采购人

（盖章）

四川省人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

刘兰芳

四川大学望江医院

副主任医师

医疗

汪云利

成都医学院（退休）

研究员

临床医学

马松涛

成都医学院

教授

医疗

黄大斌

成都中医药大学附属医院

主任医师

影像

张弛

四川广力律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：

以下产品不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。

技术专家意见：

一、清洗消毒器

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：清洗消毒器。

1.目的与用途：

清洗消毒器主要用于手术器械、呼吸麻醉管道、微创器械、换药碗、玻璃器皿、育婴用品等物品的全自动清洗、消毒、干燥。拟采购的清洗消毒器需满足以下要求：

（1）兼容达芬奇机器人器械的清洗、消毒、干燥处理；（2）单循环处理时间低于40分钟，可处理＞15个满载的器械托盘；（3）设备具备能源回收系统，节约耗材使用的同时降低能耗。采购人需求合理。

2.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口产品：

（1）兼容达芬奇机器人器械的清洗、消毒、干燥处理，可提供器械厂家出具的兼容证书；（2）单循环处理时间仅需35分钟，可处理18个满载的器械托盘；（3）设备具备智能进水控制系统，可根据装载量控制进水，减少了耗材的消耗量，干燥单元具备热能回收功能，减少了能源损耗。

目前国产产品：

（1）不兼容达芬奇机器人器械的处理；（2）处理时间慢，标准程序运行超过40分钟，仅可处理10个满载的器械托盘；（3）设备不具备能源回收系统，耗材消耗量大，能源损耗高。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

二、环氧乙烷灭菌器

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：环氧乙烷灭菌器。

1.目的与用途：

环氧乙烷灭菌器是用于对不耐受湿热的手术器械进行灭菌，对灭菌物品没有管腔限制，对手术器械没有腐蚀性，可以处理胆道镜、输尿管镜、关节镜、植入物等结构复杂的精密器械，满足医院的灭菌需求。拟采购的环氧乙烷灭菌器需满足以下要求：

（1）灭菌剂应采用纯环氧乙烷气罐，舱门锁定后设备能自动刺破气罐，灭菌介质释放并进行灭菌；（2）灭菌器应采用流体力学原理的文氏真空泵，确保灭菌全过程舱体处于负压状态，环氧乙烷气体无法逸出；（3）灭菌器应具有通气功能，灭菌结束后自动进入通气解析阶段，整个程序结束后物品能立即使用；（4）具有原厂质控，配套包内指示卡、快速生物测试包等监测材料，并支持6小时生物培养结果快速判读功能，及时发放物品。采购人需求合理。

2.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口产品：

（1）采用100%纯环氧乙烷气体，气罐内置自动进气，全过程电脑自动控制；

（2）采用内置文氏真空泵，利用外接压缩空气抽真空，实现灭菌舱内负压，保证工作环境安全；

（3）灭菌和通气解析功能二合一，灭菌循环结束后物品能立即发放和使用；

（4）采用原厂生产的包内指示卡、快速生物测试包，其中生物监测指示物支持4小时培养结果快速判读功能。

目前国产产品：

（1）采用混合环氧乙烷气体作为灭菌剂，舱门锁定后需要手动控制灭菌剂进气量；

（2）不具备文氏真空泵，灭菌过程相对正压，灭菌剂有逸出风险；

（3）不具有通气解析功能，灭菌结束后物品不能立即使用，降低手术器械周转；

（4）无快速生物测试包，其生物监测培养结果需要24小时，配套监测材料不完善。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

三、过氧化氢等离子灭菌器

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：过氧化氢等离子灭菌器。

1.目的与用途：

主要用于不能采用湿热法灭菌的腔镜、管路及软式内镜等手术器械的灭菌。拟采购的过氧化氢等离子灭菌器需满足以下要求：

（1）能兼容灭菌采购人常用医疗器械生产商Olympus、Storz、Stryker、达芬奇机器人等品牌以及眼科器械，需有认证报告及器械说明书；

（2）灭菌方法：过氧化氢低温等离子技术，舱内产生等离子体，等离子发生器频率≤55K赫兹，过氧化氢残留低；灭菌技术：具有负载调节程序可用于管腔残余水份干燥，降低取消率；可灭活朊病毒；灭菌过程具有秒监控技术，能检测灭菌过程过氧化氢浓度；

