公示简要说明：巴音郭楞蒙古自治州精神卫生中心承担着整个巴州地区所有干部职工及人民群众的心理卫生保健及精神疾病的治疗工作，事件相关电位基本原理是：受测者的视觉和听觉从显示器接受含有信息的刺激，引发大脑认知活动的改变，继之有脑电波的变化。自头部按脑电图国际标准10/20系统接受脑波的改变经前置放大器，A/D转换和平均叠加后进入主机系统。经过电子计算机软件的处理获得事件相关电位(P300、N400、MMN、CNV、ANT等)。如P300，是比较两种刺激（靶刺激和非靶刺激）所引出的波幅和波面积，最后完成操作；N400是利用语句或成语设计靶词，根据其能否和启动词句的语意匹配而引出的电位。P300和N400均以其波幅、波面积和潜伏期的变化来判别结果，从而完成对大脑认知活动的研究。为确保临床工作正常开展，满足医院工作需求，我院拟计划2020年购置1台医用事件相关电位仪设备，使用医用事件相关电位仪设备每年可为我院带来收入约80万元。

一、采购人名称：巴音郭楞蒙古自治州精神卫生中心

二、单一来源编号：XJBLZC2020-04

三、采购项目名称：巴州精神卫生中心医用事件相关电位仪采购项目

四、采购组织类型：分散采购-分散委托中介

五、采购项目概况：

六、拟采用的采购方式：单一来源

七、申请理由：

单一来源采购原因：

（一）医用事件相关电位仪近些年在国内已被较广泛的应用于临床诊断和治疗评估，医用事件相关电位仪可为临床医生提供辅助诊断信息，采用特异性较高的指标（P50、MMN、P300等），对精神分裂症的脑功能进行实时评估及药效评估，根据ERP指标判断患者的特征属性、症状脑功能状态以及疾病进展，为精神分裂症提供了客观的检查和诊断工具。适用于精神科、心理科、心身科、康复科等临床科室精神分裂症患者的鉴定、评估及高危人群的筛查。在国家药品监督管理局网站查询，目前只有广州润杰医疗器械有限公司生产此产品，无其他同类产品，需要对此产品进行单一来源采购。

（二）特性如下：1、软件功能： 事件相关电位是以两种以上携有不同信息（包含丰富的信息量）作为刺激所引起的神经电生理的电位变化。是比较靶刺激和非靶刺激所引出的波幅和波面积，最后完成操作的。2、多媒体P300编辑刺激软件： 它的刺激方式是采用多媒体的方法，即，扩大刺激内容，利用图片、照片等，扩大信息含量，再通过叠加完成，从而满足事件相关认知功能的检测。3、多媒体N400编辑刺激软件 它的刺激方式是利用语句或成语设计靶词，根据其能否和启动词句的语意匹配或不匹配而引出的神经电生理电位，通过平均叠加来提取。从而满足事件相关语言与言语功能的检测、 4、多媒体CNV编辑刺激软件 它的刺激方式是利用视频和音频相互结合的预警刺激，并且要求一次性提取。5、多媒体声影匹配编辑刺激软件 它的刺激方式是利用视频图像和音频的匹配与否的刺激，通过叠加来提取。从而更加丰富了对大脑认知、记忆等高级功能的检测。 通过专业人士的论证，广州市润杰医疗器械有限公司的医用事件相关电位仪符合上述条件，能够满足大脑认知功能的检查和精神疾病的诊断需求。

八、拟定供应商：

1、拟定供应商名称：广州市润杰医疗器械有限公司

2、拟定供应商地址：广州市经济技术开发区科学城彩频路11号F602

九、论证专业人员信息及意见：

专业人员姓名:王忠明

专业人员职称:高级工程师

专业人员工作单位:军区总医院

具体论证意见:

