一、采购人：济南市中心医院地址：济南市解放路105号
联系人：耿素梅联系方式：133*****195
二、采购项目名称：应用软件
三、采购品目代码（二级）：A030504
四、采购品目名称（二级）：应用软件
五、公示期限：2021-02-24至2021-02-27(不少于3天)
临床电子数据采集系统（EDC）及配套硬件设备
项目参数及要求
一、服务对象
为招标人提供Ⅰ期药物临床试验电子数据采集系统及配套技术服务和后期维护。
采购预算：220万元
软件：临床电子数据采集系统（EDC），一套【核心产品】
配套设备：一批
序号设备名称数量设备主要配置描述
1服务器2台600G SAS 10K*6/RAID 0/1/1000M*2/DVDRW/双电源(含英文版操作系统和数据库)
2平板电脑
（含USB转换器）24台12.3英寸，292mm*201mm*8.5mm，Wifi版，运行内存8GB,双核，含正版Office，带原装键盘
3条码打印机6台分辨率：300dpi（12点/毫米）
打印方式：热敏或热转印
打印速度：4英寸/秒（127毫米）
通信接口：USB1.1，串行接口，并行接口
4条码扫描枪20台分辨率：3.5mil，扫描范围：5-20mil，接口类型：USB,Keyboard Wedge，RS232
解码能力;识读所有一维码
5脚踏开关20台可模拟键盘功能，USB接口即插即用，无需安装驱动
6标签纸10000枚与标签条码打印机配套
7腕带及碳带40卷与腕带打印机配套
二、软件技术参数要求
（一）总体要求
*1.合规性要求
系统必须遵循我国现行《药物临床试验质量管理规范》和ICH-GCP质量管理标准，满足NMPA、FDA、EMA等国内外相关法规和标准的要求，具有完整且经NMPA和FDA、EMA认可的验证体系；
2.等保及行业测评要求
符合国家信息系统安全等级保护三级要求，符合国家医疗健康信息互联互通标准化成熟度测评四级甲等及以上要求。
3.覆盖全流程要求
系统应全面覆盖药物I期临床试验的各个环节，包括从设计和测试CRF、受试者招募、受试者筛选、按照方案采集试验数据、处理PK/PD样本，到最后的数据清理、数据库锁定以及试验资料存档。
*4.语言与申报要求
系统应支持中文和英文操作界面，符合国际CDISC标准，内置CDASH标准库，支持国际双申报的格式要求。
*5.记录与稽查轨迹
系统应可进行实时数据采集，且同时具备eSource和EDC功能。能够在数据采集同时生成系统日志，记录操作者、操作时间、操作事项及结果等，并将上述信息传输到本地服务器永久保存，定期备份。数据采集、记录及日志审计界面友好。
6.远程监查
支持远程监查、实时质控，研究者和监查员可在任意时间和地点远程访问系统，了解试验进行情况和数据质量，及时处理。
7.接口技术
支持与HIS、LIS、PACS等医院业务系统的双向交互，实现部分数据共享；能够集成临床常用的医疗设备，如心电图机、血压计、体重秤等，直接捕获数据。
（二）I期临床试验管理模块功能要求
1.方案设计
a.支持研究病例/CRF一体化设计，CRF数据取自研究病例，无需单独设计；
对任意事件设定时间窗，操作人员必须遵循时间窗，如果超窗，或规定时间点没有操做会有提示；
基于I期临床试验的流程和时间点来设计eCRF；
数据库搭建操作简单，无需编程经验；
数据库模板化设计，所有要素均能在不同试验中反复使用；
系统支持对eCRF设计进行简单的逻辑核查；
支持根据不同的角色进行权限的分配；
h.支持试验进行中因方案变更而需要临时修改CRF的操作；
*i.支持内置国际通用的MedDRA和WHODrug英文医学编码字典。
j.能够实现eCRF的版本控制，且能够实现变更前后的对比；
