药品GMP符合性检查结果公告(2022年第7号)

药品GMP符合性检查结果公告(2022年第7号)

安徽省药品审评查验中心

药品GMP符合性检查结果公告

(2022年第7号)

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及省局《关于药品注册、生产许可事项办理有关事宜的通告》等有关规定,经现场检查并综合评定,蚌埠丰原涂山制药有限公司等15家企业生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,现予以公告。

序号

企业名称

生产地址

生产车间

生产线

检查范围

检查时间

1

蚌埠丰原涂山制药有限公司

安徽省固镇经济开发区纬三路16号

原料药一车间

原料药(帕瑞昔布钠)生产线

原料药(帕瑞昔布钠)

2022年4月16日-4月19日

2

平光制药股份有限公司

江苏平光制药有限责任公司〔徐州市丰县经济开发区(东环路东侧、解放东路延伸路段北300米)〕

制剂车间

片剂生产线

阿司匹林肠溶片(规格:25mg,国药准字H********;规格:50mg,国药准字H********)、布洛芬片(规格:0.1g,国药准字H********)、对乙酰氨基酚片(规格:0.5g,国药准字H********)、麦白霉素片[规格:0.1g(10万单位),国药准字H********]、萘普生片(规格:0.1g,国药准字H********)、红霉素肠溶片[规格:0.125g(12.5万单位),国药准字H********)]、依托红霉素片[规格:按C37H67NO13计0.125g(12.5万单位),国药准字H********]、甲氧氯普胺片(规格5mg,国药准字H********)、曲克芦丁片(规格:60mg,国药准字H********)、土霉素片[规格:0.25g(25万单位),国药准字H********]

2022年4月19日-4月22日

3

安徽云深中药饮片科技有限公司

亳州市高新区槐花路与夏侯渊路路口向西100米路南

普通饮片车间

普通饮片

生产线

中药饮片(净制、切制)

2022年4月23日-4月24日

直接口服饮片车间

直接口服饮片生产线

直接口服饮片

4

安徽博耀堂中药科技有限公司

亳州市经济开发区迎春路南侧、崇文路西侧、文苑路东侧、海棠路北侧

普通饮片车间

普通饮片

生产线

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、煨制、燀制、制炭)

2022年4月24日-4月26日

毒性饮片车间

毒性饮片

生产线

毒性饮片(净制、切制、煮制、炙制)

5

安徽福华药业有限公司

安徽省亳州市高新区百合路18号

普通饮片车间

普通饮片

生产线

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、燀制、煨制、水飞)

2022年4月25日-4月27日

毒性饮片

生产车间

毒性饮片

生产线

毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制、炙制、水飞、制霜)

6

合肥立方制药股份有限公司

合肥经济技术开发区

汤口路与青鸾路口

原料药车间

DSZQ

生产线

原料药(甲磺酸多沙唑嗪)

2022年5月10日-5月13日

7

国药集团国瑞药业有限公司

安徽省淮南市经济技术开发区朝阳东路16号

小容量注射剂车间

小容量注射剂1号

生产线(无水乙醇生产线)

原料药(无水乙醇)

2022年5月16日-5月20日

小容量注射剂车间

小容量注射剂1号生产线

无水乙醇注射液

(小容量注射剂1号生产线,最终灭菌)

原料车间

原料药(盐酸纳布啡)

生产线

原料药(盐酸纳布啡)

8

宣城美诺华药业有限公司

安徽宣城高新技术产业开发区梅子冈路9号

504车间

原料药(马来酸氯苯那敏)生产线

原料药(马来酸氯苯那敏)

2022年5月19日-5月22日

9

亳州市永刚饮片厂有限公司

亳州市杜仲路1123号

直接口服饮片车间

直接口服饮片生产线

直接口服饮片

2022年5月27日-5月28日

10

合肥盛秦医药科技有限公司

海南辉能药业有限公司

(海南省海口市南海大道100号美国工业村1号标准厂房)

制剂车间

片剂生产线

醋酸钙片(规格0.667g,批准文号:国药准字H********

2022年5月28日-5月29日

11

精诚徽药药业股份有限公司

蚌埠市长青南路36号

综合制剂车间

液体生产线

(大规格玻璃瓶装生产线)

口服溶液剂

2022年5月28日-5月31日

12

安徽祥隆药业有限公司

山东润中药业有限公司

烟台市莱山区金斗山路5008号

中药前处理提取车间

中药前处理、提取

生产线

润肺膏(规格:每1g相当于饮片20mg,含莱阳梨清膏485mg;批准文号:国药准字Z********

2022年6月7日-6月8日

液体制剂车间

煎膏剂生产线

安徽省砀山县经济开发区滨湖西路188号

莱阳梨清膏前处理和提取车间

莱阳梨清膏前处理和提取生产线

13

安徽森芝蜜中药科技有限公司

安徽省亳州市亳芜现代产业园区合欢路76号标准厂房11号楼3—4层

普通饮片车间

普通饮片生产线

中药饮片(净制)

2022年6月7日-6月8日

14

福元药业有限公司

安徽省宣城市经济技术开发区

制剂B2车间

外用液体制剂线

盐酸萘甲唑啉滴鼻液

2022年6月11日-6月12日

15

合肥合源药业有限公司

安徽省合肥市甘泉路358号

103车间、102车间

原料药(沙格列汀)生产线

原料药(沙格列汀)

2022年6月11日-6月14日

安徽省药品审评查验中心

2022年7月15日



联系人:郝工
电话:010-68960698
邮箱:1049263697@qq.com

标签: GMP 检查 药品

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