国内唯一获得CFDA产品注册证的医用事件相关电位仪，注册证号：粤械注准********297生产许可证号，粤食药监械生产许********号独家研发生产的产品，它适用于测量在含有信息刺激与诱发下的大脑生物电位，对患者进行大脑认知功能的辅助诊断临床使用其中P50/MMN/P300等指标做精神分裂症的辅助诊断。 医用事件相关电位仪是应用事件相关电位技术检测精神分裂及预后的疗效跟踪，并对精神分裂症易感人群及筛查设备，经市场了解及国家药监总局官网查询，国内仅有一家生产并获得医疗器械注册证，建议单一来源方式采购。

专业人员姓名:王清

专业人员职称:高级工程师

专业人员工作单位:新疆医科大学第六附属医院

具体论证意见:

该设备应用于测量有信息刺激诱发下的大脑生物电位，对患者进行大脑认知功能的辅助诊断，临床使用其中P50/MMN/P300等指标做精神分裂症的辅助诊断。该设备是国内唯一获得CFDA产品注册证的医用事件相关电位仪，所以建议单一来源采购。

专业人员姓名:薛双

专业人员职称:工程师

专业人员工作单位:自治区中医医院

具体论证意见:

国内唯一获得CFDA产品注册证的医用事件相关电位仪，注册证号：粤械注准********297生产许可证号，粤食药监械生产许********号独家研发生产的产品，它适用于测量在含有信息刺激与诱发下的大脑生物电位，对患者进行大脑认知功能的辅助诊断临床使用其中P50/MMN/P300等指标做精神分裂症的辅助诊断

专业人员姓名:朱炎

专业人员职称:主任技师

专业人员工作单位:乌鲁木齐市第一人民医院

具体论证意见:

国内唯一获得CFDA产品注册证的医用事件相关电位仪，注册证号：粤械注准********297生产许可证号，粤食药监械生产许********号独家研发生产的产品，它适用于测量在含有信息刺激与诱发下的大脑生物电位，对患者进行大脑认知功能的辅助诊断临床使用其中P50/MMN/P300等指标做精神分裂症的辅助诊断。

专业人员姓名:胡玉华

专业人员职称:高级工程师

专业人员工作单位:新疆医科大学第二附属医院

具体论证意见:

国内唯一获得CFDA产品注册证的医用事件相关电位仪，注册证号：粤械注准********297生产许可证号，粤食药监械生产许********号独家研发生产的产品，它适用于测量在含有信息刺激与诱发下的大脑生物电位，对患者进行大脑认知功能的辅助诊断临床使用其中P50/MMN/P300等指标做精神分裂症的辅助诊断。

专业人员对供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见(汇总意见)

1、国内唯一获得CFDA产品注册证的医用事件相关电位仪，注册证号：粤械注准********297生产许可证号，粤食药监械生产许********号独家研发生产的产品，它适用于测量在含有信息刺激与诱发下的大脑生物电位，对患者进行大脑认知功能的辅助诊断临床使用其中P50/MMN/P300等指标做精神分裂症的辅助诊断。

2、医用事件相关电位仪是应用事件相关电位技术检测精神分裂及预后的疗效跟踪，并对精神分裂症易感人群及筛查设备，经市场了解及国家药监总局官网查询，国内仅有一家生产并获得医疗器械注册证，建议单一来源方式采购。

十、其它事项：

1、本项目公告期限为5个工作日，供应商对该项目拟采用单一来源采购方式及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第6个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。

2、其他事项

供应商对该项目拟采用单一来源方式及其理由和相关需求有异议，可以自本公示发出之日起5个工作日内，以书面形式向和田地区政府采购中心提出意见。

十一、联系方式

采购人名称：巴音郭楞蒙古自治州精神卫生中心

联系人：张玲

联系电话：****-*******

同级政府采购监督管理部门名称：巴音郭楞蒙古自治州财政局

联系人：孙子期

监管部门电话：****-*******

传真：****-*******

地址：库尔勒市人民东路36号巴州财政局