金华市第一类医疗器械产品备案结果公示2022年1号（2021年12月29日-2022年3月30日）
金华市第一类医疗器械产品备案结果公示2022年1号（2021年12月29日-2022年3月30日）
| 金华市第一类医疗器械产品备案结果公示 2022年1号（2021年12月29日-2022年3月30日） | ||||||||||||||||||||||
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人 | 备案单位 | 分类编码 | 结构特征 | 型号、规格 | 产品描述 | 预期用途 | 生产地址 | 备案日期 | 状态 | 备案办理人 | 处理时间 | 变更情况 | 备案人名称原文 | 备案人名称英文 | 生产地址原文 | 生产地址英文 | 代理人名称 | 代理人注册地址 | 产品名称英文 |
| 1 | 切片机 | 浙金械备********号 | 金华克拉泰仪器有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 6841 | 有源 | CR-60系列（CR-601ST、CR-602、CR-603、CR-604) | 通常由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳等组成。 | 用于病理分析前人体样品组织的切片。 | 浙江省金华市婺城区仙华北街500号1幢 | 2022-03-29 | 无效 | 陈爽 | 2022-03-29 04:33:07 | 型号或规格由“型号：CR-601S 规格：长566*宽413*高285mm”变更为“CR-601S、CR-601ST”变更时间2018年07月24日；型号或规格由“CR-601S、CR-601ST”变更为“CR系列”变更时间2019年11月20日；型号或规格由“CR系列”变更为“CR-60系列（CR-601ST、CR-602、CR-603、CR-604)”变更时间2021年06月16日 | / | / | / | / | / | / | / |
| 2 | 干式成像仪 | 浙金械备********号 | 浙江神目影像科技有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 06-18-03 | 无源 | DM-160 | 利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。 | 用于医用图像的打印。 | 浙江省金华市兰溪经济技术开发区（兰江街道创新大道1999号） | 2022-03-29 | 有效 | 汪勤 | 2022-03-29 03:46:47 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 3 | 医用退热贴 | 浙金械备********号 | 浙江银达生物技术有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 6858 | 无源 | 标准型、异型、感温变色型。具体规格见附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/164*****40039.docx) | 由背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分，不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌提供。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤 | 浙江省东阳经济开发区长松岗功能区湖莲东街1223号 | 2022-03-29 | 变更 | 程焕波 | 2017-05-09 10:35:51 | 产品名称-中文由“退热贴”变更为“医用退热贴”；型号或规格由“普通型、标准型、护脑型、儿童型、婴幼儿型、医用型、通用型、异型等”变更为“标准型、异型、感温变色型。具体规格见附件”；产品描述由“退热贴由背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份。”变更为“由背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分，不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌提供。”；预期用途由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/164*****40039.docx)变更时间2022年03月29日 | / | Zhejiang Yinda Biotechnology Co., Ltd | / | / | / | / | / |
| 4 | 医用退热贴 | 浙金械备********号 | 浙江银达生物技术有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 6856 | 无源 | 型号：标准型、异型、普通型、感温变色型；规格详见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/164*****25855.docx) | 由背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分，不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌提供。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 浙江省东阳经济开发区长松岗功能区湖莲东街1223号 | 2022-03-29 | 变更 | 浙江银达生物技术有限公司 | 备案人-组织机构代码由“********-9”变更为“91330783********9H”；型号或规格由“增加标准型、高烧急救型、退烧型、儿童型、婴幼儿型、醒脑型（具体型号见技术要求）”变更为“型号：标准型、异型、普通型、感温变色型；规格详见附件。”；产品描述由“由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。降温物质不含发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分，不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。非无菌提供。”；预期用途由“用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。”变更为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/164*****25855.docx)变更时间2022年03月29日 | / | / | 东阳市江北街道猴塘社区 | / | / | / | / | |
| 5 | 医用冷敷贴 | 浙金械备********号 | 浙江天肌生物科技有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 型号：关节型、颈椎型、肩周型、腰椎型、面部型、通用型 / 规格：4040、5050、6060、9040、7070、8080、*****、*****、*****、******、*****、*****、*****、*****、******、******、******、******、**0130、220**0 | 产品由基带、凝胶、保护膜组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省义乌市稠江街道经济开发区（义乌立芙纺织有限公司内5号楼4楼401室） | 2022-03-29 | 无效 | 冯玉丰 | 2022-03-29 11:55:21 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 6 | 全螺纹跗骨窦螺钉工具包 | 浙金械备20210017号 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | / | 全螺纹跗骨窦螺钉工具包由骨科用螺丝刀（上钉）、骨科用螺丝刀（拆钉）、骨导引针、开路器、快装手柄、试模（φ8.0）、试模（φ9.0）、试模（φ10.0）、试模（φ11.0）、试模（φ12.0）、组成。 | 该产品供柔韧性扁平足伴跟骨外翻畸形矫正、距下关节失稳矫正等手术时作配套工具使用。 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 2022-03-29 | 变更 | 陈爽 | 2021-04-01 03:16:49 | 产品技术要求及说明书发生变化变更时间2022年03月29日 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | / | / | / |
| 7 | 胸锁钩接骨板标准工具包 | 浙金械备20210075号 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | / | 工具包包括骨膜剥离子、导钻、快装手柄等工具组成，工具选用能耐高温高压消毒和耐腐蚀的材料制造。 | 该产品供胸锁骨骨折内固定手术时用。 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 2022-03-29 | 变更 | 陈爽 | 2021-12-07 04:42:48 | 产品技术要求、说明书发生变化变更时间2022年03月29日 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | / | / | / |
| 8 | 医用退热贴 | 浙金械备20200105号 | 浙江双槐记药业有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 详见附页 | 由背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。凝胶层采用聚丙烯酸脂、水、丙三醇、色素花青素等组成的亲水凝胶。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省金华市婺城区汤溪镇（浙江金汤机床有限公司房产）10幢3、4层（自主申报） | 2022-03-29 | 变更 | 汪勤 | 2020-12-07 10:31:52 | 产品名称-中文由“医用降温贴”变更为“医用退热贴”；产品描述由“由背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。凝胶层采用聚丙烯酸脂、水、薄荷脑、丙三醇、色素花青素等组成的亲水凝胶。”变更为“由背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。凝胶层采用聚丙烯酸脂、水、丙三醇、色素花青素等组成的亲水凝胶。”变更时间2022年03月29日 | 浙江双槐记药业有限公司 | / | / | / | / | / | / |
