项目需求书一、商务需求联系人：1、实质性商务需求序号需求条款原因说明1产品必须具有医疗器械注册证（包括：医疗器械产品注册登记表）国家规定2具有医疗器械经营（生产）许可证国家规定2、一般商务需求序号需求条款1保修一年2天津三级医院的用户名单（机器数和所占份额）3产品具有FDA或CE证书4本地具有专职工程师二、技术需求1、实质性技术需求序号采购项名称数量实质性需求条款原因说明1血液透析机15容量超滤系统：容量密闭式平衡腔，多腔室超滤控制和闭合水路系统，确保超滤误差≤1%，透析液不间断提供，能实现零超滤。提供稳定安全的透析液，脱水精度高2清洗消毒方式：可进行化学/热/脱钙多种消毒清洗程序或化学热消毒，化学热消毒具有一次完成脱钙、除脂和消毒程序的功能消毒，清洗、消毒、除钙一次完成，消毒时间不超过40分钟。使用环保消毒液，具备消毒液自动监测功能。消毒除钙一次完成，时间短，安全。3控制面板：中文或英文操作菜单及报警显示。外部电源突然断电时，机器自身电源仍然可以支持数据的显示。保证医疗过程的安全性4可配备联机血温监测组件，生理功能组件、使用无需额外费用；医疗器械注册文件中已列明。提高透析舒适度，保证患者安全，减轻医护人员劳动强度，5透析液流量300--500--800ml/min，可调可根据不同症状采用相应治疗手段2、一般技术需求序号采购项名称数量需求条款1血液透析机15具有碳酸盐/醋酸盐透析模式。可适用各种配方透析液。2主机为计算机控制系统，可实时监控，对重要参数的变化随时调整3血液检测部分具有动、静脉压力监测功能4血液监测部分具有肝素泵，可设定停止时间和累计肝素注入量。治疗开始后忘记开启肝素泵，机器会有报警提示。5治疗时保证每25分钟内进行至少一次压力密闭平衡测试，检查水路系统密闭性，保证超滤精度和治疗安全。6标准配备碳酸氢盐干粉装置，具备超纯透析功能；可兼容各种透析液配方。7可设定自动开、关机时间；可设定自动冲洗、消毒程序，能自动排空。8具备全功能数字化自检，包括对所有显示、控制、监测、水路等系统，自检不可跳过。9具有维修菜单，对所有零部件实时监测，内置故障诊断软件，有声光报警显示10水路、电路分离结构11有数字化信息网络接口12血泵流速50～600ml/min，可显示有效血流量13血泵管路直径2～10mm，可调，可兼容目前市场上所有的血路管14肝素泵可选用不同规格注射器15静脉压监测20～390mmHg16跨膜压监测-60～500mmHg，有跨膜压自动跟踪报警功能17具有高灵敏度空气探测器和漏血报警器18透析液温度34～40℃，可调19电源电压220V（50/60HZ），连续工作，抗电磁干扰20配置后备电源，当断电时自动切换，保证血泵正常运转，维持监测显示所拥有治疗数据时间大于30分钟，保证治疗数据不丢失。恢复供电时自动启动治疗，维持原有数据。