无菌隔离系统（ZBZXHB2020072）成交结果公告
无菌隔离系统（ZBZXHB2020072）成交结果公告
| 项目名称 | 无菌隔离系统 | 项目编号 | ZBZXHB******* |
|---|---|---|---|
| 公告开始日期 | 159*****72000 | 公告截止日期 | 159*****00000 |
| 采购单位 | 四川大学 | 付款方式 | 请查看比选文件 |
| 联系人 | 中标后在我参与的项目中查看 | 联系电话 | 中标后在我参与的项目中查看 |
| 签约时间要求 | 成交后3个工作日内 | 到货时间要求 | 成交后30个工作日内 |
| 预 算 | 960000.0 | ||
| 收货地址 | 生物治疗国家重点实验室杨金亮 136*****494 | ||
| 供应商资质要求 | 符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商基本条件 | ||
| 采购商品 | 采购数量 | 计量单位 | 所属分类 |
|---|---|---|---|
| 无菌隔离系统 | 1 | 套 | 其他仪器 |
| 品牌 | - |
|---|---|
| 型号 | - |
| 品牌2 | 无 |
| 型号 | 无 |
| 品牌3 | 无 |
| 型号 | 无 |
| 预算 | 960000.0 |
| 技术参数及配置要求 | 一、系统功能要求无菌隔离系统需遵循、符合中国GMP、美国FDA cGMP、欧盟EU-GMP法规，并满足GMP无菌条件下的生物制品中试研究要求，实现全流程密闭无菌隔离化生产；满足降低无菌制品生产环境要求，D级即可符合法规要求，占地面积更小，易于验证，运行、管理、能耗成本低；具备无菌生产环境在线监测，无菌保证水平高，保障生物制剂生产过程的安全性。二、技术参数1.隔离系统整机★1.1整体工艺和配置要求：配置组成应包括：进料缓冲段隔离器1套、灌装段隔离器1套、轧盖段隔离器1套。灌装段隔离器内置一件半身衣；隔离舱内部空间结构满足无菌水针制剂工艺处理耗材、试剂等摆放要求需根据生产工艺要求, 需提供方案设计图纸及使用流程说明文件；1.2整机结构：整体立式；1.3整机尺寸（长*宽*高）：长度≤5.5米；宽度≤2.0米；高度≤3.0米；1.4供电电源：3P/AC380V/50Hz；1.5噪音：≤75dB（离隔离器一米远人耳高度）；1.6适用范围：可集成无菌水针制剂处理工艺设备，包括西林瓶和无菌制剂进样、灌装、轧盖等设备；1.7电气标准：IEC 60204-1机械电气安全 机械电气设备通用要求；GB/T 4728 电气简图用图形符号;1.8功能要求：集成过氧化氢蒸汽灭菌系统、空气处理系统、自动泄漏测试、环境在线监测系统、基于SCADA系统的数据采集、存储、输出及控制;1.9电子批记录要求：记录信息至少包括生产过程的温度、湿度、压差、VHP灭菌的浓度、泄漏测试的结果、批号、操作人员名称或编号、VHP灭菌的参数及曲线、过程报警等；★1.10物料进出要求：物料进出要求符合药品生产管理规范，根据生产工艺要求提供合理的物料进出、产品无菌转运、及废弃物传出方案，需提供方案图纸及技术说明；★1.11 为满足车间改造场地现实情况需求，无菌隔离系统需进行模块化设计和制作，方便设备进场定位，需提供方案设计图纸；1.12项目需进行西林瓶出料优化设计，出料位置进行密封结构设计，保障生产系统与外部环境密闭隔离；★1.13需满足灌装后西林瓶无菌转运到冻干机的要求；同时对接处进行层流保障设计，保证整个灌装间生产完全符合GMP规范要求，需提供方案设计图纸；1.14整机要求：整台设备要求与生产车间的工艺布局整体一致，符合整个车间的工艺流程及排产的要求。2.