| 9 | 液体伤口敷料 | 浙金械备20200109号 | 浙江双槐记药业有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | A型：（袋装）3g、5g、10g、**g、20g、30g、50g、80g、100g、**0g、200g。 B型：瓶体（管体）装 3g、10g、20g、30g、50g、100g、**0g、200g、500g。 | 由薄荷脑、水、甘油、色素花青素组成的溶液。非无菌提供。所含成分不具有药理学作用、不可被人体吸收。A型由无纺布和溶液组成。B型由瓶体（管体）和溶液组成。 | 在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省金华市婺城区汤溪镇（浙江金汤机床有限公司房产）10幢3、4层（自主申报） | 2022-03-29 | 无效 | 曹建平 | 2022-03-29 08:50:06 | 浙江双槐记药业有限公司 | / | / | / | / | / | / | |
| 10 | 喷剂敷料 | 浙金械备20200108号 | 浙江双槐记药业有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 10g、**g、20g、25g、30g、50g、100g、120g、**0g、200g、300g。 | 由薄荷脑、水、甘油、色素花青素组成的溶液。非无菌提供。所含成分不具有药理学作用、不可被人体吸收。 | 在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省金华市婺城区汤溪镇（金汤机电产业园）10幢3、4层 | 2022-03-29 | 无效 | 曹建平 | 2022-03-29 08:49:54 | 浙江双槐记药业有限公司 | / | / | / | / | / | / | |
| 11 | 伤口护理软膏 | 浙金械备20200107号 | 浙江双槐记药业有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 3g、10g、**g、20g、25g、30g、40g、50g、80g、100g、120g。 | 由薄荷脑、水、甘油、色素花青素组成的软膏。所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。非无菌提供。 | 在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省金华市婺城区汤溪镇（金汤机电产业园）10幢3、4层 | 2022-03-29 | 无效 | 曹建平 | 2022-03-29 08:49:37 | 浙江双槐记药业有限公司 | / | / | / | / | / | / | |
| 12 | 液体敷料 | 浙金械备20200110号 | 浙江双槐记药业有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | A型：（袋装）3g、5g、10g、**g、20g、30g、50g、80g、100g、**0g、200g。 B型：瓶体（管体）装3g、10g、20g、30g、50g、100g、**0g、200g、500g。 | 由薄荷脑、水、甘油、色素花青素组成的溶液。非无菌提供。所含成分不具有药理学作用、不可被人体吸收。A型由无纺布和溶液组成。B型由瓶体（管体）和溶液组成。 | 在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省金华市婺城区汤溪镇（浙江金汤机床有限公司房产）10幢3、4层（自主申报） | 2022-03-29 | 无效 | 曹建平 | 2022-03-29 08:49:09 | 浙江双槐记药业有限公司 | / | / | / | / | / | / | |
| 13 | 液体敷料 | 浙金械备20210050号 | 浙江海洁亚医疗科技有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 型号：头部型、鼻部型、口腔型、阴道型、足部型、指（趾）甲型、通用型 规格：20ml、25ml、30ml、50ml、100ml、180ml、200ml、500ml（特殊规格按客户要求定制） | 本品由纯化水、植物油、芦荟等组成的溶液。所含成分不具有药理作用并不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省义乌市北苑街道雪峰西路968号 | 2022-03-29 | 无效 | 冯玉丰 | 2022-03-29 08:30:04 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 14 | 冷敷凝胶 | 浙金械备20210049号 | 浙江海洁亚医疗科技有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 型号：唇部型、手部型、阴道型、足部型、肛周型、通用型 ；规格3g、3.5g、5g、8g、10g、20g、25g、30g、50g、100g、**0g（特殊规格按客户要求定制）； | 本品由纯化水、植物油、芦荟等降温物质组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省义乌市北苑街道雪峰西路968号 | 2022-03-29 | 无效 | 冯玉丰 | 2022-03-29 08:29:43 | 产品描述由“本品由纯化水、植物油、芦荟、水溶性高分子凝胶等降温物质组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“本品由纯化水、植物油、芦荟等降温物质组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更时间2021年09月29日 | / | / | / | / | / | / | / |
| ** | 股骨颈螺钉工具包 | 浙金械备20200090号 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | / | 股骨颈螺钉工具包由骨科定位器、骨科导向器、测深器、开口锥、快装手柄、骨科钻孔瞄准器、打入器、骨科钻头、锁针加压器、护套、测深器、骨科用螺丝刀、快装手柄、快装手柄、骨导引针、骨导引针、骨科钻头、转接头组成。 | 适用于股骨颈螺钉内固定手术时作配套工具使用。 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 2022-03-28 | 变更 | 曹建平 | 2020-10-10 08:35:11 | 产品描述由“股骨颈螺钉工具包由骨科定位器、骨科导向器、测深器、开口锥、快装手柄、骨科钻孔瞄准器、打入器、骨科钻头、锁针加压器、护套、测深器、骨科用螺丝刀、快装手柄、快装手柄、骨导引针、骨导引针、骨科钻头组成。”变更为“股骨颈螺钉工具包由骨科定位器、骨科导向器、测深器、开口锥、快装手柄、骨科钻孔瞄准器、打入器、骨科钻头、锁针加压器、护套、测深器、骨科用螺丝刀、快装手柄、快装手柄、骨导引针、骨导引针、骨科钻头、转接头组成。”变更时间2022年03月28日 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | / | / | / |
| 16 | 线缆工具包 | 浙金械备20210074号 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | / | 工具包包括钢丝穿引器、骨科用夹持器、剪断钳、金属缆线收紧器组成，工具选用能耐高温高压消毒和耐腐蚀的不锈钢材料制造。 | 供骨折病患者在植入或取出金属缆索内固定系统产品时作配套工具使用。 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 2022-03-28 | 变更 | 陈爽 | 2021-12-07 04:38:50 | 产品技术要求发生变化变更时间2022年03月28日 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | / | / | / |
| 17 | 冷敷凝胶 | 浙金械备20200111号 | 浙江双槐记药业有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | A型：（袋装）3g、5g、10g、**g、20g、30g、50g、80g。 B型：瓶体（管体）装3g、5g、10g、**g、20g、30g、50g、80g、100g、120g、**0g、200g。(特殊容量按合同订制） | 由瓶体（管体）、凝胶组成或者无纺布、凝胶组成。凝胶采用聚丙烯酸脂、水、丙三醇等组成的亲水凝胶。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省金华市婺城区汤溪镇（浙江金汤机床有限公司房产）10幢3、4层（自主申报） | 2022-03-25 | 无效 | 曹建平 | 2022-03-25 04:**:01 | 型号或规格由“A型：（袋装）3g、5g、10g、**g、20g、30g、50g、80g、100g、**0g、200g。 B型：瓶体（管体）装3g、10g、20g、30g、50g、80g、100g、120g、**0g、200g、300g、500g。”变更为“A型：（袋装）3g、5g、10g、**g、20g、30g、50g、80g。 B型：瓶体（管体）装3g、5g、10g、**g、20g、30g、50g、80g、100g、120g、**0g、200g。(特殊容量按合同订制）”；产品描述由“由瓶体（管体）、凝胶组成或者无纺布、凝胶组成。凝胶采用聚丙烯酸脂、水、薄荷脑、丙三醇、色素花青素等组成的亲水凝胶。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更为“由瓶体（管体）、凝胶组成或者无纺布、凝胶组成。凝胶采用聚丙烯酸脂、水、丙三醇等组成的亲水凝胶。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。”变更时间2021年06月28日 | 浙江双槐记药业有限公司 | / | / | / | / | / | / |
