药品GMP符合性检查结果公告(2022年第7号)
药品GMP符合性检查结果公告(2022年第7号)
安徽省药品审评查验中心
药品GMP符合性检查结果公告
(2022年第7号)
根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及省局《关于药品注册、生产许可事项办理有关事宜的通告》等有关规定,经现场检查并综合评定,蚌埠丰原涂山制药有限公司等15家企业生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,现予以公告。序号 | 企业名称 | 生产地址 | 生产车间 | 生产线 | 检查范围 | 检查时间 | |
1 | 蚌埠丰原涂山制药有限公司 | 安徽省固镇经济开发区纬三路16号 | 原料药一车间 | 原料药(帕瑞昔布钠)生产线 | 原料药(帕瑞昔布钠) | 2022年4月16日-4月19日 | |
2 | 平光制药股份有限公司 | 江苏平光制药有限责任公司〔徐州市丰县经济开发区(东环路东侧、解放东路延伸路段北300米)〕 | 制剂车间 | 片剂生产线 | 阿司匹林肠溶片(规格:25mg,国药准字H********;规格:50mg,国药准字H********)、布洛芬片(规格:0.1g,国药准字H********)、对乙酰氨基酚片(规格:0.5g,国药准字H********)、麦白霉素片[规格:0.1g(10万单位),国药准字H********]、萘普生片(规格:0.1g,国药准字H********)、红霉素肠溶片[规格:0.125g(12.5万单位),国药准字H********)]、依托红霉素片[规格:按C37H67NO13计0.125g(12.5万单位),国药准字H********]、甲氧氯普胺片(规格5mg,国药准字H********)、曲克芦丁片(规格:60mg,国药准字H********)、土霉素片[规格:0.25g(25万单位),国药准字H********] | 2022年4月19日-4月22日 | |
3 | 安徽云深中药饮片科技有限公司 | 亳州市高新区槐花路与夏侯渊路路口向西100米路南 | 普通饮片车间 | 普通饮片 生产线 | 中药饮片(净制、切制) | 2022年4月23日-4月24日 | |
直接口服饮片车间 | 直接口服饮片生产线 | 直接口服饮片 | |||||
4 | 安徽博耀堂中药科技有限公司 | 亳州市经济开发区迎春路南侧、崇文路西侧、文苑路东侧、海棠路北侧 | 普通饮片车间 | 普通饮片 生产线 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、煨制、燀制、制炭) | 2022年4月24日-4月26日 | |
毒性饮片车间 | 毒性饮片 生产线 | 毒性饮片(净制、切制、煮制、炙制) | |||||
5 | 安徽福华药业有限公司 | 安徽省亳州市高新区百合路18号 | 普通饮片车间 | 普通饮片 生产线 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制、煨制、水飞) | 2022年4月25日-4月27日 | |
毒性饮片 生产车间 | 毒性饮片 生产线 | 毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制、炙制、水飞、制霜) | |||||
6 | 合肥立方制药股份有限公司 | 合肥经济技术开发区 汤口路与青鸾路口 | 原料药车间 | DSZQ 生产线 | 原料药(甲磺酸多沙唑嗪) | 2022年5月10日-5月13日 | |
7 | 国药集团国瑞药业有限公司 | 安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号 | 小容量注射剂车间 | 小容量注射剂1号 生产线(无水乙醇生产线) | 原料药(无水乙醇) | 2022年5月16日-5月20日 | |
小容量注射剂车间 | 小容量注射剂1号生产线 | 无水乙醇注射液 (小容量注射剂1号生产线,最终灭菌) | |||||
原料车间 | 原料药(盐酸纳布啡) 生产线 | 原料药(盐酸纳布啡) | |||||
8 | 宣城美诺华药业有限公司 | 安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路9号 | 504车间 | 原料药(马来酸氯苯那敏)生产线 | 原料药(马来酸氯苯那敏) | 2022年5月19日-5月22日 | |
9 | 亳州市永刚饮片厂有限公司 | 亳州市杜仲路1123号 | 直接口服饮片车间 | 直接口服饮片生产线 | 直接口服饮片 | 2022年5月27日-5月28日 | |
10 | 合肥盛秦医药科技有限公司 | 海南辉能药业有限公司 (海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房) | 制剂车间 | 片剂生产线 | 醋酸钙片(规格0.667g,批准文号:国药准字H********) | 2022年5月28日-5月29日 | |
11 | 精诚徽药药业股份有限公司 | 蚌埠市长青南路36号 | 综合制剂车间 | 液体生产线 (大规格玻璃瓶装生产线) | 口服溶液剂 | 2022年5月28日-5月31日 | |
12 | 安徽祥隆药业有限公司 | 山东润中药业有限公司 | 烟台市莱山区金斗山路5008号 | 中药前处理提取车间 | 中药前处理、提取 生产线 | 润肺膏(规格:每1g相当于饮片20mg,含莱阳梨清膏485mg;批准文号:国药准字Z********) | 2022年6月7日-6月8日 |
液体制剂车间 | 煎膏剂生产线 | ||||||
安徽省砀山县经济开发区滨湖西路188号 | 莱阳梨清膏前处理和提取车间 | 莱阳梨清膏前处理和提取生产线 | |||||
13 | 安徽森芝蜜中药科技有限公司 | 安徽省亳州市亳芜现代产业园区合欢路76号标准厂房11号楼3—4层 | 普通饮片车间 | 普通饮片生产线 | 中药饮片(净制) | 2022年6月7日-6月8日 | |
14 | 福元药业有限公司 | 安徽省宣城市经济技术开发区 | 制剂B2车间 | 外用液体制剂线 | 盐酸萘甲唑啉滴鼻液 | 2022年6月11日-6月12日 | |
15 | 合肥合源药业有限公司 | 安徽省合肥市甘泉路358号 | 103车间、102车间 | 原料药(沙格列汀)生产线 | 原料药(沙格列汀) | 2022年6月11日-6月14日 |
安徽省药品审评查验中心
2022年7月15日
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