齐齐哈尔市中医医院院内制剂备案质量标准研究结果公告
齐齐哈尔市中医医院院内制剂备案质量标准研究结果公告
合同包1(院内制剂备案质量标准研究):
| 供应商名称 | 供应商地址 | 中标（成交）金额 |
|---|---|---|
| 黑龙江震元医药科技有限公司 | 大同区工业园同福路南 | 4,200,000.00元 |
合同包1(院内制剂备案质量标准研究):
服务类（黑龙江震元医药科技有限公司）
| 品目号 | 品目名称 | 采购标的 | 服务范围 | 服务要求 | 服务时间 | 服务标准 | 金额(元) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | 其他专业技术服务 | 院内制剂备案质量标准研究 | 一、 配制工艺研究（33个）1.1 中药原料的来源与前处理1.2 粉碎、提取工艺研究1.3 制剂成型工艺研究1.4 配制生产研究二、质量技术研究（33个）2.1质量控制所研究的全部试验资料及相关文件，包括专属性、耐用性、有效性试验。2.2处方中君药、臣药的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献。2.3处方浸出物的含量测定及数据分析、试验资料、参考文献。2.4处方中每味药材的薄层鉴别及数据分析、试验资料、参考文献。2.5处方中具有显微特征的饮片的显微鉴别及数据分析、试验资料、参考文献。2.6纳入标准的饮片数量应不少于处方的二分之一，未纳入标准的应做说明。2.7处方中含有毒性药材的研究。2.8试验记录及数据分析、试验资料、参考文献。2.9撰写质量标准需严格按照《质量研究技术指导原则》,包括：处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等。三、稳定性研究（33个）3.1加速试验:在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下，对样品第1个月、2个月、3个月、6个月末进行稳定性考察。3.2长期试验：在样品实际贮存条件下，对制剂品种0、3、6、9、12、24、36个月进行考察。3.3加速试验及长期试验数据分析材料。3.4试验资料包括概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等。四、微生物方法学（41个）4.1 微生物计数法（中国药典2020年版四部1105）4.2控制菌检查法（中国药典2020年版四部1106）4.3非无菌药品微生物限度标准（中国药典2020年版四部1107）4.4抑菌效力检查法（中国药典2020年版四部）4.5微生物方法学验证记录及数据分析、试验资料、参考文献五、院内制剂申报要求的全部资料、数据的研究和文字性材料的撰写符合（41个）1、黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则2、黑龙江省医疗机构应用传统工配制中药制剂研究技术指导原则，需要做药效学、单次、多次给药毒性研究还应包含：受试药受试药应采用工艺路线及关键工艺参数确定后所制备的中试或中试以上规模样品，注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等。动物病理模型一般应根据拟备案制剂的功能主治开展主要药效学研究。动物模型和试验方法的选择，应以其能否反映临床疾病的病理生理过程，反映药理作用本质为前提。实验动物根据实验的具体要求，合理选择动物。一般多采用成年动物，动物种属、遗传背景、年龄、体重、性别和微生物状况均应符合试验要求 。根据动物种属和研究目的确定所需动物数量，动物数量应符合试验方法及结果分析评价的需求。试验方法药效试验应以体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。 | 1、按照“质量标准研究、稳定性考察、微生物方法学验证”中技术参数 逐条验收。2、供货方提供质量研究全部实验数据资料，若在本次备案有效期 内，出台相关备案细则或标准，则需帮助我院完成新标准下的质量标准制定或 补充工作，并能全而符合规定。3、保证数据真实性和日常生产的可重复性， 并取得制剂备案号。若未成功取得备案号，则不予支付该品种检验费用，并赔 付我院因此造成的经济损失。4、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效， 技术先进，经济合理”的原则，并尽可能采取先进标准，使标准能起到推动提 高质量的作用。5、应密切结合在实际药品生产、流通、贮存、使用过程中的 影响因素，有针对性的制定检验限度，保证药品质量。6、保证在规定时限2 022/10/2 0前取得制剂备案号。 | 合同签订后180个日历日内交货 | 完全符合《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂研究技术指导原则》及《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则》，同时，完全响应招标文件。 | 4,200,000.00 |
刘成富、徐金光、金玥、李彦民、文婷（采购人代表）
| 代理服务收费标准 | 按代理服务收费标准收取服务费 | ||
|---|---|---|---|
| 合同包号 | 合同包名称 | 代理服务费金额（万元） | 收取对象 |
| 1 | 院内制剂备案质量标准研究 | 0 | 中标（成交）供应商 |
自本公告发布之日起1个工作日。
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名称：齐齐哈尔市中医医院
地址： 龙沙区安顺路232号
联系方式：*******
名称：黑龙江省中航铭宸国际项目管理有限公司
地址：黑龙江省齐齐哈尔市建华区凤凰城居然之家A4-109
联系方式：045*****831
项目联系人：黑龙江省中航铭宸国际项目管理有限公司
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2022年05月18日
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