| 18 | 医用冷敷贴 | 浙金械备20200104号 | 浙江双槐记药业有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 详见附页 | 由背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。凝胶层采用聚丙烯酸脂、水、丙三醇等组成的亲水凝胶。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省金华市婺城区汤溪镇（浙江金汤机床有限公司房产）10幢3、4层（自主申报） | 2022-03-25 | 无效 | 曹建平 | 2022-03-25 04:14:46 | 产品描述由“由背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。凝胶层采用聚丙烯酸脂、水、薄荷脑、丙三醇、色素花青素等组成的亲水凝胶。”变更为“由背衬层、凝胶层和聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。凝胶层采用聚丙烯酸脂、水、丙三醇等组成的亲水凝胶。”变更时间2021年06月28日 | 浙江双槐记药业有限公司 | / | / | / | / | / | / |
| 19 | 急救包 | 浙金械备20200073号 | 科洛（金华）医疗防护用品有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-00-00 | 无源 | 包型、箱型 | 急救包由棉签、创口贴、纱布绷带、弹力绷带、三角绷带、三角巾、弹性绷带、自粘弹性绷带、卡扣式止血带、医用透气胶带、医用冰袋、医用高分子夹板、医用外固定支具、医用退热贴、单用听诊器、压舌板、叩诊锤、指骨夹板、牙科丁字式开口器、纱布绷带剪、止血钳、舌钳、帕巾钳、手术剪、持针钳、医用镊、急救毯进行选配组合与外包组合。急救包中所有产品均为第一类医疗器械（不含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途。 | 适用于意外受伤时伤口临时紧急处理用 | 浙江省金华市金东区东孝街道康济北街1378号金东区智能制造产业园4#厂房 | 2022-03-25 | 变更 | 曹建平 | 2020-06-19 03:40:54 | 产品描述由“产品由具有医疗器械备案凭证的医用镊、手术剪、弹力绷带、创口贴、一次性速冷冰袋、医用降温贴、医用外固定夹板和外包组成”变更为“急救包由棉签、创口贴、纱布绷带、弹力绷带、三角绷带、三角巾、弹性绷带、自粘弹性绷带、卡扣式止血带、医用透气胶带、医用冰袋、医用高分子夹板、医用外固定支具、医用退热贴、单用听诊器、压舌板、叩诊锤、指骨夹板、牙科丁字式开口器、纱布绷带剪、止血钳、舌钳、帕巾钳、手术剪、持针钳、医用镊、急救毯进行选配组合与外包组合。急救包中所有产品均为第一类医疗器械（不含有任何形式的非医疗器械产品），且组合后不改变各组成器械的预期用途。”变更时间2022年03月25日 | / | / | / | / | / | / | / |
| 20 | 急救包 | 浙金械备20160016号 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14 | 无源 | 基本型 | 急救包由创口贴、压敏胶带、弹力绷带、医用退热贴、纱布剪刀、棉签、一次性使用止血带、急救毯、脱脂棉球、纱布绷带、冰袋、一次性使用敷料镊配置而成。 | 急救包用于意外事故的简单救治。 | 金华市金东区孝顺镇低田功能区\2幢 | 2022-03-25 | 变更 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 产品描述由“急救包由创口贴、压敏胶带、弹力绷带、医用退热贴、纱布剪刀、棉签、一次性使用止血带、急救毯、脱脂棉球、纱布绷带、冰袋、一次性使用敷料镊配置而成。”变更为“急救包由创口贴、压敏胶带、弹力绷带、医用退热贴、纱布剪刀、棉签、一次性使用止血带、急救毯、脱脂棉球、纱布绷带、冰袋、一次性使用敷料镊配置而成。”变更时间2022年03月25日 | / | / | 金华市金东区孝顺镇低田功能区\2幢 | / | 不适用 | 不适用 | / | |
| 21 | 阴道洗涤器 | 浙金械备202200**号 | 永康市双锦保健器材厂 | 金华市市场监督管理局 | 18-01-07 | 无源 | SJ-100Y、SJ-**0Y、SJ-200Y。 | 阴道洗涤器由压力胶球和喷嘴（也叫储液罐和冲洗头）组成；阴道洗涤器的压力胶球和喷嘴由聚乙烯材料制成。不含药物，不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。 | 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。 | 浙江省金华市永康市经济开发区诚信路223号 | 2022-03-24 | 有效 | 陈爽 | 2022-03-24 03:40:01 | / | / | 浙江省金华市永康市经济开发区诚信路223号 | / | / | / | / | |
| 22 | 鼻部冲洗器 | 浙金械备20220014号 | 永康市双锦保健器材厂 | 金华市市场监督管理局 | 14-07-01 | 无源 | SJ-300B、SJ-500B 、SJ-700B、SJ-1000B。 | 鼻部冲洗器由输送管道、压力胶球和喷嘴（也叫储液罐和冲洗头）组成，使用前装入冲洗液，可向患者鼻腔部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。不含冲洗液。 | 用于对患者鼻腔部位进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 | 浙江省金华市永康市经济开发区诚信路223号 | 2022-03-24 | 有效 | 陈爽 | 2022-03-24 03:35:24 | / | / | 浙江省金华市永康市经济开发区诚信路223号 | / | / | / | / | |
| 23 | 纱布绷带 | 浙金械备20148002号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 6864 | 无源 | 4.8*600、8*600、10*600 | 本产品为纺织加工而成的卷状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号 | 2022-03-24 | 变更 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 备案人-注册地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号”；生产地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号”变更时间2019年06月28日；产品描述由“带状或筒状，分为弹性或非弹性材料，不与创面直接接触”变更为“本产品为纺织加工而成的卷状的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更时间2022年03月24日 | / | / | 浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼 | / | / | / | / | |
| 24 | 棉签 | 浙金械备20148003号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 6864 | 无源 | A型：98单头、108单头、98双头、108双头；B型：98单头、108单头、98双头、108双头。 | 本产品包括吸水性材料。产品由竹棒或木棒及医用脱脂棉制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号 | 2022-03-24 | 变更 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 备案人-注册地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号”；生产地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号”变更时间2019年06月28日；型号或规格由“98单头、108单头”变更为“A型：98单头、108单头、双头；B型：98单头、108单头、双头。”；产品描述由“皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。”变更为“通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 ”；预期用途由“用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。”变更为“用于对皮肤、创面进行清洁处理。”变更时间2019年07月08日；型号或规格由“A型：98单头、108单头、双头；B型：98单头、108单头、双头。”变更为“A型：98单头、108单头、98双头、108双头；B型：98单头、108单头、98双头、108双头。”；产品描述由“通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品包括吸水性材料。产品由竹棒或木棒及医用脱脂棉制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2022年03月24日 | / | / | 浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼 | / | / | / | / | |