k.支持条码设计和分配，用于受试者和事件或仪器的确认。
l.支持开放研究、单盲、双盲、三盲等多种盲法设计。
*2.受试者招募
包含志愿者招募管理功能，可自定义招募模板，采集志愿者信息；
支持志愿者在招募网站自己提交注册信息，也支持招募公司和研究机构填写注册信息；
支持受试者管理，可以自定义筛选标准，给志愿者添加标签，如高血压、糖尿病、筛选、脱落等，可以通过这些标签来进行快速检索；
受试者所有信息（包含试验期间的AE记录等）可同时记录在受试者库里，方便后续检索；
可以实现对受试者信息的批量更新；
系统支持向志愿者发送邮件通知和短信通知或邀请；
支持导出志愿者信息资料报告。
3.数据采集：
a.支持按照设定的操作流程执行试验；
b.支持生成受试者腕带。全程扫码操作识别受试者身份。
c.支持对接临床试验常用的医疗设备或医疗器械自动传输数据能够集成临床常用的医疗设备，直接捕获数据，数据实时记录；
d.能够自动生成采血管和冻存管条码；
e.支持自定义各种检验项目的正常值范围；
f.实时稽查轨迹，数据的创建、修改、删除等都会在系统永久保存；
g.数据精确记录，所有操作人员在数据采集的同时，系统将记录下操作者信息和操作时间以及操作结果；
h.具备准确、完整的审计追踪功能；
i.支持电子记录和电子签名，符合FDA 21 CFR Part 11法规；
j.通过中心实验室数据HL7传输协议，可实现实验室检测结果的自动导入。
4.样本处理
根据研究方案设计样本处理的流程，并详细设定时间、温度等参数；
系统能通过扫码来辅助确认采血管和冻存管的对应关系，如果拿错管，系统应有提示。
支持在系统内建立虚拟的实验室设备，入冰箱、离心机，支持样本的快速检索和报告；
支持对样品从采集到接收、离心、分装整个过程进行追踪，并追溯样本存储的物理环境。
可通过扫描条形码快速记录样本的操作，进行实时记录，并能在线为实验室样品处理人员提供样品处理说明；
支持对样品进行批处理，方便样品的大批量处理、存储和运输。
支持系统条码和外部条形码。
5.数据清理
a.支持逻辑核查，在用户输入数据时触发逻辑核查，通过实时采集让CRA、DM可以在第一时间对数据进行核查；
b.支持质疑发起和处理，将质疑发给指定的角色和用户，还可以通过邮件及时通知相关人员；
对采集的数据进行审核，可支持最少3级的数据审核；
d.支持数据的软锁定和硬锁定。
6.数据输出
*a.导出符合统计要求的数据集，比如SAS数据集；
b.支持SDTM标准格式导出，符合美国FDA的递交标准；
c.导出法规要求存档的电子记录资料；
d.导出各类法规要求的报告，比如稽查轨迹，质疑报表等；
e.在数据传输和数据导出过程中确保数据加密；
7.存档
a.预设不少于30种系统报告，包含临床研究常用的报表，如空白CRF、质疑报告、注释CRF、稽查轨迹等；
b.支持一键存档、定时存档，包括完成的CRF、稽查轨迹以及所有上传的附件等；
c.存档格式支持PDF格式；
8.项目数量
a.每年可免费使用该系统开展50个新的正式临床研究项目。
三、实施服务技术及要求
（一）软件实施技术服务
1、提供项目设计、实施、实施人员配置、验证、培训的方案计划；
2、提供软件的安装调试、软件在用户处安装的IQ/OQ验证以及PQ的验证指导；
3、现场实施、验证人员须具有相关专业背景和经验；
4、提供相关配套仪器如血压计、条码打印机、条码扫描枪等的连接。
5、提供不少于10天的系统培训服务，确保使用科室能够熟练掌握软件的使用操作，确保临床试验质量和效率。
（二）实施工期
合同签订后3个月内完成系统的安装调试和正式上线运行（包含IQ/OQ/PQ验证）。
（三）质量保证及支持服务
1、所售产品若有质量问题，一月之内包换；