（3）具有IMS独立监测系统，保证灭菌过程更加安全。采购人需求合理

2.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口设备：

（1）能兼容灭菌采购人常用医疗器械生产商Olympus、Storz、Stryker、达芬奇机器人等品牌以及眼科器械，有认证报告及器械说明书；

（2）采用低频等离子发生器，设备使用寿命远超过10年；等离子产生稳定，过氧化氢几乎没有残留，延长器械使用寿命同时保证患者和操作人员安全；具有负载调节程序可用于管腔残余水份干燥，降低取消率、提高工作效率、节约耗材成本；可灭活朊病毒；灭菌过程具有秒监控技术，可实现对灭菌舱每一秒钟的数据监测，能检测灭菌过程过氧化氢浓度；

（3）具有IMS独立监测系统，保证灭菌过程更加安全。

目前国产设备：

（1）仅能兼容部分国产常规普通器械，如镊子、钳子、剪刀等；

（2）采用高频等离子发生器，设备使用寿命低于5年；过氧化氢残留量高，昂贵精密器械容易损坏，患者和操作人员安全得不到保障；灭菌过程仅能实现每分钟监控，且无法检测灭菌过程过氧化氢浓度。

（3）仅能连接医院追溯系统，不同实现远程监控。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

四、准分子激光设备

四川省人民医院是我省最大的综合型三甲医院，承担着医疗、教学、科研等工作任务，为满足临床手术、治疗、康复需要，拟购买：准分子激光设备。

1.目的与用途：

目前的准分子激光技术全称为准分子激光冠状动脉斑块消融术（Excimerlaser coronary atherectomy, ELCA），ELCA主要通过以下三种作用发挥其治疗效果：高频紫外光脉冲的光化学作用、光热作用产热和光机械作用产生动能。拟采购的准分子激光设备需满足以下要求：（1）可发射波长为308nm的脉冲激光，脉冲宽度：125nS-200nS，系统通过激光导管输出能量密度：30-80mJ/mm2，激光输出频率：25-80HZ，预热时间：≤5min；（2）可根据所使用的激光光纤导管直径不同自动限定激光最高发射能量及频率，以避免激光输出能量过大；（3）带有故障报警功能；（4）电源:200-230 VAC, 50/60 HZ, 16 Amp，电源线长度大于3米。采购人需求合理。

2.国内同类产品与进口产品对比：

目前进口准分子激光设备：（1）可发射波长为308nm的脉冲激光，脉冲宽度：125nS-200nS，系统通过激光导管输出能量密度：30-80mJ/mm2，激光输出频率：25-80HZ，预热时间：≤5min；（2）可根据所使用的激光光纤导管直径不同自动限定激光最高发射能量及频率，以避免激光输出能量过大；（3）带有故障报警功能，激光发射能量低于要求时自动报警，带有紧急关停按钮，可随时关停激光系统；（4）电源: 200-230 VAC, 50/60 HZ, 16 Amp，电源线长度大于3米。进口产品满足采购人的临床工作需要。

国内尚无同类产品生产（常见的眼科激光和钬激光，均不能适用于心脏介入治疗）。目前国产可替代的激光设备：1）激光系统输出最大频率<50HZ，且预热时间超过15分钟；2）目前国产产品均采用热激光技术，极易对邻近组织造成热损伤；3）对术中的监护仪器存在干扰。

国内产品不能满足采购人的临床工作需要。

3.购买进口产品理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

清洗消毒器

1

2

环氧乙烷灭菌器

1

3

过氧化氢等离子灭菌器

1

4

准分子激光设备

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容，联系人姓名和联系方式等），并分别反馈至采购人和审核财政部门。

采购人联系人：贺老师 电话：***-********

财政部门联系人：肖老师 电话：***-********