| 25 | 脱脂棉 | 浙金械备20190057号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-16-10 | 无源 | 5g,10g,20g,30g,40g,50g,100g,200g,300g,400g,500g。 | 本产品为吸水性材料。产品由原棉经除杂、脱脂、漂炼制作而成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号 | 2022-03-24 | 变更 | 汪勤 | 2019-12-20 03:26:16 | 产品描述由“通常包括吸水性材料。脱脂棉由原棉经除杂物、脱脂、漂炼制作而成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 ”变更为“本产品为吸水性材料。产品由原棉经除杂、脱脂、漂炼制作而成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2022年03月24日 | / | / | / | / | / | / | / |
| 26 | 脱脂棉球 | 浙金械备20148001号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 6864 | 无源 | A型： 大号、中号、小号 ；B型： 大号、中号、小号 。 | 本产品为吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号 | 2022-03-24 | 变更 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 备案人-注册地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号”；生产地址由“浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼”变更为“浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号”变更时间2019年06月28日；型号或规格由“大号、中号、小号”变更为“A型： 大号、中号、小号 ；B型： 大号、中号、小号 。”；产品描述由“皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。”变更为“通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。”变更为“用于对皮肤、创面进行清洁处理。”变更时间2019年07月08日；产品描述由“通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”变更为“本产品为吸水性材料。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2022年03月24日 | / | / | 浙江省金华市婺城区罗埠镇湖沿村（浙江鸿鹄医疗器械有限公司房产）1幢2楼 | / | / | / | / | |
| 27 | 脱脂棉条 | 浙金械备20190042号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-16-10 | 无源 | 1g，1.5g，2g，3g，4g，5g，6g，7g,8g，9g，10g，11g，12g，13g，14g，**g | 本产品为吸水性材料。产品由原棉经除杂、脱脂、漂炼制作而成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号 | 2022-03-24 | 变更 | 汪勤 | 2019-09-11 09:46:30 | 产品描述由“通常包括吸水性材料。脱脂棉条由原棉经除杂物、脱脂、漂炼制作而成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 ”变更为“本产品为吸水性材料。产品由原棉经除杂、脱脂、漂炼制作而成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”变更时间2022年03月24日 | / | / | / | / | / | / | / |
| 28 | 胫骨近端工具包 | 浙金械备20200003号 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | / | 该产品由骨科用螺丝刀，测深器，丝攻，丝攻，钢板弯曲器，导钻，骨科钻头，骨科钻头，钢板弯曲器，复位钳组成。 | 该产品供创伤骨折内固定手术时作配套工具使用。 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 2022-03-24 | 变更 | 戴伟忠 | 2020-01-20 09:02:44 | 产品描述由“该产品由骨科用螺丝刀，测深器，丝攻，丝攻，钢板弯曲器，导钻，骨钻，骨钻，钢板弯曲器，复位钳组成。”变更为“该产品由骨科用螺丝刀，测深器，丝攻，丝攻，钢板弯曲器，导钻，骨科钻头，骨科钻头，钢板弯曲器，复位钳组成。”变更时间2022年03月24日 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | / | / | / |
| 29 | 血细胞分析用稀释液 | 浙金械备20**0069号 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 6480 | 体外诊断试剂 | 稀释液-CDⅠ（20L）、稀释液-CDⅡ（20L）、稀释液-SY（20L）、稀释液-CT（**L、20L）、稀释液-TEK（20L）、稀释液- M（20L）、稀释液- AC （20L）、稀释液-BCⅠ（20L）、稀释液-BCⅡ（20L）、稀释液-BCⅢ（20L）、稀释液-BCⅣ（20L）、稀释液-BCⅤ（1L）、稀释液-MEK（20L） 、稀释液-UTⅠ（20L）、稀释液-UTⅡ（20L）、稀释液ABXⅠ（10L、20L）、稀释液ABXⅡ（20L） | 氯化钠、硫酸钠、磷酸盐缓冲液、防腐剂等。 | 用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | 2022-03-23 | 变更 | 金华市鑫科医药科技有限公司 | 新增产品型号和规格。变更时间2022年03月23日 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | / | 浙江省金华市花台路518号（金磐开发新区） | / | / | / | / | |
| 30 | 轮转式切片机 | 浙金械备20220013号 | 金华克拉泰仪器有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 22-12-02 | 有源 | CR-60系列（CR-601ST、CR-602、CR-603、CR-604、CR-605） | 由控制系统、机械系统、驱动系统、刀架、刀片、罩壳组成。 | 用于病理分析前样本切片。 | 浙江省金华市婺城区仙华北街500号1幢 | 2022-03-23 | 有效 | 陈爽 | 2022-03-23 03:21:13 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 31 | 血细胞分析用溶血剂 | 浙金械备20**0070号 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 溶血剂-CT（1.0L、0.5L、0.3L）、溶血剂-TEK（1.0L、0.5L）、溶血剂- ABX（1.0L）、溶血剂- UTⅠ（1.0L）、溶血剂- UTⅡ（1.0L、0.5L）、溶血剂-CDⅠ（1.0L、4.0L）、溶血剂-BCⅠ（1.0L）、溶血剂-BK（0.5L）、、溶血剂-LY（0.5L）、溶血剂-BCⅡ（1.0L、0.5L）、溶血剂-LBA（1.0L、0.5L、4.0L、5.0L）、溶血剂-EOⅠ50（1.0L、0.5L、4.0L、5.0L）、溶血剂-EOⅠ53（1.0L、0.5L、4.0L、5.0L）、溶血剂-EOⅠ58（1.0L、0.5L、4.0L、5.0L）、溶血剂-EOⅡ50（1.0L、0.5L、0.2L、5.0L）、溶血剂-EOⅡ53（1.0L、0.5L、0.2L、5.0L）、溶血剂-EOⅡ58（1.0L、0.5L、0.2L、5.0L）、溶血剂-LH53（1.0L、0.5L、3.0L、250ml、5.0L）、溶血剂-LH50（250ml、1.0L、0.5L、3.0L、5.0L）、溶血剂-LH58（250ml、1.0L、0.5L、3.0L、5.0L）、溶血剂-SY（0.5L、5.0L）、溶血剂-MEK（0.5L）、溶血剂-M（5.0L）、溶血剂-AC(5.0L)、溶血剂-PKⅠ(1.9L)、溶血剂-PKⅡ(0.5L)、溶血剂-HGB(400ml×3)、溶血剂-A(1L×4)、溶血剂-B(1L×4、500ml×3)、溶血剂-XBZ（6ml×50、**ml×6）、溶血剂-AA （500ml×3）、溶血剂-LN68（1.0L×4、4.0L）、溶血剂-LH68（1.0L×4、4.0L）、溶血剂-LD68（1.0L×4、4.0L）、溶血剂-LB68（1.0L×4、4.0L）、溶血剂-FBA（5L）、溶血剂-FFD（5L）、溶血剂-SLS（5L、500ml×3）、溶血剂-CDⅡ（1L×4、4L）、溶血剂-MEK910（500ml×3） | 季铵盐、表面活性剂、缓冲剂、稳定剂 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | 2022-03-22 | 变更 | 金华市鑫科医药科技有限公司 | 新增产品型号和规格。变更时间2022年03月22日 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | / | 浙江省金华市花台路518号（金磐开发新区） | / | / | / | / | |
| 32 | 腰部固定器 | 浙金械备20200094号 | 浙江斯坦格运动护具科技有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 19-04-02 | 无源 | STW-0094、STW-0095、STW-0096、STW-0097；S、M、L、XL、XXL | 通常由高分子材料、织物、皮革、金属等材料制成。穿戴或放置于肢体体表，通过限制肢体活动，达到保持肢体稳定等目的。无源产品。 | 用于对人体腰部的外固定或支撑。 | 浙江省义乌市后宅街道后宅工业园区（义乌市华园化纤有限公司内） | 2022-03-18 | 变更 | 王剑峰 | 2020-11-16 09:08:41 | 生产地址由“浙江省义乌市后宅街道后宅工业园区（义乌市华圆化纤有限公司内）”变更为“浙江省义乌市后宅街道后宅工业园区（义乌市华园化纤有限公司内）”变更时间2020年12月02日；型号或规格由“STW-0094、STW-0095；S,M,L,XL”变更为“STW-0094、STW-0095、STW-0096、STW-0097；S、M、L、XL、XXL”变更时间2022年03月18日 | / | / | 浙江省义乌市后宅街道后宅工业园区（义乌市华圆化纤有限公司内） | / | / | / | / |
