云南省医疗器械检验研究院拟申请单一来源采购

“包装容器密封完整性测试仪（质量提取检漏仪）”的公示

云南省医疗器械检验研究院拟申请单一来源采购“包装容器密封完整性测试仪（质量提取检漏仪）采购”。现将有关情况公示如下：

一、拟单一来源采购项目名称、以及采购内容及要求、预算。

（一）采购人：云南省医疗器械检验研究院

（二）采购项目名称：云南省医疗器械检验研究院包装容器密封完整性测试仪（质量提取检漏仪）采购

（三）采购内容及要求：云南省医疗器械检验研究院购买包装容器密封完整性测试仪（质量提取检漏仪）。

（四）采购预算：*******.00元。

二、申请的原因、理由及相关说明。

本项目的目的是为了更好地服务本省及周边省市制药企业在密封完整性方面的检测需求。通过对比，拟采用符合USP1207无菌产品包装完整性评估，认可和重点推荐的物理测试方法之一（质量提取法），此方法需要质量提取检漏仪，该设备具有检测范围广、灵敏度高、、无损检测、环境要求低、较高的重复性和再现性等特点。符合ASTM标准要求，并且在不拆整机的情况满足该标准的溯源要求。

经广泛调研，能满足以上技术要求的质量提取检漏仪设备生产厂家仅一家。经专家组认真讨论分析，此项目符合云财采（2018）18号第二条第（一）款第7点所属情形，一致同意采用单一来源方式进行采购，专家论证意见详见（云南省省级政府采购项目单一来源采购专家论证意见表）。

三、拟定的唯一供货商名称、地址。

供应商名称：重庆奥凯科技有限公司

供应商地址：重庆市北部新区高新园天龙二支路89号3幢22-10

四、专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见表（包括专家的姓名、工作单位和职称）。

现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书以及委托代理人本人身份证原件，送至我单位，由我单位进行答复。

书面异议函一式两份，请异议方同时送一份至省财政厅（政府采购监管部门）备查。

（采购人）单位地址：昆明市高新区科发路616号云南省食品药品监督管理局新楼

联系电话：****-********

（政府采购监管部门）单位地址：云南省财政厅政府采购管理处

联系电话：****-********

云南省医疗器械检验研究院

2019年10月18日