堵，冲吸慢，无抗返流表面；

4）无特殊精细无创锯齿设计。

3、购买进口产品的理由

综上所诉，进口产品完全能满足采购人的采购需求，而目前国产产品在材质、带锁清洁口、持针器设计及无创锯齿等方面不能完全满足采购人的采购需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》禁止或限制的进口产品，建议采购进口产品。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

数量

1

直线加速器QA设备

1

2

模拟定位机

1

3

CT模拟定位激光系统

1

4

3D打印机

1

5

超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件

1

6

眼科超声乳化仪

1

7

血管流量计系统

1

8

无创心功能监测仪

1

9

气体分析仪

1

10

压力蒸汽灭菌器

1

11

环氧乙烷分解器

1

12

腹腔热灌注治疗仪

1

13

无影灯

6

14

吊塔

8

15

神经外科专用手术床

2

16

血液透析机

15

17

超声外科吸引系统

1

18

真空辅助乳腺微创旋切系统

1

19

激光/强脉冲光治疗仪

1

20

碎石清石系统

1

21

尿动力分析系统

1

22

间接免疫荧光操作+酶免疫分析系统

1

23

全自动尿液分析流水线

1

24

全自动免疫印迹仪

1

25

全自动血沉仪

3

26

全自动模块式血液体液分析仪

1

27

全高清便携式数字摄像系统

2

28

移动式C形臂X射线机

1

29

运动心肺测试仪

2

30

ICG清除率检查仪

1

31

数字化乳腺钼靶机

1

32

耳鼻喉综合诊疗工作站

10

33

PD-L1伴随诊断检测及全自动免疫组化染色平台

1

34

血液净化仪

2

35

可透射线头部固定工作架及工作站

5

36

动力系统

4

37

术中电生理检测+电极

1

38

术中主动电刺激器

1

39

显微手术器械包

3

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人 联系人：刘 劲 电话：159*****333

审核财政部门 联系人：肖老师 电话：***-********