| 33 | 医用冷敷贴 | 浙金械备20210004号 | 浙江红雨医药用品有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 关节型、肩周型、颈椎型、腰椎型、通用型等，具体规格见附件 | 由无纺布背村层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省义乌市佛堂镇工业功能区禅花路668号 | 2022-03-18 | 无效 | 冯玉丰 | 2022-03-18 09:40:40 | 浙江红雨医药用品有限公司 | Zhejiang Hongyu Medical Commodity Co., Ltd. | 浙江省义乌市佛堂镇工业功能区禅花路668号 | / | / | / | / | |
| 34 | 创口贴 | 浙金械备20220012号 | 东阳成骏医药用品有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-10-02 | 无源 | 22×22mm,38×38mm,40×10mm,72×19mm,76×19mm,76×25mm,56×19mm, 76×50mm,70×60mm,100×60mm,100×100mm,100×50mm,46×26mm 60×24mm,70×50mm,70×18mm，51×42mm | 本产品由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫为无纺布，防粘连层为PE膜。非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 浙江省金华市东阳市巍山镇华鸿制造新城巍山小微园（一期）项目4号楼1单元201室。 | 2022-03-14 | 有效 | 陈爽 | 2022-03-14 03:20:28 | / | / | 浙江省金华市东阳市巍山镇华鸿制造新城巍山小微园（一期）项目4号楼1单元201室。 | / | / | / | / | |
| 35 | 创口贴 | 浙金械备20220011号 | 浙江红雨医药用品有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-10-02 | 无源 | 普通型、防水透气型、弹力透气型，规格见附件 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、可剥离的保护层组成的片状创口贴，非无菌提供，一次性使用。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 浙江省义乌市佛堂镇工业功能区禅花路668号 | 2022-03-11 | 有效 | 冯玉丰 | 2022-03-11 08:37:40 | 浙江红雨医药用品有限公司 | Zhejiang Hongyu Medical Commodity Co., Ltd. | 浙江省义乌市佛堂镇工业功能区禅花路668号 | / | / | / | / | |
| 36 | 造口袋 | 浙金械备20220010号 | 浙江红雨医药用品有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-12-01 | 无源 | 一件式肠造口袋开口袋(M1型)、二件式肠造口袋开口袋(M2型),规格见附件 | 本公司产品造口外袋由内部PE阻隔膜、外部为平纹无纺布或PE网格膜组成。可根据用户要求，选择加或不加活性炭过滤片。造口底盘由标示裁剪尺寸的离型纸、粘胶层、PE膜组成。粘胶层可采用水胶体涂覆。造口底盘若采用水胶体，水胶体主要成份为羧甲基纤维素钠（CMC）、医用热熔性压敏胶。 | 用于排泄物的收集 | 浙江省义乌市佛堂镇工业功能区禅花路668号 | 2022-03-11 | 有效 | 冯玉丰 | 2022-03-11 08:37:22 | 浙江红雨医药用品有限公司 | Zhejiang Hongyu Medical Commodity Co., Ltd. | / | / | / | / | / | |
| 37 | 医用退热凝胶 | 浙金械备20220009号 | 浙江双槐记药业有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 涂抹型：10g、12g、**g、20g、25g、30g、50g、60g、80g、100g、118g、120g、125g、140g、**0g、180g、200g；无纺布型：4cm×11cm、7cm×3.5cm、7cm×5.5cm、8cm×5.8cm、10cm×6.2cm、11cm×5.5cm、16cm×5cm、8.5cm×4cm、17cm×6cm、17cm×8cm、19cm×6cm、19cm×8cm、21cm×6cm、21cm×8cm。 | 由瓶体（管体）、凝胶组成或者无纺布、凝胶组成。凝胶采用聚丙烯酸脂、水、丙三醇、山梨酸钾、甘油基组成。非无菌产品。 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | 浙江省金华市婺城区汤溪镇（浙江金汤机床有限公司房产）10幢3、4层 | 2022-03-04 | 有效 | 陈爽 | 2022-03-04 05:06:52 | 浙江双槐记药业有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区汤溪镇（浙江金汤机床有限公司房产）10幢3、4层 | / | / | / | / | |
| 38 | 医用护理垫 | 浙金械备20220008号 | 浙江双槐记药业有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-**-05 | 无源 | 60×80、70×90、80×110、90×120、100×120、120×120、130×130（单位：mm） | 由无纺布和塑料膜复合、缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 | 浙江省金华市婺城区汤溪镇（浙江金汤机床有限公司房产）10幢3、4层 | 2022-03-04 | 有效 | 陈爽 | 2022-03-04 04:34:13 | 浙江双槐记药业有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区汤溪镇（浙江金汤机床有限公司房产）10幢3、4层 | / | / | / | / | |
| 39 | 万向微创工具包 | 浙金械备20180004号 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 6810 | 无源 | / | 工具包包括骨科钻孔瞄准器、护套、导钻、骨科钻头、骨科用穿孔针、测深器、快装手柄、丝攻、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、骨导引针组成 | 该产品供股骨和胫骨内固定手术时作配套工具使用。 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 2022-03-04 | 变更 | 曹建平 | 2018-01-25 03:13:27 | 产品描述由“万向微创工具包由骨科钻孔瞄准器、骨科钻孔瞄准器、护套、骨科钻孔瞄准器、骨科钻孔瞄准器、骨科钻孔瞄准器、骨科钻孔瞄准器、导钻、导钻、导钻、导钻、骨钻、穿孔针、测深器、骨钻、骨钻、骨钻、快装手柄、快装手柄、丝攻、骨钻、导钻、骨科用螺丝刀、扳手、起子、骨导引针组成。”变更为“工具包包括骨科钻孔瞄准器、护套、导钻、骨科钻头、骨科用穿孔针、测深器、快装手柄、丝攻、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、骨导引针组成”变更时间2022年03月04日 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | / | / | / |
| 40 | 上肢简易工具包 | 浙金械备20210063号 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | / | 工具包包括骨科用螺丝刀、快装手柄、骨科钻头、丝攻、测深器、导钻和骨科用扳手组成 | 适用于小骨骨折内固定手术时作配套工具使用。 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 2022-03-04 | 变更 | 陈爽 | 2021-10-13 04:05:26 | 产品描述由“上肢简易工具包由骨科用螺丝刀、导钻、起子、骨钻、测深器、丝攻、快装手柄、扳手组成。”变更为“工具包包括骨科用螺丝刀、快装手柄、骨科钻头、丝攻、测深器、导钻和骨科用扳手组成”变更时间2022年03月04日 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | / | / | / |
| 41 | 下肢简易工具包 | 浙金械备20210062号 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | / | 工具包包括骨科用螺丝刀、快装手柄、骨科钻头、丝攻、测深器、导钻和骨科用扳手组成 | 适用于大骨骨折内固定手术时作配套工具使用。 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 2022-03-04 | 变更 | 陈爽 | 2021-10-13 04:02:55 | 产品描述由“下肢简易工具包由骨科用螺丝刀、导钻、起子、骨钻、测深器、丝攻、快装手柄、扳手组成。”变更为“工具包包括骨科用螺丝刀、快装手柄、骨科钻头、丝攻、测深器、导钻和骨科用扳手组成”变更时间2022年03月04日 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | / | / | / |
