药品GMP符合性检查结果公告(2022年第8号)

药品GMP符合性检查结果公告(2022年第8号)

安徽省药品审评查验中心

药品GMP符合性检查结果公告

(2022年第8号)

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》及省局《关于药品注册、生产许可事项办理有关事宜的通告》等有关规定,经现场检查并综合评定,宝龙药业有限公司等6家企业生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,现予以公告。

序号

企业名称

生产地址

生产车间

生产线

检查范围

检查时间

1

宝龙药业有限公司

安徽省亳州市高新区酒城大道168号

前处理车间

前处理生产线

片剂(含中药前处理、提取)

2022年6月9日-6月12日

中药提取车间

中药提取生产线

中药制粉车间

中药制粉生产线

中药口服固体制剂车间

中药口服固体制剂生产线

2

安徽林峰药业有限公司

安徽省亳州市高新区月季路397号

普通饮片车间

普通饮片生产线

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制、水飞)

2022年6月11日-6月13日

毒性饮片车间

毒性饮片生产线

毒性饮片(净制、切制、煮制)

3

合肥思普瑞药业有限公司

合肥市高新区柏堰科技

园支路二2号1号楼

口服固体制剂

车间(一车间)

片剂生产线

片剂

2022年6月22日-6月25日

4

合肥华方医药科技有限公司

合肥市高新区柏堰科技园支路二2号1号楼

口服固体制剂

车间(一车间)

片剂生产线

盐酸文拉法辛缓释片[规格:75mg(按C17H27NO2计);药品批准文号:国药准字H********]

2022年6月22日-6月25日

5

安徽福榕药业有限公司

安徽省亳州市谯城区经开区柴胡路与庄周路交叉口

普通饮片车间

普通饮片

生产线

中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制)

2022年6月24日-6月26日

毒性饮片

生产车间

毒性饮片

生产线

毒性饮片(净制、切制、煮制、炒制、炙制)

6

兆科药业(合肥)有限公司

合肥市高新技术产业开发区天智路30号

预充式注射液

车间

预充式注射

液生产线

那屈肝素钙注射液[小容量注射剂(预灌封注射器)]

2022年7月2日-7月4日

7

合肥合源药业有限公司

安徽省合肥市甘泉路358号

103车间、102车间

原料药(盐酸托莫西汀)生产线

原料药(盐酸托莫西汀)

2022年7月8日-7月10日

8

安徽泰恩康制药有限公司

马鞍山市当涂工业园区

制剂三车间

片剂生产线

片剂

2022年7月21日-7月23日



安徽省药品审评查验中心

2022年8月18日





联系人:郝工
电话:010-68960698
邮箱:1049263697@qq.com

标签: GMP 检查 药品

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