2、系统的设计必须确保：功能完整、操作简便，系统兼容性、稳定性和安全性好；
3、积极配合甲方进行试运行，现场解决试运行过程中出现的问题。
4、现场或电话和远程（FTP、E-mail等）技术支持，响应时间不超过24小时，重大问题叁日内赴现场进行解决。
四、质保期限与质保期外软件维护费率
自上线正式运行验收之日起，提供不少于3年的质保期，质保期内软硬件免费维护维保和更换。
五、付款方式
合同签订后支付中标价款的50%；中标人完成采购需求的内容并验收合格后支付中标价款的30%；系统上线正式运行满一年，支付中标价款的20%。
六、评分标准
（一）评标方法：
满分为100分，其中商务部分16分，技术部分49分，报价部分35分。
（二）评分标准和因素
评分标准
项目评审分项满分评审内容及分值
价格
30分报价得分35分1、满足采购文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分(35分)
2、其他合格供应商的投标报价得分按如下公式计算：
投标报价得分=(评标基准价／投标报价)×35%×100
商务
16分资质证明1分供应商具有ISO9001质量管理体系认证得1分，需提供证明材料复印件，未提供的不得分。
类似业绩5分供应商提供近三年（2018.3.1至今）类似项目业绩，每提供一份案例合同得1分，最高5分，没有不得分。
（须提供合同复印件或中标通知书复印件并加盖投标人公章）
项目经理资质能力4分指派本项目的项目经理具备相应的资质能力和项目实施经验：
（1）具有本科或以上学历；
（2）具有PMP项目经理资质；
（3）具有医院临床试验信息化系统实施经验（提供项目验收文件签字页）；
（4）具有建设医院I期临床试验病房及I期临床试验的工作经验。
项目经理同时具备上述资格证明文件的，得4分；每缺1项扣1分。
质保期限6分质保期在满足3年的基础上，每增加1年，加3分；最多得6分。
技术
49分整体技术方案6分整体设计方案合理、完整、可行，对招标要求的关键功能进行准确响应，能完全满足使用要求，得满分6分；
整体技术方案相对完善、科学合理，能基本满足使用要求，得4分；
整体技术方案不完整，未能对关键功能进行响应的，得2分；
未提供总体设计方案的不得分。
采购需求所有技术指标
响应情况25分投标产品技术规格符合招标文件要求，能完全满足使用要求得满分25分。如技术参数及技术规格低于招标文件要求，即为负偏离。
一般参数每项负偏离减1分；
标“*”的关键技术参数每项负偏离减3分。
项目建设方案6分项目建设方案：方案中包括项目实施进度管理、项目人员组成及职责、工期管理、项目实施范围、项目决策流程、沟通管理、项目风险分析、项目变更管理、采购需求中要求的系统对接方案、临床试验支持、系统验证等。
建设方案完善且科学合理，得满分6分；
建设方案相对完善且相对科学合理，得4分；
建设方案不完整，有不科学合理的内容，得2分；
未提供总体设计方案的不得分。
项目团队6分除项目经理外的其他团队成员中：
1.具有PMP项目证书，每提供1个得1分，最多得2分。
2.通过投标产品或行业的专业培训，提供培训证书等培训证明，得1分；
3.具有同类项目的实施经验证明（如项目验收文件签字页），每份证明得1分，最多得3分。
培训服务3分培训服务方案：投标人提供的培训服务方案包含培训计划、培训内容、培训方式、培训人员数量等方面。
培训方案完整且科学合理可行的得3分；
出现一项不合理的内容减1分，最低得0分；
未提供培训服务的不得分。
服务保障体系3分根据投标人提供的针对本项目的服务保障及相关资料进行综合评审。
服务保障体系健全、资料完整得3分；
服务保障体系较为健全、资料相对完整得1分。
总分100分