切向流超滤系统（ZBZXHB2022114）成交结果公告
切向流超滤系统（ZBZXHB2022114）成交结果公告
| 项目名称 | 切向流超滤系统 | 项目编号 | ZBZXHB******* |
|---|---|---|---|
| 公告开始日期 | 166*****61000 | 公告截止日期 | 166*****00000 |
| 采购单位 | 四川大学 | 付款方式 | 请查看比选文件 |
| 联系人 | 中标后在我参与的项目中查看 | 联系电话 | 中标后在我参与的项目中查看 |
| 签约时间要求 | 成交后3个工作日内 | 到货时间要求 | 成交后90个工作日内 |
| 预 算 | ******.0 | ||
| 收货地址 | 生物治疗国家重点实验室杨金亮 136*****494 | ||
| 供应商资质要求 | 符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商基本条件 | ||
| 采购商品 | 采购数量 | 计量单位 | 所属分类 |
|---|---|---|---|
| 研发级切向流超滤换液系统 | 1 | 套 | 机电设备 |
| 品牌 | - |
|---|---|
| 型号 | - |
| 品牌2 | 无 |
| 型号 | 无 |
| 品牌3 | 无 |
| 型号 | 无 |
| 预算 | ******.0 |
| 技术参数及配置要求 | 一、项目概况 转化医学国家重大科技基础设施(四川)中试实验室位于四川大学生物治疗转化医学大楼1-6层(包括重组蛋白药物、基因治疗药物、细胞治疗等中试实验室)，为满足实验室GMP生产工艺需求，需采购细胞生物反应器（细胞灌）、清洗灌、细菌发酵罐，主要用于悬浮和贴壁细胞放大培养以及细菌发酵等，反应器需具备细胞贴壁培养并兼顾纯悬浮细胞培养的功能，满足临床样品制备需求。二、采购标的1、研发级切向流超滤换液系统1套；2、工作体积：2ml-10L。三、技术参数及相关要求（一）系统整体性能要求1. 满足蛋白质、肽或核酸的浓缩和脱盐处理，也可用于不同大小生物分子的分离、细胞悬液收集，以及发酵液和细胞裂解液的澄清。设备主要用于重组蛋白和病毒制备工艺中细胞收集、蛋白样品超滤浓缩、缓冲液置换、病毒收获浓缩等。2. 运行：电源：220 V，50 Hz，工作温度：4 ~35 ℃，工作条件和安全性要求符合中国及国际有关标准和规定；自动控制系统应符合IEC和GB行业标准的要求，安全、可靠，设备表面可以使用水或普通中性清洁剂（75%乙醇）擦拭清洁，设备内部管路及阀门可以耐受0.5 mol/L NaOH 溶液进行在位清洗。3. 法规要求：设备的设计和制造符合FDA、EMA和NMPA最新版的法规、标准以及指南，电子记录，存储和签名符合FDA相关规定。4. 材料：设备表面无划痕、擦伤、零件损伤的缺陷，锐角倒钝；设备不锈钢外面经抛光处理、光亮滑洁，整机防水等级应耐受水或普通缓冲液的泼溅不渗漏，耐受一定的酸碱腐蚀，如与工艺物料直接接触的材质为非不锈钢材质，应使用符合食品/药品等级的材料，设备的连接处应不应有清洁死角，应保证产品/物料在流动传输过程中全程密闭，避免对外界的暴露，在线监控/检测部件要求：设备应具有在线各端口压力监测。5. EHS要求：设备的噪音应在65 db以下，仪器在运行过程中产生的废液应可由用户进行接收后进行再处理，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，安全性能符合相关安全标准。设备在醒目位置应有相关的触点危害标识。6. 验证与文件：必须提供完整的满足GMP和相关法规要求的文件资料，包括但不限于FAT、DQ、IQ、OQ文件，需协助采购人完成PQ验证。（二）设备参数要求1. 研发级切向流超滤换液系统1.1 配置要求1.1.1 全自动系统，能通过恒定的泵速运行或设定恒定的TMP控制运行，且保持全程自动调节，支持2ml-10L以内样品的连续、稳定地浓缩和换液。1.1.2 管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式，能够检测物料进口，回流及透过端压力。1.2 泵速要求1.2.1 蠕动泵：转速0~600 RPM，电机双向可逆，能连续工作至少24 h，可配用13#、14#、16#、17#及以上的蠕动泵管，ETL&CE认证。标准泵头：输出流速0~2.3 LPM。高性能泵头：输出流速0~2.9 LPM。若选用双泵头运行流速可达4LPM补液泵：转速0~600 RPM，0~300 RPM可选。