序号

公告项目名称

响应产品注册证名称

规格型号

注册证

拟中标公司名称

21

凝血校准品

凝血校准品

6×1ML (REF 00675)

国械注进20163400853

云南赛力斯生物科技有限公司　

22

系统凝血质控品

系统凝血质控品

试剂1:12×1mL; 试剂2:12×1mL (货号00678)

国械注进20173402244

23

凝血质控品

凝血质控品

试剂1 :12×1mL; 试剂2 :12×1mL (货号 00526)

国械注进20173402276

24

血管性血友病因子抗原测定试剂盒（免疫比浊法）

血管性血友病因子抗原测定试剂盒（免疫比浊法）

试剂1：4×5mL；试剂2：4×2mL；试剂3：4×4Ml （货号00518）

国械注进20173406070

25

血管性血友病因子抗原校准品

血管性血友病因子抗原校准品

6×1mL (货号 00520)

国械注进20173406081

26

IX因子(FIX)测定试剂盒(凝固法)

IX因子(FIX)测定试剂盒(凝固法)

6×1mL （REF 00724）

国械注进20163404405

27

VIII因子(FⅧ)测定试剂盒(凝固法)

VIII因子(FⅧ)测定试剂盒(凝固法)

6×1mL （REF 00725）

国械注进20163404406

28

血红蛋白测定试剂盒(电泳法)

血红蛋白测定试剂盒(电泳法)

2×700mL

国械注进20173406866

29

正常Hb A2质控品（蛋白电泳）

血红蛋白测定试剂盒(电泳法)

正常HbA2质控品(规格：1mL )

国械注进20173406866

30

毛细管电泳清洗液

毛细管电泳清洗液

25mL

不属于医疗器械管理

32

血清蛋白测定试剂盒(电泳法)

血清蛋白测定试剂盒(电泳法)

CAPILLARYS PROTEIN(E)6：2×700mL

国械注进20152400548

33

免疫球蛋白分型检测试剂盒（毛细管电泳法）

免疫球蛋白分型检测试剂盒（毛细管电泳法）

CAPILLARYS IMMUNOTYPING:60人份/盒

国械注进20172400322

34

苯巴比妥检测定标液

苯巴比妥检测定标液

水平1:1×5mL,水平2-6:5×2mL

国械注进20163400297

35

苯巴比妥检测试剂（酶放大免疫测定法）

苯巴比妥检测试剂（酶放大免疫测定法）

试剂1：28mL;试剂2：14mL

国械注进20163401799

36

苯妥英定标液

苯妥英定标液

6水平，1瓶/水平。水平0:5mL/瓶，其他水平：2mL/瓶

国械注进20162400282

37

苯妥英检测试剂（酶放大免疫测定法）

苯妥英检测试剂（酶放大免疫测定法）

试剂1：1×28MmL;试剂2：1×14mL

国械注进20162400277

38

丙戊酸定标液

丙戊酸定标液

1×5mL;5×2mL

国械注进20162400409

39

丙戊酸检测试剂（酶放大免疫测定法）

丙戊酸检测试剂（酶放大免疫测定法）

1×28mL;1×14mL

国械注进20162400506

40

茶碱定标液

茶碱定标液

6水平，1瓶/水平。水平0:5mL/瓶，其他水平：2mL/瓶

国械注进20162400508

41

茶碱检测试剂（酶放大免疫测定法）

茶碱检测试剂（酶放大免疫测定法）

抗体/底物试剂1:28MmL;酶试剂2:14mL

国械注进20162401704

42

地高辛定标液

地高辛定标液

1×5mL;5×2mL

国械注进20162400408

43

地高辛检测试剂（酶放大免疫测定法）

地高辛检测试剂（酶放大免疫测定法）

抗体/底物试剂1:28mL;酶试剂2:14mL

国械注进20162400299

44

甲氨喋呤检测试剂(酶放大免疫测定法)

甲氨喋呤检测试剂(酶放大免疫测定法)

抗体/底物试剂3mL，酶试剂3mL，药物检测浓缩缓冲液：13.3mL，甲氨蝶呤定标液6×1mL

国械注进20162400410

45

卡马西平定标液

卡马西平定标液

6水平，1瓶/水平。水平0:5mL/瓶，其他水平：2mL/瓶

国械注进20162400509

46

卡马西平检测试剂(酶放大免疫测定法)

卡马西平检测试剂(酶放大免疫测定法)

抗体/底物试剂1:28mL;酶试剂2:14mL

国械注进20162400507

47

雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品

雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品

290-1:6×4mL

国械注进20152403207

48

霉酚酸测定试剂盒（酶放大免疫测定法）

霉酚酸测定试剂盒（酶放大免疫测定法）

抗体/底物试剂1:1×28mL，酶试剂2:1×14mL

国械注进20162401153

49

霉酚酸定标液

霉酚酸定标液

定标液0ug/mL:1×5mL;定标液0.5ug/mL:1×2mL;定标液2ug/mL:1×2mL;定标液5ug/mL:1×2mL;定标液10ug/mL:1×2mL;定标液15ug/mL:1×2mL。

国械注进20162401152

50

霉酚酸质控品

霉酚酸质控品

3×2mL

国械注进20162401151

51

他克莫司定标液

他克莫司定标液

6×2.5mL

国械注进20162400280

52

他克莫司检测试剂(酶放大免疫测定法)

他克莫司检测试剂(酶放大免疫测定法)

试剂1:1×22mL,试剂2:1×10mL,试剂3:1×10mL

国械注进20162400279

53

特异性环孢霉素定标液

特异性环孢霉素定标液

1×2.5mL,5×2mL

国械注进20162400278

54

特异性环孢霉素检测试剂(酶放大免疫测定法)

特异性环孢霉素检测试剂(酶放大免疫测定法)

抗体底物试剂A:1×22mL，酶试剂B：1×11mL

国械注进20162400011

55

万古霉素检测定标液

万古霉素检测定标液

水平1:1×5mL,水平2-6:5×2mL

国械注进20162400298

56

万古霉素检测试剂(酶放大免疫测定法)

万古霉素检测试剂(酶放大免疫测定法)

试剂1：28mL;试剂2：14mL

国械注进20162400276

57

系统清洗液

系统清洗液

1L

不属于医疗器械管理

58

样本萃取液

样本萃取液

4×40mL

国械备20151850号

59

样本萃取液

样本萃取液

4×29mL

国械备20151849号

60

治疗药物监测质控物

治疗药物监测质控物

三水平：12×5mL（4瓶/水平）

国械注进20162400545