| 42 | 尿液分析用鞘液 | 浙金械备20**0058号 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 鞘液-NDR（5L、10L、**L、20L、28L、30L）、鞘液-NSY（20L） | 无机盐、缓冲剂、防腐剂 | 适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。 | 浙江省金华市金磐开发区冷水路133号 | 2022-03-02 | 变更 | 金华市鑫科医药科技有限公司 | 新增产品型号和规格。变更时间2022年03月02日 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | / | 浙江省金华市花台路518号（金磐开发新区） | / | / | / | / | |
| 43 | 苏木素-伊红染色液（H-E） | 浙金械备20220007号 | 浙江金华同和生物技术有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 6840 | 体外诊断试剂 | 250ml 500ml 1L 2.5L 5L | 产品由苏木素染色液、伊红染色液组成。苏木素染色液：苏木精、碘酸钠、硫酸铝、乙醇、蒸馏水、乙酸；伊红染色液：曙红Y（醇溶）、乙醇、蒸馏水、乙酸。 | 主要用于对细胞组织进行染色。 | 浙江省金华市科畅街168号1幢1单元4楼 | 2022-02-25 | 有效 | 汪勤 | 2022-02-25 08:42:14 | 浙江金华同和生物技术有限公司 | Zhejiang Jinhua Tonghe Biotechnology Co. , Ltd. | 浙江省金华市科畅街168号1幢1单元4楼 | 4/f, unit 1, building 1,168 Kechang Street, Jinhua, Zhejiang Province | / | / | Haematoxylin Staining | |
| 44 | 棉签 | 浙金械备20170053号 | 浙江康民卫生用品有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 6864 | 无源 | 单头棉签即 MQ-Ⅰ型和双头棉签即 MQ-Ⅱ型等型号 | 棉签由脱脂棉缠绕于棉杆上制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 | 浙江省金华市兰溪市兰江街道清胜塘路10号 | 2022-02-23 | 变更 | 曹建平 | 2017-09-22 04:54:11 | 备案人-注册地址由“浙江省金华市兰溪经济开发区（兰江街道秋菱路6号兰溪市巴顿工具有限公司内）”变更为“浙江省金华市兰溪市兰江街道清胜塘路10号”；生产地址由“浙江省金华市兰溪经济开发区（兰江街道秋菱路6号兰溪市巴顿工具有限公司内）”变更为“浙江省金华市兰溪市兰江街道清胜塘路10号”；产品描述由“皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。”变更为“棉签由脱脂棉缠绕于棉杆上制成。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。”变更为“用于对皮肤、创面进行清洁处理。”变更时间2022年02月23日 | 浙江康民卫生用品有限公司 | / | / | / | / | / | / |
| 45 | 棉片 | 浙金械备20220006号 | 浙江银达生物技术有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-16-10 | 无源 | 型号：干型、湿型。规格及包装规格见附件 | 产品由吸水性材料或吸水性材料、纯化水组成。吸水性材料为：无纺布。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理 | 浙江省东阳经济开发区长松岗功能区湖莲东街1223号 | 2022-02-22 | 有效 | 陈爽 | 2022-02-22 03:01:31 | / | Zhejiang Yinda Biotechnology Co., Ltd | 浙江省东阳经济开发区长松岗功能区湖莲东街1223号 | / | / | / | / | |
| 46 | 悬吊康复床 | 浙金械备20220005号 | 浙江一恋健康科技有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 19-02-02 | 无源 | YL0001 | 由床架、悬吊器、悬吊支架、固定保护装置组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。无源产品。 | 用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等。 | 浙江省金华市武义县熟溪街道东南工业功能区（冷水坑）（浙江一见动力科技有限公司内）（自主申报） | 2022-02-17 | 有效 | 汪勤 | 2022-02-17 10:10:11 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 47 | 胸部固定器 | 浙金械备20220004号 | 浙江爱美莱纤体服饰有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 19-04-02 | 无源 | B型（规格：75B、80B、85B、90B、95B）；C型（规格：70C、75C、80C、85C、90C、95C）；D型（规格：70D、75D、80D、85D、90D、95D）；E型（规格：70E、75E、80E、85E、90E、95E）；F型（规格：70F、75F、80F、85F、90F、95F） | 本品由高分子材料、织物、皮革、金属材料制成。穿戴于胸部，通过限制胸部活动，达到保持胸部稳定目的。无源产品。 | 用于对人体胸部部位的外固定和支撑。 | 浙江省义乌市苏溪镇民生路38号 | 2022-02-17 | 有效 | 冯玉丰 | 2022-02-17 08:39:51 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 48 | 一次性使用病毒采样管 | 浙金械备20200060号 | 浙江欣业医疗器械有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | 产品型号：XY-CY-A 型（非灭活型），XY-CY-B 型（灭活型）, XY-CY-C 型（灭活型）。产品规格：1ml、1.5 ml、2 ml、2.5 ml、3 ml、3.5 ml、4 ml、4.5 ml、5 ml、5.5 ml、6 ml、6.5 ml、7 ml、10 ml、11 ml、12 ml、**ml、20 ml。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644897946259.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1645003639031.pdf) | 一次性使用病毒采样管由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1645003639214.pdf) | 一次性使用病毒采样管用于样本的收集、运输和储存等。 | 浙江省兰溪经济开发区紫云路2号 | 2022-02-17 | 变更 | 曹建平 | 2020-05-26 04:26:51 | 变更产品技术要求，产品说明书，最小销售单元的标签：变更日期2020年08月01日变更时间2020年08月03日；变更产品说明书，最小销售单元的标签：变更时间2021年01月**日；型号或规格由“产品型号XY-CY-A型，XY-CY-B型。产品规格（一次性使用病毒采样管中保存液容量）1 ml、1.5 ml、2 ml、2.5 ml、3ml、3.5 ml、4 ml、4.5 ml、5 ml、5.5 ml、6 ml、6.5 ml、7 ml、10 ml。”变更为“产品型号：XY-CY-A 型（非灭活型），XY-CY-B 型（灭活型）, XY-CY-C 型（灭活型）。产品规格：1ml、1.5 ml、2 ml、2.5 ml、3 ml、3.5 ml、4 ml、4.5 ml、5 ml、5.5 ml、6 ml、6.5 ml、7 ml、10 ml、11 ml、12 ml、**ml、20 ml。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644897946259.pdf)”；产品描述由“一次性使用病毒采样管由拭子和/或含保存液的管等组成。非无菌提供。”变更为“一次性使用病毒采样管由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1645003639031.pdf)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1645003639214.pdf)变更时间2022年02月17日 | 浙江欣业医疗器械有限公司 | / | / | / | / | / | / |
| 49 | 一次性使用采样器 | 浙金械备20200093号 | 浙江康民卫生用品有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 22-11-09 | 无源 | O型(口腔拭子）、N型（鼻腔拭子）、T型（咽拭子）三个型号 | 由拭子头和拭子杆制成,非无菌提供。 | 用于样本的收集、运输和储存等。 | 浙江省金华市兰溪市兰江街道清胜塘路10号 | 2022-02-16 | 变更 | 曹建平 | 2020-10-19 02:11:35 | 备案人-注册地址由“浙江省金华市兰溪市经济开发区（兰江街道渔洲路10号）”变更为“浙江省金华市兰溪市兰江街道清胜塘路10号”；生产地址由“浙江省金华市兰溪市经济开发区（兰江街道渔洲路10号”变更为“浙江省金华市兰溪市兰江街道清胜塘路10号”变更时间2022年02月16日 | 浙江康民卫生用品有限公司 | / | / | / | / | / | / |
| 50 | 带袢钛板通用工具包 | 浙金械备20220003号 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | / | 工具包由骨科用穿线器、软组织过线器、骨钻、导钻工具组成。 | 适用于外科手术安装带袢钛板时使用。 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 2022-01-19 | 有效 | 陈爽 | 2022-01-19 03:21:21 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | / | / | / | |
| 51 | 胸腰椎后路内固定通用器械包 | 浙金械备20220002号 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 04-00-00 | 无源 | / | 胸腰椎后路内固定通用器械包包括丝攻、开口椎、开路器、撬棒、快装手柄、 骨科复位钳、扳手、椎弓根钉尾部切断器、转棒钳、弯棒钳、持取器、骨探针、骨科定位杆、撑开钳、骨科用夹持器、压缩钳、骨科用螺丝刀、护套、弯棒器、骨科用扳手、上钉器、骨科用螺丝刀、试模、骨探针、持棒钳组成。 | 适用于退行性椎体不稳、腰椎滑脱、胸腰椎骨折、胸腰椎畸形矫正和胸腰椎肿瘤或结核等内固定手术时作配套工具使用。 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | 2022-01-14 | 有效 | 陈爽 | 2022-01-14 10:47:25 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | / | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 | / | / | / | / | |
| 52 | 颈部固定器 | 浙金械备20220001号 | 永康国科康复工程技术有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 19-04-02 | 无源 | CFG011 | 颈部固定器由聚乙烯、弹性纤维、棉、泡棉、PU泡棉、ABS塑料(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料)、POM塑料(聚甲醛树脂)、尼龙、高密度聚乙烯、粘扣带、不锈钢或铁组成。穿戴于颈部外表，通过限制颈部活动，达到保持颈部稳定等目的。不具备矫形功能。无源产品。 | 用于对人体颈部的外固定或支撑。 | 浙江省金华市永康市花海路36号农业装备科创园内一楼 | 2022-01-05 | 有效 | 陈爽 | 2022-01-05 02:16:36 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 53 | 弹性绷带 | 浙金械备20210082号 | 浙江启宏医疗器械有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 14-11-01 | 无源 | 型号QH-01。尺寸2.5cm*450cm，5cm*450cm，7.5cm*450cm，10cm*450cm，**cm*450cm。 | 为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。 其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。 部分具有弹力或自粘等特性。 非无菌提供，一次性使用。 不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 | 浙江省金华市东阳市虎鹿镇新周村（东阳市东升医用敷料有限公司B1幢） | 2021-12-30 | 有效 | 陈爽 | 2021-12-30 04:11:21 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 54 | 医用冷敷贴 | 浙金械备20190020号 | 浙江海洁亚医疗科技有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 颈椎型（70mm*100mm、80mm*100mm）、腰椎型（100mm*130mm、130mm*160mm）、肩周型（70mm*90mm、80mm*90mm）、关节型（60mm*70mm、70mm*80mm）、身体型（200mm*240mm、210mm*250mm）、面部型（特殊规格）。 | 医用冷敷贴由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有挥发药理学、免疫学或者代谢作用成分。 | 用于闭合性软组织的物理降温、冷敷理疗。 | 浙江省义乌市北苑街道雪峰西路968号 | 2022-03-29 | 无效 | 冯玉丰 | 2022-03-29 08:29:25 | 生产地址由“浙江省义乌市雪峰西路968号”变更为“浙江省义乌市北苑街道雪峰西路968号”；型号或规格由“颈椎型（70mm*100mm、80mm*100mm）、腰椎型（100mm*130mm、130mm*160mm）、肩周型（70mm*90mm、80mm*90mm）、关节型（60mm*70mm、70mm*80mm）。”变更为“颈椎型（70mm*100mm、80mm*100mm）、腰椎型（100mm*130mm、130mm*160mm）、肩周型（70mm*90mm、80mm*90mm）、关节型（60mm*70mm、70mm*80mm）、身体型（200mm*240mm、210mm*250mm）、面部型（特殊规格）。”变更时间2020年03月27日 | / | / | 浙江省义乌市雪峰西路968号 | / | / | / | / |
| 55 | 液体伤口敷料 | 浙金械备20190027号 | 浙江海洁亚医疗科技有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-10-08 | 无源 | 型号包括：涂抹型液体伤口敷料、喷用型液体伤口敷料、创口贴型液体伤口敷料；规格包括：5/10/**/20/25/30/40/50/100g 等规格。（特殊规格按订货合同规定） | 本品所有型号均为由水、甘油等组成的溶液。所含成分不具有药理学作用并不可被人体吸收。非无菌提供。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省义乌市雪峰西路968号6号楼二楼 | 2022-03-29 | 无效 | 冯玉丰 | 2022-03-29 08:29:03 | / | / | 浙江省义乌市雪峰西路968号6号楼二楼 | / | / | / | / | |
| 56 | 冰凉贴 | 浙金械备20170028号 | 浙江银达生物技术有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6858 | 无源 | 具体见附件 | 冰凉贴由背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成份； | 用于成人及儿童身体局部体表降温，起到清凉爽神，提神醒脑的作用。用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省东阳经济开发区长松岗功能区湖莲东街1223号 | 2022-03-28 | 无效 | 陈爽 | 2022-03-28 09:43:14 | 生产地址由“浙江省东阳市江北街道猴塘社区”变更为“浙江省东阳经济开发区长松岗功能区湖莲东街1223号”变更时间2018年11月12日 | / | Zhejiang Yinda Biotechnology Co., Ltd | / | / | / | / | / |
| 57 | 液体敷料 | 浙金械备20180034号 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14 | 无源 | 型号分为：亲水型、防水型；规格为：5g、10g、25g、30g、50g、100g。在产品工作原理、结构组成、原材料、性能指标和适用范围均不变的情况下，特殊尺寸可按客户合同定制。 | 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 金华市金东区孝顺镇低田功能区\2幢 | 2022-03-25 | 无效 | 陈爽 | 2022-03-25 02:16:34 | / | / | 金华市金东区孝顺镇低田功能区\2幢 | / | / | / | / | |
| 58 | 弹力绷带 | 浙金械备20190025号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-16-11 | 无源 | 通用型；普通型；全弹力型；三片式；多头式；功能产妇型；功能前片型；功能前后片型；护巢暖宫型；婴儿兜型；功能婴儿兜型；婴儿直条型；功能婴儿直条型。（规格S、M、L、XL) | 间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供。 | 用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号 | 2022-03-24 | 无效 | 陈爽 | 2022-03-24 02:03:47 | 产品描述由“间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。”变更为“间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供。”变更时间2019年06月28日 | / | / | / | / | / | / | / |
| 59 | 医用冰袋 | 浙金械备20190026号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 50g、100g、**0g、200g、250g、500g、700g、1000g | 由高密度聚乙烯、高分子晶粒和无纺布等材料组成。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号 | 2022-03-24 | 无效 | 陈爽 | 2022-03-24 02:03:32 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 60 | 医用透气胶带 | 浙金械备20190030号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14-11-02 | 无源 | 普通型有A型、L型、R型，特殊型有E1、E2、E3、E4、E5等规格。 | 以无纺布、PE（聚乙烯）薄膜等为基材，表面涂布胶粘剂为涂胶层，底层为隔离层，特殊型配上层有医用粘胶搭扣。 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章段1036号 | 2022-03-24 | 无效 | 陈爽 | 2022-03-24 02:03:21 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 61 | 冷绷带 | 浙金械备20160045号 | 浙江红雨医药用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6864 | 无源 | 见附件 | 由医用酒精、薄荷脑和水的弹性绷带组成。非无菌提供。一次性使用。 | 供扭伤、摔伤、拉伤等部位的冷敷用（限于闭合性软组织损伤）。 | 浙江省义乌市佛堂镇工业功能区禅花路668号 | 2022-03-18 | 无效 | 冯玉丰 | 2022-03-18 09:40:25 | 浙江红雨医药用品有限公司 | Zhejiang Hongyu Medical Commodity Co., Ltd. | 浙江省义乌市佛堂镇工业功能区禅花路668号 | / | / | / | cooling bandage | |