1.2.2 信号器式自动背压：能适配13#~73#的软管，0~45 psi TMP可调，精度0.1 psi。1.3 最低运行体积系统最低运行体积为5ml内（含泵管及膜柱）1.4 压力监测压力传感器：检测范围包括0~75 psi，能检测进液管路、回流管路、透过端压力。1.5 称重模块1.5.1 天平: 20 kg, 称重精度0.1 g，称重数据可实时传输至控制系统和软件，实时自动计算出透出流速和膜的通量，且在运行过程中自动绘制可视化曲线图供参考。1.5.2 辅助天平：60 kg可选，称重精度1 g。1.6 耗材1.6.1 系统可完全兼容中空纤维和膜包两种耗材。1.6.2系统兼容的中空纤维面积应与批处理量及处理效率相匹配，兼容中空纤维的面积在15 cm2~2600 cm2。系统兼容的膜包面积应与批处理量及处理效率相匹配，兼容膜包的面积在50 cm2~5000 cm2。1.7 流路设计该设备与料液接触的所有部件均可设计为全密闭可抛弃型耗材，保证产品/物料在流动传输过程中全程密闭，避免对外界的暴露。1.8 系统/数据管理1.8.1数据可准确的传输给电脑，并可以用电脑控制系统的运行。配有软件，软件包含水通量及完整性测试等功能；工艺过程参数能够用软件进行记录并分析，自动得到实时的通量数据、通量与时间的实时关系图等。1.8.2软件应具有审计追踪或日志功能，能够及时正确的记录下系统的关键操作。1.8.3记录操作的类型至少包括：用户登入/出、参数修改、数据导出、用户管理、报警信息；各类型的操作记录至少包括：用户名、日期时间、结果。1.8.4平板电脑，预装正版windows操作系统及数据采集控制软件。1.8.5运行过程中产生的数据应能够使用外设进行导出，导出的数据应当与原始数据一致，导出的数据应当不可修改，且能够使用常用的阅读软件打开，如PDF阅读器。1.9 质量文件1.9.1质量体系文件要求：ISO质量管理体系认证证书。1.9.2提供制造商资质证明文件、设备制造许可证或设备制造商资料证明和经销商资料证明、所提供设备鉴定书、进口设备进入中国市场的商业许可证和质量认证书。1.9.3供应商应将设备的结构图、技术说明等相关文件以电子版和纸质版的形式提供给本公司。1.9.4 对于管道、压力传感器等与样品直接接触的配件提供质量证明文件。1.9.5 供应商应提供IQ、OQ上门验证服务以及纸质版、电子版验证文件，其中硬件应满足FDA cGMP、nmhEU GMP和中国GMP 2010版要求，软件还应满足FDA 21 CFR Part 11要求。 |
| 售后服务 | 质保期:一年;1. 设备安装验收合格后，免费质保1年。2. 本地化售后服务，24小时电话支持，报修后4小时响应，48小时到现场维修。; |
| 采购商品 | 采购数量 | 计量单位 | 所属分类 |
|---|---|---|---|
| 中试级切向流超滤换液系统 | 1 | 套 | 机电设备 |
| 品牌 | - |
|---|---|
| 型号 | - |
| 品牌2 | 无 |
| 型号 | 无 |
| 品牌3 | 无 |
| 型号 | 无 |
| 预算 | ******.0 |
| 技术参数及配置要求 | 一、项目概况 转化医学国家重大科技基础设施(四川)中试实验室位于四川大学生物治疗转化医学大楼1-6层(包括重组蛋白药物、基因治疗药物、细胞治疗等中试实验室)，为满足实验室GMP生产工艺需求，需采购细胞生物反应器（细胞灌）、清洗灌、细菌发酵罐，主要用于悬浮和贴壁细胞放大培养以及细菌发酵等，反应器需具备细胞贴壁培养并兼顾纯悬浮细胞培养的功能，满足临床样品制备需求。二、采购标的1、中试级切向流超滤换液系统1套；2、工作体积：50ml-100L三、技术参数及相关要求（一）系统整体性能要求1. 满足蛋白质、肽或核酸的浓缩和脱盐处理，也可用于不同大小生物分子的分离、细胞悬液收集，以及发酵液和细胞裂解液的澄清。设备主要用于重组蛋白和病毒制备工艺中细胞收集、蛋白样品超滤浓缩、缓冲液置换、病毒收获浓缩等。2. 运行：电源：220 V，50 Hz，工作温度：4 ~35 ℃，工作条件和安全性要求符合中国及国际有关标准和规定；自动控制系统应符合IEC和GB行业标准的要求，安全、可靠，设备表面可以使用水或普通中性清洁剂（75%乙醇）擦拭清洁，设备内部管路及阀门可以耐受0.5 mol/L NaOH 溶液进行在位清洗。3. 法规要求：设备的设计和制造符合FDA、EMA和NMPA最新版的法规、标准以及指南，电子记录，存储和签名符合FDA相关规定。4. 