各相关单位：

　　根据山东省医疗保障局《关于通过质量和疗效一致性评价、新批准上市等药品挂网采购工作的通知》（鲁医保发〔2019〕20号）、《关于通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购的通知》要求，现对企业申报的相关资质进行公示。

　　一、公示附表说明
　1.符合申报要求产品（附表1）；
　 2.不符合申报要求产品（附表2）。
　二、相关情况提醒
　1. 不符合申报要求产品（附表2），可通过“2020年（第三批）通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购”项目重新申报企业和产品资质；
　 2.申报要求详见山东省药品集中采购网-“办事指南”-通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购操作指南；
　3.申报外省中标（或挂网价）应为过评后的全国最低价格（按照价格联动填报最小制剂单位最低价）；
　4.申报信息时须同时申报企业和产品的电子资质证明材料，“申报状态”为“提交审核”时表示申报成功；
　 5.申报企业和产品相关资质时，请认真核对资质证明材料的有效时间和合法性，并准确填写；
　6.申报产品时请根据实际正确（参照上市药品目录集“收录类别”和“注册批件”）选择“新注册分类批准的新药和仿制药”、“上市药品目录集的进口原研药品”、“通过质量疗效一致性评价仿制药品”、“药监确定的一致性评价参比制剂”、“新生物制品和生物类似药”其中一项，切勿重复选择提交。

　　7.申报产品填报“国家基本药物”属性请按照《国家基药目录》（2018版）填报；填报“国家医保类型”属性请按照2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》填报；
　 8.请根据产品情况正确区分药品分类并提供证明材料。申报时请选择其中符合要求的其中一类申报即可，无须重复申报。

　　（1）按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药；

　　（2）纳入《中国上市药品目录集》的进口原研药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家药监部门确定的一致性评价参比制剂；
　　（3）新生物制品和生物类似药（按国家药监局规定解释和执行）；
　　（4）国家实施专利强制许可的药品。
　　三、公示时间
　　2020年4月28日-30日，逾期不再受理。
　　四、如对公示内容有异议，请在公示期内通过“山东省药品集中采购平台”-“投诉申诉管理”提交材料，投诉企业和内容将通过相关渠道反馈被投诉企业进行澄清，请投诉企业提交符合规定材料，不得恶意投诉，否则，将纳入信用评价记录。

附件：通过质量和疗效一致性评价等药品（2020年第二批）明细表

山东省公共资源交易中心
2020年4月27日

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