采购人
（盖章）-什邡市人民医院
政府采购进口产品论证专家
名单-姓名-工作单位-职称-专业
-王红军-四川旭辉律师事务所-律师-法律
-易骏珍-德阳电大-副主任护师-护理
-冯吉-市食药检中心-高工-检验
-钱立琼-市中心血站-主任技师-临床检验
-吉华贵-德阳市疾病预防控制中心-副主任技师-卫生检验
专家组论证意见-一、采购需求
目前采购人申请的直线加速器配置已获得省卫健委指标批准，由于直线加速器是治疗性大型设备，设备的安全性、成熟性、稳定性、技术先进性都有特别的要求，采购人对直线加速器的要求如下：
1、直线加速器为全功能数字化设备，设备控制系统需是最先进的系统，具备≤10ms反应时间，病人出现移动或其他系统偏移时，放疗射线能快速及时停止出束，避免病人正常组织受到照射，确保肿瘤放疗的安全性。
2、直线加速器是高能量高剂量的X线治疗设备，比X线诊断设备的剂量完全高出一个量级，因此直线加速器对治疗的成熟稳定性要求较高，尤其是放射剂量的稳定性非常重要，这也是保证治疗效果的基础条件。
3、直线加速器技术功能要求：在兼顾实现传统三维适形、静态调强、动态调强放射治疗的基础上，还具备机载CBCT实现高清图像引导（IGRT）放射治疗，容积旋转调强（VMAT）等先进治疗技术的平台。
4、直线加速器质控要求较高，目前全国大型医院做到每天晨检、每周剂量检测也很困难，采购人拟购买的直线加速器应具备设备快速自检功能，提高质量控制水平，如下：开机5min内全自动设备性能检测，包括：治疗等中心小大/位置、治疗等中心、MV&KV影像等中心的符合性、准直器旋转偏差、机架到位精度、MLC叶片位置精度、射束等中心点偏移等参数，确保患者放疗的高精确性。
5、直线加速器机架和准直器等中心精度需达到亚毫米级别：≤0.5mm，保障放射治疗精度，保证剂量不会偏离靶区，保护肿瘤周边正常组织。
6、直线加速器带EPID板，像素矩阵大小≥1280×1280，实现高清晰度的射野影像验证。EPID具有嵌入式QA剂量验证，确保计划剂量分布与实际治疗剂量分布的一致性，确保治疗X线剂量能精确打在肿瘤靶区上。
7、配置机载CBCT实现IGRT图像引导放疗，探测器最大像素矩阵≥2048×1536，保证高清晰的图像引导。
8、X线能量：两档6/10MV，常规剂量率：600MU/min。电子线能量：提供5档，包括6、9、12、16、20MeV；电子线剂量率1000MU/min，实现浅表肿瘤和表面转移淋巴结的电子线照射。
10、配置≥120叶高精度多叶准直器。多叶准直器叶片最小投影宽度：≤5mm，多叶准直器最大照射野：40cm×40cm。既要确保适形放疗靶区的精细性，同时确保照射野面积，保证治疗的广泛性。
11、配置原厂TPS治疗计划系统和肿瘤信息管理系统。
二、国产同类产品与进口产品对比：
（一）目前国内产品：
1、国内产品在控制系统方面不够先进，达不到10ms反应时间。
2、国内产品在直线加速器成熟稳定性方面较差，尤其是计量稳定性方面离进口产品还有很大距离。
3、国产产品只能实现三维适形和静态调强治疗。
4、国内产品还不具备机器自检功能，无法快速提高质控效率。
5、国产产品的等中心精度10mm以上，使用一年后还会有较大幅度偏移，极大影响治疗精度；
6、国内产品配置的EPID板，像素分别率较低，达不到1280×1280。国内EPID不具有嵌入式QA剂量验证。
7、国内产品配置没有机载CBCT实现IGRT图像引导放疗，探测器最大像素矩阵达不到2048×1536，无法保证高清晰的图像引导。
8、国内产品X线能量：两档6/10MV，常规剂量率：600MU/min。电子线能量剂量率达不到1000MU/min。
9、国内产品配置的多叶准直器84叶。多叶准直器叶片最小投影宽度：≤10mm，多叶准直器最大照射野：40cm×40cm，达不到适形放疗的主流要求。
10、国内产品配置的TPS治疗计划系统和肿瘤信息管理系统大多为非原厂品牌，技术不够先进，且与加速器主机的无缝连接、融合性也无法保证。
（二）目前进口同类产品：
1、直线加速器是治疗设备，对机器的成熟性稳定要求较高，目前进口品牌可满足要求。
2、直线加速器功能要求全面，在兼顾实现传统适形、静态调强、动态调强放射治疗的基础上，还具备实现图像引导放疗，容积调强放射治疗的平台；
3、直线加速器带EPID板，实现射野验证和嵌入式QA剂量验证，确保计划剂量与实际治疗剂量的一致性。
4、电子线剂量率1000MU/min，实现浅表肿瘤和表面转移淋巴结的电子线照射。
5、机架和准直器等中心精度：≤0.5mm，是治疗精度的保障；
6、配置120叶高精度多叶准直器，确保肿瘤靶区的精确适形。
7、配置原厂TPS治疗计划系统和肿瘤信息管理系统，确保与主机的融合性。
进口产品治疗速度、精度、稳定性高于国产产品。目前国外同类产品完全满足采购人高质量临床工作需求。
（三）结论
综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的实际需要，进口产品能满足采购人的需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。
拟采购清单-序号-产品名称-数量
-1-直线加速器-1套
其他事项-相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2021年1月29日-2021年2月2日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。
采购人联系人：赵先生电话：********008传真：
财政部门联系人：王先生电话：********831传真：