材料：设备表面无划痕、擦伤、零件损伤的缺陷，锐角倒钝；设备不锈钢外面经抛光处理、光亮滑洁，整机防水等级应耐受水或普通缓冲液的泼溅不渗漏，耐受一定的酸碱腐蚀，如与工艺物料直接接触的材质为非不锈钢材质，应使用符合食品/药品等级的材料，设备的连接处应不应有清洁死角，应保证产品/物料在流动传输过程中全程密闭，避免对外界的暴露，在线监控/检测部件要求：设备应具有在线各端口压力监测。5. EHS要求：设备的噪音应在65 db以下，仪器在运行过程中产生的废液应可由用户进行接收后进行再处理，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，安全性能符合相关安全标准。设备在醒目位置应有相关的触点危害标识。6. 验证与文件：必须提供完整的满足GMP和相关法规要求的文件资料，包括但不限于FAT、DQ、IQ、OQ文件，需协助采购人完成PQ验证。（二）设备参数要求2. 中试级切向流超滤换液系统2.1 配置要求2.1.1 全自动系统，能通过恒定的泵速运行或设定恒定的TMP控制运行，且保持全程自动调节，支持10L-100L以内样品的连续、稳定地浓缩和换液。2.1.2 管路连接采用卫生级快接卡箍连接方式，能够检测物料进口，回流及透过端压力。。2.2 泵速要求2.2.1 蠕动泵：转速0-650 RPM，电机双向可逆，能连续工作至少24h，可配用26#以上的蠕动泵管，ETL&CE认证。标准泵头：输出流速0~13 LPM。高性能泵头：输出流速0~17 LPM。补液泵：转速0~600 RPM可选。2.2.2 信号器式自动背压：能适配17#以上的软管，0-75psi TMP可调，精度0.1psi。2.3 最低运行体积能通过恒定的泵速、恒定的TMP、恒定的剪切力控制运行，且全程保持自动调节，最小运行体积50-100ml。2.4 压力监测压力传感器：检测范围包括0~75psi，能检测进液管路、回流管路、透过端压力，压力变化幅度为压力传感器全量程±5%。2.5 称重模块2.5.1 天平量程60kg、200kg可选，精度1g，称重数据可实时传输至控制系统和软件，实时自动计算出透出流速和膜的通量，且在运行过程中自动绘制可视化曲线图，称重精度1 g。2.6 耗材2.6.1 系统可完全兼容中空纤维和膜包两种耗材。2.6.2系统兼容的中空纤维面积应与批处理量及处理效率相匹配，兼容中空纤维的面积在0.05m2~1m2。系统兼容的膜包面积应与批处理量及处理效率相匹配，兼容膜包的面积在0.5m2~2.5m2。2.7 流路设计2.7.1 该设备与料液接触的所有部件均可设计为全密闭可抛弃型耗材，保证产品/物料在流动传输过程中全程密闭，避免对外界的暴露。补液泵：转速0~600 RPM，0~300 RPM可选。2.7.2 信号器式自动背压：能适配13#~73#的软管，0~45 psi TMP可调，精度0.1 psi。2.8 系统/数据管理2.8.1数据可准确的传输给电脑，并可用电脑控制系统的运行。配有软件，软件包含水通量及完整性测试等功能；工艺过程参数能够用软件进行记录并分析，自动得到实时的通量数据、通量与时间的实时关系图等。2.8.2软件应具有审计追踪或日志功能，能够及时正确的记录下系统的关键操作。2.8.3记录操作的类型至少包括：用户登入/出、参数修改、数据导出、用户管理、报警信息；各类型的操作记录至少包括：用户名、日期时间、结果。2.8.4平板电脑，预装正版windows操作系统及数据采集控制软件，符合电子签名及审计追踪。2.8.5运行过程中产生的数据应当能够使用外设进行导出，导出的数据应当与原始数据一致，导出的数据应当不可修改，且能够使用常用的阅读软件打开，如PDF阅读器。2.9 质量文件2.9.1质量体系文件要求：ISO质量管理体系认证证书。2.9.2提供制造商资质证明文件、设备制造许可证或设备制造商资料证明和经销商资料证明、所提供设备鉴定书、进口设备进入中国市场的商业许可证和质量认证书。2.9.3供应商应将设备的结构图、技术说明等相关文件以电子版和纸质版的形式提供给本公司。2.9.4对于管道、压力传感器等与样品直接接触的配件提供质量证明文件。2.9.5供应商应提供IQ、OQ上门验证服务以及纸质版、电子版验证文件，其中硬件应满足FDA cGMP、nmhEU GMP和中国GMP 2010版要求，软件还应满足FDA 21 CFR Part 11要求。 |
| 售后服务 | 质保期:一年;1. 设备安装验收合格后，免费质保1年。2. 本地化售后服务，24小时电话支持，报修后4小时响应，48小时到现场维修。; |
标签: 超滤系统
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