进料缓冲隔离器2.1舱体尺寸（长*宽*高）：长度≤1.5米；宽度≤1.0米；高度≤3.0米；2.2粗糙度（内部）：Ra≤0.4μm；2.3粗糙度（外部）：Ra≤1.6μm；2.4工作区洁净等级及气流形式：洁净级别A级；垂直单向流；2.5内外压差监测：具备压差范围+10～+60Pa可调；2.6过滤器两端压差监测：具备 压差范围0～+250Pa可调；2.7温湿度监测：具备在线，湿度测量范围：0～100%RH；温度测量范围：+5℃～+70℃；2.8过滤器完整性测试接口：具备；★2.9箱体内部主要材料：不锈钢材质SUS316LGBT 3280-2015；2.10箱体外部主要材料：不锈钢材质SUS304GBT 3280-2015；2.11视窗板：钢化玻璃或PC玻璃材料，透明度≥75%，厚度15mm；2.12过氧化氢浓度探头：①浓度测量范围：0～2000PPM；②25℃时的最大允许误差：±10ppm或读数的5%；③23℃静止空气下的响应时间≤180秒；④工作环境温度：0～+70℃；⑤存放温度：-20～+70℃；⑥环境压力：正常大气压下；⑦电磁兼容性：EN61326-1，工业环境。2.13进排气过滤器：①过滤等级不低于H14级；②过滤效率：≥99.9993%at0.3um@0.35m/s, ≥99.995%at MPPS(最易穿透粒径)@0.35m/s；≥99.999%at0.3um@0.45m/s,≥99.995%at MPPS(最易穿透粒径)@0.45m/s；③过滤器连续运行温度：≤70℃；④耐湿性：≤100%RH；⑤过滤器外框：铝型材表面氧化；⑥滤料：抗水型玻璃纤维滤纸；⑦密封胶：聚氨酯。2.14风机：①风机可耐受过氧化氢熏蒸，采用电子调速，实现PID控制；②电源电压：200～277VAC单相；频率：50/60Hz；③使用环境温度：-25℃～+60℃；④IP等级：≥54；⑤输入功率：100～1300W；⑥风压：10～500Pa；⑦风量：20～3000m3/h。2.15照度：≥350Lux（操作平面测）；2.16泄漏率：1%Vol/h，测试压力100Pa的条件下；2.17手套：手套采用两截式：其中袖套采用壁厚0.4mm；手套采用壁厚0.25mm，袖套和手套中间采用无菌密封的链接方式，保证舱内的密闭和无菌；★2.18手套检漏：自动完成手套检漏测试，所有数据集成到隔离器的软件控制系统；2.19风速监测：具备3.灌装段隔离器3.1箱体尺寸：长度≤2.8米；宽度≤1.5米；高度≤3.2米；3.2粗糙度（内部）：Ra≤0.4μm；3.3粗糙度（外部）：Ra≤1.6μm；3.4照度：≥350Lux（操作平面测）；3.5工作区洁净等级及气流形式：洁净度等级A级；垂直单向流；3.6气流速度：0.45m/s±20%，（均流膜下方150～300mm）；3.7泄漏率：1%Vol/h，测试压力100Pa的条件下； 3.8半身衣：材质为PVC&PE，耐受过氧化氢熏蒸；3.9内外压差监测：具备，压差范围+10～+60Pa可调；3.10过滤器两端压差监测：具备压差范围0～+250Pa可调；3.11风速监测：具备；3.12温湿度监测：具备在线，湿度测量范围：0～100%RH；温度测量范围：+5℃～+70℃；3.13过滤器完整性测试接口：具备；3.14尘埃粒子：①集成,采样量：不低于28L/min；②采样粒径：0.5um和5um；③管路真空度要求达：12英寸汞柱；④传感器通讯模式：以太网；3.15浮游菌：①集成，采样量：不低于25L/min；②采样器材料：不锈钢SUS316L；③安装形式：卡箍接口形式；④采样碟规格：90mm。★3.16管道灭菌：尘埃粒子、浮游菌管理均可实现在线的过氧化氢灭菌，管道设置无死角，所有位置均可达到6Log对数降的灭菌效果。