| 62 | 液体伤口敷料 | 浙金械备20180049号 | 浙江红雨医药用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 14 | 无源 | 产品型号/规格见附件 | 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 | 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 | 浙江省义乌市佛堂镇工业功能区禅花路668号 | 2022-03-18 | 无效 | 冯玉丰 | 2022-03-18 09:40:11 | 浙江红雨医药用品有限公司 | Zhejiang Hongyu Medical Commodity Co., Ltd. | / | / | / | / | / | |
| 63 | 弹性胶带 | 浙金械备20170062号 | 浙江红雨医药用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6864 | 无源 | A型：46010、46018、46020、46025、46030、50005、50010、500**、50020、50025、50028、50030、50035、50042；B型：50200、50250、50300、50350、50400、50450、50500. | 带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用。 | 浙江省义乌市佛堂镇功能工业区禅花路668号 | 2022-03-18 | 无效 | 冯玉丰 | 2022-03-18 09:39:47 | 浙江红雨医药用品有限公司 | Zhejiang Hongyu Medical Commodity Co., Ltd. | / | / | / | / | / | |
| 64 | 医用外固定带 | 浙金械备20190038号 | 浙江天使医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 04-13-03 | 无源 | 冷敷敷料型：2.5*250、2.5*450、2.5*750、2.5*1000、4.8*600、5*250、5*450、5*750、5*1000、6*600、7.5*250、7.5*360、7.5*450、7.5*750、7.5*1000、8*400、8*600、10*120、10*250、10*360、10*450、10*600、10*750、10*1000、***250、***360、***450、***750、***1000、90*90*129、96*96*136（单位：cm）尺寸或根据客户要求定制。 | 由薄荷、甘油、水制成基质，浸于无纺布制成固定带。不含有发挥药理学，免疫学或者代谢作用的成分。薄荷为矫味剂。 | 适用于固定和包扎骨折、脱位、软组织损伤等部位，可用于关节、肌腱、韧带等的一般性损伤的治疗；还可用于缓解扭伤、摔伤、拉伤等造成的损伤部位的发热及疼痛等症状。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号 | 2022-03-** | 无效 | 陈爽 | 2022-03-** 04:00:27 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 65 | 医用冷敷贴 | 浙金械备20190031号 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | 普通型：1cm×5cm、2cm×5cm、3cm×5cm、4cm×5cm、5cm×5cm、5cm×10cm、10cm×10cm。保湿型：20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、55g、60g、65g、70g、75g、80g、85g、90g、95g、100g、105g、110g、1**g、120g、125g、130g。 | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成，凝胶层主要由高分子材料、水等组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省金华市婺城区罗埠镇3**省道上章路段1036号 | 2022-03-** | 无效 | 陈爽 | 2022-03-** 02:49:54 | / | / | / | / | / | / | / | |
| 66 | 光子冷凝胶 | 浙金械备20180027号 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6826 | 无源 | 规格：2ml 型号：1支装、2支装 | 主要成分由聚乙二醇、聚左旋乳酸、卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和水组成。 | 本产品与光治疗设备配合使用，起隔热和导光作用，防止皮肤烫伤，缓解患者疼痛。 | 浙江东阳市横店工业区江南二路388号 | 2022-03-14 | 无效 | 陈爽 | 2022-03-14 10:34:25 | 浙江微度医疗器械有限公司 | Zhejiang Wedu Medical Co.,Ltd | 浙江东阳市横店工业区江南二路388号 | / | / | / | / | |
| 67 | 医用冷敷贴 | 浙金械备20190014号 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 09-02-03 | 无源 | WD-LFT-1：1.0ml；WD-LFT-2：1.5ml；WD-LFT-3：2.0ml；WD-LFT-4：2.5ml；WD-LFT-5：5.0ml。注：以上规格均为面贴型，一片/袋，含凝胶液1支。 | 本产品由背衬膜和水凝胶液组成，水凝胶液主要有透明质酸钠、甘油、纯化水以及少许防腐剂和预灌封注射器组成。 | 适用于物理退热，冷敷理疗，改善皮肤缺水、缓解干燥症状。仅用于闭合性软组织。 | 浙江东阳市横店工业区江南二路388号 | 2022-03-14 | 无效 | 陈爽 | 2022-03-14 10:34:04 | 型号或规格由“见附件”变更为“WD-LFT-1：1.0ml；WD-LFT-2：1.5ml；WD-LFT-3：2.0ml；WD-LFT-4：2.5ml；WD-LFT-5：5.0ml。注：以上规格均为面贴型，一片/袋，含凝胶液1支。”变更时间2019年12月20日 | 浙江微度医疗器械有限公司 | Zhejiang Wedu Medical Co.,Ltd | 浙江东阳市横店工业区江南二路388号 | / | / | / | / |
| 68 | 子宫颈扩张器 | 浙金械备20170056号 | 浙江天使医疗器械有限公司 | 金华市食品药品监督管理局 | 6812 | 无源 | 型号：A型、B型、C型、D型；规格：3#、5#、7#。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/**19628450327.doc) | 一系列各种规格的探条，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。由金属材料制成。可重复使用。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/**19628450424.doc) | 用于扩张子宫颈、牵开及固定会阴组织口。 | 浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号 | 2022-02-11 | 无效 | 陈爽 | 2022-02-11 02:09:49 | 型号或规格由“型号：A型、B型、C型；规格：3#、5#、7#。”变更为“型号：A型、B型、C型、D型；规格：3#、5#、7#。”变更时间2017年10月10日；型号或规格由“型号：A型、B型、C型、D型；规格：3#、5#、7#。”变更为“型号：A型、B型、C型、D型；规格：3#、5#、7#。”；产品描述由“一系列各种规格的探条，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。由金属材料制成。可重复使用。”变更为“一系列各种规格的探条，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。由金属材料制成。可重复使用。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/**19628450424.doc)变更时间2018年02月27日 | / | / | 浙江省金华市婺城区大黄山工业区积道街338号 | / | / | / | / |
| 69 | 医用冷敷贴 | 浙金械备20160017号 | 金华市吉庆医药生物科技有限公司 | 金华市市场监督管理局 | 6858 | 无源 | 4cm*4cm 7cm*10cm 8cm*10cm 8cm*12cm 9cm*11.5cm 10cm*12cm 12cm*14cm 16cm*18cm | 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 | 浙江省磐安县新城区灵溪南路48号 | 2022/3/30 | 无效 | 陈爽 | 金华市吉庆医药生物科技有限公司 | / | 浙江省磐安县新城区灵溪南路48号 | / | / | / | / | ||
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