（需配控制流程图及真实图片）★3.17箱体内部主要材料：不锈钢材质SUS316LGBT 3280-2015；3.18箱体外部主要材料：不锈钢材质SUS304GBT 3280-2015；3.19视窗板：钢化玻璃或PC玻璃材料，透明度≥75%，厚度15mm；3.20过氧化氢浓度探头：①浓度测量范围：0～2000PPM；②25℃时的最大允许误差：±10ppm或读数的5%；③23℃静止空气下的响应时间≤180秒；④工作环境温度：0～+70℃；⑤存放温度：-20～+70℃；⑥环境压力：正常大气压下；⑦电磁兼容性：EN61326-1，工业环境。3.21进排气过滤器：①过滤等级不低于H14级；②过滤效率：≥99.9993%at0.3um@0.35m/s, ≥99.995%at MPPS(最易穿透粒径)@0.35m/s；≥99.999%at0.3um@0.45m/s,≥99.995%at MPPS(最易穿透粒径)@0.45m/s；③过滤器连续运行温度：≤70℃；④耐湿性：≤100%RH；⑤过滤器外框：铝型材表面氧化；⑥滤料：抗水型玻璃纤维滤纸；⑦密封胶：聚氨酯。3.22风机：①风机可耐受过氧化氢熏蒸，采用电子调速，实现PID控制；②电源电压：200～277VAC单相；频率：50/60Hz；③使用环境温度：-25℃～+60℃；④IP等级：≥54；⑤输入功率：100～1300W；⑥风压：10～500Pa；⑦风量：20～3000m3/h。4.轧盖段隔离器4.1舱体尺寸（长*宽*高）：长度≤1.0米；宽度≤1.0米；高度≤3.0米；4.2粗糙度（内部）：Ra≤0.4μm；4.3粗糙度（外部）：Ra≤1.6μm4.4工作区洁净等级及气流形式：洁净级别A级；垂直单向流；4.5内外压差监测：具备 压差范围+10～+60Pa可调；4.6过滤器两端压差监测：具备 压差范围0～+250Pa可调；4.7温湿度监测：具备在线，湿度测量范围：0～100%RH；温度测量范围：+5℃～+70℃；4.8过滤器完整性测试接口：具备；★4.9箱体内部主要材料：不锈钢材质SUS316LGBT 3280-2015；4.10箱体外部主要材料：不锈钢材质SUS304GBT 3280-2015；4.11视窗板：钢化玻璃或PC玻璃材料，透明度≥75%，厚度15mm；4.12过氧化氢浓度探头：①浓度测量范围：0～2000PPM；②25℃时的最大允许误差：±10ppm或读数的5%；③23℃静止空气下的响应时间≤180秒；④工作环境温度：0～+70℃；⑤存放温度：-20～+70℃；⑥环境压力：正常大气压下；⑦电磁兼容性：EN61326-1，工业环境。4.13进排气过滤器：①过滤等级不低于H14级；②过滤效率：≥99.9993%at0.3um@0.35m/s, ≥99.995%at MPPS(最易穿透粒径)@0.35m/s；≥99.999%at0.3um@0.45m/s,≥99.995%at MPPS(最易穿透粒径)@0.45m/s；③过滤器连续运行温度：≤70℃；④耐湿性：≤100%RH；⑤过滤器外框：铝型材表面氧化；⑥滤料：抗水型玻璃纤维滤纸；⑦密封胶：聚氨酯。4.14风机：①风机可耐受过氧化氢熏蒸，采用电子调速，实现PID控制；②电源电压：200～277VAC单相；频率：50/60Hz；③使用环境温度：-25℃～+60℃；④IP等级：≥54；⑤输入功率：100～1300W；⑥风压：10～500Pa；⑦风量：20～3000m3/h。4.15照度：≥350Lux（操作平面测）；4.16泄漏率：1%Vol/h，测试压力100Pa的条件下；4.17手套：手套采用两截式：其中袖套采用壁厚0.4mm；手套采用壁厚0.25mm，袖套和手套中间采用无菌密封的链接方式，保证舱内的密闭和无菌；★4.18手套检漏：自动完成手套检漏测试，所有数据集成到隔离器的软件控制系统；4.19风速监测：具备5.清洗灭菌系统★5.1灭菌：需采用低温过氧化氢整体灭菌，灭菌浓度不低于100PPM，空载灭菌时间不大于3小时； 5.2灭菌效力：6个对数降（嗜热脂肪芽孢杆菌）；★5.3排残要求：系统需配置二氧化锰分解过滤器，同时排残后浓度要求小于1ppm；5.4材料兼容性要求：系统内部所有选型、选材需耐受过氧化氢灭菌，不会产生腐蚀；5.5灭菌时内部压力：0～100Pa； 5.6灭菌时腔内温度：≤35℃。6.控制系统6.1电气标准：满足IEC60204-1机械电气安全、机械电气设备通用要求6.2控制系统配置：整个控制系统由可编程逻辑控制器、平板电脑和打印机机等组成。可监视、控制和储存、打印数据。使用可编程逻辑控制器，能够与上位机有良好的通讯，现场的操作界面应采用平板电脑。？可编程逻辑控制器：电源电压：DC20.4～28.8V；？停电/断电跨接时间：5ms；？耗电电流（额定值）：750mA；？耗用电流（空载）：150mA；？接通电流：4A；？功率损失：4.65W；？中央处理器，带 384 KB 工作存储器，带双端口交换机。平板电脑（不低于以下配置）：人机交互界面采用12寸工业平板电脑，CPU双核处理器1.6GHz，内存2GB，2.5寸固态/机械硬盘，存储空间50G★6.3软件系统：软件操作系统具有三级安全权限，有在线记录关键数据并保证数据完整性、可靠性相关要求★6.4软件功能：？环境监测（手动、自动可任意切换）；？手套检漏（手动、自动）；？在线灭菌（手动、自动）；？工艺设定（配方管理）；？泄漏率自动检测功能。★6.5文件需提供加盖投标人公章的承诺函，承诺中标后提供下列文件：1)提供设备功能设计说明文件，作为设计和验证确认文件的基础；2)提供设备设计确认文件用以证明设备是按照设计规范设计；3)提供设备安装确认文件，记录和证明该设备已经按设计规范的要求安装；4)提供设备运行确认文件，记录和证明该系统能够按照设计确认中的要求运行操作；5)提供设备性能确认文件，证实设备的运作与操作者要求说明相符合；6)提供设备操作手册，介绍设备的功能，以及使用设备的操作和安全注意事项；7)提供设备维护手册，介绍设备的日常维护；8)提供设备工厂验收测试文件，旨在保证设备已经严格按照合同要求及后续修改完成了组装和调试。经过工厂验收测试，各项指标符合客户验收要求，设备可以安排交付；9)提供设备现场验收测试文件，在发货后在客户见证情况下，旨在保证设备已经严格按照合同要求及后续修改完成了组装和调试。三、安装与验收1.根据项目规定的交货期，列出具体项目实施计划标，人员配置，供货安排，提供合理的项目实施计划表。备注：需提供项目实施计划表2.安装方式要求：立式安装，本体安装在新冠疫苗中试车间内，留有足够的操作、维修空间，方便操作和维修。备注：提供方案设计图纸3.运输要求：根据货物形式，提供包装、运输、装卸、到场验收整个方案；★4.安装及验收要求：需提供详细的安装、调试及验收实施计划方案，其中必修包括设备与洁净工程的对接图纸、设备与公用工程的对接图纸。备注：需提供方案和图纸★5.公用工程要求：根据具体的工艺要求及设计的工位要求，设计和预留公用工程接口（水、电、气等），及确定的使用量。备注：提供整机公用工程清单列表，及具体的预留接口图纸7.培训要求：制定详细的培训计划方案，要求至少2名使用者参与安装及验收，并在安装验收结束前，进行系统性为其不少于6天的，集中培训。★8.试运行：安装完成后，进行试运行，符合要求且验收合格为付款必要条件。 |
| 售后服务 | 服务网点:当地;电话支持: ;商品承诺:原厂全新未拆封正品;质保期:一年;质保期1年，要求需要有属地区域的售后服务网络，保证及时维修响应和维修维护。并提供完整的售后服务方案，保证在使用设备过程中遇到的问题得到快速解决。备注：需提供售后服务方案文件; |
标签: 隔离
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